Статистические термины, используемые в аудите качества проводимых лучевых исследований молочных желез - по руководству BI-RADS
Ниже изложен глоссарий статистических терминов, которые используются для базового и комплексного аудита в диагностической маммологической практике.
1. Скрининговое исследование (маммография, УЗИ молочных желез, МРТ молочных желез). Исследование проводится у женщин без каких-либо симптомов заболевания с целью выявления ранних, клинически не определяемых форм рака молочной железы. Скрининг подразумевает принятие альтернативного решения: либо дообследование и выполнение необходимых манипуляций до следующего скринингового исследования, либо выжидательная тактика до следующего планового скринингового исследования.
2. Диагностическое исследование. Специфические аспекты результатов исследований при скрининговой маммографии, УЗИ молочных желез и МРТ молочных желез в некоторых случаях могут отличаться при применении понятия «диагностическое исследование» для каждого из трех методов исследования.
А. Маммография. Данное диагностическое исследование может быть выполнено по ряду причин, включая следующие.
— У пациентки имеются клинические признаки или симптомы, которые могут свидетельствовать в пользу рака молочной железы, или же имеется недавно подтвержденный диагноз рака молочной железы.
— Дальнейшая маммографическая оценка необходима в связи с патологическими изменениями, выявленными при проведении скрининговой маммографии, УЗИ молочных желез или МРТ молочных желез.
— Дальнейшая маммографическая оценка, выполненная в режиме реального времени для оценки изменений, выявленных при проведении скрининговой маммографии, в то время как пациентка находится в учреждении, где проводилось исследование (см. 4. Положительное скрининговое исследование. А. Маммография). Необходимо помнить, как было указано выше, что для аудиторской отчетности скрининговый компонент исследования должен быть положительным для аудита (фактически категория 0) и заключительная оценка BI-RADS® должна быть дана на основе дополнительных (диагностических) изображений.
Стоит также отметить, что маммографическое заключение может содержать лишь окончательную (диагностическую) оценку для ясности и клинического использования, хотя исследование будет подвергнуто аудиторской проверке отдельно для скринингового и диагностического компонентов.
— Пациентке проводится плановое маммографическое исследование для оценки ранее выявленного предположительно доброкачественного образования. После подтверждения стабильности процесса на фоне долгосрочного наблюдения (на протяжении 2 или 3 лет) или в течение периода времени, установленного врачом, описывающим исследование, в случае, если установлено, что изменения доброкачественного характера (категория 2), пациентка может вернуться к скринингу.
— Краткосрочное наблюдение в динамике пациенток с раком молочных желез после органосохраняющего лечения. Как и в предыдущем случае, после определения врачом, интерпретирующим изображения, сроков краткосрочного наблюдения в динамике и по истечении установленного срока пациент может снова вернуться к скринингу.
Остальные виды специальных скрининговых исследований, проводимых у женщин без клинических признаков (асимптоматических) с раком молочных желез в анамнезе или после проведения биопсии доброкачественных образований, а также после проведения пластических операций по увеличению молочных желез, зачастую выполняются как диагностические исследования, но для аудиторской проверки должны быть включены в скрининговую группу.
Б. УЗИ молочных желез. Данные диагностические исследования могут проводиться в силу различных причин, включая следующие.
— У пациентки имеются клинические признаки или симптомы, которые могут свидетельствовать в пользу рака молочной железы, или недавно диагностирован рак молочной железы.
— Последующая У 3-оценка требуется пациентке в связи с изменениями, выявленными при скрининговом исследовании или диагностической маммографии, скрининговом УЗИ или МРТ молочных желез.
— Дальнейшее УЗИ пациента выполнено для оценки изменений, выявленных на скрининговом УЗИ, в то время как пациент находится в отделении лучевой диагностики (см. Б. УЗИ молочных желез).
— Пациентка планово наблюдается под контролем УЗИ для оценки ранее выявленных предположительно доброкачественных изменений.
После подтверждения стабильности процесса на фоне долгосрочного наблюдения (на протяжении 2 или 3 лет) или в течение периода времени, установленного врачом, описывающим исследование, в случае, если установлено, что изменения доброкачественного характера (категория 2), пациентка может вернуться к скринингу.
