Согласно требованиям MQSA, ответственность за реализацию программы обеспечения качества и ее компонентов, в том числе программы контроля качества, должен нести специалист, имеющий соответствующую квалификацию.
В рамках выполнения программы обеспечения качества оборудование, используемое для получения изображения (основной компонент, определяющий его качество), рассматривается через призму программы контроля качества. Контроль качества — часть программы обеспечения качества, в которой основное внимание уделяется техническим характеристикам и надежности инструментов и оборудования, которые позволяют обеспечить получение качественного и точного маммографического изображения и безопасность пациентки.
Соответствие оборудования нормативным стандартам при его установке и постоянное соблюдение их при повседневной эксплуатации требует проведения испытаний и оценки контроля качества квалифицированным персоналом. Контроль качества устанавливает стандарты (параметры) функционирования оборудования, периодически тестирует компоненты оборудования и анализирует результаты испытаний, выявляя при этом проблемы, влияющие на ухудшение качества изображения, прежде, чем это будет обнаружено непосредственно на снимке.
Кроме того, практика контроля качества включает выполнение необходимых корректирующих действий в случае выявления отклонения результатов испытаний от стандартов. Согласно требованиям FDA, специалисты, уполномоченные осуществлять контроль качества, должны располагать достаточным количеством времени.
Обязанности специалиста по контролю качества:
- 900.12(d)(l)(iv). (1). Ответственные сотрудники. Ответственность за программу обеспечения качества и за каждый из ее элементов возлагается на лиц, которые имеют достаточную квалификацию для выполнения поставленных перед ними задач и которым должно быть предоставлено достаточное количество времени для выполнения своих обязанностей.
- (iv) Специалист по контролю качества. Ответственность за выполнение всех задач в рамках реализации программы обеспечения качества, не возложенных на ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, или медицинского физика, должна быть возложена на специалиста (-ов) по контролю качества. Выполнение этих задач возлагается на специалиста по контролю качества или другого сотрудника, имеющего соответствующую для их выполнения квалификацию.
Если выполнение задач возложено на другого сотрудника, специалист по контролю качества должен убедиться в соответствии проделанной работы требованиям параграфа (е) настоящего раздела.
Источник: FDA MQSA PGHS
Одним из компонентов эффективной программы является установленный персонал, который планирует, внедряет и поддерживает функционирование всех областей контроля качества. Есть три ключевых специалиста, на которых возложены определенные обязанности по реализации программы КК. Эффективная программа КК требует тесного их взаимодействия.
1. Ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы. Ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы, несет ответственность за реализацию программы ОК медицинского учреждения. Главная его обязанность — обеспечение эффективного функционирования программы контроля качества, которая соответствует требованиям КК, утвержденным MQSA. Он определяет лиц соответствующей квалификации, ответственных за реализацию программы ОК/КК.
2. МФ. MQSA определяет минимальный перечень обязанностей МФ: управление мероприятиями программы ОК/КК, имеющими отношение к функционированию оборудования, проведение ежегодных отчетов о состоянии оборудования медицинскому учреждению. МФ проводят МЕЕ при установке нового оборудования, при внесении в конструкцию оборудования крупных изменений (например, после значимого ремонта или замены важных компонентов) или в ходе ежегодных проверок оборудования.
В ходе необходимой ежегодной оценки оборудования МФ требуется выполнение многих испытаний, проводимых при МЕЕ (см. рис. ниже). В дополнение к этой важной задаче МФ обеспечивает медицинское учреждение руководством по реализации программы КК, поскольку именно МФ помогает специалисту по контролю качества, ведь в его обязанности входит постоянное рутинное обеспечение соответствия MQSA. МФ оказывает неоценимую помощь медицинскому учреждению и специалисту по КК, поскольку он обучает последнего, правильно интерпретируя программу КК и повышая тем самым ее эффективность.
(А) Пример № 1. Оценка оборудования для выполнения маммографии медицинского физика оборудования конкретного производителя
(Б) Пример № 2. Оценка оборудования для выполнения маммографии медицинского физика оборудования конкретного производителя
(В) Пример № 3. Оценка оборудования для выполнения маммографии медицинского физика оборудования конкретного производителя
3. Рентген-лаборант.Согласно руководящим документам MQSA, специалист по контролю качества маммографии несет ответственность за выполнение всех задач программы ОК/КК, которые не находятся в сфере ответственности ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, или МФ. В его обязанности входит проведение периодических проверок качества, преследующих своей целью гарантию соответствия оборудования выполнению маммографии стандартам безопасности и качества, установленным в ходе приемочных испытаний, выполненных МФ.
Таким образом, специалист по контролю качества несет ответственность за рутинные процедуры программы контроля качества и коммуникации, необходимые для постоянного надзора за ее реализацией. Этот круг обязанностей описывают приверженность программе КК, которая подробно описана далее.
а) Специалист по контролю качества или сверхчеловек? Приведенное выше описание роли специалиста по контролю качества в надзоре за реализацией программы контроля качества — точное отражение только одного аспекта ее требований. Обязательства, входящие в сферу его ответственности, выходят далеко за рамки проведения обязательных периодических испытаний — они требуют наличия определенных способностей для соответствия федеральным требованиям, передовых технических знаний, навыков организации, подробного ведения документации, решения проблем и коммуникации (и это лишь некоторые из них).
Работа специалиста по успешному достижению целей непрерывно реализуемой программы по контролю качества в сертифицированном FDA медицинском центре приносит огромные плоды. Специалист, заинтересованный в этой должности, должен ориентироваться в следующих областях контроля качества маммографии.
1. Изучение федеральных нормативных требований: что они означают и каким образом достигается соответствие им.
2. Понимание того, что определяет качество изображения и каким образом осуществляется контроль и управление его компонентами.
3. Понимание роли ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы.
4. Отработанные коммуникативные навыки по своевременному информированию всех членов команды ОК/КК, специалистов кабинета маммографии и биомедицинской инженерии.
5. Точное документирование действий, связанных с оборудованием для выполнения маммографии: установка, функционирование, эксплуатация, корректирующие действия и проверки.
Эти пять столпов управления контролем качества маммографии требуют исключительных навыков тайм-менеджмента, организации и коммуникации. Для успешной реализации программы контроля качества необходимы специалист по контролю качества, мотивированный на решение внезапно возникающих проблем, доступный МФ, а также ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы, готовый оказать содействие, руководство отделом радиологии.
