Руководство по ОК/КК имеет первостепенное значение для выполнения маммографии. В него входит описание стандартов выполнения маммографии и свидетельства усилий медицинского учреждения по их соблюдению. Руководство по ОК/КК может фактически представлять собой несколько руководств или электронных документов, которые описывают производительность и функционирование медицинского учреждения, персонала и оборудования.
Какой бы метод ни был выбран для отображения информации, руководство по ОК/КК должно содержать точные инструкции для всех действий, предпринимаемых медицинским учреждением и персоналом для постоянного соблюдения установленных стандартов каждого сегмента выполнения маммографии. Руководство ОК/КК должно находиться в безопасном и доступном для любого члена команды ОК/КК или администрации медицинского учреждения месте, чтобы они могли в любое время им воспользоваться.
Для руководства ОК/КК в электронном виде должна быть предусмотрена возможность резервного копирования. Резервная копия должна обеспечить безопасность данных и быть доступной инспектору FDA во время ежегодной проверки MQSA. Примеры данных, представленных в руководстве ОК/КК, перечислены ниже.
а) Управление обеспечением качества. Разработка программы обеспечения качества — это совместный труд группы специалистов, руководящих процессом выполнения маммографии в медицинском учреждении: ведущего радиолога, интерпретирующего маммограммы, медицинского физика и специалиста по контролю качества.
Вместе они создают программу ОК/КК, которая затрагивает стандарты каждого из компонентов маммографии и гарантирует, что весь персонал, задействованный в процессе исследования, проинформирован об ответственности за соблюдение нормативных требований. Согласно MQSA, в каждом медицинском учреждении должны быть назначены ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы, медицинский физик и специалист по контролю качества, идентификационные данные которых могут быть доступны.
Представители дополнительных регуляторных структур внутри организации могут запросить информацию о структуре и функционировании маммографической службы. В руководстве ОК/КК могут быть указаны следующие специалисты, выполняющие роль руководителей и организаторов маммографической службы учреждения:
• руководитель организации;
• руководитель отдела исследований медицинской визуализации;
• руководитель отделения радиологии/маммографии;
• ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы;
• медицинский физик;
• специалист по КК;
• специалист по обслуживанию оборудования;
• специалист по проблемам радиационной безопасности.
б) Информация об оборудовании. Как и в случае с информацией о медицинском учреждении, согласно требованиям MQSA, наличие страницы с информацией об оборудовании не обязательно. Она скорее действует как любезное руководство для руководителя, другого персонала отдела радиологии или инспектора FDA.
На странице с информацией об оборудовании перечислено все оборудование, используемое при оказании маммографических услуг, а также производитель, идентификатор модели, серийный номер, дата покупки, дата установки и сведения об обслуживании. Дополнительная полезная информация включает контактное лицо по оборудованию, адрес компании и номер телефона производителя или специалиста по обслуживанию, даты последнего текущего или планового обслуживания оборудования, а также дополнительную необходимую проверку, выполняемую медицинским физиком, если это применимо.
Примеры устройств, которые могут быть указаны на странице информации об оборудовании:
• все маммографы;
• все рабочие станции радиолога;
• все принтеры (если применимо);
• все денситометры (если применимо), используемые при выполнении маммографии.
в) Информация о медицинском учреждении. Информация о медицинском учреждении предоставляет подробные сведения о выполнении маммографии. Этот документ следует хранить в доступном для любого сотрудника месте на случай, если ему в кратчайшие сроки понадобится эта информация, особенно в отсутствие специалиста по контролю качества или другого члена группы КК.
Эта информация особенно полезна для руководителей отделов радиологии, инженеров сервисного обслуживания и инспекторов FDA, поскольку она предоставляет как необходимые детали идентификации службы маммографии, так и отчет о значительных изменениях, вносимых в процесс исследования.
Согласно требованиям MQSA, наличие страницы с информацией о медицинском учреждении не обязательно, она служит любезным руководством для руководителя и другого персонала отдела радиологии или инспектора FDA, выделяя важные детали процесса выполнения маммографии и извещая их о наличии подтверждающих документов, касающихся любых серьезных изменений. Примеры данных, которые могут составлять информацию о медицинском учреждении.
