Осложнения применения ботулотоксина и правовые последствия для врача
За последние 10 лет во всем мире инъекции БоНТ стали одним из самых популярных методов эстетической медицины. Однако свойства токсина получили признание более 100 лет назад. Его мощные эффекты впервые исследовал немецкий врач Justinus Kerner во время наполеоновских войн, после роста смертельных случаев при отравлении колбасой. Проведя эксперименты на животных и на себе, он предположил, что токсин вырабатывается в анаэробных условиях, действует на вегетативную нервную систему и двигательные функции и смертелен в небольших дозах. Современное использование БоНТ в медицине началось в 1960-х годах, когда Scott с соавт. исследовали его применение при косоглазии и блефароспазме. В 1989 г. FDA одобрило использование БоНТ-А в США по этим показаниям. В 2000 г. FDA расширило список одобренных показаний, включив в него шейную дистонию. В 2002 г. FDA одобрило использование БоНТ-А в эстетических целях.
В независимых обзорах Американского общества пластической эстетической хирургии и Американского общества пластических хирургов было высказано предположение, что в 2002 г. в США инъекции БоНТ-А будут сделаны от 1,1 до 1,6 млн пациентов. В 2008 г. это количество увеличилось до 2,5 млн человек. К 2013 г. число пациентов, лечившихся у врачей либо у специально обученного и лицензированного персонала (имеются в виду медсестры, которые имеют право проводить инъекции по назначению врача), достигло более 4 млн. По данным Американского общества дерматологической хирургии, в 2013 г. инъекции БоНТ были сделаны 1,5 млн пациентов, т.е. почти на 25% больше по сравнению с 1,2 млн человек в 2011г. Американское общество пластической и реконструктивной хирургии отметило, что в 2014 г. инъекции БоНТ получили более 385 тыс. мужчин - на 310% больше, чем за последние 10 лет. Количество пациентов в США и других странах мира ежегодно растет.
Хотя применение БоНТ-А в соответствующих дозах совершенно безопасно, инъекции могут быть связаны с осложнениями, которые, в свою очередь, могут привести к судебно-медицинским разбирательствам.
В этой статье на сайте рассматриваются известные осложнения, вызванные БоНТ, и возможные правовые последствия для врача, выполнявшего инъекции. Осложнений и нежелательных явлений может случиться множество, но следует отметить, что самое распространенное нежелательное явление - неудовлетворенность пациента - может не иметь никакого отношения к используемому врачом методу.
Неудовлетворенность пациента может и должна вызывать озабоченность врачей, выполняющих инъекции БоНТ-А. Как правило, недовольный пациент не возвращается для дальнейшего лечения или, реже, может обвинить врача в недобросовестности и подать иск о возмещении финансовых убытков.
Почему некоторые пациенты не возвращаются для дальнейших инъекций БоНТ-А? Опубликованных исследований, оценивающих удовлетворенность пациентов и их приверженность дальнейшим косметологическим процедурам, очень мало. Только в одном исследовании рассматривались причины, по которым большой процент пациентов отказывается от повторных инъекций БоНТ6. В этом исследовании частнопрактикующий дерматолог изучал медицинские карты пациентов, в течение 2 лет получавших инъекции БоНТ-А, чтобы определить количество постоянных пациентов. За количество постоянных пациентов был принят процент пациентов, в течение 6 мес. после первой инъекции вернувшихся для дальнейших процедур с применением БоНТ-А6. Кроме того, пациентов, прекративших инъекции БоНТ-А после единственной процедуры, спрашивали о причине отказа.
Между ноябрем 2002 г. и октябрем 2004 г. 361 пациенту инъекции БоНТ-А были выполнены впервые. Изучение медицинских карт показало, что 55% (198/361) этих пациентов вернулись для дополнительных инъекций БоНТ-А, но 45% (163/361) прекратили инъекции БоНТ-А, хотя 67% (109/163) из них продолжали обращаться за другими процедурами. Доля постоянных пациентов -55% - оказалась не так высока, как ожидалось.
