FDA предлагает структурированные, точные и доступные требования для понимания руководства, обеспечивающие соответствие требованиям MQSA. Они были разработаны с учетом требований FDA и предназначены для интерпретации нормативных вопросов сотрудникам FDA и общественности.
Руководства, разработанные FDA, помогают сориентировать и начинающего лаборанта кабинета маммографии, и опытного руководителя отдела радиологии в деталях регуляторных вопросов. При использовании руководств FDA необходимо помнить, что они носят рекомендательный характер и не имеют юридической силы. Их цель — помочь медицинским учреждениям соблюдать обязательные регуляторные требования MQSA.
Руководства полезны тем, что они отражают текущий взгляд FDA на вопросы регулирования. Таким образом, если медицинское учреждение при выполнении какого-либо требования MQSA следует руководству FDA, это требование считается выполненным. Поскольку в процесс выполнения маммографии вовлечены медицинские сотрудники разных специальностей, в руководство MQSA наряду с документами, предназначенными для информирования общественности о проблемах в маммографии, входят рекомендации вспомогательного характера.
На вебсайте MQSA «Закон и программа стандартов качества маммографии» пользователь с легкостью может перемещаться по различным руководящим документам и находить ответы на вопросы, связанные с соблюдением нормативных требований. В настоящей статье на сайте освещены только три из многих руководств, размещенных на веб-сайте MQSA. Исчерпывающую информацию о маммографии и о соблюдении нормативных требований при ее организации и выполнении можно найти на веб-сайте www.fda.gov.
а) Руководство по проведению инспекций. Инспекции MQSA медицинских учреждений, предлагающих услуги по маммографии, проводятся инспекторами FDA или квалифицированными государственными инспекторами в соответствии с процессами, определенными FDA, с целью подтверждения его работы в соответствии с требованиями MQSA.
Для того чтобы правильно подготовиться к инспекции, необходимо понимать разницу между инспектированием медицинского учреждения и рутинной ежедневной практикой обеспечения качества выполняемой маммографии для каждой пациентки. Надлежащие методы обеспечения качества, официально утвержденные и строго соблюдаемые всеми сотрудниками, занятыми в процессе выполнения маммографии, наряду с наличием соответствующей документации, по сути, служат основой успешной подготовки медицинского учреждения к ежегодной инспекции.
Помимо этих методов, существуют руководства FDA, подробно описывающие процесс инспекции и позволяющие подготовиться к ней. Эти знания помогают свести к минимуму перерывы в оказании услуг по выполнению маммографии и предоставить уведомление о соответствии требованиям к документации, которая должна быть доступна на дату проверки. На веб-сайте FDA представлены документы, описывающие процесс проведения инспекции: «Подготовка к инспекции» и «Процедуры инспекции MQSA». Знакомый с ними персонал оказывает в процессе выполнения проверки содействие, что позволяет обеспечить беспрепятственную и упорядоченную инспекцию MQSA.
б) Справочная система указаний по политике. Хотя вся информация, опубликованная в разделе MQSA на веб-сайте FDA, в той или иной форме полезна для специалистов, занятых в области маммографии, возможно, наиболее ценным порталом информации о соответствии требованиям MQSA является PGHS. Как следует из названия, эта информационная система позволяет пользователю найти конкретный материал по любому заданному предмету, касающемуся соответствия требованиям выполнения маммографии. PGHS представляет собой текущий взгляд FDA на нормативные требования, обеспечивающие выполнение MQSA, и дает их четкую интерпретацию.
Это гарантирует понимание объема мероприятий, необходимых для соблюдения каждого стандарта, описанного в законе. На портале PGHS размещено оглавление, включающее основные темы, охватывающие все аспекты предоставления услуг по выполнению маммографии. Там же могут быть выделены подтемы, содержащие ссылку на законодательный акт, относящийся к этой теме. Терминология, используемая в PGHS, находится в разделе «Определения», где приведено значение каждого используемого термина, что исключает неверное толкование требований. И, наконец, обсуждение нормативного требования включает общие вопросы стандарта.
Список детальных вопросов относительно каждого требования или нормативного акта сопровождается ответами от FDA, касающимися широкого спектра проблем, которые могут возникнуть у медицинских учреждений в ходе организации работы маммографической группы в соответствии с конкретными нормативными требованиями. Руководитель подразделения, предлагающего услуги по выполнению маммографии, или лаборант кабинета маммографии, заинтересованный в полном понимании взаимосвязи между установленными стандартами MQSA, требуемым обеспечением и контролем качества, а также выполнением высококачественной маммографии, должны ознакомиться с материалами PGHS.
