Примеры соответствия и несоответствия категорий BI-RADS и рекомендаций
Необходимо помнить о том, что при скрининговом исследовании категории BI-RADS® 0, 4 и 5 относят к положительным, в то время как категории BI-RADS® 1 и 2 являются отрицательными.
При интерпретации скрининговых маммографических исследований или скринингового УЗИ молочных желез в режиме реального времени, с записью дополнительных изображений, скрининговый компонент исследования подвергается аудиторской проверке в качестве положительного (то же самое касается повторного вызова пациенток с целью дообследования, BI-RADS категория 0), вне зависимости от того, выдаются протоколы скринингового и диагностического исследований вместе или отдельно. Оценочная категория BI-RADS® 3, присвоенная при проведении скринингового исследования, также относится к положительной оценочной категории.
Обоснованием для разделения исследований на положительные и отрицательные является бинарное решение с рекомендацией проведения дообследования до следующего рутинного скрининга (положительное) или отсутствием таких рекомендаций (нет необходимости в дообследовании) до проведения следующего рутинного скрининга (отрицательное). При проведении диагностических исследований BI-RADS категории 4 и 5 являются положительными, в то время как BI-RADS категории 1, 2 и 3 относят к отрицательным на том основании, что определение положительного диагностического исследования подразумевает исследование, после проведения которого рекомендована патоморфологическая диагностика тканей.
Истинные или ложные результаты зависят от того, был ли установлен диагноз рака на основании патоморфологической диагностики в течение I года после проведения рентгенологического исследования молочных желез (1 год здесь и во всех последующих примерах, так как данный скрининговый интервал является наиболее часто используемым в США; если рекомендован более длительный скрининговый интервал, то его длительность должна быть заменена на 1 год здесь и во всех последующих примерах).
а) Соответствие оценочных категорий BI-RADS и рекомендаций:
1. Женщина прошла скрининговое обследование, результаты интерпретированы как отрицательные или доброкачественные, рак молочной железы в течение 1 года после маммографического исследования не выявлен. Интерпретация: результат исследования отрицательный, так как рак в течение 1 года не выявлен, такое исследование принято считать ИО.
2. Женщина прошла скрининговое исследование и вызвана на дообследование с целью получения дополнительных изображений (BI-RADS® категория 0). Диагностическое исследование расценено как подозрительное (BI-RADS® категория 4), рекомендована патоморфологическая диагностика, выполнена биопсия и получен патоморфологический результат с подтверждением злокачественного процесса. Интерпретация скринингового и диагностического исследований положительная, и так как диагноз рака установлен в течение 1 года, оба исследования принято считать ИП.
3. Женщина прошла скрининговое исследование и вызвана на дообследование для оценки выявленных изменений (BI-RADS® категория 0). После дополнительного диагностического исследования было принято решение о проведении биопсии. Результаты биопсии оказались отрицательными (доброкачественные изменения), и в течение 1 года после скринингового исследования рак молочной железы не выявлен. Результаты скринингового маммографического исследования считаются положительными (BI-RADS® категория 0). Результаты диагностического маммографического исследования также положительные (BI-RADS® категория 4 или 5). Исследования, как скрининговое, так и диагностическое, принято считать ЛП, так какдиагноз рака в течение 1 года не установлен.
4. Женщина прошла скрининговое исследование, описана кальцинированная фиброаденома (BI-RADS® категория 2). В течение года после исследования пальпируемое образование увеличилось в размере, была выполнена его биопсия и получены данные, свидетельствующие о злокачественном образовании. Интерпретация скринингового исследования: отрицательное. Однако в связи с тем что злокачественный характер образования был установлен в течение 1 года, такое исследование принято считать ЛО.
5. Женщина без какой-либо симптоматики прошла диагностическое исследование молочных желез после повторного вызова (BI-RADS® категория 0) в связи с выявлением при скрининге образования, с четкими контурами, без включения кальцинатов. Диагностическая маммография и прицельное УЗИ молочных желез позволили установить, что образование может соответствовать доброкачественной кисте, однако однозначно судить о его характере на момент исследования не представлялось возможным. Диагностическое исследование было расценено как подозрительное (BI-RADS® категория 4), было рекомендовано проведение диагностической аспирации кисты. Под контролем УЗИ была выполнена диагностическая аспирация, с получением жидкости.
