Возможность выбора стандарта контроля качества в кабинете маммографии США
Для того чтобы медицинские учреждения соответствовали требованиям КК оборудования, MQSA позволяет им следовать одному из двух установленных стандартов. В своей работе они могут использовать руководства по КК от производителей приемников излучения (см. табл. 1, средняя колонка) или внедрить стандартизированную программу КК цифрового оборудования, разработанную ACR (см. табл. 1, правая колонка), которая представлена в Руководстве по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. (если в учреждении не внедрена технология DBT).
Обе эти одобренные FDA методики КК описывают периодические процедуры КК маммографа, рабочей станции радиолога и принтера. При сравнении процедур КК, описанных в имеющихся руководствах по КК, можно обнаружить следующие различия.
• Каждая из утвержденных программ КК содержит различные формы испытания КК.
• Производители могут по-разному называть одни и те же этапы испытания КК.
• Требования, предъявляемые к частоте проведения испытаний КК, могут быть различны.
• Параметры приемки/контрольные пределы результатов некоторых испытаний могут различаться.
В табл. 2 приведена сравнительная характеристика процедур программы КК рентгеновской FFDM, выполняемых лаборантом. В таблице указано название процедуры испытания КК для каждой конкретной программы КК производителя оборудования.
Требуемая частота выполнения указана в скобках рядом с названием процедуры. Некоторые из требований КК являются общими для некоторых, а некоторые — для всех производителей. Отдельные испытания КК, определенные производителем оборудования, которые необходимо выполнять лаборанту, приведены:
• в Руководстве по КК производителя приемника излучения;
• на веб-сайте ACR acr.org/accreditation/mam-mography/Radiologic Technologist Quality Control Forms.
Различия в оценке оборудования, предлагаемой производителями приемников излучения и программой контроля качества цифровой маммографии ACR, также обнаруживаются в испытаниях, выполняемых МФ. Испытания контроля качества, выполняемые медицинским физиком для приемников излучения отдельных производителей, перечислены:
• в Руководстве по КК производителя приемника излучения;
• на веб-сайте ACR acr.org/accreditation/mam-mography/MedicalPhysicistEvaluationForms.
Программа КК FFDM, предлагаемая ACR, также определяет необходимые испытания КК, выполняемые МФ и рентген-лаборантом. Процедуры соответствующих испытаний КК, включенных в Руководство по КК цифровой маммографии ACR 2016 г., представлены на рис. ниже.
Формы контроля качества стандартизированной программы контроля качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), реализуемой в соответствии с Руководством по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г. (А) Форма резюме испытаний контроля качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), выполненных медицинским физиком
(Б) Формы контроля качества стандартизированной программы контроля качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США): Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г. Форма резюме испытаний контроля качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), выполненных медицинским физиком
(В) Формы контроля качества стандартизированной программы контроля качества цифровой полноформатной маммографии: Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г. Сводная форма контроля качества системы для выполнения цифровой маммографии, выполняемого рентген-лаборантом
(Г) Формы контроля качества стандартизированной программы контроля качества цифровой полноформатной маммографии: Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г. Сводная форма контроля качества устройств отображения, используемых в медицинском учреждении, который выполняет рентген-лаборант
• Общие испытания КК.
Некоторые регулярные испытания КК предусмотрены как программами КК, предлагаемыми производителями приемников излучения, так и стандартизированной программой цифрового КК, разработанной ACR. Согласно окончательному регламенту MQSA, во все действующие руководства по КК включены следующие испытания, выполняемые лаборантом:
— фантом для оценки качества изображения — еженедельное испытание КК;
— анализ повторений/отклонений — ежеквартальное испытание КК;
— сила компрессии — испытание КК, проводимое 1 раз в полгода.
Корректирующие действия для каждого из этих испытаний предписаны окончательным регламентом MQSA и приведены в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
• Корректирующие действия по результатам испытания КК.
Если результаты испытаний КК выходят за пределы приемлемых значений, медицинское учреждение должно, согласно определенным требованиям программы КК, обеспечить выполнение корректирующих действий. Программа КК, принятая в медицинском учреждении, определяет временные рамки выполнения корректирующих действий в случае, если в ходе испытаний КК выявлена неисправность оборудования.
Альтернативные стандарты, определяющие временные рамки выполнения корректирующих действий в аналогичной ситуации, некоторых производителей приемников излучения маммографов получили одобрение FDA. Перечень производителей приемников излучения, получивших одобрение альтернативных стандартов, приведен в PGHS.