Было опрошено 50 пациентов, прекративших применение БоНТ-А после первой инъекции. Наиболее распространенными причинами называли стоимость процедур, понимание недолговечности результата, отказ перенести дату процедуры и несоответствие клинического эффекта ожиданиям, т.е. большинство причин (возможно, кроме стоимости), по-видимому, были напрямую связаны с плохим взаимопониманием врача и пациента.
Для улучшения контакта врач решил ввести для новых пациентов обязательную консультацию через 2 нед. после инъекции БоНТ-А, чтобы оценить результат, при необходимости выполнить его коррекцию и обсудить ожидания пациента и связанные с лечением проблемы. После введения обязательной консультации доля постоянных пациентов увеличилась с 55 до 67%.
К счастью, неудовлетворенность результатом, приводящая к отказу от дальнейших инъекций БоНТ-А, обычно не связана с медико-правовыми соображениями. Однако у некоторых недовольных пациентов, возможно, на самом деле имелись осложнения, вызванные введением БоНТ-А. В обзоре нежелательных явлений после применения БоНТ-А по лечебным, а не эстетическим показаниям сообщается о 28 летальных исходах и 17 приступах судорог в 406 случаях серьезных побочных эффектов. Всем пациентам, которых лечили от различных заболеваний, были введены значительно более высокие дозы БоНТ-А, чем обычно используются в ходе косметологических процедур. Причинами 28 летальных исходов были: остановка дыхания (6), инфаркт миокарда (5), инсульт (3), легочная эмболия (2), пневмония (2) (в 1 случае - аспирационная пневмония), другие известные причины (5) и неизвестные причины (5). Смерть наступила в среднем через 3 дня после инъекции БоНТ-А (от нескольких минут до 120 дней). Средний возраст умерших пациентов составил 44 года (3-91 год).
Из 28 умерших пациентов у 26 присутствовали системные заболевания с нейромышечными и/или дыхательными нарушениями, которые, в дополнение к симптомам, по поводу которых им вводили БоНТ-А, повышали риск летального исхода. Вероятность того, что решающей была роль основного заболевания, мешала оценить причастность БоНТ-А к летальному исходу. Исходя из этих фактов, с юридической точки зрения при применении БоНТ-А в эстетических целях не обязательно предупреждать пациентов о риске судорог и летального исхода.
К более серьезным осложнениям, связанным с применением OnaBTX-А, относятся дисфазия, слабость мышц, аллергические реакции и гриппоподобные симптомы7. Все эти явления отмечаются крайне редко, не всегда вызваны непосредственно инъекциями БоНТ-А и, вероятно, не относятся к обоснованным рискам, которые следовало бы обсуждать с пациентами, обращающимися по поводу введения БоНТ-А в область лица в эстетических целях.
Среди 995 случаев эстетического применения БоНТ с незначительными побочными эффектами самым распространенным было отсутствие ожидаемого результата. Чаще всего сообщалось о таких осложнениях, как местные реакции, птоз, мышечная слабость и головная боль.
Необходимо помнить, что существуют абсолютные противопоказания к использованию БоНТ-А в эстетических целях. К ним относятся аллергическая реакция в анамнезе, инфекция или воспаление в обрабатываемой области, беременность (не установлена безопасность введения БоНТ при беременности) или лактация. К настоящему времени каких-либо осложнений при родах у женщин, не знавших о своей беременности в момент выполнения инъекций БоНТ-А, или тератогенного действия БоНТ не выявлено. Тем не менее рекомендуется отложить инъекции до завершения беременности и периода лактации.
К относительным противопоказаниям к применению БоНТ относятся нервно-мышечные заболевания (например, тяжелая миастения) из-за характерной для них генерализованной мышечной слабости. В таких случаях следует ожидать ослабления мышц в месте инъекции. Кроме того, нейромышечную трансмиссию ухудшают некоторые лекарства, которые не должны назначаться пациентам, получившим инъекции БоНТ. К таким препаратам относятся аминогликозиды, пеницилламин, хинин и ингибиторы кальциевых каналов.