На изображениях, полученных после проведения аспирации, образование не визуализировалось. Содержимое кисты было утилизировано. Диагноз рака в течение 1 года после исследования не установлен. Интерпретация скрининга положительная (BI-RADS® категория 0). Интерпретация диагностических исследований также положительная (BI-RADS® категория 4), с рекомендацией получения патоморфологического диагноза. Скрининговые и диагностические маммограммы, атакже УЗИ расценены как ЛП, так как диагноз рака в течение 1 года после проведения исследований не установлен.
Обратите внимание на то, что диагностическая аспирация кист, выполненная с целью подтверждения диагноза при подозрительной кисте, в случаях, когда маммографические и УЗ-признаки не являются типично доброкачественными, считается аналогом патоморфологической диагностики, несмотря на отсутствие морфологического диагноза.
6. Женщине с недавно появившейся болью в одной молочной железе провели диагностическое исследование молочных желез. Посредством диагностической маммографии и прицельного УЗИ молочных желез выявлено типично доброкачественное образование в зоне болезненных ощущений, патогномоничное для доброкачественной кисты. Диагностическое исследование расценено как доброкачественное (BI-RADS® категория 2), рекомендовано проведение рутинного маммографического скрининга, однако для уменьшения болей также рекомендовано проведение терапевтической аспирации кисты. Под контролем УЗИ выполнена аспирация кисты, с получением жидкости. На изображениях, полученных после проведения аспирации, образование не визуализировалось.
Содержимое кисты было утилизировано. Диагноз рака в течение 1 года после исследования не установлен. Диагностическое исследование интерпретировано как отрицательное (BI-RADS® категория 2). Диагностическое исследование расценено как ИО, так как диагноз рака в течение 1 года после исследования не установлен. Обратите внимание на то, что терапевтическая аспирация, выполненная в случае типично доброкачественной кисты с целью снятия болевого синдрома и уменьшения дискомфорта, не считается аналогом патоморфологической диагностики тканей, потому что проведение интервенционных вмешательств в диагностических целях не рекомендовано.
7. У женщины при клиническом осмотре выявлено подозрительное образование в железе и проведено диагностическое исследование. Результаты расценены как «вероятно доброкачественные» (BI-RADS® категория 3), рекомендовано повторное проведение исследования после краткосрочного наблюдения в динамике. В течение 1 года после исследования выполнена биопсия данного участка молочной железы и установлен злокачественный характер образования. Первичное диагностическое исследование интерпретировано как отрицательное (BI-RADS® категория 3). Так как рак молочной железы диагностирован в течение 1 года, то результаты считаются ЛО.
Следует отметить, что в подавляющем большинстве научных публикаций, в которых авторы считают оправданным проведение маммографических исследований в динамике для подтверждения доброкачественности вызывающих подозрение изменений, эти рекомендации не относятся к пальпируемым образованиям.
8. После проведения скринингового исследования женщина вызвана на дообследование с целью получения дополнительных изображений (BI-RADS® категория 0). Результаты диагностического исследования интерпретированы как «вероятно доброкачественные» (BI-RADS® категория 3). Рекомендовано повторное проведение исследования после краткосрочного наблюдения в динамике. После повторного диагностического исследования через 6 мес были выявлены изменения, требовавшие проведения патоморфологической диагностики (BI-RADS® категория 4). Выявлены злокачественные изменения. Скрининговое исследование считается положительным (BI-RADS® категория 0). Первое диагностическое исследование расценивается как отрицательное (BI-RADS® категория 3).
Второе диагностическое исследование (через 6 мес) расценивается как положительное (BI-RADS® категория 4). Рак молочной железы был выявлен в течение 1 года после проведения всех трех исследований. Таким образом, скрининговое исследование расценено как ИП, первое диагностическое исследование — как ЛО, а второе диагностическое — как ИП.
