Шведское исследование эффективности бариатрической операции при ожирении - по руководству США
Шведское исследование пациентов с ожирением является проспективным нерандомизированным контролируемым исследованием. В период с 1987 по 2001 г. в исследование были включены 2010 пациентов, которым проводилась бариатрическая операция, — в контрольную группу входило 2037 пациентов с ожирением.
Исследование проводилось в 25 хирургических отделениях государственных клиник и в 480 центрах первичной медицинской помощи по всей Швеции. Группа хирургического вмешательства была разделена на подгруппы пациентов, которым были проведены следующие типы операций: нерегулируемое бандажирование желудка, или AGB (376 пациентов, или 18,7%), вертикальная ленточная гастропластика (1369 пациентов, или 68,1%) и гастрошунтирование (265 пациентов, или 13,2%).
В контрольной группе проводилось стандартное лечение. Данное исследование являлось уникальным, потому что позволяло проводить сравнения между различными видами операций, а также между хирургическим и стандартным лечением в течение длительного периода с превосходным контролем в период последующего наблюдения. Одним из недостатков других видов операций является высокий отток пациентов в периоде последующего наблюдения.
Первичной конечной точкой данного исследования являлась смертность. Данные о смертности были опубликованы в 2007 г. При этом средний период последующего наблюдения составил 10,9 года. В группе пациентов, которым были проведены операции, было зарегистрировано меньше летальных исходов по сравнению с контрольной группой; 101 по сравнению со 129, нескорректированное отношение рисков (hazard ratio — HR) 0,76 (Р=0,04). После коррекции с учетом пола, возраста и факторов риска, HR составило 0,71 (Р=0,01) (рис. 1).
Рисунок 1. Отчет шведского исследования пациентов с ожирением от 2007 г., показывающий пользу по параметру «выживаемость» в группе бариатрических операций по сравнению с контрольной группой. В группе пациентов, которым проводились операции, было зарегистрировано меньше случаев летальных исходов, обусловленных онкологией и инфарктом миокарда
Наиболее частыми причинами летального исхода являлись инфаркт миокарда (25 летальных исходов в контрольной группе по сравнению с 13 случаями летальных исходов в группе хирургического вмешательства) и злокачественные новообразования (47 летальных исходов в контрольной группе по сравнению с 29 случаями летальных исходов в группе хирургического вмешательства). В группе пациентов, которым проводились операции, наблюдалось стойкое и значительное снижение веса по сравнению с контрольной группой (рис. 2).
Рисунок 2. Отчет шведского исследования пациентов с ожирением от 2012 г. показывает стойкое поддержание достигнутой массы тела в группе пациентов, которым проводились операции, по сравнению с контрольной группой
Среднее изменение массы тела в группе хирургического вмешательства 10, 15 и 20 лет составило -17, -16 и -18% в контрольной группе по сравнению с 1, -1 и -1% в контрольной группе. В группе хирургического вмешательства потеря веса была дополнительно разбита по видам операций. Через 10 лет среднее изменение в массе тела составило -25, -16,5 и -13,2% в подгруппах гастрошунтирования, вертикальной ленточной гастропластики и бандажирования.
В сериях шведского исследования пациентов с ожирением также изучалось долгосрочное влияние бариатрических операций на течение СД и сердечно-сосудистые события. Ремиссия СД определялась по уровню глюкозы в крови натощак менее 6,1 ммоль/л без применения противодиабетических средств.
Ремиссия достигла наивысшей точки через 2 года, при этом для контрольной группы данный показатель составил 16,4 и 72,3% для группы хирургического вмешательства. Через 15 лет уровень ремиссии снизился до 6,5 и 30,4% соответственно.
В группе пациентов, которым проводились операции, наблюдалась более высокая степень ремиссии при СД, которая заключалась в меньшем количестве микрососудистых и макрососудистых осложнений СД в долгосрочном периоде по сравнению с контрольной группой. Более высокая степень ремиссии при СД была обусловлена более коротким периодом заболевания сахарным диабетом в начальном периоде.
Это имеет огромное значение в оценке и лечении пациентов с СД, поскольку пациенты, которым проводились операции в раннем периоде, получали больше пользы от хирургических вмешательств. Аналогичным образом, при сердечно-сосудистых осложнениях (инфаркт миокарда или инсульт) в группе хирургического вмешательства было зарегистрировано меньше случаев сердечно-сосудистой смерти (28 против 49, р=0,002) и меньше первичных сердечно-сосудистых осложнений, фатальных и нефатальных (199 против 234, р<0,001), по сравнению с контрольной группой.
Данные результаты четко демонстрируют пользу от бариатрических операций в виде стойкого снижения веса. Однако авторы указывают на то, что одним из недостатков данного исследования является отсутствие рандомизации процедуры или лечения. Для подтверждения полученных результатов потребуются долгосрочные рандомизированные контролируемые исследования. Однако трудно не учитывать результаты шведского исследования пациентов с ожирением в связи с достоверностью результатов и длительностью периода последующего наблюдения.
