Объем обеспечения качества выполнения маммографии включает метод измерения эффективности программы, а также ее способность определять возможности для улучшения.
FDA регулирует эти аспекты, требуя от медицинских учреждений создания системы, которая может гарантировать надежность, ясность и точность интерпретации маммограмм. Это требование выполняется посредством проведения медицинского аудита, который требует сбора информации, включая соответствующие данные пациента, данные отчетов о выполненной маммографии и данные биопсии/гистологиче-ского исследования.
Эта информация необходима для расчета совокупной фактической результативности работы подразделения и каждого отдельно взятого радиолога, интерпретирующего маммограммы. Соответствующий MQSA медицинский аудит содержит следующие минимальные требования.
• Метод отслеживания всех маммографических исследований, проводимых в учреждении.
• Метод отслеживания исследований с положительным результатом («подозрительное новообразование» и «высокая вероятность злокачественного новообразования») и корреляции результатов патолого-анатомического исследования с описанием маммограммы, сделанным радиологом.
• Метод сбора отчетов о патолого-анатомическом исследовании в случаях, когда было показано выполнение биопсии, чтобы, если она была проведена, узнать, оказалось ли новообразование доброкачественным или злокачественным.
• Метод идентификации пациенток, у которых при выполнении маммографии в данном медицинском учреждении был обнаружен рак молочной железы. Клиника должна продемонстрировать процедуру получения (или попытки получения) отчета о патолого-анатомическом исследовании и оценки ранее полученных маммограмм.
• Идентификация специалиста, интерпретирующего маммограммы, который проводит аудит, если это не ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы. Радиолог, интерпретирующий маммограммы, который проводит аудит, несет ответственность за рассмотрение и документирование результатов медицинского аудита не реже 1 раза в 12 мес.
Этот процесс требует анализа информации, полученной в ходе медицинского аудита, и распространения результатов, касающихся подразделения в целом и каждого из радиологов, интерпретирующих маммограммы, по отдельности.
а) Расширенные медицинские аудиты. Медицинские учреждения могут выйти за рамки минимальных требований медицинского аудита MQSA, чтобы включить больший объем результатов деятельности подразделения в целом и каждого из радиологов, интерпретирующих маммограммы, по отдельности.
Проведение полноценного медицинского аудита и анализ содержащейся в нем информации — сложный процесс, требующий больших усилий. Настоящий раздел содержит информацию из базового клинически значимого аудита ACR BIRADS и из других ресурсов аудита. Она включена для того, чтобы лаборанты кабинета маммографии овладели знаниями о процессе выполнения обычного медицинского аудита и используемой терминологией.
Целью анализа результатов медицинского аудита является оценка качества выполнения маммографии и решение трех основных задач скрининговой маммографии.
1) Выявление большого количества злокачественных новообразований молочной железы среди обследуемых. Этот показатель может охарактеризовать чувствительность и частоту выявления рака молочной железы (количество обнаруженных онкологических заболеваний на 1000 обследованных женщин).
2) Поддержание приемлемо низкой частоты направления на биопсию и дополнительную визуализацию при выполнении скрининговой маммографии. Для определения этого показателя используют частоту выполнения повторных исследований и положительную прогностическую значимость.
3) Выявление злокачественных опухолей небольшого размера, ограниченных пределами молочной железы. Рассчитывают частоту выявления рака малых размеров (инвазивная злокачественная опухоль не более 1 см или протоковая карцинома in situ) и объемных образований, не являющихся злокачественными.
Часто ответственность за подготовку медицинского аудита ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, или радиолога, интерпретирующего маммограммы, который проводит аудит, ложится на руководителя, ведущего лаборанта кабинета маммографии или специалиста по контролю качества.
Процесс подготовки и ввода данных аудита позволяет лаборанту ознакомиться с используемой терминологией, описывающей процесс аудита, сбор данных и результаты деятельности. Понимание терминологии, используемой в процессе медицинского аудита, помогает оценить потенциальные выгоды, полученные от его проведения, и его значение для повышения качества оказываемых услуг.
б) Процесс медицинского аудита и обзор расчетов. Процесс проведения медицинского аудита начинается со сбора первичных данных из электронных медицинских карт пациентов и кабинетов врачей других медицинских учреждений, направивших женщин на маммографию.