в) Альтернативные требования (стандарты). MQSA был принят Конгрессом в 1992 г. Каждому медицинскому учреждению, которое предоставляет услуги по выполнению маммографии, надлежит соблюдать все стандарты, утвержденные нормативными требованиями. Для того чтобы пересмотреть или изменить стандарт MQSA, потребуется длительный процесс внесения поправок в законодательный акт.
MQSA утвердил процедуру альтернативных требований, чтобы гарантировать, что процесс внесения поправок не затрудняет использование новых технологий или стратегий, разработанных в индустрии маммографии и улучшающих качество оказания медицинской помощи пациенткам. Альтернативный стандарт требований предоставляет возможность оценить передовые методы выполнения исследования в течение разумного периода времени путем процесса подачи заявки и одобрения, утвержденного FDA.
Это необходимо для определения того, будут ли предлагаемые альтернативные стандарты обеспечивать по крайней мере такую же гарантию качества выполнения маммографии, как и оригинальные. После утверждения предлагаемого альтернативного стандарта информация раскрывается общественности и добавляется в список на веб-сайте FDA в разделе «Утвержденные альтернативные стандарты». На момент написания данной статьи для сайта утверждено 24 альтернативных стандарта.
Последний из них вступил в силу 17 февраля 2016 г. и представляет собой одобрение Руководства по КК цифровой маммографии ACR от 2016 г., которое будет использоваться вместо Руководства по КК маммографии производителя маммографического оборудования при соблюдении условий, описанных в стандарте.
• № 24. Одобрение применения альтернативного стандарта для использования программы обеспечения качества, рекомендованной Руководством по КК цифровой полноформатной маммографии ACR для систем цифровой полноформатной маммографии, для систем без расширенных возможностей визуализации [9].
Кроме того, на веб-сайте FDA приведен перечень следующих одобренных альтернативных стандартов.
• № 3. Еженедельное выполнение испытаний по визуализации с использованием фантома в медицинских учреждениях, предлагающих услуги по выполнению маммографии на нерегулярной основе.
• № 8. Раздельная оценка патологических новообразований, обнаруженных в каждой из молочных желез.
Каждый номер и одобренный альтернативный стандарт включают описание исходного и одобренного альтернативного стандарта для указанного предмета стандартизации, а также дату его вступления в силу. Материалы, представленные в этом разделе веб-сайта FDA (www.fda.gov), рекомендованы к прочтению всем лаборантам кабинета маммографии, а также специалистам, отвечающим за соблюдение требований FDA в области маммографии. Это обеспечит уверенность в том, что они ознакомлены с действующими стандартами MQSA.
г) Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г.. Глава по обеспечению качества выполнения маммографии в основном сосредоточена на стандартах MQSA: их содержании, а также на методах и процедурах, обеспечивающих соответствие требованиям. Эта статья на сайте не будет полной без включения дополнительных материалов, разработанных ACR, по оказанию помощи медицинским учреждениям, радиологам, медицинским физикам и лаборантам в их усилиях повышения качества выполнения маммографии.
• Руководство по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. (рис. 1).
Рисунок 1. Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г. стандартизирует испытания контроля качества оборудования всех производителей. Одобрено для использования при оценке систем цифровой маммографии без функции цифрового томосинтеза молочной железы или контрастного усиления
Опубликованное на веб-сайте ACR в августе 2016 г. Руководство по КК цифровой маммографии 2016 г. было включено в перечень одобренных альтернативных стандартов. Медицинские учреждения вправе выбирать, какое руководство использовать: Руководство по КК цифровой маммографии ACR или аналогичные руководства производителей оборудования для маммографии. Согласно MQSA, к системам обработки изображений, отличных от экрана/пленки, применим следующий стандарт.
900.12(e)(6). Испытания контроля качества — другие модальности. Для оборудования, оснащенного приемником излучения и относящегося не к экранно-пленочным аппаратам, программа обеспечения качества практически идентична таковой, рекомендованной производителем приемника излучения. Исключение составляет максимально допустимая доза, которая не должна превышать максимально допустимую дозу для экранно-пленочных диагностических систем в параграфе (е) (5) (vi) настоящего раздела.
Первый цифровой маммограф был одобрен FDA в 2000 г., что повлекло за собой появление первого одобренного FDA руководства производителя по контролю качества. Шестнадцать лет спустя уже примерно 12 производителей представляли на рынке несколько моделей цифровых маммографов, каждый из которых имел руководство по контролю качества, ориентированное на программные приложения, которые в настоящее время используются с их цифровыми маммографическими устройствами.
