а) Эффективность стерилизации. Все методы стерилизации гораздо эффективнее, чем более распространенные краткосрочные, зависящие от пользователя обратимые методы контрацепции; оральные контрацептивы являются наиболее часто используемым методом обратимой контрацепции в США, при этом у 9% женщин произойдет сбой контрацепции (то есть беременность) при обычном использовании оральных контрацептивов.
Такой относительно высокий риск нежелательной беременности подчеркивает важность предоставления постоянной контрацепции женщинам, завершившим деторождение. Для многих пациенток становится неожиданностью, что стерилизация не является на 100% эффективной и что обратимые контрацептивы длительного действия (внутриматочные спирали и противозачаточные имплантаты) имеют частоту неудач, сравнимую со стерилизацией. Контрацептивный имплантат из этоногестрела имеет самый низкий годовой показатель отказов среди всех методов контрацепции — 0,05%.
Годовая частота отказов медных (0,8%) и левоноргестреловых (0,2%) внутриматочных спиралей также низка, что делает все три обратимых контрацептивных метода длительного действия подходящими вариантами для женщин, рассматривающих возможность стерилизации, но не отказывающихся от перманентного метода.
Эффективность стерилизации была наиболее тщательно изучена в середине 1990-х гг., когда CDC США провели исследование CREST. Это крупное проспективное многоцентровое исследование с участием 10 685 женщин, подвергшихся стерилизации в период с 1978 по 1986 г., показало безопасность и общую эффективность стерилизации, проведенной с помощью лапароскопии и мини-лапаротомии. Это крупное исследование предоставляет наиболее достоверные данные о долгосрочной эффективности стерилизации.
Хотя после CREST эффективность и безопасность стерилизации оценивались в многочисленных исследованиях, ни в одном из них женщины не наблюдались в течение 14 лет, как это было сделано в исследовании CREST. Эффективность стерилизации сильно варьирует в зависимости от типа (см. табл. 1). В исследовании CREST общий риск наступления беременности составил 5,5 на 1000 процедур через 1 год и 18,5 на 1000 процедур через 10 лет. Самая низкая частота неудач в течение 10 лет была при послеродовой частичной сальпингэктомии (7,5 на 1000 процедур); самая высокая частота неудач была при использовании клипс Hulka (36,5 на 1000 процедур).
Клипсы Hulka, которые оценивались в исследовании CREST, сегодня используются редко. В этих пластиковых клипсах использовался механизм пружинного замка для удержания клипсы в закрытом состоянии вокруг маточной трубы, что привело к самому высокому показателю неудач за 5 лет в исследовании CREST (31,7 на 1000 процедур).
Сегодня чаще всего используются титановые и силиконовые клипсы Filshie, в которых для закрытия клипсы вокруг трубы используется аппликатор с губой. Этот механизм привел к гораздо более низкой частоте отказов по сравнению с клипсой Hulka. В систематическом обзоре более поздних данных сообщается, что частота неудач в течение 1 года для клипс Filshie составляет 4 на 1000 процедур. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях, непосредственно сравнивающих процедуры стерилизации, выполненные с помощью клипс Hulka и клипс Filshie, установленных через мини-лапаротомию или лапароскопию, частота отказов клипс Filshie в течение 1 года составила 1,1 на 1000 процедур, а клипс Hulka — 6,9 на 1000 процедур.
Дополнительным изменением в хирургической технике, которое привело к повышению эффективности предотвращения беременности, является научно обоснованный подход к закупорке труб с помощью электрокоагуляции. Хотя стерилизация с использованием монополярной энергии была связана с наименьшей частотой неудач, согласно исследованию CREST (5-летняя частота неудач — 2,3 на 1000), она также была связана с более высокой частотой осложнений, предположительно из-за большего теплового распространения монополярной энергии и травмы кишечника.
Использование биполярной коагуляции с соответствующей энергией (≥25 Вт), а также внимание к обезвоживанию 3-сантиметрового сегмента трубы в трех местах приводит к тому, что за 5 лет частота неудач составляет 3,2 на 100.
б) Безопасность стерилизации. Помимо обеспечения высокоэффективной и постоянной контрацепции, стерилизация также безопасна. Уровень осложнений низок, а серьезные заболевания редки. В США случаи смерти, связанные со стерилизацией, единичны. На основании данных, полученных несколько десятилетий назад, смертность от стерилизации, проведенной в США, оценивалась в 1-2 случая на 100 000 процедур. Большинство смертей, зарегистрированных в этой серии случаев, были вторичными по отношению к проблемам, связанным с анестезией (гиповентиляция, остановка сердечно-легочной деятельности), в отличие от прямых хирургических осложнений.
