Стандартные общие требования MQSA к оборудованию для маммографии в США
Скрининговая маммография — главный метод лучевой диагностики, позволяющий снизить смертность от рака молочной железы. Возможность обнаружения минимальных признаков рака молочной железы и корректного описания при отсутствии злокачественного новообразования зависит от качества изображения, представленного радиологу для интерпретации.
Улучшение качества изображения достигается сочетанием двух компонентов: технических и творческих навыков лаборанта, а также технических характеристик оборудования. Лаборант вносит творческую составляющую в качество укладки/компрессии. Эта тема подробно обсуждена в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
Также в отдельной статье на сайте дается подробное описание конструкции оборудования, соответствующего требованиям MQSA для получения качественных маммограмм. Ниже приведены стандарты требований к оборудованию для маммографии в соответствии с MQSA. На рис. ниже представлены соответствующие требования MQSA к перечню оборудования для маммографии для медицинского физика (МФ).
Требования Закона о стандартах качества маммографии (США) (MQSA) к оборудованию для маммографии, подлежащему проверке медицинским физиком
В отдельной статье на сайте рассматривается важность обеспечения качества изображения путем создания программы обеспечения качества, которая отслеживает соответствие работы маммографической службы требованиям MQSA.
Стандартные общие требования MQSA к оборудованию:
- 900.12(b)(2). Общие. Все рентгенологическое оборудование для маммографии должно быть разработано специально для выполнения маммографии и сертифицировано в соответствии с пунктом 1010.2 настоящей главы как отвечающее применимым требованиям §1020.30 и 1020.31 настоящей главы, действующим на дату производства.
- Медицинские учреждения должны аккредитовать все свои рентгеновские аппараты, используемые для выполнения маммографии, путем предоставления клинических и фантомных изображений, полученных при использовании каждого такого аппарата, в АО, как указано в пункте 900.4 (c)(4)(i) и 900.4(d)(4).
Важным аспектом программы обеспечения качества является надзор за оборудованием, используемым для получения, обработки изображения на маммограммах. Когда маммограф функционирует в соответствии с его уникальной конструкцией, на полученном изображении можно идентифицировать минимальные изменения, характерные для рака молочной железы.
Для постоянной работы маммографического оборудования в соответствии с установленными стандартами необходимо разработать строгую программу контроля качества и постоянно поддерживать ее функционирование. В данной и последующих статьях на сайте обсуждаются требования, предъявляемые к подготовке оборудования для выполнения маммографии, при его работе, и строгие стандарты контроля качества, установленные для обеспечения точности, надежности и безопасности эксплуатации в соответствии с требованиями MQSA.
Гарантия того, что установленные для оборудования стандарты принимаются и соблюдаются в медицинском учреждении, дает пациенту и радиологу, интерпретирующему маммограммы, уверенность в правильной реализации технического компонента получения изображения.
Понимание структуры контроля качества маммографии на современном этапе — сложная задача. Руководство отделом радиологии, ведущие специалисты, интерпретирующие маммограммы, и лаборанты, ответственные за КК, должны быть знакомы с федеральными законами, регулирующими контроль качества, и понимать, как программа контроля качества, принятая в их учреждении, согласуется с установленными стандартами MQSA.
Наибольшую ответственность за интерпретацию и выполнение требований MQSA несет МФ. В табл. 4 перечислены различные цифровые маммографы, получившие одобрение FDA. МФ должны быть готовы обеспечить надзор за контролем качества для всех своих клиентов, которые могут использовать любое оборудование из этого длинного списка.
Если принять во внимание технологические различия всех маммографов, одобренных к использованию в США, в дополнение к координации программы контроля качества совместно со специалистом по контролю качества и ведущим специалистом, интерпретирующим маммограммы, от МФ может потребоваться проведение контроля качества аппаратов для экранно-пленочной маммографии, цифровой КР молочной железы, 2D-FFDM и цифрового томосинтеза (DBT или 3D).
Технологические различия процесса предоставления услуг по выполнению маммографии лишь малая часть сложного ландшафта!
Для того чтобы ориентироваться в сложном процессе контроля качества маммографии, в последующей статье на сайте приведен обзор процедур КК, обычно выполняемых производителями оборудования для двухмерной маммографии и 3D-FFDM. Испытания КК, предназначенные для оценки оборудования для DBT различных производителей, не включены в эту главу, а КР-маммография не упоминается намеренно.
