Часто задаваемые вопросы по аудиту качества проводимых лучевых исследований молочных желез - по руководству BI-RADS
1. Согласно атласу BI-RADS, оценочная категория 0, выставленная при проведении скрининга, подразумевает положительное исследование в целях аудита. Применим ли данный подход к исследованиям, для которых рекомендовано сравнение с предыдущими исследованиями, или исследованиям, расцененным как неполные в связи с техническими погрешностями?
Когда исследование расценивается как неполное (BI-RADS® категория 0), с рекомендацией сравнения с данными предыдущих исследований, то интерпретация текущего исследования фактически откладывается до тех пор, пока не будет получена информация, основанная на данных сравнения с предыдущими исследованиями. Когда такая интерпретация в конечном итоге завершена (либо при предоставлении данных предыдущих исследований, либо по прошествии 30 дней, если предыдущие исследования не предоставлены), первоначально выставленная оценочная категория 0 заменяется либо окончательной (категории 1—5) оценкой, либо оценочной категорией 0, которая подразумевает получение дополнительных изображений.
Следовательно, исследования с оценочными категориями 0, выставленными в целях сравнения с данными предыдущих исследований, вообще не включаются в аудиторские проверки (следовательно, не считаются ни положительными, ни отрицательными), потому что, в конечном итоге, они всегда заменяются другими категориями. То же самое относится и к исследованиям, выполняющимся повторно «по техническим причинам» в связи с их неудовлетворительным качеством.
Такие исследования, расцененные как неполные (BI-RADS® категория 0) из-за плохого качества изображений в связи с техническими недостатками, также не включаются в аудиторские проверки, потому что они заменяются исследованиями с приемлемым качеством изображения [для маммографии — скрининговые исследования с неправильным позиционированием молочной железы, недостаточной компрессией, динамическими артефактами, неправильной экспозицией и т.д.; для УЗИ молочных желез — скрининговые исследования с неправильной установкой фокусной зоны, поля обзора, шкалы серого (усиление сигнала в серой шкале) и т.д.; для МРТ молочной железы — исследования с неправильным позиционированием железы, недостаточным введением контрастного вещества или его полным отсутствием, артефактами, возникающими в результате движения пациента, недостаточным подавлением сигнала от жировой ткани и т.д.].
2. В атласе BI-RADS не указано, считать ли диагностические исследования с оценочной категорией 0 положительными или отрицательными в рамках аудита. Каким образом следует проводить аудит этих исследований?
Важно понимать, что неполную (BI-RADS категория 0) оценку при проведении диагностических исследований следует использовать лишь в редких случаях, поскольку такие исследования отслеживаются рентгенологом в режиме реального времени и являются достаточно полными для того, чтобы дать им окончательную (категории 1—5) оценку. Однако некоторые внеплановые обстоятельства могут препятствовать завершению диагностического исследования, например, когда оборудование или лаборанты недоступны в данный момент, или когда пациент не может или не хочет ждать выполнения диагностического исследования в полном объеме.
Эта ситуация аналогична скрининговому исследованию, оцениваемому как неполное (BI-RADS® категория 0) в ожидании предоставления данных предыдущего исследования для сравнения. Интерпретация текущего (в данном случае диагностического) исследования откладывается до его завершения, после чего первоначальная оценочная категория 0 заменяется окончательной (категории 1—5) оценкой. Следовательно, исследования с оценочной категорией 0, выставленной при проведении диагностических исследований, вообще не включаются в аудиторские проверки (следовательно, не считаются ни положительными, ни отрицательными), потому что эти оценки всегда заменяются окончательными.
3. В случае, когда диагностическое исследование, проведенное после повторного вызова пациентки (для уточнения характера изменений, выявленных при скрининговом исследовинии), выполнено в полном объеме, следует ли вносить в протокол скринингового исследования дополнения, указывающие на изменение BI-RADS категории 0 на любую другую окончательную оценочную категорию, которая выставляется на основании результатов диагностического исследования?
Нет, результат скринингового исследования не меняется. Для аудита скрининговое исследование считается положительным (так как перед проведением следующего планового скрининга проводится дообследование), и в зависимости от итоговой клинической картины будет ясно, является ли эта оценка ИП (рак выявлен в течение 1 года после скрининга) или ЛП (рак в течение 1 года после скрининга не выявлен). Если бы результаты скрининговых исследований изменялись и соответствовали данным диагностических исследований, то аудит результатов скрининговых исследований был бы нецелесообразным.
4. Нужно ли в учреждениях, занимающихся лучевой диагностикой рака молочных желез, разделять медицинский аудит на скрининговый и диагностический?
FDA не требует проведения такого сложного аудита, описанного в разных частях этого раздела, включая отдельный аудит для скрининговых и диагностических исследований. Тем не менее периодическое проведение аудиторских проверок является эффективным методом в медицинской практике и лучшим способом в лучевой диагностике рака молочной железы для определения приемлемых клинических показателей, а также для индивидуально практикующих рентгенологов. ACR настоятельно рекомендует проводить аудит скрининговых и диагностических исследований отдельно, так как результаты этих двух типов исследований сильно отличаются.