Несколько из этих смертей были вызваны сепсисом в результате непреднамеренного повреждения кишечника, связанного с использованием монополярной электрокоагуляции. В связи с возможным увеличением теплового распространения и повышенным риском повреждения кишечника, потенциально приводящим к сепсису, в большинстве рекомендаций предлагается использовать биполярную электрокоагуляцию, если методом выбора стерилизации является термическая закупорка. В отдельной серии процедур стерилизации, проведенных в США, смертельные случаи чаще наблюдались у женщин с сопутствующими заболеваниями.
Более поздние данные свидетельствуют об улучшении безопасности процедур стерилизации: среди 9475 женщин, подвергшихся интервальной лапароскопической стерилизации труб, не было зарегистрировано ни одного случая смерти. Аналогично в европейском исследовании с участием 27 653 женщин, перенесших стерилизацию труб с помощью лапароскопии или минилапаротомии, не было зарегистрировано ни одного случая смерти. В опубликованном в 2016 г. Кокрановском обзоре, включающем >13 000 женщин, также не было зарегистрировано ни одного случая смерти. Эти более поздние исследования подтверждают, что хирургическая стерилизация безопасна.
в) Долгосрочные и отсроченные осложнения трубной стерилизации. Долгосрочные или отсроченные осложнения после трубной стерилизации включают неудачу (то есть беременность), сожаление с последующей отменой, боль с изменениями менструального цикла или без изменений (ранее называемую постстерилизационным синдромом), и дальнейшее хирургическое вмешательство (гистерэктомия или удаление микроимплантатов). Хотя совокупный риск беременности после стерилизации в течение 1 года часто составляет приблизительно 5 случаев на 1000 процедур, фактический риск сильно зависит от типа проведенной стерилизации и возраста женщины на момент проведения процедуры.
Самым крупным исследованием, оценивающим этот вопрос в США, является исследование CREST, о котором говорилось ранее. Результаты CREST, обобщенные в табл. 1, показывают, что частота неудач в течение 1 года варьировала от <1 случая (монополярная коагуляция и послеродовая частичная сальпингэктомия) до 18,2 случая на 1000 процедур (установка пружинной клипсы). Однако через 10 лет совокупный показатель неудач варьирует от 7,5 на 1000 процедур (монополярная коагуляция и послеродовая частичная сальпингэктомия) до 36,5 на 1000 процедур (наложение пружинных клипс).
Также было отмечено, что частота неудач значительно выше у более молодых женщин, у которых после процедур проходит больше репродуктивных лет. Для женщин в возрасте от 18 до 27 лет на момент процедуры частота неудач составила 54,3 случая на 1000 процедур (биполярная коагуляция) по сравнению с женщинами в возрасте от 34 до 44 лет на момент процедуры.
Хотя исследование CREST представляет собой самую большую когорту в США, на основании которой мы можем сделать оценку риска неудачи, с момента его публикации произошли значительные изменения в хирургической практике (переход к лапароскопии) и процедурах стерилизации (гистероскопическая закупорка труб, сальпингэктомия, различные клипсы). Вторичный анализ процедур биполярной коагуляции, проведенных во время американского исследования CREST, показал, что 5-летний совокупный риск беременности составил 19.5 случая на 1000 процедур у женщин, стерилизованных с 1978 по 1982 г., но только 6,3 случая на 1000 процедур у женщин, стерилизованных с 1985 по 1987 г.
Эти различия свидетельствуют о том, что изменения в хирургической практике могут объяснить существенные изменения в показателях неудач. Для женщин, подвергающихся стерилизации с помощью биполярной коагуляции, было показано, что коагуляция в трех местах повышает эффективность. Если используется менее трех участков, 5-летняя совокупная вероятность неудачи составляет 12,9 случая на 1000 процедур. Однако, если коагуляция проводится в трех местах или более, 5-летняя совокупная вероятность беременности сходна с таковой при монополярной коагуляции (3,2 на 1000 процедур против 2,3 на 1000 процедур).
Большинство беременностей, зарегистрированных после стерилизации, являются отсроченными; некоторые из них обусловлены ранними, не выявленными во время процедуры беременностями в лютеиновой фазе. По оценкам специалистов, это происходит в 2-3 случаях на 1000 процедур. Риск ранней, необнаруженной беременности можно свести к минимуму, рекомендуя использование эффективных контрацептивов до момента процедуры. Проведение процедур в фолликулярной фазе менструального цикла после получения отрицательного теста на беременность также может снизить вероятность непреднамеренного оперирования беременной.