Наиболее частые реакции на инъекции БоНТ незначительны и временны, подробно они рассмотрены в соответствующих статьях на сайте. К неблагоприятным явлениям, связанным с подкожным введением, относятся местная боль, отек, эритема, экхимозы, головная боль и гипестезия. В основном они также временные и незначительные. Самый частый клинически значимый побочный эффект - нежелательная слабость обработанных мышц. К счастью, обычно она исчезает за несколько месяцев, а у некоторых пациентов - за несколько недель, в зависимости от места инъекции и введенной дозы. К менее частым реакциям на инъекции БоНТ-А относятся тошнота, усталость, недомогание, гриппоподобный синдром, сыпь на участках, удаленных от точки инъекции.
Релаксация - результат желаемого действия токсина на обработанную мышцу. В большинстве случаев это желаемая цель, однако в некоторых других воображаемых или медико-юридических аспектах она может стать проблемой. Например, на таких пациентов, как актеры и политики, чья профессиональная деятельность связана с внешним видом и выразительностью лица, может негативно повлиять потенциальная возможность сокращения мимической активности. Излишняя слабость лобной мышцы после инъекции может привести к ее параличу вместо расслабления. Пациенты могут жаловаться, что их лицо выглядит как маска, а брови кажутся тяжелыми. При птозе бровей лицо приобретает унылое, мрачное выражение, а иногда может присутствовать даже частичное ограничение поля зрения. Неправильная обработка латеральных волокон лобной мышцы может привести к странному выражению лица, при котором латеральная часть брови приподнята, а центральная - опущена. Улучшить ситуацию можно с помощью введения небольшого количества БоНТ в латеральные волокна лобной мышцы.
Так как при коррекции межбровных морщин обычно расслабляются мышцы - депрессоры бровей, неправильное выполнение инъекций в этой области иногда приводит к птозу верхнего века, который может появиться уже через 2 нед. после процедуры. Птоз - это следствие миграции токсина через глазничную перегородку и ослабления мышцы, поднимающей верхнее веко. Чтобы снизить риск птоза, пациентам рекомендуется в течение 3-4 ч после инъекции оставаться в вертикальном положении. Однако никаких научных данных, подтверждающих эту идею, нет, и ее автор больше не дает своим пациентам подобных советов. Активное сокращение мышц в ходе процедуры может повысить связывание БоНТ и снизить его диффузию. Птоз можно устранить с помощью глазных капель - 0,5% апраклонидина. Апраклонидин - альфа-2-адренергический агонист, стимулирующий сокращение мюллеровой мышцы. Следует отметить, что апраклонидин противопоказан пациентам с подтвержденной повышенной чувствительностью к нему. При отсутствии апраклонидина можно использовать 2,5% раствор фенилэфрина. Противопоказанием к его применению служат закрытоугольная глаукома и аневризмы.
После инъекции в латеральную порцию круговой мышцы глаза может возникнуть ослабление нижнего века или латеральной прямой мышцы. Серьезное ослабление нижнего века может привести к кератиту из-за неполного смыкания глазной щели, а ослабление латеральной прямой мышцы - к диплопии. Лечение симптоматическое. Во избежание этого осложнения следует выполнять инъекцию как минимум на 1 см латеральнее наружного угла глаза и выше скуловой дуги.
Введение БоНТ в платизму может привести к дисфагии из-за его распространения в мышцы, участвующие в глотании. Дисфагия обычно сохраняется несколько дней или недель. При этом некоторым пациентам может потребоваться мягкая пища. Хотя проблемы при глотании необязательно служат предвестником системной токсичности, в серьезных случаях присутствует теоретический риск попадания пищи в дыхательные пути.
После введения БоНТ в платизму некоторые пациенты ощущают слабость мышц шеи. Это особенно заметно при попытке поднять голову в положении лежа на спине. Считается, что это происходит из-за ослабления грудино-ключично-сосцевидных мышц вследствие диффузии либо непосредственного введения БоНТ в эти мышцы. По некоторым данным, это редкое осложнение чаще всего встречается у женщин с длинной тонкой шеей.