— Краткосрочное наблюдение в динамике пациенток с раком молочных желез после недавнего проведения органосохраняющей терапии в комплексе с неоадъювантной химиотерапией.
УЗИ молочных желез, проводимые у женщин без клинических признаков (асимптоматических) с раком молочных желез в анамнезе или после проведения пластических операций по увеличению молочных желез, могут быть выполнены как диагностические исследования, но для аудиторской проверки должны быть включены в скрининговую группу.
В. МРТ молочных желез. Данный вид исследования может быть выполнен по ряду причин, включающих следующие.
— У пациентки имеются клинические признаки или симптомы, которые могут свидетельствовать в пользу рака молочной железы, или имеется недавно подтвержденный диагноз рака молочной железы.
— Последующая MP-оценка требуется пациентке в связи с патологическими изменениями, выявленными при скрининговом исследовании или диагностической маммографии, или УЗИ молочных желез.
— Пациентка планово наблюдается под контролем МРТ для оценки ранее выявленных посредством МРТ предположительно доброкачественных изменений.
После подтверждения стабильности процесса на фоне долгосрочного наблюдения (на протяжении 2 или 3 лет) или в течение периода времени, установленного врачом, описывающим исследование, в случае, если установлено, что изменения доброкачественного характера (категория 2), пациентка может вернуться к скринингу.
— Наблюдение в динамике через короткий промежуток времени после получения конкордантных данных о доброкачественном образовании на основании проведенной биопсии под контролем МРТ.
— Наблюдение в динамике через короткий промежуток времени пациенток с раком молочных желез после недавнего проведения неоадъювантной химиотерапии или органосохраняющей операции.
MP-исследования молочных желез, проводимые у женщин без клинических признаков (асимптоматических) с раком молочных желез в анамнезе или после проведения пластических операций по увеличению молочных желез, могут быть выполнены как диагностические исследования, но для аудиторской проверки должны быть включены в скрининговую группу.
3. Морфологический диагноз. Это диагноз, выставленный после проведения любого вида интервенционных вмешательств (тонкоигольной аспирационной или толстоигольной биопсий, инцизионной или эксцизионной биопсий). Морфологический диагноз считается конкордатным, если цитологический или гистологический диагноз, выставленный патоморфологом, совпадает с данными, полученными при выполнении лучевых методов исследования. Морфологический диагноз считается дискордантным, если цитологический или гистологический диагноз, выставленный патоморфологом, не совпадает с данными лучевых методов исследования. Примеры дискордантной морфологической диагностики включают в себя гистологический диагноз фиброаденомы для образования со спикулами, содержащего тонкие линейные микрокальцинаты, или гистологический диагноз доброкачественной фиброзно-жировой ткани молочной железы для образования овоидной формы с четкими контурами.
Также в понятие морфологической диагностики тканей включают диагностическую аспирацию кист, выполняемую с целью уточнения диагноза в том случае, когда имеется подозрительное образование, то есть маммографическая и УЗ-картина не соответствуют типичным доброкачественным изменениям, при этом аспирация жидкостного содержимого сопровождается исчезновением образования, что позволяет избежать проведения дальнейших интервенционных процедур с забором материала. Следует отметить, что терапевтическая аспирация кист не является разновидностью патоморфологической диагностики. Такой вид аспирации, выполняющийся преимущественно при типично доброкачественных кистах для уменьшения болевого синдрома, чувствительности или беспокойства пациенток, не считается патоморфологической диагностикой тканей, так как интервенционные вмешательства не рекомендовано проводить в диагностических целях.
4. Положительное скрининговое исследование (ПСИ). Представляет собой исследование, в ходе которого рекомендовано получение дополнительных диагностических изображений до проведения следующего планового скринингового исследования; дополнительные изображения получают для детальной оценки изменений, выявленных при скрининговом исследовании, вне зависимости от того, осталась ли пациентка в медучреждении (отделении лучевой диагностики) или нет (выданы ли ей на руки отдельно скрининговый и диагностический протоколы или нет); или исследование, после проведения которого рекомендуется патоморфологическая диагностика тканей. Все особенности скрининговой маммографии, УЗИ молочных желез и МРТ молочных желез приняты во внимание в нижеприведенных параграфах, в которых охарактеризованы ПСИ.