9. После проведения скринингового исследования женщина вызвана на дообследование с целью получения дополнительных изображений (BI-RADS® категория 0). Результаты диагностического исследования интерпретированы как «вероятно доброкачественные» (BI-RADS® категория 3). Рекомендовано повторное проведение исследования после краткосрочного наблюдения в динамике. После повторного диагностического исследования через 6 мес были выявлены изменения, требовавшие проведения патоморфологической диагностики (BI-RADS® категория 4). После проведения биопсии верифицированы доброкачественные изменения, рак молочной железы в течение 1 года после повторного исследования не выявлен. Скрининговое исследование считается положительным (BI-RADS® категория 0).
Первое диагностическое исследование расценивается как отрицательное, второе диагностическое исследование (через 6 мес) расценивается как положительное.
Так как рак молочной железы не был выявлен в течение 1 года после проведения всех трех исследований, скрининговое исследование расценено как ЛП, первое диагностическое исследование — как ИО, а второе диагностическое — как ЛП.
10. После проведения скринингового исследования женщина вызвана на дообследование с целью получения дополнительных изображений (BI-RADS® категория 0). Результаты диагностического исследования, выполненного через несколько дней, интерпретированы как «вероятно доброкачественные» (BI-RADS® категория 3). Рекомендовано повторное исследование после краткосрочного наблюдения в динамике. После повторного диагностического исследования через 6 мес лучевая картина без динамики, изменения вновь интерпретированы как «вероятно доброкачественные» (BI-RADS® категория 3). Повторно рекомендовано выполнение исследования после краткосрочного наблюдения в динамике.
Женщина пришла на исследование через 7 мес, после его проведения стали очевидными патологические изменения; было рекомендовано проведение патоморфологической диагностики тканей (BI-RADS® категория 4) и в дальнейшем верифицированы злокачественные изменения. Таким образом, скрининговое исследование расценивается как положительное, первое диагностическое исследование — как отрицательное, второе диагностическое исследование (через 6 мес) — как отрицательное и последнее (через 13 мес) — как положительное. Так как рак молочной железы не был выявлен в течение 1 года после проведения скринингового и первого диагностического исследований, то они расцениваются как ЛП и ИО, соответственно.
В связи с тем что рак на самом деле был выявлен в течение 1 года после второго (через 6 мес) и последнего (через 13 мес) исследований, то они расценены как ЛО и ИП, соответственно.
11. Женщина прошла скрининговое исследование, изменения расценены как «вероятно доброкачественные» (BI-RADS® категория 3), рекомендовано повторное исследование после краткосрочного наблюдения в динамике, несмотря на то что в рекомендациях BI-RADS® рекомендовано не использовать оценочную категорию 3 для скрининговой маммографии. Диагностическое исследование, выполненное через 6 мес, позволило установить, что выявленные изменения имеют типично доброкачественную природу; присвоена категория 2 BI-RADS®. Диагноз рака в течение следующего года не был установлен. Скрининговое исследование расценено как положительное (рекомендовано получение дополнительных изображений до проведения следующего рутинного скрининга), диагностическое исследование расценено как отрицательное.
Так как рак молочной железы не был выявлен в течение 1 года, скрининговое исследование расценено как ЛП, а диагностическое исследование — как ИО.
Необходимо отметить, что присвоение подобным случаям оценочной категории 3 BI-RADS® при скрининге автоматически относит их к положительным исследованиям. В связи с этим рентгенологи не должны оправдывать использование оценочной категории 3 BI-RADS® при скрининге, ошибочно аргументируя это возможным снижением числа повторных вызовов. На самом деле, клинический сценарий, проиллюстрированный в данном примере, отражает, что единственный эффект от использования оценочной категории 3 BI-RADS® при скрининге — это 6-месячная отсрочка проведения диагностического исследования, благодаря которому, в данном примере, был выставлен однозначный диагноз доброкачественного образования, но при этом был продлен период неопределенности и тревоги у пациентки.