В США врач обязан подробно информировать потенциального пациента об обоснованных рисках. В период 1989-2003 гг. в FDA поступили сообщения о 36 серьезных побочных явлениях (без летальных исходов), связанных с применением нейромодуляторов в эстетических целях. Более одной трети случаев были связаны с применением препаратов по незарегистрированным показаниям. К незначительным побочным явлениям относились реакции в месте инъекции, отсутствие запланированного результата, птоз века, ослабление мышц и головная боль7. Обязанность врача заключается в том, чтобы использовать БоНТ в соответствии с этим «стандартом осторожности», который в упрощенном виде определяется как «то, что сделал бы опытный врач, если бы он оказался в идентичной ситуации с идентичным пациентом». Хотя сами элементы основания для иска по неосторожности определены в официальных юридических источниках, само понятие «стандарта осторожности» не определено каким-либо из хорошо известных источников. Кроме того, данное понятие официально не сформулировано судом.
Некоторые считают, что понятие «стандарта осторожности» определяется со слов эксперта-свидетеля в рамках судебного процесса, и это объяснение должно быть убедительно и понятно присяжным.
В деле против любого врача эстетической медицины эксперт должен обладать теми же знаниями и умениями в этой же сфере и использовать те же навыки и методы в том же или подобном учреждении и при подобных обстоятельствах. Дерматолог, пластический хирург, отоларинголог, терапевт или врач эстетической медицины - деятельность любого из них должна соответствовать единому стандарту. Отказ от выполнения такой обязанности может привести к тому, что врач проиграет процесс. Если суд согласится с предположением, что врач ненадлежащим образом провел лечение и это нанесло пациенту ущерб, врач понесет ответственность. В случае инъекций БоНТ неправильное лечение может нанести ущерб пациенту и привести к ответственности врача. С другой стороны, если суд верит эксперту, который свидетельствует в пользу врача-ответчика, значит, в данном конкретном случае стандарт лечения был соблюден. С этой точки зрения стандарт лечения - практический принцип, решение по которому принимается в индивидуальном порядке и на основании свидетельства эксперта. Ожидается, что врач, вводящий БоНТ, делает это как грамотный специалист. Врач должен выполнить процедуру согласно требованиям обоснованного объективного стандарта.
Например, если врач решает восстановить БоНТ-А не в соответствии с рекомендациями производителя, но при этом хорошо работает и достигает оптимальных результатов, такое восстановление будет считаться обоснованным и не приведет к проигрышу судебного процесса по поводу врачебной ошибки.
Важно отметить, что при наличии двух или более одобренных методов введения БоНТ, используя любой из них, врач не выходит за рамки стандарта, даже если один метод оказывается менее эффективным, чем другой. И наконец, во многих правовых системах неблагоприятный результат, связанный с «неверным решением» врача, сам по себе не является нарушением стандарта лечения, если до принятия профессионального решения врач действовал надлежащим образом.
В каждом конкретном случае врачебной ошибки как следствия несоблюдения стандарта лечения доказательства основываются на законах, инструкциях и руководствах, выражающих единое мнение профессионалов по конкретной теме, включая диагноз или лечение, а также на медицинской литературе, включая рецензируемые статьи и авторитетные издания. Кроме того, очевидно, что крайне важна точка зрения эксперта. Хотя в США стандарт лечения может меняться в зависимости от штата, как правило, он представляет собой национальный стандарт и определяется врачами и в их интересах.
Обычно для судебного разбирательства, как описано ранее, свидетели-эксперты четко формулируют в суде стандарты лечения. Обоснование свидетельства эксперта, а значит, и возникновение стандарта, основано на следующем:
1. Личная практика свидетеля-эксперта.
2. Практика других врачей, которую он наблюдал, исходя из своего опыта.
3. Медицинские статьи в авторитетных изданиях.
4. Законодательные акты и/или нормы.
5. Курсы, на которых тема надлежащим образом обсуждается и преподается.
