Основной клинически значимый аудит качества проводимых лучевых исследований молочных желез - по руководству BI-RADS
Определенное количество «сырых» данных должно быть собрано и использовано для расчета важных производных данных, которые позволяют каждому врачу лучевой диагностики оценить свои производственные показатели в сфере интерпретации исследований молочных желез. Только два параметра из всех «сырых» данных (и ни один из производственных данных) в настоящее время являются требуемыми актом о MQSA, и это правило касается только маммографии, таким образом, даже базовый аудит подразумевает сбор большего количества информации и анализа, чем на сегодняшний требуется федеральными директивами.
Сбор этих данных требует правильного кодирования элементов данных для эффективного поиска и зачастую требует немалых усилий. Однако, однократно собранные и рассчитанные, эти данные позволяют производить клинически значимые измерения исходов посредством предоставления количественных данных и преследуют три главные цели скрининга рака молочной железы:
1) выявить наибольший процент случаев рака в скрининговой популяции (измерения: выявляемость рака);
2) выявить рак в допустимом диапазоне посредством рекомендаций получения дополнительных изображений и патоморфологического диагноза, в попытке минимизировать затраты и заболеваемость [измерения: частота выявления патологических изменений (повторных вызовов), ППЦ];
3) выявить наибольший процент случаев рака на ранних стадиях, без поражения лимфатических узлов, которые с большей вероятностью будут поддаваться лечению (измерения: процент случаев рака малых размеров/рака без поражения лимфатических узлов и рака на стадиях 0+1).
Данные аудита имеют большее клиническое значение, если результаты, определяемые в участвующих диагностических учреждениях или в индивидуальной работе врача лучевой диагностики, сравниваются с параметрами стандартного исследования, которое, в свою очередь, обозначено как приемлемое. С этой целью для маммографии количество, полученное для каждого элемента данных в табл. 1, может быть сравнимо с:
1) контрольными показателями, представленными Ассоциацией по контролю рака молочной железы (BSCS) (применительно к практике США), получаемыми из большого количества скрининговых и диагностических маммографических исследований, которые, вероятно, будут репрезентативными в практике США (табл. 2 и 5);
2) рекомендациями, полученными от Коллегии экспертов BSCS, основанными на критическом анализе научных данных, опубликованных в рецензируемых журналах (включая данные BSCS), а также обширным личным опытом (табл. 6);
3) результатами, представленными национальной маммографической базой данных Американской коллегии рентгенологов.
Выборочные показатели анализа исследований скринингового УЗИ молочных желез были предоставлены на основании проведенных одноцентровых и многоцентровых исследований. Аудиторские термины и формулировки в большинстве этих исследований отличались, по крайней мере некоторые из них, от тех, которые используются в данном издании BI-RADS®.
Так как предполагается, что в будущем аудит для скринингового УЗИ будет проводиться с использованием концепции BI-RADS® и ее терминологии, только те данные, которые уже опубликованы и придерживаются норм BI-RADS®, приводятся здесь в качестве контрольных показателей.
Контрольные показатели МРТ должны в целом соответствовать тем же критериям, которые установлены для маммографии. Они, в свою очередь, признаны в качестве подходящих для скрининговой программы с точки зрения переносимости пациентками биопсии, а также рентабельности. Для скрининговых MP-исследований имеются дополнительные данные (табл. 4).
При проведении аудита лучевых исследований молочной железы необходимо тщательно проанализировать следующие вопросы.
Клинически эффективный аудит включает в себя расчет нескольких, а не одного или двух контрольных величин, и чем их больше, тем лучше. Более того, оценка результатов интерпретации в отделении лучевой диагностики, специализирующемся на исследованиях молочной железы, или результаты работы отдельно взятых врачей отделения лучевой диагностики не должны быть основаны только на одной или двух контрольных величинах, а на комбинации различных критериев и величин, описанных в основах клинически значимого аудита (или для более полного аудита в соответствии с данными, представленными в следующем разделе данной главы).