12. Женщина прошла скрининговую маммографию в учреждении, где заключения выдаются непосредственно после проведенного исследования, поэтому, при необходимости, дополнительные исследования могут быть выполнены сразу же. В одной молочной железе выявлен участок асимметрии без включения кальцинатов, визуализирующийся только в краниокаудальной проекции. Для уточнения характера изменений выполнен дополнительный снимок в той же проекции. Исследование расценено как отрицательное, так как на повторном снимке в краниокаудальной проекции асимметрия не визуализировалась (что было расценено как артефакт наложения).
В течение 1 года после скринингового исследования рак молочной железы не выявлен.
Данное обследование представляет собой положительное скрининговое исследование (BI-RADS® категория 0), после которого проведено дополнительное диагностическое исследование, расцененное как отрицательное (BI-RADS® категория 1). Таким образом, скрининговый компонент данного исследования следует считать ЛП, а диагностический компонент — ИО. Всякий раз, когда скрининговое обследование, интерпретированное до того, как женщина покинула учреждение, переходит в разряд диагностического, первое скрининговое исследование принято всегда считать положительным (категория B1-RADS® 0), а последующее диагностическое исследование — положительным или отрицательным, в зависимости от результатов исследования.
13. Женщина проходит скрининговое УЗИ молочных желез, исследование выполняется с использованием мануального датчика, таким образом, при необходимости, дополнительные изображения могли быть получены сразу же. На одном из стандартных изображений, записанных в ходе скринингового исследования, выявлен ограниченный участок с задним акустическим затенением. Специалист, проводивший исследование, решил детально оценить зону выявленных изменений, записав несколько серий дополнительных изображений, и убедиться, что локальная зона затенения не воспроизводится. Законченное исследование расценено как отрицательное, так как первоначально выявленные изменения расценены как артефакт, а не истинная патология. В течение 1 года после скринингового исследования рак молочной железы не выявлен.
Это исследование фактически представляет собой положительное скрининговое исследование (BI-RADS® категория 0), после проведения которого женщины вызываются на дообследование с целью получения дополнительных изображений, в результате чего исследование интерпретируется как отрицательное (BI-RADS® категория 1). Таким образом, скрининговый компонент исследования должен быть расценен как ЛП, а диагностический компонент — как ИО.
Обратите внимание, что если скрининговое исследование интерпретируется до того, как женщина покидает учреждение и исследование из скринингового переходит в разряд диагностических (посредством записи дополнительных изображений) для уточнения изменений, выявленных на стандартных скрининговых изображениях, то такое исследование должно быть расценено как положительное скрининговое (BI-RADS® категория 0) и положительное или отрицательное диагностическое, в зависимости от окончательной интерпретации.
Если врач, проводивший исследование, посредством более детального анализа выявленных изменений удостоверился в том, что первично выявленная зона изменений представляет собой артефакт и не записал дополнительные изображения, то скрининговое исследование будет содержать только стандартные изображения и расценено как отрицательное (B1-RADS® категория 1) и, таким образом, при проведении аудита, будет считаться ИО. Однако если врач, выполняющий исследование, не записывает дополнительные изображения при повторном сканировании, то такие действия врача при последующем выявлении рака в зоне первично выявленных изменений будут расценены как халатность.
Это можно нивелировать посредством дополнительного описания в протоколе скринингового исследования, указав, что выявленные изменения расценены как артефакт, так как не определялись при повторном сканировании этой зоны (дополнительные изображения не записаны).
14. Женщина проходит скрининговое УЗИ молочных желез, исследование выполняется с использованием мануального датчика, таким образом, при необходимости, дополнительные изображения могут быть получены сразу же. На одном из стандартных изображений, записанных в ходе скринингового исследования, выявлено образование, которое могло соответствовать кисте. Специалист, проводивший исследование, детально оценивает зону выявленных изменений, записывает несколько дополнительных изображений, демонстрируя, что выявленное образование действительно соответствует кисте. В протокол скринингового исследования вносится описание кисты, и результаты выполненного исследования расцениваются как доброкачественные.