Полученные данные включают информацию о пациентках, окончательные оценки маммограмм и информацию, содержащуюся в патолого-анатомических отчетах о проведенных процедурах биопсии. Эту информацию иногда бывает трудно собрать из-за миграции населения и трудностей с доступом к картам пациенток за пределами клиники.
Таким образом, чтобы продемонстрировать значимые результаты деятельности медицинского учреждения, необходимо приложить незаурядные усилия для получения данных. К счастью, для выполнения этапов процесса аудита существуют компьютерные системы и программное обеспечение, предназначенные для анализа данных. После сбора данных из электронной медицинской карты и отчетов о маммографии возможно получить дополнительные данные для аудита, включая следующие.
• Первичные данные.
— Период аудита.
— Количество выполненных скрининговых исследований.
— Количество выполненных диагностических исследований.
— Количество дополнительных исследований визуализации.
— Количество рекомендаций о выполнении биопсии или консультации хирурга.
— Результаты биопсии.
о Доброкачественное или злокачественное образование.
о Количество выполненных ТИАБ и кор-биопсий.
— Стадирование опухолевого процесса.
о Размер.
о Состояние лимфатических узлов.
о Гистологический тип опухоли: рак in situ (протоковый) или инвазивный (протоковый или дольковый).
о Степень дифференцировки опухоли.
Конечным результатом медицинского аудита является количественная оценка точности медицинской практики по трем областям, оказывающим влияние на скрининговую маммографию. Результаты для диагностической маммографии могут быть рассчитаны отдельно.
Прежде чем можно будет рассчитать желаемые результаты деятельности, первичные данные необходимо преобразовать в производные. Этому процессу должно предшествовать отнесение результатов каждого из маммографических исследований к одной из четырех групп:
• истинно положительный (ИП);
• истинно отрицательный (ИО);
• ложноотрицательный (ЛО);
• ложноположительный (ЛП).
На рис. ниже представлен наглядный пример процесса классификации каждого скринингового исследования.
Предложенная схема иллюстрирует процесс отнесения результатов скрининговой маммографии к той или иной категории: первая позиция описывает характер интерпретации результата (положительный или отрицательный), вторая основана на результатах биопсии (положительный или отрицательный)
Случаи скрининговой маммографии:
• относят к верхней половине таблицы (положительный результат), если в отчете о выполнении маммографии упоминается об обнаружении злокачественного новообразования;
• относят к нижней половине таблицы (отрицательный результат), если в отчете о выполнении маммографии упоминается об отсутствии патологических изменений в ткани молочной железы.
Затем обе эти группы разделяются в соответствии с результатами выполненной биопсии и результатами, полученными при выполнении маммографии. Результаты биопсии распределяются по одной из четырех групп (см. рис. выше): положительные исследования — в левый столбец, отрицательные — в правый.
• ИП — гистологическая верификация рака молочной железы получена не позднее чем через 1 год после выполнения маммографии, оцененной как положительная (категория скрининговой маммограммы 0, 4 или 5 по BI-RADS).
• ИО — отсутствие гистологической верификации рака молочной железы в течение 1 года после выполнения маммографии, оцененной как отрицательная (категория скрининговой маммограммы 1 или 2 по BI-RADS).
• ЛП — эта категория исследований в дальнейшем подразделяется на три группы:
— ЛП1 — отсутствие гистологической верификации рака молочной железы в течение 1 года после выполнения маммографии, оцененной как положительная (категория 0, 4 или 5 по BI-RADS);
— ЛП2 — отсутствие гистологической верификации рака молочной железы в течение 1 года после рекомендации выполнения биопсии или консультации хирурга на основании положительной маммографии (категория 4 или 5 по BI-RADS);
— ЛП3 — гистологическая верификация доброкачественного новообразования молочной железы в течение 1 года после рекомендации выполнения биопсии на основании положительной маммографии (категория 4 или 5 по BI-RADS).
• Ложноотрицательный — гистологическая верификация рака молочной железы в течение 1 года после выполнения маммографии, оцененной как отрицательная (категория скрининговой маммограммы 1 или 2 по BIRADS).
