Ежегодная инспекция Закона о стандартах качества маммографии (MQSA) кабинета маммографии в США
Согласно требованию FDA, каждое медицинское учреждение, предлагающее услуги по выполнению маммографии, проходит ежегодную проверку MQSA (FDA) с целью подтверждения соответствия стандартам MQSA. Инспекции MQSA проводят сертифицированные инспекторы MQSA от FDA или уполномоченные должностные лица, действующие от имени FDA.
Медицинские учреждения получают предварительное уведомление о предстоящей проверке: инспектор связывается с ним, чтобы назначить дату проведения проверки. После согласования даты инспектор отправляет уведомление о подтверждении, в котором указывает элементы, подлежащие проверке.
Для медицинского учреждения, где установлен один маммограф, среднее время проведения инспекции MQSA составляет около 6 ч. В ходе проверки инспектор может запросить следующие документы.
• Производительность оборудования.
— Оценка маммографа.
— Качество фантомных изображений.
• Документы об ОК/КК, заполненные лаборантом и медицинским физиком.
— Анализ исправлений.
— КК лазерного принтера (если применимо).
— КК монитора рабочей станции радиолога.
— КК маммографа.
• Медицинские записи.
— Сообщение результатов пациентке.
— Отчет о выполнении маммографии.
• Сведения о персонале.
— Радиологи, интерпретирующие маммограммы.
— Медицинский физик.
— Рентген-лаборант.
• Записи, относящиеся к дополнительному вспомогательному оборудованию (если применимо).
После завершения инспекции инспектор передает уполномоченным сотрудникам учреждения отчет об инспекции MQSA. Согласно FDA, несоответствия имеют градиентную структуру, поскольку влияние на качество выполнения маммографии зависит от их значимости. В отчете, описывающем выявленные нежелательные несоответствия, который предоставляется учреждению, все замечания разделены на три категории, или уровня.
• Уровень 1. Самые тяжелые из нежелательных несоответствий. Они могут значимо ухудшить качество выполненной маммографии. В течение 15 рабочих дней с момента получения отчета о проведенной инспекции медицинское учреждение должно направить письменное уведомление в FDA.
Оно должно включать полное описание предпринятых корректирующих действий и соответствующие записи, а также любые сопроводительные документы, имеющие отношение к корректирующим действиям. Кроме того, в медицинском учреждении должна быть предусмотрена программа действий, гарантирующих, что неправильное выполнение маммографии не повторится.
• Уровень 2. Соответствует приемлемой производительности медицинского учреждения. Однако были выявлены несоответствия, которые могли поставить под угрозу качество услуг по выполнению маммографии.
При выявлении несоответствия 2-го уровня медицинское учреждение должно направить письменное уведомление в FDA в течение 30 рабочих дней с момента получения отчета о проведенной инспекции. Оно должно включать полное описание предпринятых корректирующих действий и соответствующие записи, а также любые сопроводительные документы, имеющие отношение к корректирующим действиям.
Кроме того, в медицинском учреждении должна быть предусмотрена программа действий, гарантирующих, что неправильное выполнение маммографии не повторится.
• Уровень 3. Незначительные отклонения от требований по выполнению маммографии. Медицинское учреждение отвечает основным требованиям, определяющим качество выполнения процедуры. Несоответствия такого уровня не требуют отправления письменного уведомления в FDA. Однако в отношении выявленных отклонений нужно как можно скорее выполнить корректирующие действия.
Отклонения 3-го уровня подлежат проверке при следующей инспекции медицинского учреждения, в ходе которой нужно убедиться в выполнении необходимых корректирующих действий.
• Если маммографическая служба медицинского учреждения не получает в ходе проверки каких-либо замечаний, что подтверждает ее соответствие стандартам качества MQSA, учреждению выдается отчет с отметкой: «Все элементы соответствуют требованиям».
К отчету, в котором сообщается о нежелательных отклонениях 1, 2 или 3-го уровня, необходимо отнестись очень серьезно. FDA предусмотрены протоколы детализированных последующих действий, преследующих своей целью удостовериться в том, что медицинские учреждения, процедура выполнения маммографии в которых отклоняется от стандартов MQSA, приняли меры по исправлению положения и неукоснительно их соблюдают.
FDA может предпринять дополнительные действия, включая проведение последующих инспекций, дополнительную проверку кабинетов маммографии и направление письменных уведомлений с предупреждениями, вынесенными медицинским учреждениям, не приложившим достаточных усилий для выполнения корректирующих действий. К счастью, подобная тактика клиник США, предлагающих услуги по выполнению маммографии, — редкость.
Веб-сайт FDA/MQSA (страница «Национальная статистика MQSA») предоставляет пользователям актуальную информацию о медицинских учреждениях США, предлагающих услуги по выполнению маммографии соответствующего качества. Последнее обновление этой страницы было проведено 1 июля 2017 г.
Инспектированные учреждения — 5925.
Общее количество аппаратов в инспектированных учреждениях — 11 505.
Доля инспекций, в ходе которых были выявлены наибольшие несоответствия.
Нарушение 1-ro уровня — 0,8%.
Нарушение 2-го уровня** — 10,7%.
Нарушение 3-го уровня — 0,3%.
Доля инспекций, в ходе которых нарушения не были выявлены, — 88,3%.
Общее ежегодное количество маммографий, по данным на 1 июля 2017 г.* — 39 279 737
* Это количество представляет собой совокупность общего количества исследований, выполняемых ежегодно, о которых медицинские учреждения сообщают своим АО. Медицинским учреждениям предлагается раскрывать эту информацию при первоначальной и повторной аккредитации, которая проводится 1 раз в 3 года. Сбор этих данных начат по инициативе FDA в 1998 г.
Настоящая совокупность не отражает актуальное количество выполненных исследований в этих медицинских учреждениях. Это количество маммографий, выполненных в течение 3 последних лет до текущей даты. Авторами руководства приведены только данные, предоставленные сертифицированными учреждениями, не относящимися к Управлению по делам бывших военнослужащих.
** На основании анализа количества нарушений для всех цитирований MQSA FDA решило повысить пять оставшихся цитирований с 3-го до 2-го уровня. Это изменение вступило в силу 27 октября 2016 г.
Поскольку все цитирования 3-го уровня, если они повторяются, могут быть повышены до 2-го уровня с условием обязательного ответа FDA в течение 30 дней, их не следует рассматривать как второстепенные по своему характеру, а их уровень должен быть изначально указан как 2-й. Как следствие, частота нарушений 3-го уровня приблизится к нулю, а частота нарушений 2-го уровня может сначала возрасти, но со временем должна стабилизироваться.