Стандарт лечения - способ, который должны практиковать большинство врачей в аналогичном медицинском сообществе. Если сам эксперт не занимается практической деятельностью, как большинство врачей, то ему будет сложно объяснить, почему большая часть медицинского сообщества не практикует согласно его способу.
Похоже, что в идеале в каждом конкретном случае стандарт лечения должен четко определяться уровнем лечения, признанным и врачами, и пациентами. К сожалению, в типичной ситуации стандарт лечения - эфемерное понятие, обусловленное различиями и несоответствиями в профессиональной медицинской сфере, правовой системе и обществе.
С одной стороны, основная роль в определении стандарта лечения принадлежит медицинской общественности. В этом случае соответствующий стандарт лечения устанавливают рекомендации, руководства и политика в отношении разных методов лечения в разных клинических ситуациях, опубликованные национальными советами, обществами и комиссиями. Однако даже при этих условиях могут возникать фактические разногласия, поскольку множество подобных организаций публикуют противоречивые стандарты относительно одного и того же заболевания. Локальные сообщества могут издавать свои собственные правила, применимые к конкретным претензиям о недобросовестном лечении, чем вносят дополнительную путаницу.
Таким образом, в большинстве случаев нет четкого и последовательного определения стандарта лечения. Предположение, что для любой области медицины существует общепринятый стандарт лечения, - юридическая фикция. В лучшем случае есть параметры, о которых будут свидетельство вать эксперты. Оптимальная защита врача-косметолога состоит в том, чтобы действовать в соответствии со стандартом лечения и документально зафиксировать соответствующую оценку степени риска для пациента, предоставить соответствующие медицинские записи, информированное согласие и, наконец, использовать соответствующие методы диагностики и лечения.
В последние годы американские врачи предприняли значительные усилия, чтобы установить стандарты и конкретные методы лечения для разных заболеваний. Специализированные сообщества, такие как Американская академия дерматологии, Американское общество дерматологической хирургии и Американское общество пластической эстетической хирургии, разработали руководства по клинической практике. Институт медицины определил их как «систематически разрабатываемые документы, помогающие врачам и пациентам принять решение о соответствующей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации». Такие руководства представляют собой стандартизированные требования к проведению процедуры или решению конкретной клинической проблемы.
Клинические руководства поднимают сложные правовые вопросы и потенциально способны предложить авторитетное и четкое определение стандарта лечения при конкретном кожном заболевании. Если бы такие руководства приводились в качестве доказательств, у суда было бы несколько вариантов. Любое подобное руководство могло бы стать доказательством обычной практики в медицине. Врач, действующий в соответствии с руководством, был бы освобожден от ответственности в той же мере, что и врач, способный доказать, что следовал профессиональным нормам. Руководства могли бы играть роль авторитетного свидетеля-эксперта или общепринятой обзорной статьи. Однако использование руководств в качестве доказательств профессиональной нормы проблематично, если они опережают существующую медицинскую практику.
Согласно обзорам адвокатов, занимающихся случаями недобросовестного лечения, клинические руководства уже повлияли на урегулирование судебных процессов. Общепринятый клинический стандарт может стать предполагаемым доказательством надлежащего лечения, но для внедрения стандарта лечения, выявления его происхождения и актуальности все еще требуется заключение эксперта.
Профессиональные сообщества часто сопровождают свои рекомендации правовыми оговорками, подрывая таким образом их использование в суде в качестве защиты. Например, Американская медицинская ассоциация (АМА) вместо протоколов, предназначенных оказывать значительное влияние на мнение врача, называет свои рекомендации параметрами. И далее АМА предлагает, чтобы все подобные рекомендации содержали правовые оговорки о том, что не предполагается, что они заменят действия врача, предпринимаемые по его усмотрению. Такие рекомендации в этих ситуациях не могут рассматриваться как окончательные.