В течение 1 года после скринингового исследования рак молочной железы не выявлен. Данное исследование фактически представляет собой положительное скрининговое исследование (BI-RADS® категория 0), для которого женщину вызывают на дообследование с целью получения дополнительных диагностических изображений, благодаря которым выявленные изменения расцениваются как доброкачественные (BI-RADS® категория 2). Таким образом, скрининговый компонент данного исследования должен быть расценен как ЛП, а диагностический компонент — как ИО.
Обратите внимание: если скрининговое исследование интерпретируется до того, как женщина покидает учреждение и исследование из скринингового переходит в разряд диагностических (посредством записи дополнительных изображений) для уточнения изменений, выявленных на стандартных скрининговых изображениях, то такое исследование должно быть расценено как положительное скрининговое (BI-RADS® категория 0) и положительное или отрицательное диагностическое, в зависимости от окончательной интерпретации.
Если врач, проводивший исследование, как в данном случае, решил повторить сканирование зоны патологических изменений и не записал дополнительные изображения, то скрининговое исследование будет содержать только стандартные изображения и изменения будут расценены как доброкачественные (BI-RADS® категория 2); таким образом, при проведении аудита такое исследование будет считаться ИО. Однако если врач, выполняющий исследование, не записывает дополнительные изображения при повторном сканировании, то такие действия врача при последующем выявлении рака в зоне первично выявленных изменений будут расценены как халатность.
Такие последствия можно нивелировать посредством дополнительного описания в протоколе скринингового исследования, указав, что выявленные изменения при повторном сканировании имели типичные доброкачественные характеристики (дополнительные изображения не записаны).
15. Женщина проходит скрининговое УЗИ молочных желез, исследование выполняется с использованием мануального датчика; таким образом, при необходимости, дополнительные изображения могут быть получены сразу же. На одном из стандартных изображений, записанных в ходе скринингового исследования, выявлено образование с типичными характеристиками простой кисты. Специалист, проводивший исследование, повторно сканирует пациентку, чтобы удостовериться в том, что изменения на самом деле соответствуют простой кисте, в режиме реального времени оценивает изменения и подтверждает наличие простой кисты, но не записывает дополнительные изображения.
В протокол скринингового исследования вносится описание кисты, результаты выполненного исследования расцениваются как доброкачественные.
В течение 1 года после скринингового исследования рак молочной железы не выявлен. Так как дополнительные (диагностические) изображения не были записаны, то при проведении аудита исследование расценивается как скрининговое, во время проведения которого были выявлены доброкачественные изменения (BI-RADS® категория 2), и исследование считается ИО. Обратите внимание: если скрининговое УЗИ интерпретируется до того, как женщина покидает учреждение и исследование из скринингового не переходит в разряд диагностических посредством записи дополнительных изображений (несмотря на то что выполнено повторное сканирование для уточнения изменений, выявленных на стандартных УЗ-изображениях), то такое исследование при проведении аудита расценивается как истинно скрининговое.
Следует отметить, что если врач, выполняющий исследование, не записывает дополнительные изображения при повторном сканировании, то такие действия врача при последующем выявлении рака в зоне первично выявленных изменений будут расценены как халатность; однако в случае правильной оценки изменений как доброкачественных (BI-RADS® категория 2) вероятность злокачественного образования фактически равна нулю. Более того, в рутинной клинической практике наличие одного или более типично доброкачественного изменения не требует полной документации диагностических изображений, потому что: 1) вероятность злокачественных изменений практически равна нулю; 2) полная документация выявленных изменений не будет требоваться для сравнения в будущем, так как:
а) если при последующем исследовании изменения будут снова иметь типично доброкачественные характеристики, то изменения размеров по сравнению с предыдущим исследованием не будут иметь значения;
б) если изменения не будут иметь типично доброкачественных характеристик, то будет рекомендовано проведение биопсии.