Используя первичные данные и информацию, полученную в результате категоризации маммографических исследований, выполняется расчет производных данных, позволяющих продемонстрировать важность выполнения маммографии для выявления рака молочной железы и способности каждого радиолога, интерпретирующего маммограммы. Ниже приведен пример первичных и производных данных базового клинически значимого аудита ACR.
Практикум. Обратитесь к рис. выше. Аудит медицинских результатов — это механизм оценки способностей радиолога интерпретировать маммограммы. Опишите, на какие четыре группы разделяют результаты выполнения маммографии в соответствии с данными гистологического исследования.
Базовый клинически значимый аудит:
А. Собираемые данные.
1) Модальность (-и).
2) Период аудита и общее количество исследований, проведенных в течение этого периода.
3) Количество скрининговых и диагностических исследований (статистика по каждой из этих групп должна быть отдельной).
4) Количество рекомендаций о выполнении дополнительных исследований визуализации (категория 0 по BI-RADS — неполное исследование, необходимо выполнение дополнительных исследований визуализации).
5) Количество рекомендаций о повторной оценке в динамике через короткий промежуток времени (категория 3 по BI-RADS — вероятно, доброкачественные изменения).
6) Количество рекомендаций о выполнении гистологического исследования (категория 4 — подозрение на злокачественное новообразование и категория 5 — высокая вероятность злокачественного процесса по BI-RADS).
7) Результаты гистологического исследования: злокачественное или доброкачественное новообразование (категории 0, 3, 4 и 5 по BIRADS'). ACR рекомендует учитывать выполнение ТИАБ/кор-биопсии и хирургической биопсии. Согласно окончательному регламенту MQSA, необходимо приложить усилия по получению результатов гистологического исследования в случае, если оно было рекомендовано в заключении радиолога, интерпретирующего маммограммы.
8) Стадирование онкологического заболевания: гистологический тип опухоли, размер инвазивной опухоли, состояние лимфатических узлов и степень дифференцировки опухоли.
9) В окончательном регламенте MQSA требуется выполнять анализ любых известных ложноотрицательных маммографических исследований путем попытки получить результаты патолого-анатомического исследования или хирургического вмешательства, а также путем анализа маммографических исследований, оцененных как отрицательные.
Б. Расчетные производные данные.
1. ИП.
2. ЛП (ЛП1, ЛП2, ЛП3).
3. Положительная прогностическая значимость (ППЗ1, ППЗ2, ППЗ3).
а. В медицинском учреждении, где выполняется скрининговая/диагностическая маммография, ППЗ можно получить одним или несколькими из трех способов:
i. ППЗ1 — на основе положительных скрининговых исследований с рекомендациями выполнения иных, кроме рутинного скрининга, процедур (категории 0, 3, 4, 5 по BI-RADS);
ii. ППЗ2 — на основе рекомендаций о выполнении гистологического исследования (категории 4, 5 по BI-RADS');
iii. ППЗ3 — на основе результатов фактически выполненной биопсии (также называемой «результат биопсии злокачественной опухоли или частота гистологической верификации рака»).
б. Если в учреждении выполняется только скрининговая маммография, возможен только один вариант:
i. ППЗ1 — на основе положительных скрининговых исследований с рекомендациями выполнения иных, кроме рутинного скрининга, процедур (категории 0, 3, 4, 5 по BI-RADS).
4) Частота выявления рака.
5) Частота выявления инвазивного рака молочной железы без поражения лимфатических узлов.
6) Частота выявления рака молочной железы малых размеров (инвазивная злокачественная опухоль не более 1 см или DCIS любого размера).
7) Частота выявления рака молочной железы 0 или I стадии.
8) Частота описания отклонения от нормы (выполнения повторных исследований) на скрининговых маммограммах.
Материалы медицинского аудита дают дополнительные преимущества врачам, интерпретирующим маммограммы, поскольку они могут сравнивать свою личную статистику с опубликованными показателями эффективности. В табл. 7 приведена актуальная информация об анализе данных медицинского аудита, опубликованная на веб-сайте BCSC www.bcsc-research.org.
Эти данные основаны на результатах большого количества скрининговых маммографических исследований. На веб-сайте BCSC приведена дополнительная информация о фактической результативности диагностики. Хотя определения и анализ, составляющие медицинский аудит, сложны для понимания, они включены в данную статью на сайте с образовательной целью.