• Название медицинского учреждения, как оно указано в регистрации в АО.
• Идентификационный номер медицинского учреждения (аккредитационный номер МАР).
• Идентификационный номер медицинского учреждения (сертификат FDA).
• Срок действия сертификата/аккредитации.
• Дата проведения последней инспекции FDA/имя инспектора.
• Перечень врачей, интерпретирующих маммограммы, — любые изменения списка (выход на пенсию и т.д., включая дату последнего выхода на работу).
• Перечень лаборантов кабинета маммографии — любые изменения списка (выход на пенсию и т.д., включая дату последнего выхода на работу).
• Получение нового оборудования — в этом разделе необходимо привести сопроводительную документацию, подтверждающую последовательность установки нового оборудования и приложений для него, а также отметить первый день его обслуживания.
• Изъятие оборудования — в этом разделе необходимо привести сопроводительную документацию, подтверждающую изъятие оборудования из оборота, а также отметить последний день его обслуживания.
• Любые существенные изменения установленного оборудования — в этом разделе необходимо привести сопроводительную документацию, подтверждающую последовательность внесений изменений в конструкцию оборудования.
• Нештатные случаи — обеспечение непрерывного образования для персонала, семинары по выполнению укладки и т.д., которые способствуют повышению качества выполнения маммографии.
г) Политика и правила работы. Для удовлетворения федеральных, государственных и, возможно, местных нормативных требований необходим широкий спектр нормативных документов, а также дополнительные уникальные правила, определенные медицинским учреждением для маммографической службы. Все они ранее обсуждены более подробно в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
д) Регистрация данных:
1. Документирование испытаний контроля качества. За проведение специальных испытаний оборудования, используемого при выполнении маммографии, несет ответственность специалист по КК. Для того чтобы успешно выполнять эту функцию, ему необходимо знать следующее.
• Требования к испытаниям оборудования.
• Какие компоненты оборудования необходимо испытывать.
• Частоту проведения испытаний.
• Цель испытания.
• Приемлемые значения результатов испытаний.
• Какие действия необходимо предпринять, если результаты испытаний выходят за рамки приемлемых значений.
Кроме того, существует несколько требований, касающихся оборудования, которые диктуют его использование в случае неудачного испытания и допустимые сроки для выполнения корректирующих действий. Специалист по КК должен быть знаком с этими требованиями, чему способствует тесное общение с медицинским физиком, ответственным в сфере обеспечения качества выполнения маммографии за оборудование, и инженерами сервисного обслуживания, ответственными за его ремонт и техническое обслуживание.
2. Организация контроля качества, четкость и прозрачность. Записи о контроле качества должны быть должным образом организованы, четко заполнены и отражать фактические случаи функционирования оборудования во время проведения испытаний. В процессе выполнения испытаний не должно оставаться нерешенных проблем.
Если результаты испытания выходят за допустимые пределы, специалист, просматривающий записи, без труда должен обнаружить соответствующую заполненную документацию о действиях, предпринятых для исправления проблемы, и лицах, их выполнявших.
Записи, относящиеся к выполнению маммографии, напрямую связаны с соблюдением в медицинском учреждении требований MQSA. Таким образом, ведение записей КК должно быть прозрачным, а соответствующие документы — доступны ответственным сотрудникам учреждения, таким как ведущий радиолог, интерпретирующий маммограммы, руководитель отдела радиологии и другие руководящие лица.
е) Корректирующие действия. Результаты периодических испытаний КК, выходящие за приемлемые пределы, требуют исправления. Этот процесс называется «корректирующее действие». Он должен быть задокументирован. Это необходимо для иллюстрации процесса устранения проблемы и обеспечения работы оборудования в соответствии со стандартами приемочных испытаний, которые были выполнены медицинским физиком.