Процесс проведения испытаний компонентов оборудования каждого из производителей приемников излучения и период выполнения корректирующих действий по результатам этих испытаний представлены в одобренном альтернативном стандарте на веб-сайте FDA в PGHS. Требования к корректирующим действиям при обнаружении неисправности по результатам испытаний КК, представленные в данной статье, можно найти в следующих источниках:
— Руководство по КК производителя приемника изображения;
— альтернативные стандарты PGHS (fda.gov/ Policy Guidance Help System/Alternative Standards);
— Руководство по КК цифровой маммографии ACR 2016 г.
• МЕЕ и ежегодная проверка.
— МЕЕ выполняется в качестве приемочного испытания в следующих случаях:
о установка нового оборудования;
о внесение изменений в конструкцию (демонтаж и повторная сборка) оборудования или ремонт крупных его компонентов.
Оценка оборудования для выполнения маммографии:
900.12(е)(10). Оценка оборудования для выполнения маммографии. Дополнительная оценка маммографов или процессоров обработки изображения проводится при установке нового маммографа или процессора, демонтаже или повторной сборке маммографа или процессора в прежнем или ином месте расположения, изменении или ремонте важных компонентов маммографа или процессора.
Она необходима для определения соответствия нового или измененного оборудования требованиям соответствующих стандартов, приведенных в параграфах (b) и (е) настоящего раздела. Все неисправности должны быть устранены до запуска оборудования в эксплуатацию: до начала выполнения маммографии или обработки пленки. Оценку оборудования для выполнения маммографии проводит медицинский физик или другой сотрудник под непосредственным контролем медицинского физика.
Источник: FDA MQSA PGHS/General/QualityAssuranceEquipment/Mammog-raphyEquipment-Evaluation (fda.gov)
Согласно требованиям MQSA, все компоненты оборудования должны пройти процедуру МЕЕ до его введения в эксплуатацию.
— Ежегодная проверка, проводимая МФ, подразумевает выполнение необходимых испытаний КК, перечисленных в руководстве по КК производителя оборудования или в Руководстве по контролю качества цифровой маммографии ACR 2016 г. В дополнение к этим испытаниям МФ должен оценить программу контроля качества, принятую в учреждении, и убедиться в ее соответствии требованиям MQSA.
МФ оценивает регулярные испытания КК, выполняемые специалистом по КК, и сопроводительную документацию, подтверждая в ходе этого процесса целостность программы и давая соответствующие рекомендации по ее улучшению. МФ предоставляет медицинскому учреждению отчет о проделанной работе в течение 30 дней после окончания проверки. Настоятельно рекомендуется, чтобы МФ немедленно сообщал уполномоченным сотрудникам медицинского учреждения о любых сбоях в оценке оборудования в день инспекции.
Это позволит обеспечить устранение неисправности этого компонента в течение допустимого периода времени.
Ежегодные проверки, выполняемые медицинским физиком:
900.12(e)(9)(i),(ii),(iii),(iv),(v). Проверки.
(i) В каждом медицинском учреждении должна 1 раз в год выполняться проверка, которую проводит медицинский физик или другой сотрудник под непосредственным контролем медицинского физика. Эта проверка должна включать испытания производительности, что позволяет убедиться в соответствии медицинского учреждения требованиям обеспечения качества ежегодных испытаний, описанных в параграфах (e)(5) и (e)(6) настоящего раздела, и еженедельных испытаний контроля качества, описанных в параграфах (e)(2) настоящего раздела.
(ii) Результаты всех испытаний, проведенных в медицинском учреждении в соответствии с параграфами (е)(1)-(е)(7) настоящего раздела, а также задокументированные сведения о любых предпринятых корректирующих действиях и их результатах должны быть оценены медицинским физиком, проводящим проверку, на предмет соответствия требованиям.
(iii) Медицинский физик готовит отчет о результатах проверки краткими сведениями о выполненной работе и необходимые рекомендации.
(iv) Это отчет должен быть направлен в медицинское учреждение в течение 30 дней после завершения проверки.
(v) Отчет должен быть датирован и подписан медицинским физиком, выполнявшим или контролировавшим выполнение проверки. Если проверка была полностью или частично выполнена другим сотрудником под непосредственным контролем медицинского физика, в отчете о проведенной проверке необходимо идентифицировать этого сотрудника и указать ту часть испытаний, которая была им выполнена.
Источник: FDA MQSA PGHS/General/ QualityAssuranceEquipment/Mammog-raphyEquipmentEvaluation (fda.gov)
Читателю на заметку: студенты, изучающие радиологические технологии, воспринимают ситуацию с контролем качества маммографии как сложную, потому что они одновременно знакомятся с несколькими программами КК. Сложность ее реализации специалистом по контролю качества снижается, поскольку (обычно) он выполняет требования только одной из них!