А. Маммография. Для скрининговой маммографии понятие ПСИ подразумевает исследования, после проведения которых рекомендован повторный вызов пациенток (BI-RADS® категория 0) или необходимо получение дополнительных изображений молочных желез для более детальной оценки изменений, выявленных при скрининге, в то время как пациентка находится в отделении лучевой диагностики (интерпретация в режиме реального времени). Очень редко (такое применение не рекомендуется) к ПСИ относят исследование, для которого рекомендовано проведение патоморфологической верификации тканей или краткосрочного наблюдения в динамике (B1-RADS® категории 4 и 5 или BI-RADS® категория 3 соответственно).
Следует отметить, что определение ПСИ отличается от определения ПСИ, использующегося в MQSA Final Rule, для которого «положительные» исследования ограничены только теми исследованиями, для которых рекомендована патоморфо-логическая верификация тканей. Эффективный аудит скрининговых исследований требует того, чтобы в случае рекомендации повторного вызова пациентки для получения дополнительных изображений (BI-RADS® категория 0) такие исследования также считались положительными, так же, как и скрининговые исследования, которые, в свою очередь, перешли в разряд диагностических при интерпретации изображений в режиме реального времени, так как дополнительные изображения, полученные в ходе комбинированного исследования, с точки зрения аудита являются функциональными эквивалентами вызова пациентки на дообследование в другой день с целью получения дополнительных изображений.
Стоит также отметить, что BI-RADS® категория 3 не должна использоваться для скрининговых маммографических исследований; предпочтительнее использовать данную оценочную категорию только после соответствующей оценки изменений, выявленных на скрининговых изображениях.
Однако если вопреки рекомендованной практике скрининговое исследование расценено как BI-RADS® категория 3, с необходимостью краткосрочного наблюдения в динамике, то такое исследование расценивается как ПСИ, вследствие необходимости получения дополнительных изображений до выполнения следующего планового скрининга.
Б. УЗИ молочных желез. Для скринингового УЗИ молочных желез понятие ПСИ подразумевает исследование, для которого проводится дополнительное диагностическое УЗИ молочных желез с целью более детальной оценки предположительно патологических изменений, выявленных при скрининговом УЗИ, в то время как пациентка находится в отделении лучевой диагностики (интерпретация в режиме реального времени). Таким образом, с точки зрения аудита, данное исследование функционально схоже с интерпретацией маммографического ПСИ в режиме реального времени, так как изображения записываются дополнительно по отношению к стандартным изображениям, полученным при скрининговом исследовании (данные дополнительные изображения обычно включают парные изображения, полученные при перпендикулярном расположении датчика, зачастую с указанием линейных размеров выявленных изменений и без линейки, иногда с использованием дополнительных методов УЗИ, таких как допплер, эластография, получение изображений с кодированием гармоник, составных изображений).
Необходимо отметить, что определение положительного скринингового УЗИ подразумевает все исследования, выполненные ручным датчиком, вне зависимости от того, является ли оператор врачом-радиологом или специально обученным врачом УЗ-диагностики, специализирующимся на диагностике заболеваний молочных желез. Так же как и при интерпретации маммографических ПСИ, запись дополнительных (диагностических) изображений, благодаря которым скрининговое УЗИ переходит в разряд положительного для аудита, вне зависимости от того, выдаются скрининговый и диагностический протоколы вместе или по отдельности. В качестве примера: если специалист УЗ-диагностики или врач-радиолог проводят скрининговое исследование и при этом записывают дополнительные изображения относительно стандартов, прописанных в методическом руководстве и регламенте лечебного учреждения (отделения лучевой диагностики), то в процессе аудита данное исследование будет рассматриваться как ПСИ.