Для учреждений, в которых невозможно разделить исследования на скрининговые и диагностические, разработаны математические модели, которые предоставляют пошаговое руководство, как проводить оценку данных комбинированного аудита.
5. Опубликованные контрольные показатели для ППЦ2 и ППЦ3 схожи. Какой из них является более точным показателем эффективности интерпретации?
ППЦ2 и ППЦ3 являются показателями эффективности, которые относятся прежде всего к диагностическому маммографическому исследованию. ППЦ2 включает в себя расчет ППЦ (процент положительных исследований, которые являются ИП), основанный на количестве исследований, для которых рекомендуется проведение патоморфологической диагностики тканей, в то время как ППЦ, включает в себя те же расчеты, основанные на количестве исследований, для которых фактически проводится патоморфологическая диагностика. Поскольку при проведении биопсии имеется большая вероятность выявления рака, чем при ее отсутствии, можно ожидать, что значение ППЦ3 будет выше, чем ППЦ2, и это то, что наблюдается повсеместно при проведении аудита исследований молочных желез.
ППЦ3 является более точным индикатором выявляемого рака, так как результаты биопсии могут быть получены практически во всех случаях.
Кроме того, данные, собранные для вычисления ППЦ3, совпадают с данными, требуемыми нормативами FDA.
Однако преимущество расчета ППЦ3 заключается в том, что он напрямую связан с работой рентгенолога, интерпретирующего изображения (включая все исследования, для которых рекомендуется проведение патоморфологической диагностики тканей), в то время как контролировать выбор подмножества случаев ППЦ2, которые подходят для расчета ППЦ3 (количество проведенных биопсий), рентгенолог, интерпретирующий изображения, практически не может. Таким образом, хотя ППЦ3 и является более точным индикатором онкологического статуса, ппц2 — более точный индикатор эффективности интерпретации.
6. Почему при проведении аудита исследований молочных желез важно использовать несколько (а не только один или два) показателей эффективности ? Аудит исследований молочных желез имеет клиническое значение в той мере, что он предоставляет реальные показатели интерпретационной производительности. Это означает, что чем больше данных собрано и проанализировано, тем более полное понимание можно будет получить о лежащих в основе интерпретации показателях производительности. Анализ производительности, основанный на одном показателе, мало что значит.
Например, какую полезную информацию можно получить, учитывая только количество повторных вызовов? Можно просто сделать вывод о том, какому проценту женщин рекомендуется дообследование, но ничего о том, как часто рекомендуется проведение биопсии, ничего о вероятности выявления рака, в случае если рекомендовано проведение биопсии, ничего о частоте выявления рака или о том, являются ли выявленные раковые заболевания клинически бессимптомными или выявляются на ранней стадии (и следовательно, имеют благоприятный прогноз). Аналогичный очень ограниченный объем информации может быть получен при использовании любого другого единичного показателя производительности или пары показателей.
Вместо этого данные, собранные в ходе базового клинического аудита и полученные на его основе, как это описано в табл. ниже, должны обеспечить достаточное понимание качества интерпретации исследований молочных желез как в медицинской практике в общем, так и для отдельно взятых рентгенологов. Более полная аудиторская проверка, описанная в табл. ниже, должна обеспечить еще более полное понимание работы.
7. При проведении медицинского аудита патоморфологически подтвержденные образования высокого риска, описанные в атласе BI-RADS® (дольковый рак in situ, атипичная протоковая гиперплазия, атипичная дольковая гиперплазия, папилломы периферических протоков, злокачественная листовидная опухоль), будут считаться истинно положительными при разделении исследований на ИП или ЛП?
Нет, на основании патоморфологической диагностики они считаются отрицательными. Обратите внимание, что лечение некоторых случаев плейоморфного долькового (лобулярного) рака in situ (LCIS) может проводиться так же, как и при раке молочной железы.
Однако в целях обеспечения согласованности в аудите необходимо единообразное определение термина «рак» (исключения не допускаются), поэтому это определение не включает в себя диагноз плейоморфного LCIS, злокачественную листовидную опухоль, саркому молочной железы, метастазы, лимфомы, лейкемию и т.д. Это злокачественные опухоли молочных желез, но они не являются раком молочной железы.
8. Пациентке проведено диагностическое исследование, расцененное как подозрительное (BI-RADS® категория 4), с рекомендацией патоморфологической диагностики. В течение следующего месяца выполнена толстоигольная биопсия, по результатам которой установлена атипичная протоковая гиперплазия, а еще через 1 нед выполнена эксцизионная биопсия, посредством которой диагностирован протоковый рак in situ и инвазивный протоковый рак. Следует ли классифицировать диагностическое исследование как ЛП (для атипичной протоковой гиперплазии) и ИП (для рака)?
В данном случае диагностическое исследование интерпретировано как положительное (BI-RADS® категория 4, с рекомендацией проведения патоморфологической диагностики). В связи с тем что патоморфологический диагноз рака установлен в течение года после проведения исследования, оно расценивается как ИП. Отметим, что исследование все равно бы отнесли к ИП, даже если бы в течение следующего года было выполнено несколько биопсий и только одна из них выявила рак.