Оно может подразумевать выполнение повторного испытания, консультацию медицинского физика, обращение в службу технического обслуживания и возможное повторное проведение испытания после ремонта. Все эти действия должны быть зафиксированы в сопроводительных документах. Обеспечение исправления и документирования процедуры ремонта и испытаний оборудования может потребовать у специалиста по КК много времени и дестабилизировать работу всего отделения.
Специалист по КК должен иметь необходимое количество времени, чтобы обеспечить соблюдение процесса выполнения корректирующих действий и полное документирование его в записях КК. Сведение к минимуму дестабилизации работы отделения может быть достигнуто путем утверждения четких процедур и информирования о том, какие действия следует предпринимать при сбоях в работе оборудования.
Иногда результаты измерения рабочих характеристик требуют выполнения корректирующих действий, таких как повторный анализ повторений/отклонений, который может включать или не включать оборудование. Обязанность медицинского учреждения — обеспечение значения показателей эффективности выполнения маммографии ниже пороговых, поскольку это отражает надежность получения изображений и безопасность пациентов.
Ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы, несет общую ответственность за соответствие программы обеспечения качества требованиям, установленным MQSA, и должен консультировать персонал при выполнении корректирующих действий.
ж) Дополнительные записи по контролю качества. В дополнение к основной документации по КК оборудования руководство по ОК/КК содержит результаты других испытаний, выполненных в кабинете маммографии (которые также могут потребовать документирования процесса выполнения корректирующих действий). В качестве примеров можно привести ежедневные, еженедельные и ежемесячные формы КК, которые описывают выполнение текущих повторяющихся задач КК, таких как очистка мониторов рабочей станции радиолога.
Формы, регулярно заполняемые лаборантами или специалистами кабинета маммографии, могут быть размещены в доступном для обозрения месте, что облегчает доступ к ним и позволяет отслеживать выполнение требуемых задач КК. После заполнения эти формы необходимо поместить в руководство по КК, где они должны храниться до следующей инспекции MQSA медицинского учреждения.
з) Анализ исправлений. В руководстве по ОК/КК должны присутствовать записи об анализе исправлений. Они должны содержать сведения о проверке данных анализа и определении того, лежат ли его результаты в приемлемых пределах или необходимо выполнение корректирующих действий. Если требуется выполнение корректирующих действий, этот процесс должен быть описан. Помимо прочего, эти записи могут включать подтверждение того, что каждый лаборант кабинета маммографии получил свои личные результаты анализа исправлений за квартал.
и) Регистрация обслуживания оборудования. Записи об обслуживании оборудования должны быть систематизированы и регулярно обновляться. Их следует упорядочить по дате выполнения технического обслуживания для каждой из единиц оборудования, что облегчает поиск необходимого документа.
к) Ежеквартальная проверка обеспечения/контроля качества. Исторически в рамках инспекции MQSA квартальная проверка ОК/КК не предусматривалась. Скорее это практика, описанная в предыдущих руководствах по контролю качества, предложенных ACR, в том числе в Руководстве по КК в цифровой маммографии 2016 г. Так, одно из изменений этого руководства требовало обязательного заполнения ежеквартального отчета «Проверка КК в медицинском учреждении», расположенного в разделе «Лаборант кабинета маммографии».
Для этого необходима всесторонняя проверка записей о КК в медицинском учреждении ведущим радиологом, интерпретирующим маммограммы, и руководителем учреждения. Следование этому протоколу, установленному ACR, помогает маммографической службе удовлетворить требования MQSA, предъявляемые к ведущему специалисту, интерпретирующему маммограммы, и обеспечить тем самым соответствие программы ОК всем требованиям MQSA. Форма выполнения проверки КК в медицинском учреждении, предложенная ACR, должна заполняться ежеквартально, обеспечивая выполнение следующих требуемых процедур по проведению испытаний КК.
• Испытания КК выполнены с требуемой частотой.
• Сбор данных осуществлен должным образом.
• Результаты полностью задокументированы.
• Выполнены и задокументированы корректирующие действия (при необходимости).
• Обследование пациентов приостанавливается в случае несоответствия MQSA и возобновляется только после выполнения соответствующих корректирующих действий.