Однако в случае, если были записаны только рутинные скрининговые изображения и получены отрицательные результаты или выявлены доброкачественные изменения, то такие исследования при проведении аудита будут относиться к отрицательным скрининговым исследованиям, так как записанных изображений достаточно для документации. Необходимо отметить, что при записи рутинных скрининговых изображений, единственного изображения одного или большего количества изменений будет на самом деле достаточно, с учетом того, что выявленные изменения были детально оценены в полном объеме в режиме реального времени и типично доброкачественные характеристики выявленных изменений не требуют сравнения с последующим УЗИ. Определение положительного скринингового УЗИ также применимо к автоматизированному скрининговому УЗИ молочных желез, после проведения которого пациентка вызывается на дообследование для получения дополнительных диагностических изображений с целью детальной оценки потенциально патологических изменений.
Следует помнить, что если результаты любого скринингового УЗИ расценены как BI-RADS® категория 3, с рекомендацией краткосрочного наблюдения в динамике (при предположительно доброкачественных изменениях записывается вся серия изображений, так как эти изображения крайне важны для сравнения в динамике с последующим УЗИ), то такое исследование относится к ПСИ не только потому, что записываются дополнительные (диагностические) изображения, но также и потому, что получение дополнительных изображений рекомендовано до проведения следующего планового исследования.
В. МРТ молочных желез. МРТ молочных желез отличается от маммографии и УЗИ молочных желез тем, что разница между скрининговыми и диагностическими МР-исследованиями отсутствует; следовательно, скрининговое исследование представляет собой одновременно полное диагностическое исследование. Таким образом, при положительном скрининговом MP-исследовании зачастую сразу же рекомендуется проведение патоморфологической диагностики тканей (B1-RADS® категории 4 и 5). Хотя накопленный опыт еще ограничен, полноценный аудит скрининговых MP-исследований требует того, чтобы даже в случае нечастых рекомендаций получения дополнительных изображений (BI-RADS® категория 0) такие исследования также считались положительными.
BI-RADS® категория 3 может быть использована для скринингового MP-исследования, которое отличается от маммографии и УЗИ по тем же причинам, которые уже были описаны ранее в параграфе. Однако если скрининговое МР-исследование расценено как BI-RADS® категория 3 с рекомендацией краткосрочного наблюдения в динамике, то такое исследование расценивается как положительное скрининговое, так как необходимо получение дополнительных изображений до проведения следующего планового скрининга.
5. Положительное диагностическое исследование (маммография, УЗИ, МРТ) — это диагностическое исследование с рекомендацией патоморфологической верификации (BI-RADS® категории 4 или 5).
6. Отрицательное диагностическое исследование (маммография, УЗИ, МРТ) — это диагностическое исследование без рекомендации последующего выполнения патоморфологической верификации тканей, то есть исследование без патологических изменений (негативные/отрицательные), с выявленными доброкачественными или вероятно доброкачественными изменениями (BI-RADS® категории 1, 2 или 3). Обратите внимание на то, что оценочная категория 3 BI-RADS® является отрицательной при проведении диагностического исследования (так как патоморфологическая диагностика тканей не рекомендована) и положительной при проведении скринингового исследования (так как рекомендуется получение дополнительных изображений до проведения следующего планового исследования).
7. Рак — патоморфологический диагноз внутрипротокового рака in situ или любого первичного (не метастатического) инвазивного рака молочной железы. Для аудита истинно положительной является патоморфологическая диагностика с верификацией рака после проведения лучевых методов исследования в промежутке времени, по продолжительности равном рекомендуемому скрининговому интервалу. В данном разделе, в перечне нижеперечисленных определений (ИП, ИО и т.д.), точно так же, как и в последующих примерах, рекомендуемый скрининговый интервал составляет 1 год (365 дней), так как такой временной интервал является наиболее часто рекомендуемым в США. В случае необходимости интервал может быть заменен на 2-летний (или более длительный) интервал в данных определениях.
Следует помнить о том, что для диагностических исследований, выполненных после дообследования (согласно выставленной во время скрининга оценочной категории 0 BI-RADS®), временной промежуток до установления диагноза рака молочной железы начинает отсчитываться с даты проведения скринингового исследования. Для диагностических исследований, выполненных по другим показаниям, интервал до установления диагноза рака начинается со дня проведения диагностического исследования.