Для определения стандарта лечения истцы, как правило, будут приглашать своего собственного свидетеля-эксперта в противоположность эксперту врача. Хотя эксперт такого истца также может обратиться к руководствам по клинической практике, недобросовестность врача может быть установлена и другими способами, к которым относятся: 1) экспертиза свидетеля - эксперта врача, 2) признание ответчиком своей недобросовестности, 3) свидетельство истца, когда он сам (в редких случаях) выступает в роли квалифицированного медицинского эксперта, способного оценить предположительно недобросовестные действия врача, и 4) общепринятые факты в ситуации, когда недобросовестность понятна неспециалисту и без участия эксперта.
Хотя после инъекций БоНТ могут возникнуть осложнения, очевидно, что для получения оснований для подачи иска о недобросовестности врача истец должен установить, что в его случае у врача были обязательства по выполнению обоснованного лечения и по факту эти обязательства были нарушены, и такое нарушение, в случае доказанности, привело к какому-либо ущербу. Причиненное истцу простое неудобство, даже при установлении факта нарушения, обычно не приводит к ответственности врача и не является основанием для подачи иска по поводу недобросовестного лечения. В целом большинство осложнений после инъекций БоНТ временные и представляют собой не что иное, как ощущение дискомфорта. Однако в тех редких случаях, когда пациента не предупредили о возможных осложнениях и они привели к ущербу (например, потере трудоспособности), могут возникнуть правовые последствия.
К счастью, в США судебные процессы против врачей из-за недобросовестного применения БоНТ-А довольно редки. Именно потому, что действие БоНТ-А ослабевает задолго до начала возможного судебного процесса. Рассмотрим два примера таких судебных процессов. В одном случае телевизионной ведущей в область лба ввели БоНТ-А. Из-за неправильной техники инъекции сформировались «брови Мефистофеля». Даже при том, что осложнение было устранено через несколько недель после инъекции, пациентка не работала в течение 2 нед., что привело к финансовым затруднениям. Пациентка предъявила иск своему врачу. Хотя дело не было передано в суд, она согласилась на возмещение финансового ущерба. Аналогичным образом одному джазовому музыканту ввели БоНТ-А в губу, и почти в течение 1 мес. он не мог играть на музыкальном инструменте. Как и в предыдущем случае, после подачи иска пациент согласился на возмещение финансового ущерба. В еще одном подобном случае у пациентки после инъекций БоНТ-А в шею развилась дисфагия. Во всех случаях истцы утверждали, что их не предупреждали о возможности осложнения, что было явным нарушением стандарта лечения.
Можно было бы считать введение БоНТ-А в лоб или верхнюю губу применением по неразрешенным показаниям, так как одобрение FDA (процесс утверждения FDA) получено только для коррекции межбровных морщин и латеральных морщин в уголках глаз. В отличие от некоторых стран Европы, где использование препарата по незарегистрированным показаниям ограничено, FDA традиционно поощряло такое применение препаратов американскими врачами и относилось к этому как к способу развития медицинских исследований и методов лечения. Однако при подобном использовании любого препарата (включая БоНТ-А) у врача могут возникнуть проблемы. В США в одном случае, приведшем к суду, дерматолог использовал OnaBTX-A для лечения головной боли. Впоследствии у истца наступила потеря трудоспособности, вызванная, по его утверждению, тем, что OnaBTX-A использовался по незарегистрированным показаниям врачом, который в принципе не занимается лечением головной боли. Хотя суд решил, что дерматолог не виновен, этот случай - пример того, что может произойти при применении препаратов вне одобренных показаний. Некоторые врачи обеспокоены возможным ужесточением ограничений использования препаратов по незарегистрированным показаниям. И этот вопрос до сих пор не решен.
Несколько лет назад FDA обязало производителей, продающих препараты БоНТ в США, внести в инструкцию к каждому флакону БоНТ особое предупреждение о побочных эффектах («предупреждение в черной рамке»). Предупреждение следующего содержания:
• Прочтите эту информацию сейчас и каждый раз, когда вы получаете ботулотоксин.
• Поделитесь этой информацией со своей семьей и медицинским персоналом.
• Могут возникнуть проблемы с глотанием, речью или дыханием.