В заключение необходимо отметить, что даже если типично доброкачественные изменения выявляются на стандартных скрининговых изображениях у асимптомных женщин, то врач, который проводит исследование, может решить не описывать изменения в протоколе, а вместо этого присвоить исследованию отрицательную оценочную категорию (BI-RADS® категория 1).
16. Женщина прошла скрининговое исследование, при котором не было выявлено явных патологических изменений, но исследование было расценено как неполное (B1-RADS® категория 0), требующее сравнения с предыдущими исследованиями. Через 2 нед были предоставлены предыдущие исследования, подтверждающие отсутствие патологических изменений в обеих молочных железах и в дополнение к выданному протоколу результаты были расценены как отрицательные (BI-RADS® категория 1), было рекомендовано пройти рутинное скрининговое исследование через 1 год. Отрицательное скрининговое исследование упраздняет положительную оценку, присвоенную на основе рекомендаций для сравнения с предыдущими исследованиями. Если рак не выявляется в течение 1 года после установления диагноза, то исследование расценивают как ИО.
Обратите внимание на то, что в данном случае повторная интерпретация заменяет первичную интерпретацию, которая была отсрочена до предоставления предыдущих исследований (для сравнения).
17. Женщина прошла скрининговое исследование, при котором не было выявлено явных патологических изменений, но исследование было расценено как неполное (BI-RADS® категория 0), требующее сравнения с предыдущими исследованиями. Через 2 нед были предоставлены предыдущие исследования, ретроспективно демонстрирующие наличие локальной прогрессирующей асимметрии в одной железе, которая была не так очевидна на первичных изображениях, а только при сравнении в динамике. Выдано дополнение к протоколу, исследование вновь расценено как BI-RADS® категория 0, но рекомендовано получение дополнительных изображений. Последующее диагностическое исследование расценено как подозрительное (BI-RADS® категория 4), рекомендовано проведение патоморфологической диагностики, выполнена биопсия, результат морфологического исследования — злокачественный процесс.
Интерпретация исследования как положительного скринингового отменяет положительную оценку, которая была сделана на основе рекомендации сравнения с предыдущими исследованиями. Интерпретация диагностического исследования тоже положительная. Так как рак диагностирован в течение 1 года, оба исследования, скрининговое и диагностическое, расценены как ИИ. Обратите внимание, что в данном случае, несмотря на то что интерпретация обоих скрининговых исследований положительная, вторая интерпретация заменяет первичную, которая была фактически отложена до предоставления предыдущих исследований для сравнения.
18. Женщина прошла скрининговое исследование, при котором не было выявлено явных патологических изменений, но исследование было расценено как неполное (BI-RADS® категория 0), требующее сравнения с предыдущими исследованиями. Предыдущие исследования в течение 30 дней предоставлены не были, и в приложении к протоколу, выданному пациентке, была вновь указана BI-RADS® категория 0, но уже с рекомендацией к выполнению дополнительного исследования. Последующее диагностическое исследование расценено как отрицательное (BI-RADS® категория 1), рекомендовано рутинное исследование. Рак в течение 1 года после исследования не выявлен.
Положительная интерпретация исследования, с рекомендацией получения дополнительных изображений, заменяет собой положительную оценку, выставленную на основании рекомендации сравнения выполненного исследования с предыдущими. Диагностическое исследование интерпретировано как отрицательное. Так как диагноз рака не установлен в течение 1 года после проведения исследования, то скрининговое исследование расценено как ЛП, а диагностическое — как ИО. Обратите внимание, что в данном примере второе положительное скрининговое исследование заменяет собой первичную интерпретацию, которая фактически была отложена до момента предоставления предыдущих исследований, которые, в свою очередь, не были найдены и, таким образом, были недоступны для сравнения.
Также необходимо помнить, как уже отмечено в этом и двух предыдущих примерах, никогда нельзя проводить аудиторскую проверку незаконченных исследований (BI-RADS® категория 0), — необходимо сравнение с предыдущими исследованиями. Каждая из этих оценочных категорий заменяется или дополнительной документацией, основанной на сравнении с данными предыдущих исследований, или дополнением к протоколу на основе повторной оценки, сделанной в течение 30 дней, если предыдущие исследования для сравнения не предоставлены.