В нормативных положениях FDA уточняется, что 1-й аудиторский анализ (и дата его окончания также должна быть определена) в отделении должен быть начат не позднее 12 мес после получения отделением сертификата. Аудиторский анализ должен быть завершен в течение дополнительных 12 мес. Дополнительные 12 мес необходимы для выполнения диагностических процедур (включая биопсии), для сбора данных о результатах или для предоставления достаточного количества времени для установления злокачественности выявленных образований.
Таким образом, аудит, проводимый в конце 2012 г., будет включать все исследования, выполненные в течение календарного 2011 г. Последующий аудиторский анализ должен проводиться как минимум 1 раз в год (12 мес) и предусматривать дополнительные 12 мес для расчета и анализа значимых результатов аудита. Как правило, данные собираются и анализируются в течение 12 мес. Однако в связи с случайной вариацией сравнительно небольшого числа случаев, собранных в процессе аудита любой частной практики (особенно если это касается раков, выявленных при проведении скрининга), и демографической разницей в контингенте пациентов, обслуживающихся в частных практиках, сравнение с общими контрольными показателями может быть менее значимым, чем оценка тенденции собственных результатов в динамике или оценка этой тенденции в сравнении с другими членами той же самой практики.
Более того, для малых практик, и особенно самостоятельно работающих в малых практиках врачей лучевой диагностики, некоторые показатели будут недостаточно точными, так как количество выявляемых случаев рака немногочисленно. Приемлемый выход из ситуации после состоявшегося 1-го годового аудита — это проведение ежегодных аудитов, включающих несколько предыдущих лет (2, 3, 4 года) вместо ревизии только предыдущего года. Например, аудиторский анализ, проведенный в конце 2013 г., может включать в себя данные 2010, 2011 и 2012 гг.; следующий аудиторский анализ в конце 2014 г. может включать в себя данные 2011, 2012 и 2013 гг. и т.д.
Вне зависимости от того, были ли собраны данные для базового аудита или для более полного аудита, что отражено в следующем разделе данной главы, отдельная аудиторская статистика должна вестись для скрининговых и диагностических исследований. Однако для некоторых диагностических маммологических практик может оказаться труднореализуемым или невозможным выделять скрининговые исследования из диагностических в процессе аудита.
В этой ситуации ожидаемые результаты будут варьировать в зависимости от частоты скрининговых и диагностических исследований. Если окажется возможным оценить смешанные случаи, то простое математическое моделирование может быть применено для комбинированных скрининговых/диагностических данных аудита для получения рекомендованных общих контрольных показателей.
Собираются ли данные для первичного/основ-ного клинически значимого аудита или для более полного аудита, как указано в следующем разделе данной главы, все данные аудита должны быть проконтролированы в отношении каждого врача лучевой диагностики и, в конечном итоге, для всего диагностического отделения/учреждения.
Данные патоморфологической диагностики после проведения тонкоигольной аспирационной би-опсии/толстоигольной биопсии могут быть собраны отдельно от данных хирургических биопсий, но должны быть включены в список вместе с данными по хирургическим биопсиям для статистических расчетов. Учету подлежат только биопсии, выполненные в диагностических целях (для уточнения изменений: доброкачественные или злокачественные), а не хирургические вмешательства, выполненные с целью удаления в полном объеме верифицированного злокачественного образования.
Обратите внимание на часто задаваемые вопросы (см. вопросы №7 и №8), которые представлены ниже в этом разделе, где объясняется, как осуществляется аудит образований высокого риска.
Чувствительность и специфичность часто упоминаются в публикациях научных исследований и в организованных на центральном уровне скрининговых программах, финансируемых государством. Это делается отчасти потому, что эти данные легкодоступны, и потому, что комбинация данных чувствительности и специфичности облегчает анализ графика зависимости чувствительности от частоты ЛП заключений (кривая ROC). Это широко использующийся подход для оценки важного соотношения между выявляемостью рака (ИП результат) и ЛП результатами.
