Спорные вопросы аудита качества проводимых лучевых исследований молочных желез - по руководству BI-RADS
а) Интерпретация изображений двумя специалистами (DOUBLE-READING). Какому из двух врачей зачтется расшифрованное исследование?
Если данные собираются для оценки работы (аудита) всего учреждения, то ответ прост: исследование оценивается однократно, на основании окончательной оценки после двойного чтения исследования специалистами.
Если же нужно определить эффективность работы каждого из врачей, принимающих участие в двойном чтении, то метод распределения ответственности должен зависеть от вида используемого двойного чтения.
1. Если один рентгенолог проводит полный анализ данных исследования, а второй врач лишь быстро просматривает их, уже зная предварительные результаты, и вносит изменения в конечные результаты исследований (положительные на отрицательные или наоборот), то первый рентгенолог несет ответственность за все исследования на основе своих заключений, второй, в свою очередь, несет ответственность только за те исследования, в которых окончательный результат был изменен.
2. Если два рентгенолога проводят независимый анализ данных исследований и окончательный результат исследования определяется после заключений обоих рентгенологов по заранее определенным правилам (например, исследование считается положительным, если хотя бы один из врачей признал его таковым, или же только в том случае, если оба врача независимо вынесли такое заключение). В таком случае каждый рентгенолог будет нести независимую ответственность на основе собственных заключений.
3. Если два рентгенолога интерпретируют исследование независимо друг от друга, а затем проводят совместный анализ изображений и приходят к общему решению, каждый рентгенолог будет нести независимую ответственность на основании итогового заключения после того, как проведено двойное прочтение снимков.
4. В случае, когда два рентгенолога проводят интерпретацию изображений вместе (одновременно), каждый из рентгенологов несет независимую ответственность на основании их общего заключения.
5. Если два рентгенолога вместе проводят интерпретацию исследования, а окончательный диагноз ставится после консультации с третьим рентгенологом, то в таком случае все три рентгенолога несут независимую ответственность за исследование: первые два врача — на основе собственных заключений, третий врач — на основе итогового заключения.
Следует отметить, что для всех вышеперечисленных примеров распределение ответственности при проведении аудита касается результатов работы каждого отдельно взятого рентгенолога (в целях обеспечения качества). Маммографические кабинеты, практикующие параллельную расшифровку двумя специалистами (double-reading), могут самостоятельно адаптировать данный метод расшифровки и решать, имя какого рентгенолога указывать в заключении.
б) Рентгенолог, интерпретирующий результаты скринингового исследования, и рентгенолог, интерпретирующий результаты диагностического исследования. Если два разных рентгенолога в маммографическом кабинете проводят скрининговое и диагностическое исследования для одной пациентки, кому из них будет зачтен результат исследования в том случае, если у пациентки будет выявлен рак молочной железы?
Ответ на этот вопрос аналогичен ответу, который разбирался в ходе предыдущего обсуждения двойного чтения. В случае, когда два разных врача интерпретируют одно или несколько исследований одной пациентки, каждый из них несет ответственность за те исследования, которые были интерпретированы.
Если и скрининговое, и диагностическое исследования расцениваются как положительные и диагноз рака молочной железы подтверждается в течение 1 года, то результаты обоих исследований (скринингового и диагностического) считаются ИП, и каждый рентгенолог несет ответственность за написанное им заключение.
в) Рак, выявленный во время рутинного скринингового исследования, диагностированный менее чем через 1 год после предыдущего отрицательного скринингового исследования. Будет ли на врача, пропустившего рак при предыдущем отрицательном исследовании, возложена ответственность за ЛО результат, или врачу, выявившему рак при проведении повторного «раннего» скринингового исследования, поставят в заслугу ИП результат?
Так как 1-е скрининговое исследование было расценено как отрицательное, но диагноз рака молочной железы был выставлен в течение 1 года после исследования, то результат исследования следует считать ЛО. Последующее скрининговое исследование было расценено как положительное, и вскоре диагностирован рак молочной железы, поэтому результат этого исследования следует считать ИП.