У женщин, забеременевших после стерилизации, вероятность внематочной беременности выше, чем у женщин, не перенесших операцию по удалению труб. Как и частота неудач, риск внематочной беременности также зависит от типа проведенной стерилизации. В исследовании CREST среди пациенток, у которых стерилизация была неудачной (беременность), наибольшая доля внематочных беременностей (65%) наблюдалась у женщин, которым была проведена стерилизация методом биполярной коагуляции, затем следовали интервальная частичная сальпингэктомия (43%), наложение силиконового резинового кольца (29%), послеродовая частичная сальпингэктомия (20%), монополярная коагуляция (17%) и наложение пружинных клипс (15%).
Риск внематочной беременности варьировал не только в зависимости от метода стерилизации, но и от времени, прошедшего после процедуры, причем с течением времени риск возрастал. Если рассматривать все методы стерилизации, то доля внематочных беременностей была в 3 раза выше в период с 4 по 10 г. (61%) по сравнению с первыми 3 годами (20%). После 10 лет все зарегистрированные беременности были внематочными.
Риск внематочной беременности зависит от типа стерилизации и возраста пациентки, он также индивидуален для каждой пациентки и может рассматриваться как в абсолютном, так и в относительном выражении. Для женщин, которые до стерилизации не использовали никаких средств контрацепции и имеют несколько факторов риска внематочной беременности, абсолютный риск внематочной беременности после стерилизации, скорее всего, снижается. Независимо от конкретного риска, для женщин, которые забеременели после любого вида стерилизации, особенно через некоторое время, внематочная беременность должна занимать важное место в дифференциальной диагностике.
Потенциальные осложнения после гистероскопической стерилизации включают аллергические реакции. У женщин с повышенной чувствительностью к никелю может возникнуть отсроченная аллергическая реакция IV типа, симптомы которой включают сыпь или генерализованный зуд. Частота возникновения реакций гиперчувствительности не очень хорошо известна, поскольку они описаны в основном в виде отчетов о случаях или серий случаев. Женщины, проходящие гистероскопическую стерилизацию, также сообщали о случаях выталкивания устройства.
Это происходит в 0,5-2,9% случаев, как правило, вскоре после процедуры и до контрольной визуализации. Сообщалось об одном случае выталкивания после ГСГ.
Несколько десятилетий назад, когда опасения по поводу синдрома постабляционной стерилизации маточных труб были сильнее, также существовало беспокойство по поводу увеличения частоты гистерэктомии у женщин, которые были стерилизованы из-за болей или нерегулярных кровотечений. В исследовании CREST все женщины, подвергшиеся стерилизации, независимо от возраста, почти в 5 раз чаще в дальнейшем сталкивались с необходимостью проведения гистерэктомии по сравнению с женщинами того же возраста, партнеры которых прошли вазэктомию.
Вновь возникшая тазовая боль отмечается у 9% пациенток, подвергшихся гистероскопической стерилизации, и еще чаще у женщин с изначально имевшимися болями. Эта боль, которая может быть вызвана неправильным расположением микроимплантата, воспалением, спазмом труб или не связана с процедурой, иногда является причиной гистерэктомии или удаления устройства после стерилизации.
г) Изменения в менструальном цикле после стерилизации. В прошлом вокруг возможности возникновения постстерилизационного синдрома велись серьезные споры. Этот синдром не имеет четкого определения, однако подразумевает изменение менструального цикла с сопутствующей болью или без нее. Обеспокоенность по этому поводу возникла в начале 1950-х гг. и была подкреплена исследованиями 1970-х гг., в которых сообщалось о сходных симптомах после стерилизации. Однако литература, касающаяся этого синдрома, имела методологические недостатки, которые в значительной степени сбрасывали со счетов возможность возникновения этого синдрома.
Более поздние проспективные исследования, проведенные в США, не выявили различий в характере кровотечений между стерилизованными и нестерилизованными женщинами при условии контроля использования контрацептивов. Аналогичным образом не было обнаружено существенных различий в симптомах и характере менструаций у женщин, прошедших стерилизацию, по сравнению с теми, чьи партнеры прошли вазэктомию.
Патофизиология возможного нарушения менструального цикла при старых методах стерилизации (не включая гистероскопический) первоначально объяснялась нарушением функций яичников. Существовало опасение, что закупорка труб может негативно повлиять на кровоток в яичниках. Это не было четко задокументировано в лабораторных исследованиях, хотя в настоящее время эта проблема вновь поднимается, учитывая рост числа сальпингэктомий. Современные данные не подтверждают значительного влияния стерилизации на функции яичников, но для окончательного ответа на этот вопрос необходимы долгосрочные исследования.