Однако практически все учреждения, занимающиеся лучевой диагностикой болезней молочной железы в США, не в состоянии достоверно определить чувствительность и специфичность, так как они не могут получить достаточное количество достоверных данных о ЛО и ИО исследованиях (за исключением случаев, когда имеется доступ к данным аудита по раку молочной железы в региональном раковом реестре или в реестре по опухолям крупной организации, которая обслуживает контингент пациентов, не меняющих место жительства).
Тем не менее все медицинские учреждения, специализирующиеся на лучевой диагностике заболеваний молочной железы, могут собирать необходимые данные по выявленным ракам (размер инвазивного рака, состояние лимфатических узлов, стадия рака), позволяя тем самым успешно оценивать те же самые соотношения, что и при анализе графика зависимости чувствительности от частоты ЛП заключений (кривая ROC). Этот альтернативный подход имеет дополнительное преимущество в том, что параметры опухоли могут быть более значимыми (клинически), чем чувствительность и специфичность, так как размер инвазивного рака, статус лимфатических узлов и стадия рака в настоящее время используются в планировании лечения.
Более того, высокая чувствительность не обязательно подразумевает лучший результат лечения. В связи с этим необходимо обратить внимание на то, что неизменно подтверждается высокая чувствительность скрининговой маммографии при 2-летнем интервале анализа, а не при однолетнем (вероятнее всего, из-за того, что большинство раков, появляющихся по прошествии 2-летнего интервала, а не при ежегодном скрининге, имеют большие размеры и легче выявляются на маммограммах), в то время как размер инвазивного компонента рака, состояние лимфатических узлов и стадия болезни указывают на более неблагоприятный прогноз скрининговой маммографии с 2-летним интервалом по сравнению с интервалом в 1 год (предположительно, потому, что большое количество ежегодно выявляемых раков обнаруживаются на 1 год раньше).
Также существует вероятность недооценки ЛП исследований. Хотя окончательный регламент акта о стандартах качества маммографических исследований (Final Rule) требует того, чтобы делались попытки получения результатов патоморфологического исследования для маммографических исследований, после проведения которых было рекомендовано проведение патоморфологической диагностики, однако определение максимально возможного количества раков среди положительных исследований может быть для некоторых учреждений не настолько практичным, как для учреждений, входящих в состав Ассоциации по наблюдению за раком молочной железы (данные аудита из учреждений, работающих вместе с MQSA, непосредственно имеют доступ к данными по раку молочной железы в региональном реестре по раку.
Таким образом, контрольные показатели MQSA, перечисленные ранее в табл. 2 и 5, в первую очередь зависят от выявляемости рака и, вероятнее всего, будут превосходить результаты в отдельно взятом диагностическом учреждении, специализирующемся на маммографических исследованиях. Вероятность сниженной выявляемости ИП исследований выше для УЗИ и МРТ, так как нормативы американского FDA не распространяются на эти исследования; таким образом, учреждения, специализирующиеся на лучевой диагностике болезней молочной железы, не обязаны собирать результаты патоморфологических исследований, которые были рекомендованы к проведению после МРТ и УЗ-исследований.
Медицинские практики, специализирующиеся на лучевой диагностике молочной железы, которые регистрируют только итоговую оценку BI-RADS® для диагностических маммографических или УЗ-исследований, выполненных одновременно, должны ожидать результаты, отличные от опубликованных контрольных критериев, которые включают в себя проведение только диагностической маммографии. На сегодняшний день нет опубликованных контрольных показателей для комбинированных маммографических/УЗ-исследований молочной железы.
Фиксируя отдельно оценки для маммографического и УЗ-компонентов, а также их общую оценку, можно получить результаты для каждого компонента исследования, так же как и для комбинированного исследования. То же самое утверждение в этом параграфе также применимо для общей оценки категорий BI-RADS®, сделанной для других комбинаций диагностических исследований молочной железы, выполняемых совместно (маммогра-фия/МРТ и УЗИ/MPT и маммография/УЗИ/МРТ).