При проведении аудита каждый из рентгенологов будет оценен соответственно характеру описания исследования: 1-й рентгенолог — за ЛП интерпретацию, а 2-й — за ИП.
В данном случае может показаться несправедливым, что интерпретация 1-го врача считается ЛО только на основании того, что женщина достаточно рано прошла повторное скрининговое исследование и диагноз рака молочной железы был выставлен менее чем через 1 год после предыдущего исследования. Тем не менее для грамотного и эффективного аудита и, как следствие, для получения достоверных результатов необходимо следовать установленным правилам.
Таким образом, субъективность в процессе определения результатов должна быть исключена. Поэтому решение о том, что считать ЛО результатом, а что нет, не должно быть субъективным, и какие-либо внешние условия не должны приниматься во внимание. Ложноотрицательный результат в данном случае основан лишь на данных последующего скрининга (в противном случае пришлось бы вернуться к раннему скрининговому исследованию и решить, правильно оно было расценено как отрицательное или нет).
Существует две основные причины того, почему такие ситуации встречаются нечасто. Во-первых, истинный или ложный результат исследования основывается на наличии или отсутствии патоморфологически подтвержденного рака молочной железы в течение 1 года после проведенного исследования. Получение результатов патоморфологической диагностики после выявления патологических изменений при очередном раннем скрининге занимает зачастую от нескольких дней до нескольких недель, что позволяет переступить годовой рубеж после проведения предыдущего скринингового исследования.
Во-вторых, страховые компании отказываются возмещать стоимость очередного скрининга, если женщина проходит очередное исследование ранее чем через 1 год после предыдущего, тем самым препятствуя проведению ранних повторных скрининговых исследований.
г) Группа исследований с результатами, расцененными как вероятно доброкачественные (BI-RADS категория 3), и рекомендацией краткосрочного наблюдения в динамике, с последующим проведением контрольного исследования. Должны ли эти исследования подвергаться аудиторской проверке отдельно друг от друга?
Если имеются все данные, как в случае с полным аудитом (см. табл. 1), то первоначальная оценочная категория 3 может быть оценена отдельно от рутинного скринингового и отдельно от диагностического исследований, выполненных для оценки клинических проблем.
На самом деле, было бы полезно установить, насколько часто результаты данных исследований оцениваются как вероятно доброкачественные и остаются таковыми по прошествии времени. Если в большом проценте случаев (более 2%) впоследствии диагностируется рак молочной железы, то это свидетельствует о неправильной трактовке подозрительных изменений как вероятно доброкачественных.
Такие результаты могут быть определены только при отдельном аудите «случаев с категорией 3 BI-RADS®». Это позволит принять надлежащие меры радиологам, занимающимся модифицированием критериев интерпретации, на основании которых выявленные образования расцениваются как вероятно доброкачественные.
д) Группа исследований BI-RADS категории 6 (подтвержденное биопсией злокачественное образование). Должна ли эта группа исследований подвергаться аудиторской проверке отдельно?
Нет никакой необходимости проводить аудит маммограмм с оценочной категорией 6 BI-RADS® отдельно.
Типичный пример: пациентка с установленным раком молочной железы (подтвержденным после проведенной толстоигольной биопсии, но еще не удаленным), проходящая диагностическое обследование для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию (BI-RADS® категория 6). Данная группа исследований не должна подвергаться аудиту. На это имеется две причины. Во-первых, данные исследования выполняются для оценки ответа на предоперационное лечение, а не для оценки наличия или отсутствия злокачественного образования.
Таким образом, цель исследования выходит за рамки аудита лучевых исследований молочных желез (не входит в перечень исследований, которые подвергаются аудиту). Во-вторых, включать маммограммы оценочной категории 6 BI-RADS® в аудит нецелесообразно. Вероятность верификации рака молочной железы в течение 1 года после проведения исследования очень высокая.
Включение таких исследований в общее количество (подавляющее большинство) остальных диагностических исследований исказит общие результаты аудиторской проверки как маммографических кабинетов, так и для радиологов, интерпретирующих исследования, и, в свою очередь, затруднит подсчет некоторых показателей (определение частоты выявления раковых образований, ППЦ2, ППЦ3, чувствительности и др.).