19. Женщина прошла скрининговое маммографическое исследование, явных патологических изменения выявлено не было, но исследование расценено как неполное (BI-RADS® категория 0), рекомендовано получение дополнительных изображений из-за выраженных динамических артефактов на обеих маммограммах в косой проекции. Когда женщина вернулась на дообследование с целью получения дополнительных изображений, повторно были получены маммограммы в косых проекциях. Патологические изменения в молочных железах выявлены не были.
В приложении к протоколу было отмечено, что исследование расценено как отрицательное (BI-RADS® категория 1), и рекомендовано проведение рутинного скрининга через 1 год. Интерпретация исследования как отрицательного скринингового замещает собой положительную оценку, присвоенную первичному исследованию по техническим причинам.
Так как в течение 1 года рак молочной железы не выявлен, исследование расценено как ИО. Обратите внимание, что в данном случае интерпретация второго исследования заменяет первичную интерпретацию, которая фактически была отложена до момента получения качественных изображений.
Также необходимо помнить о том, что аудиторский подход для исследований, требующих повторного вызова пациентки по техническим причинам, аналогичен аудиторскому подходу при неполном исследовании (BI-RADS® категория 0), и в том и в другом случае необходимо сравнение с данными предыдущих исследований.
20. У женщины определяется пальпируемое образование влевоймолочнойжелезе. Диагностическое исследование молочных желез расценено как подозрительное для (контралатеральной) правой железы; рекомендовано проведение патоморфологической диагностики. Выполнена биопсия обоих образований, как пальпируемого, так и определяемого на снимках. Пальпируемое образование оказалось доброкачественным, а подозрительное образование в контралатеральной железе — злокачественным. Интерпретация исследования положительная (BI-RADS® категория 4), и так как злокачественное образование выявлено в течение 1 года после проведения исследования (в контралатеральной молочной железе благодаря диагностическому исследованию), то диагностическое исследование расценено как ИП.
21. У женщины определяется пальпируемое образование в левой молочной железе. Диагностическое маммографическое исследование молочных желез расценено как подозрительное для (контралатеральной) правой железы; рекомендовано проведение патоморфологиче-ской диагностики. Выполнена биопсия обоих образований. Пальпируемое образование оказалось злокачественным, а образование в контралатеральной железе, визуализирующееся на маммограммах,— доброкачественным, рак в этой молочной железе в течение 1 года после проведения исследования выявлен не был. Диагностическая интерпретация положительная (BI-RADS® категория 4) для молочной железы, в которой рак в течение 1 года после исследования не выявлен и отрицательная (BI-RADS® категория 1) для молочной железы, в которой в течение 1 года действительно был диагностирован рак.
Диагностическая интерпретация расценена как ЛП для правой молочной железы и ЛО для левой молочной железы. Обратите внимание на то, что в окончательном регламенте акта по стандартам качества маммографических исследований требуется только одна общая оценка для обеих молочных желез для всех маммографических исследований [2]. Таким образом, для большинства маммографических кабинетов, в которых каждую молочную железу не оценивают отдельно, такое исследование будет расценено как ИП, так как общая положительная интерпретация совпадает с установленным диагнозом рака, хотя диагноз рака касается молочной железы контралатеральной относительно железы с подозрительными изменениями, определяющимися на маммограммах.
Однако FDA одобрило альтернативные стандарты оценки протоколов, которые при определенных обстоятельствах позволяют при проведении маммографии описывать и протоколировать каждую молочную железу отдельно, а не давать общую оценку обеим молочным железам.
Таким образом, маммографические кабинеты, в которых выбирают протоколирование каждой молочной железы отдельно, как альтернативный стандарт FDA, будут регистрировать клинически более значимые, но менее благоприятные результаты.