Это позволит лаборанту понять объем медицинского аудита и его значение для оценки и улучшения качества выполнения маммографии в медицинском учреждении.
2.1 Чувствительность. Чувствительность: вероятность обнаружения рака молочной железы в том случае, когда он действительно есть, или доля всех пациенток, у которых был обнаружен рак молочной железы в течение 1 года после выполнения положительной скрининговой маммографии (чувствительность = ИП/ИП + ложноотрицательный). Чувствительность описывает частоту выявления заболевания, когда оно действительно существует.
2.2 Положительная прогностическая значимость. ППЗ — это отношение количества случаев рака молочной железы, подтвержденного результатами биопсии, к количеству положительных исследований. Выделяют три отдельных определения ППЗ, которые могут быть использованы для расчетов в зависимости от определенных настроек клинической практики и основаны на трех определениях исследования как ложноположительного.
• ППЗ1 (патологические новообразования на скрининговой маммограмме). Доля всех положительных скрининговых исследований (категория 1, 4 или 5 по BI-RADS'), в течение 1 года после выполнения которых была получена гистологическая верификация рака молочной железы. Присвоение маммограмме категории 4 или 5 — редкость, но это возможно.
• ППЗ2 (рекомендовано выполнение биопсии). Доля всех скрининговых исследований, по завершении которых были рекомендованы выполнение биопсии или консультация хирурга, что в конечном счете привело к обнаружению рака молочной железы (категория 4 или 5 по BI-RADS).
• ППЗ3 (выполнение биопсии). Доля всех биопсий, которые были выполнены по результатам скрининговой маммографии и позволили верифицировать рак молочной железы. Другое название — результат биопсии злокачественной опухоли или частота гистологической верификации рака (категория 4 или 5 по BIRADS).
Знание того, с каким именно определением ППЗ была использована для расчетов, важно при сравнении данных аудита медицинского учреждения и опубликованных данных.
• Если клиника выполняет только скрининговую маммографию, оценить данные аудита можно, используя только ППЗ1.
• Если же в медицинском учреждении проводится как скрининговая, так и диагностическая маммография, для оценки данных возможно использование всех трех определений.
2.3 Специфичность. Вероятность интерпретации результатов исследования как отрицательных при отсутствии злокачественного новообразования, или доля пациенток, у которых в течение 1 года после скрининговой маммографии, интерпретированной как отрицательная, не был диагностирован рак молочной железы. Специфичность описывает частоту подтверждения отсутствия злокачественного новообразования у здоровых пациентов.
2.4 Частота выявления рака. Это количество злокачественных новообразований, выявленных у 1000 женщин в ходе выполнения скрининговой маммографии. Частота выявления рака имеет наибольшую ценность только в том случае, если она рассчитывается на основании данных только скрининговых исследований, поскольку в таком случае этот показатель учитывает женщин, не имеющих каких-либо симптомов заболевания, и описывает истинную сканируемую популяцию. При наборе достаточного количества первичных данных возможен расчет следующих частот выявления рака.
• Отдельно рассчитываемые.
— Распространенность рака молочной железы (заболевание, выявленное при выполнении первой скрининговой маммографии).
— Заболеваемость раком молочной железы (заболевание, выявленное при повторных скрининговых исследованиях).
• Частота выявления рака молочной железы при выполнении диагностических исследований.
• Частота выявления рака молочной железы в различных возрастных группах.
2.5 Прогностические факторы развития заболевания молочной железы:
• Размер опухоли. Смертность от рака молочной железы напрямую связана с размером опухоли. Заболевание имеет более благоприятный прогноз, если опухоль небольшого размера и ограничена пределами молочной железы. Размер опухоли варьирует в зависимости от того, в ходе какого исследования — скринингового или диагностического — она была обнаружена: у пациенток с наличием каких-либо симптомов опухоли, как правило, большего размера, чем у женщин, проходивших скрининговое исследование. Размер опухоли отражается в отчете о патолого-анатомическом исследовании.
