а) Структура программы контроля качества маммографии: исторический экскурс. Ценность программы контроля качества для защиты качества изображения и безопасности человека неизменно признавалась MQSA с самого начала.
В 1992 г., с момента вступления в силу MQSA, экранно-пленочная маммография выполнялась в 11 000 медицинских учреждений на всей территории США. Кабинеты маммографии соответствовали требованиям контроля качества стандарта MQSA «Испытания контроля качества, кроме проводимых ежегодно», который описывает требования к контролю качества оборудования для выполнения экранно-пленочной маммографии.
С 1992 по 1999 г. ACR опубликовал несколько редакций руководства по контролю качества. Они представляли собой подробные инструкции для медицинских учреждений и персонала с подробным описанием требований к проведению испытаний КК маммографического оборудования, аппарата для проявления рентгеновских пленок и среды отображения изображений — окон просмотра и условий просмотра.
Нормативные требования FDA к проведению испытаний КК экранно-пленочной маммографии были стандартизированы для всех производителей маммографического оборудования и для всех учреждений. В своей работе все МФ и все специалисты КК использовали Руководство по контролю качества аналоговой маммографии ACR, последняя версия которого была выпущена в 1999 г. Эти требования распространялись на всех и всем были понятны. Гармоничная структура контроля качества маммографии изменилась с одобрением FDA и выходом на рынок оборудования для цифровой маммографии.
б) Структура программы контроля качества маммографии: сегодняшний день. В 2000 г. одобрение FDA получила первая система для маммографии. С этих пор медицинские учреждения, внедрившие новую технологию в свою клиническую практику, должны были следовать новому стандарту контроля качества оборудования, установленному MQSA, который отличался от ранее принятого для экранно-пленочных систем.
Программы контроля качества цифрового оборудования должны соответствовать стандарту MQSA «Испытания контроля качества другого оборудования», который требует, чтобы программа обеспечения качества была практически такой же, как программа обеспечения качества, рекомендованная производителем приемников изображения. Через 16 лет после одобрения первого цифрового маммографа FDA утвердило Руководство по контролю качества цифровой маммографии ACR 2016 г. в качестве альтернативного стандарта (подробное описание этого термина приведено в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше), внедряя тем самым в цифровую среду программу контроля качества другой структуры.
В результате на момент написания данной статьи медицинское учреждение может выбрать один из двух вариантов КК цифровой маммографии, одобренный FDA. В табл. 1 представлены две различные структуры КК рентгеновской FFDM вместе со стандартами MQSA, которым должна соответствовать каждая из программ. В ее среднем столбце описан стандарт КК FFDM, утвержденный MQSA, и его требования, описание альтернативного стандарта и его требования представлены в правом столбце. Две эти одобренные FDA программы КК не рекомендуется использовать вместе. Скорее они предназначены для изолированной друг от друга работы.
в) Структура программы контроля качества маммографии: стандарт цифровой полноформатной маммографии. Производитель приемника излучения. Медицинские учреждения, которые отдают предпочтение руководству по контролю качества, предложенному производителем приемника излучения FFDM, для соответствия требованиям контроля качества должны придерживаться стандарта «Испытания контроля качества — другое оборудование», описанного в табл. 1, в столбце «Стандарт MQSA для FFDM».
Такой выбор обязует медицинское учреждение следовать всем требованиям Руководства по КК производителя приемника излучения. В руководствах по контролю качества, предлагаемых производителями приемников излучения, также рассматриваются требования к испытаниям контроля качества рабочей станции (мониторов) радиолога и принтера (если применимо). На момент написания данной статьи все руководства по контролю качества, предлагаемые производителями приемников излучения, требуют при оценке качества изображения использования фантома для аккредитации, одобренного FDA (рис. 1). Доступные на сегодняшний день фантомы.
Рисунок 1. Оригинальный фантом, предназначенный для аккредитации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) экранно-пленочных маммографов, который используется в ходе процедур контроля качества цифровой полноформатной маммографии и аккредитации учреждений, руководствующихся программой контроля качества, предложенной производителем приемника излучения
• Фантом Mammo 156™ Phantom производства Gammex, компания Sun Nuclear Company.
• Фантом Nuclear Associates, модель 18-220 производства компании Fluke Biomedical Corporation.
• Фантом C1RS, модель 015 производства компании Computerized Imaging Reference Systems, Inc.
г) Структура программы контроля качества маммографии: альтернативный стандарт. Стандартизированная программа контроля качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г.. Учреждения, которые используют Руководство по контролю качества цифровой маммографии ACR 2016 г., должны придерживаться альтернативного стандарта MQSA, описанного в табл. 1. Одобренный альтернативный стандарт, который может заменить стандарт MQSA для FFDM, является 24-м одобренным альтернативным стандартом, перечисленным в FDA PGHS, который описан в столбце «Альтернативный стандарт MQSA» в табл. 1.
Публикация Руководства по контролю качества цифровой маммографии ACR 2016 г. еще раз устанавливает стандартизированные процедуры обеспечения/контроля качества для всех учреждений, предлагающих услуги по выполнению 2D-FFDM. Этот вариант доступен для медицинских учреждений независимо от производителя используемых ими приемников излучения, если учреждение соответствует следующим условиям.
• Руководство по контролю качества цифровой маммографии ACR 2016 г. применимо только для оборудования 2D-FFDM. Оно неприменимо в отношении систем с расширенными возможностями визуализации, например томосинтеза (DBT).
• Учреждение соответствует всем требованиям Руководства по КК цифровой маммографии ACR 2016 г.
• В Руководстве по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. также рассматриваются требования к выполнению испытаний КК рабочей станции радиолога (RWS), AWS лаборанта и принтера (если применимо).
На момент написания данной статьи медицинским учреждениям, чтобы следовать требованиям Руководства по контролю качества цифровой маммографии ACR 2016 г., необходимо использовать любой из одобренных FDA фантомов FFDM (рис. 2).
Рисунок 2. Фантом, разработанный для аккредитации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) устройств для цифровой полноформатной маммографии. Его используют в медицинских учреждениях, применяющих в своей работе Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г.
• Фантом CIRS, модель 086 производства компании Computerized Imaging Reference Systems, Inc.
• Фантом Mammo FFDM™ Phantom производства Gammex, компания Sun Nuclear Company.
Однако следует отметить, что в некоторых случаях испытания КК проводятся в соответствии с установленными производителем оборудования процедурами и критериями производительности. Это обусловлено уникальной конструкцией компонентов оборудования.
д) Структура программы контроля качества маммографии: цифровой томосинтез молочной железы. Медицинские учреждения, имеющие оборудование с расширенными возможностями визуализации, например DBT (цифровая трехмерная визуализация), должны соблюдать Стандарт MQSA для FFDM (см. табл. 1). В этом случае программа обеспечения качества должна быть основана на руководстве КК производителя приемника излучения. Это обеспечит ее соответствие требованиям MQSA.