22. Женщина прошла маммографическое исследование, изменения расценены как подозрительные (B1-RADS® категория 4), после проведения биопсии установлено, что изменения имеют доброкачественный характер, но в течение 1 года после проведения исследования в другой области (не вызывавшей подозрений) этой же молочной железы диагностируется рак. Во всех маммографических кабинетах, включая и те, в которых каждая молочная железа оценивается отдельно, данное исследование будет расценено как ИП, потому что положительная оценка (BI-RADS® категория 4) будет соответствовать впоследствии выявленному раку, несмотря на то что интерпретация подозрительных, но оказавшихся доброкачественными изменений будет ЛП, а нераспознанного рака — ЛО.
FDA отдает приоритет выявлению злокачественной патологии в общем, а не выявлению изменений по отдельным железам. Однако если в учреждениях, где проводится маммография, решается вопрос в пользу сбора данных о степени выраженности патологических изменений, то результаты аудита будут клинически более значимыми, но менее благоприятными.
б) Несоответствие оценки BI-RADS и рекомендаций. Все ранее приведенные клинические сценарии предполагают, что оценочные категории BI-RADS® соответствуют рекомендациям, касающимся вопросов дальнейшего ведения пациенток. Для оценочных категорий 1 и 2 рекомендовано проведение рутинного скрининга, для оценочной категории 3 — наблюдение в динамике, категория 0 требует проведения дополнительных исследований, для категорий 4 и 5 требуется проведение патоморфологической диагностики. Однако если рентгенологи в некоторых случаях не придерживаются рекомендаций, прописанных в руководстве BI-RADS®, присваивая категорию 3 скрининговому исследованию, то таким образом они предоставляют противоречивые протоколы, в которых оценочная категория BI-RADS® не соответствует имеющимся рекомендациям.
Существует большое количество противоречивых комбинаций оценочных категорий и имеющихся рекомендаций. Две из них представлены ниже для наглядной иллюстрации, как проводить правильную оценку для того, чтобы избежать таких противоречий.
1. Женщина прошла базовое скрининговое исследование, выявленные изменения расценены как вероятно доброкачественные (BI-RADS® категория 3), рекомендовано пройти рутинное скрининговое исследование, потому что врач, интерпретировавший исследование, не хотел, чтобы пациентка излишне переживала из-за выявленных изменений, которые, вероятнее всего, имели доброкачественный характер и могли быть вновь оценены в динамике через 1 год. В целях аудита это неверно расцененное исследование классифицируется как отрицательное скрининговое, так как до проведения следующего скринингового исследования не требовалось получения дополнительных изображений.
Однако в данном примере правильная оценка выявленных изменений подразумевает присвоение вероятно доброкачественной структуре оценочной категории 2 BI-RADS®, что, в свою очередь, соответствовало бы рекомендации к проведению рутинного скрининга. Необходимо помнить о том, что если врач интерпретирует изменения, выявленные при скрининговом исследовании, как вероятно доброкачественные (BI-RADS® категория 3) и рекомендует краткосрочное наблюдение в динамике (чего нет в практических рекомендациях), то для аудита это исследование будет расценено как положительное скрининговое, так как было рекомендовано получение дополнительных изображений до проведения следующего рутинного скрининга.
2. Женщина прошла базовое маммографическое скрининговое исследование, выявленные изменения расценены как доброкачественные (BI-RADS® категория 2), с рекомендацией к проведению краткосрочного наблюдения в динамике на протяжении 6 мес в связи с возможной недостоверной интерпретацией изображений из-за наличия лишь одной их двух стандартных маммографических проекций. Для аудита это неверно оцененное исследование классифицировано как положительное скрининговое, так как было рекомендовано получение дополнительных изображений до следующего скрининга.
В данном случае правомерная и конкордантная оценка была бы неполной (BI-RADS® категория 0), с рекомендацией дополнительной оценки изображений, что позволило бы с большей уверенностью и оперативностью (диагностической) классифицировать изменения как категория 2 и рекомендовать рутинный скрининг. Обратите внимание, что при проведении скрининга повторный вызов пациентки для получения дополнительных изображений рекомендован для полноценного доведения до конца диагностического обследования, до принятия решения о необходимости краткосрочного наблюдения в динамике, с последующим получением изображений.
