Правила и положения MQSA определяют стандарты качества всех аспектов получения изображений, их интерпретации и передачи результатов. Эти правила и положения определяют также особенности оказания медицинских услуг пациентам.
• Безопасные методы профилактики инфекций.
• Приемлемая визуализация пациенток с имплантатами молочных желез.
• Демонстрация пациенткам обеспокоенности качеством выполнения маммографии и потенциальным несоблюдением требований MQSA.
Поскольку эти проблемы подробно рассмотрены в MQSA, соблюдение требований буквы закона в медицинских учреждениях должно регламентироваться. Оно подтверждается разработкой политики, определяющей выполнение конкретных процедур, которые используются для соблюдения установленных требований. Документирование соответствия или выполнение корректирующих действий может потребовать ведения сопровождающих журналов или записей.
а) Профилактика инфекций. Исключение контакта пациента с санитарно не обработанным оборудованием — общее требование выполнения всех радиологических исследований. В кабинетах маммографии оно выполняется путем дезинфекции приемника излучения, лицевого щитка и компрессионного устройства после выполнения исследования каждой следующей пациентке.
Согласно требованиям MQSA, медицинское учреждение должно обеспечить инфекционный контроль, который предусматривает надлежащие методы очистки и дезинфекции маммографического оборудования после контакта с кровью или другими потенциально загрязненными материалами.
Процедуры, используемые для надлежащей дезинфекции оборудования, также должны соответствовать нормам, установленным федеральными, региональными или локальными законодательными актами. Кроме того, согласно требованиям MQSA, при дезинфекции необходимо следовать соответствующим рекомендациям производителя оборудования и, если они недоступны, использовать общепринятые методы профилактики инфекций до тех пор, пока эти рекомендации не станут доступными. В целях обеспечения и контроля качества в медицинском учреждении должны вестись соответствующие журналы или записи.
б) Пациентки с имплантатами молочных желез. Для того чтобы обеспечить визуализацию максимального объема тканей молочной железы при маммографии у пациенток с грудными имплантатами (установленными с косметической целью), ACR предписывает обязательное исследование в ID. Этот метод в сочетании со снимками, полученными без смещения имплантатов, дает наилучшие возможности визуализации собственных тканей молочной железы пациентки.
Именно поэтому MQSA регламентирует настоящий вопрос, который дает женщинам с имплантатами молочных желез уверенность в должном выполнении маммографии. В MQSA приведены требования по выполнению исследований визуализации в условиях установленных имплантатов молочных желез.
• В медицинском учреждении должен быть разработан алгоритм выявления женщин с имплантатами молочных желез до непосредственного выполнения маммографии. Клиники могут отказать пациенткам с имплантатами молочной железы в предоставлении услуг по выполнению маммографии. Выявление женщин с имплантатами молочных желез до их визита в медицинское учреждение позволяет направить пациенток в другую клинику.
• При маммографии пациенткам с имплантатами молочных желез необходимо использовать технику, позволяющую визуализировать максимально возможный объем тканей, только если она не противопоказана или не изменена врачом. После 28 апреля 1999 г. в рамках 40-часового необходимого первичного обучения лаборанты стали знакомиться со специальными инструкциями по выполнению маммографии при имплантатах молочных желез.
Кроме того, по рекомендациям FDA лаборанты, получившие специализацию в области маммографии до апреля 1999 г., должны пройти специальную подготовку для работы с такими пациентками.
в) Механизм рассмотрения жалоб пациентов. Механизм рассмотрения жалоб пациентов предназначен для обеспечения уверенности женщин в том, что их претензии по поводу некачественного, по их мнению, выполнения маммографии будут рассмотрены и удовлетворены. Для того чтобы понять суть механизма рассмотрения жалоб пациентов, лаборантам важно знать определения терминов регуляторных документов.
• Пациент — женщина, предъявляющая претензии к качеству выполнения маммографии в медицинском учреждении (это также может быть представитель пациентки, например член ее семьи или лечащий врач).