Некоторые руководства по контролю качества цифровой маммографии включают контроль качества функционирования рабочей станции радиолога и принтера, другие отсылают читателя к производителю рабочей станции радиолога и принтера, чтобы выполнить рекомендованные ими испытания. Многие из руководств по контролю качества цифровой маммографии в вопросах, касающихся некоторых компонентов оборудования, в частности окно или условия просмотра, отсылают читателя к Руководству по КК маммографии ACR 1999 г. (для экранно-пленочной визуализации).
В Руководстве по КК цифровой маммографии ACR, представленном в 2016 г„ испытания контроля качества оборудования всех производителей стандартизированы, что устраняет различия в испытаниях маммографов, рабочих станций радиологов и принтеров и их результатах. Для него, впрочем, был предусмотрен ряд ограничений: новое Руководство по КК маммографии ACR 2016 г. было одобрено для работы с недавно разработанным фантомом для цифрового маммографа (рис. 2) и предназначено только для 2D-цифровой маммографии. Тем не менее для медицинских учреждений, которые закупили оборудование для 2D-цифровой маммографии разных производителей, это было долгожданным и запоздалым решением проблемы. Новое руководство также вносило некоторые изменения в утвержденную практику обеспечения качества маммографии.
Рисунок 2. Фантом для проведения аккредитации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) систем цифровой полноформатной маммографии разработан для использования в цифровых маммографах в учреждениях, принявших стандартизированную программу контроля качества согласно Руководству по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г.
• В Руководстве по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. радиолог, уполномоченный наблюдать за процессом маммографии и проверять выполнение всех требований по обеспечению качества, обозначен как ведущий радиолог, интерпретирующий маммограммы, в то время как в терминологии FDA этот врач назван ведущим специалистом, интерпретирующим маммограммы.
• Новое руководство включает раздел «Проверка КК в медицинском учреждении», требующий от ведущего радиолога, интерпретирующего маммограммы, и руководителя медицинского учреждения проверять результаты испытаний контроля качества, а от медицинского физика — отчитываться не реже 1 раза в квартал (или чаще, если были выявлены проблемы). Такой порядок помогает подразделениям, выполняющим маммографию, соблюсти требование FDA, в котором говорится, что ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы, несет общую ответственность за обеспечение соответствия программы обеспечения качества всем требованиям ОК, предписанным MQSA, а также гарантирует, что ответственные лица, в частности руководитель учреждения, осведомлены о деталях процесса КК, которые в конечном итоге влияют на оказание медицинской помощи пациенткам и проверки MQSA.
• Отзыв радиолога о качестве изображения (необязательно) (рис. 3). Эта практика гарантирует получение лаборантом кабинета маммографии обратной связи об изображениях низкого качества или необходимости повторного проведения маммографии для дополнительной визуализации молочной железы с целью завершения обследования или получения положительной обратной связи, если это необходимо. Это помогает медицинским учреждениям выполнить требование FDA, гласящее, что «все специалисты, интерпретирующие маммограммы, при необходимости описания изображений низкого качества должны следовать процедурам выполнения корректирующих действий, принятых в медицинском учреждении».
Рисунок 3. Форма добровольного отзыва о качестве изображения, полученного рентген-лаборантом, предназначенная для повышения качества.
Сотрудники медицинского учреждения могут воспользоваться электронной версией Руководства по КК цифровой маммографии ACR 2016 г., доступной на веб-сайте ACR, или же оно может быть приобретено непосредственно на веб-сайте ACR. Условием одобрения Руководства по цифровому КК ACR 2016 г. было исключение раздела «Оценка качества клинических изображений», чтобы эта редакция соответствовала другим руководствам по контролю качества ACR, в которые не были включены разделы оценки качества изображений. Для того чтобы не оставить этот важный компонент маммографии без внимания, ACR объявил о своем намерении обновить материалы по качеству клинических изображений и разместить их на своем веб-сайте.
Пока это обновление отсутствовало, во всеобщем доступе было Руководство по КК маммографии ACR 1999 г. (для экранно-пленочной визуализации), которое включало разделы, посвященные укладке и компрессии, а также оценке клинических изображений. Они содержат важную информацию о выполнении маммографии в стандартных и дополнительных проекциях и оценке клинических изображений для обеспечения визуализации максимального объема тканей, компрессии достаточной силы, адекватной дозы облучения и верной маркировки краниокаудальных и косых медиолатеральных проекций.
д) Национальный консультативный комитет по обеспечению качества маммографии. Для определения диапазона мер, которые должны содержаться в нормативных актах, FDA обращается к приглашенным экспертам в той или иной области. Общее количество комитетов и комиссий, консультирующих FDA, равно 50. Окончательное решение, тем не менее, остается за FDA. Национальный консультативный комитет по обеспечению качества маммографии консультирует FDA по вопросам разработки показателей качества и регуляторных требований для медицинских учреждений, предлагающих услуги по выполнению маммографии.