Такую ежеквартальную проверку обязаны проводить медицинские учреждения, принявшие решение использовать Руководство по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. Учреждения, которые следуют Руководству по КК, предложенному производителем маммографического оборудования, также должны внедрить процедуру, обеспечивающую активное участие ведущего радиолога, интерпретирующего маммограммы, в контроле выполнения программы ОК/КК. Это связано с изменениями, внесенными в процесс проверки MQSA в сентябре 2016 г.
FDA представило инициативу EQUIP в сентябре 2016 г. Эта инициатива направлена на обеспечение должного контроля за программой обеспечения качества в медицинском учреждении. К сфере ответственности ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, относится следующий стандарт MQSA.
900.12(d)(l)(i),(ii)(A)(B). (1) Ответственные лица. Ответственность за программу обеспечения качества и за каждый из ее элементов возлагается на лиц, которые имеют достаточную квалификацию для выполнения поставленных перед ними задач и которым должно быть предоставлено достаточное количество времени для выполнения своих обязанностей.
(i) Ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы. Администрации медицинского учреждения следует выбрать ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, который несет общую ответственность за соответствие программы обеспечения качества всем требованиям параграфов (d)-(f) настоящего раздела. Ни одно другое лицо не может быть назначено или не будет нести ответственность за выполнение задачи обеспечения качества, если ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы, не определит, что его квалификация и выполнение задачи являются приемлемыми.
Согласно программе EQUIP, ведущий специалист медицинского учреждения, интерпретирующий маммограммы, обязан осуществлять контроль за программой ОК путем оценки во время ежегодной инспекции MQSA ответов на следующие вопросы.
• Принята ли в медицинском учреждении процедура контроля записей ОК/КК и корректирующих действий ведущим радиологом, интерпретирующим маммограммы? (Да/Нет)
— Это требование может быть выполнено путем устного ответа ведущего радиолога, интерпретирующего маммограммы, инспектору, ответа в форме аттестации, подписанного ведущим радиологом, или стандартной операционной процедуры, подписанной ведущим радиологом, предоставленной во время проверки.
• Включает ли эта процедура проверку записей об ОК/КК ведущим радиологом, в том числе проверку частоты выполнения всех необходимых испытаний? (Да/Нет)
— Подразумеваются все испытания КК, выполняемые специалистом КК, медицинским физиком или иными уполномоченными специалистами.
• Проводится ли ведущим радиологом проверка того, выполнены ли были корректирующие действия, если это было необходимо? (Да/Нет)
Программа EQUIP обеспечивает активное участие ведущего радиолога, интерпретирующего маммограммы, в проверке программы ОК медицинского учреждения. Медицинские учреждения могут обращаться к Руководству по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. при проверке действующего протокола ежеквартальной проверки.
л) Отчет о ежегодной проверке, выполняемой медицинским физиком. Отчеты медицинского физика необходимо хранить до просмотра их инспектором MQSA в ходе ежегодной проверки FDA. Для удобства их можно размещать в Руководстве по КК. Кроме того, к отчету следует приложить копии документов о проведенных корректирующих действиях (включая отчеты о техническом обслуживании), выполненных по рекомендациям, данным в отчете медицинского физика, чтобы члены группы специалистов по ОК/КК, руководители отделов радиологии и инспекторы FDA могли с ними ознакомиться.
Медицинские физики могут изъявить желание сохранить отчеты медицинских учреждений за несколько лет с целью сравнения текущих характеристик оборудования с предыдущими результатами. Уничтожение отчетов должно проводиться по согласованию с медицинским физиком.
м) Медицинский аудит. Инспектор FDA в ходе ежегодной инспекции MQSA должен иметь доступ к данным ежегодного медицинского аудита. Подходящее место для их размещения — руководство по ОК/КК. Однако из соображений конфиденциальности он может располагаться в отдельном месте.
н) Последний отчет об инспекции Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). Хранение отчета об инспекции FDA возможно в руководстве по ОК/КК, где он будет доступным для ознакомления любому члену группы ОК/КК или руководителю отдела радиологии.