8. ИП — патоморфологическая верификация рака в течение 1 года после положительного исследования. Следует помнить о том, что BI-RADS® категория 3, установленная во время проведения скринингового исследования, относит исследование к группе положительных исследований.
9. ИО — патоморфологический диагноз рака не установлен в течение года после отрицательного исследования (BI-RADS® категории 1 или 2 для скринингового исследования, BI-RADS® категории 1,2 или 3 — для диагностического).
10. ЛО — патоморфологический диагноз рака установлен в течение 1 года после отрицательного исследования (B1-RADS® категории 1 или 2 для скрининга, BI-RADS® категории 1, 2 или 3 для диагностического исследования).
11. ЛП — существует три отдельных определения.
- ЛП1. Нет патоморфологически верифицированного рака в течение 1 года после проведения ПСИ. Следует помнить, что данное определение включает оценочную категорию 3 BI-RADS®, присвоенную во время скрининга.
- ЛП2. Нет патоморфологически верифицированного рака в течение 1 года после рекомендации проведения патоморфологической диагностики тканей или консультации хирурга на основании положительного исследования (BI-RADS® категории 4 или 5).
- ЛП3. Конкордантная патоморфологическая верификация доброкачественных изменений (или дискордантная патоморфологическая верификация доброкачественных изменений и отсутствие патоморфологической верификации рака) в течение 1 года после рекомендации проведения патоморфологической диагностики на основе положительного исследования (BI-RADS® категории 4 или 5).
Примечание: ИП + ИО + ЛП + ЛО = Общее число исследований.
Данное примечание относится к терминам 9, 10, 11 или 12.
12. ППЦ — выделяют три различных определения.
- ППЦ1 (патологические изменения, выявленные при скрининге). Процент всех ПСИ (обычно категории 0, 3, 4 или 5 BI-RADS®), результатом которых служит патоморфологическая верификация рака в течение 1 года. При проведении скрининга оценочные категории 4 или 5 редки (использовать не рекомендуется) для маммографии, но возможны. Данное определение также включает оценочную категорию 3 BI-RADS®, выставленную при скрининге. Так как понятие ПСИ при МРТ практически всегда подразумевает BI-RADS® категории 4 или 5, то ППЦ1 для скринингового МРТ будет принципиально схожей с ппц2.
ППЦ1 = ИП/(количество ПСИ).
ИЛИ
ППЦ1 = ИП/(ИП+ЛП1) (см. пункт 11 для понятия ЛП1).
- ППЦ2 (рекомендовано проведение биопсии). Процент всех диагностических (или редко — скрининговых) исследований с рекомендацией последующего проведения патоморфологической верификации тканей или консультации хирурга (BI-RADS® категории 4 или 5), после проведения которых диагностируется рак в течение 1 года.
ППЦ2 = ИПД/число скрининговых и диагностических исследований, после проведения которых рекомендована патоморфологическая диагностика тканей).
ИЛИ
ППЦ2 = ИП/(ИП+ЛП2) (см. пункт 11 для понятия Л П2).
Необходимо отметить, что ППЦ2 представляет собой метрическую величину для оценки диагностических исследований медицинской визуализации. Однако некоторые опубликованные исследования по результатам скрининговой маммографии также сообщают данные о ППЦ2. В контексте скрининга ППЦ2 (или скрининговая ППЦ2) основана на варианте определения ЛП2, в котором положительное исследование включает редкие скрининговые исследования, после проведения которых рекомендована патоморфологическая диагностика тканей (BI-RADS® категории 4 и 5), так же, как и скрининговые исследования, после проведения которых необходим повторный вызов пациентки с целью дообследования (BI-RADS® категория 0), с выполнением диагностического исследования и последующей рекомендацией проведения патоморфологической диагностики выявленного образования (BI-RADS® категории 4 и 5). Таким образом, скрининговая ППЦ2 служит для обозначения дальнейших исходов или результатов патоморфологической диагностики как следствия ПСИ, даже если рекомендация патоморфологической верификации была сделана во время диагностического исследования врачом-диагностом, не тем, который проводил скрининговое исследование и рекомендовал только повторный вызов пациентки с целью дообследования. Таким образом, скрининговая ппц2 является более подходящей в качестве оценки в скрининговой практике в целом, чем непосредственная оценка проделанной работы врачом, интерпретировавшим скрининговое исследование.
