Для того чтобы убедиться, что качество выполнения маммографии в медицинском учреждении соответствует требованиям MQSA, ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы, медицинский физик и специалист по контролю качества должны обеспечить надлежащее обновление и хранение записей о работе подразделения, выполняющего маммографию. Эти записи должны быть хорошо структурированы и включать документацию, подтверждающую:
• безопасность и защиту пациентки и персонала;
• схемы выполнения процедур и методик маммографии;
• квалификацию персонала, ответственного за обеспечение качества;
• испытания контроля качества (см. раздел «Обеспечение качества: оборудование»).
Записи, относящиеся к испытаниям контроля качества, должны включать анализ результатов работы и соответствующую документацию. Если результаты испытания любого компонента в цепочке визуализации выходят за рамки допустимых параметров, необходимо предпринять корректирующие действия.
Процесс выполнения корректирующих действий вместе с результатами повторного теста проблемного компонента должен быть задокументирован и включен в записи о контроле качества.
Все записи по обеспечению качества должны храниться в медицинском учреждении до завершения следующей ежегодной проверки (FDA) или до тех пор, пока испытание не будет проведено еще 2 раза с требуемой частотой в зависимости от того, какой период продолжительнее. Кроме того, медицинский физик должен ознакомиться со всеми записями, имеющими отношение к КК за период, прошедший с предыдущей оценки. Сотрудники медицинских учреждений должны знать и соблюдать государственные и местные законы, регулирующие ведение документации по обеспечению качества.
Один из простых и эффективных способов определения того, какие записи по КК должны быть в соответствующем руководстве, — сохранение всех записей по КК за текущий и предыдущие календарные годы. Записи по КК за более ранний период могут быть уничтожены. В сентябре 2016 г. FDA представило инициативу EQUIP по соблюдению существующих стандартов MQSA, касающихся качества изображения и обеспечения качества. Качество изображения EQUIP рассматривается в настоящей главе в разделе «Качество клинического изображения».
Стандарт MQSA, принятый в рамках инициативы EQUIP в отношении обеспечения качества, напоминает медицинским учреждениям, что программа ОК/КК заключается в обеспечении того, чтобы «записи, касающиеся квалификации сотрудников, соответствовали поставленным задачам обеспечения качества, методам и процедурам выполнения маммографии, контролю качества (включая данные мониторинга, проблемы, обнаруженные в результате анализа этих данных, корректирующие действия и их эффективность), безопасности, защите, а также что квалификация сотрудников, позволяющая выполнять поставленные задачи по обеспечению качества, поддерживается и обновляется надлежащим образом», и касается ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы. Начиная с января 2018 г. медицинские учреждения должны подтверждать соответствие этому стандарту MQSA.
а) Обеспечение качества: оборудование. Необходимо разработать и поддерживать эффективное функционирование программы обеспечения качества маммографии. Она должна обеспечивать последовательный анализ всех составляющих качества, безопасности на предмет определения их соответствия действующим стандартам. Производительность оборудования, основная составляющая качества изображения, обеспечивается путем выполнения программы контроля качества.
Контроль качества — это часть программы обеспечения качества, которая концентрируется на надежности работы оборудования (его технических характеристиках), что гарантирует качество, безопасность и точность процедуры маммографии. Соответствие оборудования нормативным стандартам при его установке и постоянное соблюдение их при повседневной эксплуатации требует проведения испытаний и оценки контроля качества квалифицированным персоналом.
Медицинские физики проводят МЕЕ при установке новых аппаратов, при серьезных изменениях оборудования, таких как капитальный ремонт или замена основных компонентов (включая разборку или повторную сборку оборудования на том же объекте), или в ходе проведения ежегодных проверок. Ежегодная проверка оборудования, выполняемая медицинским физиком, включает те же испытания, что и МЕЕ. Специалист по КК выполняет периодический контроль качества, что гарантирует соответствие оборудования установленным стандартам безопасности и качества, установленное в ходе испытаний, проведенных медицинским физиком.
Более подробное этот процесс освещен в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше. Контроль качества устанавливает стандарты (параметры) функционирования оборудования, периодически тестирует компоненты оборудования для проверки их работоспособности и анализирует данные тестов, выявляя при этом проблемы, способные ухудшить качество изображения, прежде, чем это будет обнаружено непосредственно на снимке. Кроме того, практика контроля качества включает в случае выявления отклонения результатов испытаний от стандартов выполнение необходимых корректирующих действий.
Все производители оборудования для выполнения маммографии должны обеспечивать соответствие своей продукции установленным MQSA стандартам. Более подробно вопросы контроля качества и стандартов оборудования обсуждены в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