На заседании Национального консультативного комитета по обеспечению качества маммографии, которое состоялось 15 сентября 2016 г., был обсужден ряд вопросов, связанных с предоставлением услуг по выполнению маммографии. В частности, было представлено и прокомментировано Руководство по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. Ниже перечислены дополнительные темы, потенциально способные повлиять на соблюдение требований по обеспечению качества маммографии, которые обсуждались во время заседания. Решения, принятые FDA по этим вопросам, могут изменить содержание некоторых разделов, включенных в данную статью на сайте.
• Требования к описанию маммографической плотности.
• Обсуждение в ходе ежегодной проверки MQSA возможного устранения нарушений 3-го уровня.
• Обсуждение в ходе ежегодной проверки MQSA вопросов по профилактике инфекций.
• Обсуждение готовности медицинского учреждения к предоставлению кадровой документации.
• Обсуждение 2D-изображений, полученных из DBT-изображений.
• Обсуждение инициативы EQUIP.
На момент написания настоящего раздела неизвестно, каким образом эти обсуждения могут изменить или модифицировать принятые в настоящее время в медицинских учреждениях методы обеспечения соответствия нормативным требованиям.
е) Справочная информация о соблюдении нормативных требований. Весь персонал кабинета маммографии должен быть проинформирован о правилах, регулирующих выполнение маммографии в США. Это касается радиологов, медицинских физиков, руководителей отделов радиологии, ведущих лаборантов кабинетов маммографии, специалистов по контролю качества и штатных лаборантов, выполняющих маммографию пациенткам. Более двух десятилетий MQSA обеспечивает соблюдение стандартов оказания услуг по выполнению маммографии. Исчерпывающая, упорядоченная и изложенная в понятной форме информация о каждом из стандартов представлена на веб-сайте FDA и легкодоступна читателю.
Кроме того, органы государственного регулирования, производители маммографического оборудования и бесчисленное количество профессионалов готовы поддерживать медицинские учреждения в их усилиях по выполнению высококачественной маммографии и обеспечению соответствия этой процедуры всем требованиям. Перечень лиц и учреждений, куда можно обратиться при возникновении вопросов относительно соблюдения требований выполнения маммографии.
1. Закон и программа о стандартах качества маммографии (www.fda.gov/radiation-emitting-products/mammography-quality-standards-act-mqsa-and-mqsa-program).
- PGHS.
— Сертификация и инспекция (MQSA) медицинского учреждения. Подготовка к инспекции. Порядок проведения инспекции.
— Информация о выполнении маммографии. Получение уведомлений об обновлениях, посвященных процедуре выполнения маммографии (автоматические уведомления об обновления MQSA, получаемые по электронной почте).
— Нормативные требования.
о Альтернативные стандарты.
— Информация для потребителей.
— Частые вопросы о MQSA.
— Контактные данные для обращения в программу MQSA. Горячая линия FDA 1-800-838-7715. Факс 1-443-285-0689. Электронная почта MQSAhotline@versatechinc.com.
2. Американский колледж радиологии (www. acraccreditation.org).
— Руководство по КК цифровой маммографии ACR 2016 г.
— Требования программы сертификации маммографии.
— Инструкции по загрузке изображений (для отправки электронного изображения).
— Руководство по качеству клинических изображений (Руководство по КК цифровой маммографии ACR 1999 г.).
— Частые вопросы о программе аккредитации кабинетов подразделений маммографии ACR.
— Требования MQSA к перечню оборудования для выполнения маммографии.
— Формы контроля качества для рентген-лаборанта (одобренных FDA маммографов производителя).
— Формы оценки медицинским физиком (одобренных FDA маммографов производителя).
— Частые вопросы о первичном обучении DBT.
3. Медицинский физик вашего учреждения.
4. Производитель оборудования, установленного в вашем учреждении.
Целью программы ОК маммографии является рассмотрение каждого из компонентов исследования, влияющего на конечный результат. Услуги по выполнению маммографии включают процесс получения, обработки и описания изображений с одновременным обеспечением безопасности и точности исследования, а также удовлетворенности пациенток, прошедших эту процедуру. Недостаточная точность маммографии или неудовлетворенность пациенток могут иметь серьезные последствия как для женщин, так и для медицинского учреждения. Создание эффективной программы обеспечения качества может свести к минимуму сам факт и, следовательно, нежелательные последствия неприемлемого выполнения исследования за счет периодических испытаний и анализа. Программа обеспечения качества отражает стремление медицинского учреждения к соблюдению нормативных требований, которые соответствуют цели MQSA — предоставлять качественные услуги по выполнению маммографии всем пациенткам.