- ППЦ3 (проведенные биопсии). Процент всех проведенных биопсий, выполненных на основании положительных диагностических исследований (BI-RADS® категории 4 и 5), что, в свою очередь, привело к диагностике рака в течение 1 года. ППЦ, также известная как «количество биопсий с подтвержденным злокачественным процессом» или «количество положительных результатов биопсий».
ППЦ3 = ИП/(количество биопсий).
ИЛИ
ППЦ3 =ИП/(ИП+ЛП3) (см. пункт 11 для определения ЛП3).
Необходимо отметить, что несмотря на то что ППЦ, представляет собой метрическую величину для оценки диагностических исследований медицинской визуализации, она также иногда используется для маммографических скрининговых исследований с использованием тех же определений и с теми же целями, что и ППЦ2 при скрининге.
13. Чувствительность — вероятность интерпретации исследования как положительного при имеющемся раке. Измеряется количеством положительных исследований, по результатам которых проводится патоморфологическая верификация рака в течение 1 года после проведения лучевого исследования, разделенным на общее количество случаев рака, выявленных в популяции за тот же самый период времени.
Чувствительность = ИП/(ИП+ЛО) [ЛО включают случаи рака, которые были пропущены (не визуализировались) при лучевой диагностике].
14. Специфичность — вероятность интерпретации исследования как отрицательного при отсутствии рака. Измеряется количеством отрицательных исследований, для которых не было получено при патоморфологической диагностике диагноза рака (в течение 1 года после проведения лучевого исследования), разделенным на общее количество исследований с отсутствием рака при патоморфологической диагностике за тот же самый промежуток времени.
Специфичность = ИО/(ИО+ЛП).
15. Выявляемость рака — число злокачественных образований, выявленных посредством лучевой визуализации на 1 000 обследованных пациентов.
- Эта метрическая величина имеет ценность при расчете только для скрининговых исследований или при расчете отдельно для скрининговых и диагностических исследований.
- Может быть рассчитана отдельно для «превалирующего» рака (выявленного при первичном скрининговом исследовании) и для «случайных» (выявленных при проведении последующих скрининговых исследований, через промежуток времени, равный рекомендуемому скрининговому интервалу или близкий к нему).
16. Частота выявления патологических изменений — процент исследований, расцененных как положительные. Для скрининга к положительным исследованиям относят исследования, которым присвоена - BI-RADS® для маммографии (при проведении аудита), УЗИ молочных желез, но с категориями 4 и 5 BI-RADS® для МРТ молочных желез. Также данное определение включает оценочную категорию 3 BI-RADS®, установленную при скрининге и единую для всех методов визуализации. Для диагностических (нескрининговых) исследований положительные исследования включают в себя категории 4 и 5 BI-RADS®.
Частота выявления патологических изменений = (положительные исследования)/(общее число исследований).
Следует отметить, что во многих публикациях, описывающих скрининговую маммографию, справедливо утверждается, что число повторных вызовов представляет собой эквивалент частоты выявления патологических изменений и включает в себя BI-RADS® категории 4 и 5 как дополнение к BI-RADS® категории 0 для такого расчета. Это сделано в связи с тем, что BI-RADS® категории 4 или 5, установленные во время проведения скринингового исследования, требуют быстрого выполнения дополнительных исследований для определения распространенности болезни и планирования биопсии под контролем визуализации в дополнение к патоморфологическому диагнозу (это относится практически ко всем исследованиям с выставленной BI-RADS 4 или 5). Подсчет количества повторных вызовов является эффективным для скрининговой маммографии только в том случае, если это отображает частоту всех заключений с патологическими находками, то есть когда учтены все положительные исследования, а не только те, которые требовали повторного вызова. BI-RADS® категории 0, 4 и 5 должны быть включены в анализ вместе со всеми исследованиями категории 3, установленной в процессе скрининга при расчете частоты повторных вызовов и заключений с патологическими находками при скрининге.
