В отдельной статье на сайте ранее обсуждалась роль обеспечения качества и ее направленность на улучшение оказания медицинской помощи пациенту - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
В MQSA представлены минимальные требования к оборудованию, персоналу и процессам, которые должны соответствовать установленным стандартам качества. Их обеспечение — задача ОК. Это программа управления, гарантирующая, что медицинское учреждение имеет в своем распоряжении все компоненты оказания медицинской помощи пациенту и получения качественного изображения, что, в свою очередь, подтверждает соответствие клиники стандартам MQSA путем систематического мониторинга и надлежащей практики.
FDA весьма конкретно ориентирует медицинские учреждения на создание программы ОК, чтобы обеспечить «безопасность, надежность, ясность и точность» выполнения маммографии.
Программа обеспечения качества FDA:
- 900.12(d): Обеспечение качества — общие положения. Каждое учреждение должно разработать и поддерживать функциональные возможности программы обеспечения качества, чтобы гарантировать безопасность, надежность, ясность и точность оказания услуг по выполнению маммографии.
- Регуляторные требования MQSA об обеспечении качества, представленные в PGHS.
Объем ОК выполнения маммографии, по существу, оценивает применение стандартов MQSA в отдельно взятом медицинском учреждении. Последнее должно продемонстрировать систему, гарантирующую, что профессиональные стандарты персонала, стандарты оборудования и политики, непосредственно оказывающие влияние на пациентку при взаимодействии ее со службой визуализации, соответствуют требованиям MQSA.
Для демонстрации эффективного выполнения программы ОК ответственный персонал, в том числе и те сотрудники, которые обслуживают оборудование и обеспечивают контроль ОК или рутинное управление КК в рамках программы ОК, должен пройти необходимое обучение и обладать квалификацией, достаточной для выполнения этих обязанностей. Медицинским организациям необходимо:
• возложить ответственность за реализацию программы обеспечения качества и каждого из ее процессов на лиц с соответствующей квалификацией;
• создать систему регистрации данных, которая обеспечивает сбор всей информации, необходимой для функционирования программы обеспечения качества, включая политики учреждения, записи об осуществлении контроля качества, выполнении корректирующих действий и обслуживании/ремонте оборудования кабинета маммографии.
Назначение ответственных лиц:
а) Ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы. В штате медицинского учреждения должен быть ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы. Этот специалист несет общую ответственность за соответствие программы обеспечения качества требованиям MQSA и за выполнение обязанностей и решение задач по обеспечению качества квалифицированным персоналом.
б) Медицинский физик. Медицинские организации обязаны пользоваться услугами квалифицированного медицинского физика. Этот специалист несет ответственность за проведение МЕЕ по требованию и ежегодной проверки. В ходе проверки медицинский физик оценивает безопасность оборудования и его надежность путем выполнения и анализа испытаний контроля качества, качества фантомного изображения и дозы облучения.
Кроме того, в ходе ежегодных проверок медицинский физик оценивает испытания КК, выполненные специалистом по КК, документацию программы ОК/КК и при необходимости дает рекомендации по модификации. Медицинский физик должен предоставить медицинскому учреждению отчет о результатах проверки в течение 30 дней после ее окончания.
Соответствующие документы, подтверждающие квалификацию медицинского физика, должны храниться в учреждении для предъявления их в ходе аккредитации, сертификации и ежегодных проверок FDA.
в) Специалист по контролю качества. В штате медицинского учреждения должен быть специалист по контролю качества. Он несет ответственность за выполнение задач по обеспечению качества, которые лежат вне компетенции ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, или медицинского физика. Специалист по контролю качества должен иметь квалификацию, позволяющую ему выполнять маммографию.
Специалисты иной квалификации также могут быть наделены полномочиями выполнять необходимые задачи КК, однако необходимо наличие документации об обучении, гарантирующей, что они смогут правильно выполнять и оценивать испытания КК. Если при выполнении процедур испытаний КК в помощь специалисту по КК привлекается персонал иной квалификации, ответственность за контроль лежит на специалисте по КК, который тем самым гарантирует, что выполнение испытаний другими лицами соответствует стандартам MQSA.