Женщины, перенесшие гистероскопическую стерилизацию, отмечают изменения менструального цикла, которые включают более обильные кровотечения, межменструальные кровотечения и ослабление менструации. Аномальные маточные кровотечения диагностируются у 20% женщин, перенесших эту процедуру; они чаще встречаются у женщин, у которых до операции уже наблюдались нарушения менструального цикла.
д) Сожаление пациенток по поводу трубной стерилизации. В силу своей необратимости решение о стерилизации пациентки и их врачи принимают нелегко. Хотя для всех методов, кроме двусторонней сальпингэктомии, существуют варианты реверсии, эти процедуры сложны, дорогостоящи и могут не привести к желаемому результату.
Понимание потенциальной вероятности возникновения чувства сожаления может помочь в проведении предоперационного консультирования, но не должно служить причиной для ограничения доступа к стерилизации хорошо информированных пациенток. Возможность предсказать, кто будет сожалеть о стерилизации, невелика, поскольку сожаление часто обусловлено непредсказуемыми жизненными обстоятельствами.
Сожаление после стерилизации может быть основано на индивидуальных особенностях пациентки (возраст), изменениях в социальном положении пациентки (повторный брак, потеря ребенка), неудовлетворенности от процедуры или связанных с ней побочных эффектов. Оценки сожаления после стерилизации широко варьируют и, по некоторым данным, достигают 28%, причем с течением времени чувство сожаления возрастает. Через 3 года только 4% женщин сообщили о сожалении, а через 14 лет — 13% женщин. Интересно, что 5-летняя совокупная вероятность сожаления была одинаковой между женщинами, перенесшими трубную стерилизацию (7%), и женщинами, чьи партнеры перенесли вазэктомию (6%).
Около 6% женщин, участвовавших в исследовании CREST, сообщили, что хотя бы 1 раз после процедуры обращались к медицинскому работнику по поводу отмены процедуры, но только 1% женщин действительно добились отмены.
е) Резюме:
- Пациентки должны быть хорошо информированы обо всех вариантах контроля своей фертильности, как постоянных, так и обратимых. Перед тем как дать согласие на операцию, женщины должны знать, что вазэктомия связана с меньшим риском, чем женская стерилизация, и является столь же эффективной, хотя и не сразу.
- Для пациенток, выбирающих хирургическую стерилизацию, тщательный анализ терапевтического и хирургического анамнеза и рисков может помочь принять решение о конкретном хирургическом подходе. Женщины должны быть проинформированы о неконтрацептивных преимуществах стерилизации (снижение риска рака яичников) и возможном влиянии на менструацию (будь то вторичное прекращение гормональной контрацепции или связанное с гистероскопической стерилизацией).
- При интервальной стерилизации лапароскопическая операция предпочтительнее лапаротомии или мини-лапаротомии, учитывая более низкий процент осложнений и более быстрый период восстановления. Для женщин, не желающих проводить сальпингэктомию, может быть выполнена процедура с одним разрезом, если используется специальное устройство (клипса Filshie или кольцо Falope).
- Всем женщинам, желающим провести лапароскопическую стерилизацию, следует предлагать сальпингэктомию, так как она имеет наименьшую вероятность неудачи, не имеет риска внематочной беременности и потенциально может снизить риск рака яичников. Несмотря на увеличение времени проведения операции и учитывая отсутствие роста осложнений, эту процедуру можно считать оптимальным выбором.
- Стерилизация путем лапаротомии или минилапаротомии должна проводиться только в перинатальном периоде из-за повышенного риска осложнений по сравнению с интервальными лапароскопическими или гистероскопическими методами. Обсуждение планов послеродовой стерилизации должно проводиться во время дородового наблюдения, при этом не стоит инициировать подобные обсуждения при поступлении пациентки в родильное отделение. Перед любым кесаревым сечением врачи должны еще раз обсудить планы стерилизации, чтобы подтвердить предпочтения пациентки. Хотя существуют сложные (Uchida) и простые (клипса Filshie) варианты стерилизации в перинатальном периоде, частичная сальпингэктомия с использованием модифицированного метода Помероя или Паркленда является более эффективной.
- Для многих женщин, желающих провести интервальную стерилизацию, гистероскопическая операция является идеальным подходом, особенно для тех, кто перенес многочисленные хирургические вмешательства на брюшной полости или имеет сопутствующие заболевания, которые делают лапароскопический подход менее безопасным. Расширенное консультирование и контрольные списки по принятию решения пациентом могут помочь как пациенткам, так и врачам определить целесообразность гистероскопической стерилизации.