• Эти проблемы могут появиться через несколько недель после инъекций.
• Затруднение глотания может потребовать использования зонда для питания.
• Может возникнуть ослабление мышц всего тела.
• Может произойти нарушение контроля мочеиспускания.
• При наличии этих проблем может быть опасным вождение автомобиля или выполнение других действий.
• Возможен летальный исход.
• Данная инструкция по применению одобрена FDA.
Хотя ясно, что такое предупреждение должно содержаться в упаковках препаратов, остается вопрос - действительно ли необходимо предупреждать пациентов о таких страшных осложнениях, о которых никогда не сообщалось при применении нейромодуляторов в эстетических целях? Большинство врачей убеждено, что это предостережение помешает пациентам при выборе эстетической процедуры. К сожалению, простого юридического ответа на этот вопрос нет. Можно лишь порекомендовать упомянуть об особом предупреждении в информированном согласии и провести с пациентом обнадеживающую беседу относительно возможных проблем. Есть надежда, что коалиция сообществ эстетической дерматологии, пластической и окулопластической хирургии убедит FDA отменить это предупреждение. Но пока этого не произошло.
В завершение следует отметить, что одно редкое серьезное неблагоприятное явление после эстетического применения БоНТ-А необоснованно ассоциировалось с одобренным FDA препаратом (BOTOX; OnaBTX-A). В 2004 г. непрофильный врач, не являющийся дерматологом, ввел себе и трем другим людям большую дозу нерегулируемого и нелицензированного высоко-очищенного БоНТ-А для коррекции морщин16. У всех развился паралич дыхания, хотя позднее дыхательная функция восстановилась; лицензия врача на медицинскую практику была приостановлена. Учитывая, что этот случай получил широкую огласку в СМИ, вновь напрашивается вопрос, следует ли считать нарушение дыхания возможным побочным эффектом при применении БоНТ-А в эстетических целях. Конечно, это серьезное осложнение. Если оно возникает, значит, врач не выполнил свои обязанности, и это может стать основанием для начала судебного процесса и требования возмещения финансового ущерба. Однако любой разумный дерматолог понимает, что данная ситуация была уникальной. При использовании лицензированного, одобренного FDA БоНТ-А в установленных дозах по эстетическим показаниям паралич дыхания фактически невозможен. Поэтому такое неблагоприятное явление не должно быть включено в информированное согласие.
Этот случай также подтверждает необходимость осведомленности врачей о распространении нелегального БоНТ-А. Продавцы таких препаратов утверждают, что их применение приводит к таким же результатам, что и использование лицензированного БоНТ-А, но стоят они значительно дешевле. Использование таких препаратов - нарушение профессионального долга врача в оказании помощи. В дополнение к потенциально возможным судебным искам неудовлетворенных пациентов к другим последствиям относятся приостановка или отзыв лицензии на медицинскую практику.
Заключение. В 1959 г. Lammana назвал БоНТ «самым ядовитым ядом». Высказанное задолго до исследования безопасности и эстетического использования нейротоксина, сегодня такое мнение о БоНТ-А могло бы использоваться в качестве «тяжелой артиллерии» агрессивными адвокатами и их неудовлетворенными клиентами. Кроме того, учитывая высокую частоту врачебных ошибок в США, врачам, проводящим косметологические процедуры, рекомендуется принимать определенные меры для снижения вероятности неудовлетворенности пациентов и предотвращения возможных судебных процессов. К этим мерам относятся: установление взаимопонимания с пациентом; предварительное обследование пациента до проведения процедуры для выявления не только противопоказаний, но и любых настораживающих проявлений, указывающих на то, что желаемый результат может не удовлетворить пациента; использование соответствующих информированных согласий, в которых упоминаются обоснованные риски; и принятие мер для коррекции любых возможных неблагоприятных явлений. Эти шаги - часть стандартного медицинского обслуживания и должны быть выполнены в любом случае. Понимание медико-правовых аспектов применения БоНТ остается важной частью практической деятельности врача эстетической медицины.