• Нежелательное явление — неприятный опыт, полученный при выполнении маммографии. Примерами нежелательных явлений могут служить: изображения неудовлетворительного качества, получение отчетов о выполненной маммографии в срок, превышающий 30 дней с момента проведения исследования, или недостаточная квалификация лаборантов кабинета маммографии, радиологов, описывающих маммограммы, или медицинских физиков, занятых в сфере маммографии.
• Серьезное нежелательное явление — нежелательное явление, которое может существенно повлиять на клинические исходы или в отношении которого не были своевременно и в должном объеме предприняты корректирующие действия.
• Серьезная жалоба — сообщение о серьезном нежелательном явлении.
Механизм рассмотрения жалоб дает женщине возможность высказаться о серьезных недостатках услуг по выполнению маммографии, которые она получит или получила, и предоставить медицинскому учреждению способ сбора, удовлетворения и регистрации жалоб пациентов. В медицинском учреждении должен быть предусмотрен процесс, охватывающий четыре составляющих механизма рассмотрения жалоб потребителей:
1. Организовать систему сбора и удовлетворения жалоб пациентов, включающую письменную документацию.
2. Хранить записи о каждой серьезной жалобе в течение 3 лет (с даты ее получения).
3. Если жалоба пациентки не была рассмотрена медицинским учреждением должным образом, необходимо предоставить ей исчерпывающие инструкции о порядке уведомления АО о серьезных неудовлетворенных жалобах.
4. Сообщать о серьезных неудовлетворенных жалобах в АО в сроки, установленные АО.
Учреждения разрабатывают правила внутреннего трудового распорядка, которые позволяют обеспечить безопасность и качество выполнения маммографии. Они гарантируют осведомленность всех сотрудников об определенных методах выполнения маммографии и о том, что именно каждый из них должен делать в определенных клинических ситуациях. В основе этих правил лежат данные многих авторитетных источников, и часто (хотя и не всегда) они разрабатываются для обеспечения соблюдения персоналом нормативных требований.
Перечень регулирующих органов и профессиональных организаций, которые могут определять или влиять на политику конкретных учреждений, выполняющих маммографию, приведен ниже. Кроме того, клиника может разработать свои собственные правила внутреннего трудового распорядка.
• FDA — MQSA. Вступил в силу 27 октября 1992 г.
• Комиссия по ядерному регулированию (США). Вступил в силу 11 октября 1974 г.
• Управление по охране труда (Occupational Safety and Health Administration). Вступил в силу 29 декабря 1970 г.
• Агентство по охране окружающей среды (США). Учреждено 2 декабря 1970 г. (президентом Ричардом Никсоном).
• HIPAA. Вступил в силу 21 августа 1996 г.
• Совместная комиссия. Основана в 1951 г. как Совместная комиссия по аккредитации медицинских учреждений (организация переименована на Совместную комиссию в 2007 г.).
• ACR (см. «Профессиональные организации»).
• Федеральные и локальные нормативные акты.
Примеры политики, которая может быть разработана и включена в руководство по ОК/КК медицинских учреждений, предлагающих услуги по выполнению маммографии.
1. Обеспечение радиационной безопасности сотрудников и пациентов.
2. Надлежащая практика составления отчетов о выполненной маммографии.
3. Сообщение результатов маммографии:
— пациентке;
— направившему врачу;
— процедура вызова пациентки для выполнения повторного исследования.
5. Требования к обучающим программам для лаборантов и программам введения в должность.
6. Механизм рассмотрения жалоб пациентов.
7. Визуализация пациенток с имплантатами молочных желез.
8. Процедуры профилактики инфекций:
— стандарты MQSA;
— стандарты Управления по охране труда;
— федеральные и локальные стандарты;
— стандарты производителя оборудования;
— стандарты медицинского учреждения.
9. Процедура медицинского аудита учреждения.
10. Отдельные положения о выполнении исследований визуализации:
— у беременных;
— лактирующих женщин;
— женщин определенной возрастной категории.
Примеры, представленные в этой статье на сайте, включены только для ознакомления читателя с типами политик, которые могут быть представлены в руководстве по ОК/КК маммографии. Подразумевается, что каждое медицинское учреждение самостоятельно определяет содержание собственного руководства по ОК/КК и метод документирования этих процессов для демонстрации соответствия стандартам MQSA.