• Поражение регионарных лимфатических узлов. Смертность от рака молочной железы напрямую связана с распространением опухоли на лимфатические узлы и степенью их поражения. Прогноз заболевания тем благоприятнее, чем меньше количество пораженных лимфатических узлов. Отношение количества пораженных лимфатических узлов к общему количеству удаленных отражается в отчете о патолого-анатомическом исследовании.
Частота местнораспространенного рака молочной железы — это количество пациенток с поражением лимфатических узлов по сравнению с общим количеством женщин, страдающих раком молочной железы. Этот показатель выражается в процентах.
2.6 Показатель повторных вызовов. Показатель повторных вызовов имеет отношение к доле пациенток, прошедших скрининговое исследование, которым рекомендуется выполнение дополнительных исследований визуализации (категория 0 по BI-RADS). Дополнительные исследования могут подразумевать выполнение маммографии с прицельной компрессией, маммографии с увеличением, УЗИ и т.д.
Слишком большое значение показателя повторных вызовов свидетельствует о выполнении ненужных исследований. Последние отрицательно сказываются на экономической эффективности и функциональности программы скрининговой маммографии. Показатель повторных вызовов также используется для расчета ЛП1 и ППЗ1 в медицинских учреждениях, где выполняется только скрининговая маммография.
Согласно опубликованным отчетам, показатель повторных вызовов может сократиться с увеличением опыта радиолога в интерпретации маммограмм.
в) Медицинский аудит: иллюстрация. Для иллюстрации медицинского аудита Gale Sisney, доктором медицины, специалистом в области визуализации молочной железы и инструктором радиологов и рентген-лаборантов программы Global Radiology Outreach, было разработано обучающее упражнение.
В этом упражнении для определения частоты выявления рака в качестве имитации 1000 скрининговых маммографических исследований, описываемых в соответствующем подразделении медицинского учреждения 10 радиологами в течение 1 нед, используются 1000 игральных карт. Необходимое для выполнения упражнения количество карт выбирается из 25 колод. Игральные карты раздаются каждому из радиологов, которые интерпретируют маммограммы, и обозначают собой те снимки, которые врач описывает в течение 1 нед.
1) Раскладывают 25 колод игральных карт = всего 1300 карт.
2) Вынимают всех тузов, королей и все двойки = всего 1000 карт.
3) Вынимают одну тройку треф, одну тройку бубен, одну тройку пик и две тройки червей = всего 995 карт.
4) Возвращают обратно пять королей червей = всего 1000 карт.
5) Перемешивают карты и раздают каждому из десяти радиологов по 100 карт.
6) Рассматривают их индивидуальные и совокупные количества.
Короли = истинно положительный результат диагностики рака (ИП).
Короли и валеты = исследования, похожие на королей, но скрывающие на самом деле доброкачественное новообразование (АП).
Карты с числом = доброкачественные новообразования (ИО).
Точность интерпретации маммограмм каждым радиологом по отдельности и в медицинском учреждении в целом совершенна, если все карты идентифицированы следующим образом.
• Все короли червей идентифицированы как злокачественное новообразование (ИП).
• Каждый валет и дама получат рекомендацию о выполнении дополнительной визуализации, но окажутся доброкачественным новообразованием (ЛП).
• Каждая карты с числом будет оценена как доброкачественное новообразование (ИО).
Это упражнение помогает визуализировать результативность каждого радиолога, интерпретирующего маммограммы, и медицинского учреждения в целом, а также проиллюстрировать случайный характер выявления злокачественных новообразований в рутинной практике.
Для переноса упражнения на медицинское учреждение, выполняющее 4000 маммографий в месяц, необходимо умножить количество интерпретируемых исследований на четыре и т.д. Поскольку ожидается, что при выполнении 1000 скрининговых маммографических исследований одним радиологом будут выявлены пять случаев злокачественных новообразований, эта иллюстрация помогает продемонстрировать случайный характер медицинского аудита.
г) Анализ данных. Выражение способности к интерпретации результатов маммографии радиологов и по медицинскому учреждению в целом в числовом эквиваленте позволяет сравнить производительность отдельных врачей между собой с опубликованными принятыми параметрами описания маммограмм. Это знание предоставляет возможности для совершенствования, которые в конечном итоге повышают качество выполнения маммографии в медицинском учреждении.
