В октябре 2016 г. FDA объявило о своей инициативе EQUIP. В требованиях EQUIP особое внимание уделяется вопросам проверок, которые касаются ответственности медицинского учреждения за обеспечение проведения регулярных проверок качества изображения, и контролю ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, за реализацией программы ОК/КК.
Согласно плану FDA, начиная с января 2017 г. начнется внедрение EQUIP в медицинские учреждения. Ожидается, что к январю 2018 г. они будут соответствовать требованиям EQUIP. Поскольку инициатива EQUIP оказывает прицельное влияние на реализацию программы ОК/КК путем реализации технологий проверки качества изображения, уместно обсудить этот вопрос среди других пунктов MQSA, которые требуют выполнения регулярных проверок, в частности анализа повторений/отклонений.
Ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы, обеспечивает надзор за реализацией программы ОК/КК EQUIP, обеспечивающих качество изображений. От медицинских учреждений требуется предоставление в ходе проверки FDA минимального пакета документов.
а) Качество клинических изображений. В медицинском учреждении должны быть приняты процедуры обеспечения соответствия маммограмм стандартам качества, установленным АО. Кроме того, должен быть разработан механизм выполнения регулярных проверок характеристик качества изображения определенной выборки маммограмм, выполненных каждым из рентген-лаборантов, и образцов маммограмм, принимаемых для описания каждым радиологом.
Медицинское учреждение должно предоставить инспектору письменную документацию, подтверждающую хотя бы однократное проведение проверки с момента последней инспекции, хотя рекомендуется более частое их проведение.
б) Обеспечение качества — корректирующие действия, относящиеся к клиническому изображению. Медицинское учреждение должно установить порядок выполнения корректирующих действий при получении изображений низкого качества.
Необходимо продемонстрировать, что этот процесс обеспечивает постоянную обратную связь от радиолога, документирование выполнения корректирующих действий и их эффективность. Форма обратной связи радиолога, предназначенная для отзыва о работе лаборанта, представлена в Руководстве по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. (рис. ниже).
Пример формы отзыва о качестве изображения текущего исследования, используемый лаборантом для информирования. Форма отзыва о качестве изображения, заполняемая радиологом, разработанная для Руководства по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г.
Благодаря этой обратной связи лаборант получает ценную информацию о подробностях исследования, что позволяет повысить его качество, если это необходимо, и дополнить до получения исключительной производительности.
в) Ежеквартальная проверка обеспечения качества. Процедура проверки, выполняемой радиологом ежеквартально, описана в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
г) Резюме. Для получения маммограмм, стабильно соответствующих стандартам качества, необходимо контролировать переменные, влияющие на качество изображения. Оборудование, используемое для получения маммограмм, и электронный дисплей, необходимый для их описания, необходимо регулярно проверять тщательным образом.
Это позволит убедиться, что характеристики изображения соответствуют первоначальным стандартам эксплуатации. После того как МФ одобрил использование конкретного оборудования в отделе радиологии, именно специалист по контролю качества осуществляет активный контроль качества изображения. Ознакомление с регулярно проводимыми процедурами КК позволяют ему замечать изменения в работе оборудования, которые могут свидетельствовать о каких-либо неисправностях.
Должный уровень подготовки лаборанта, готовящегося к выполнению оценки оборудования в рамках реализации программы КК, имеет важное значение и подразумевает не только знание техники проведения испытаний, но и их назначение. Цель программы КК — обеспечение устранения проблем до того, как они будут обнаружены на маммограмме. Наилучшая реализация этой программы может быть достигнута только в том случае, если специалист по КК полностью вовлечен в программу КК.
Практикум. Обратитесь к рис. 1 и 2. Опишите различия между оригинальным фантомом, предназначенным для аккредитации экранно-пленочной маммографии (см. рис. 1), и фантомом ACR для аккредитации цифрового маммографа (см. рис. 2).
Рисунок 1. Оригинальный фантом, предназначенный для аккредитации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) экранно-пленочных маммографов, который используется в ходе процедур контроля качества цифровой полноформатной маммографии и аккредитации учреждений, руководствующихся программой контроля качества, предложенной производителем приемника излучения
Рисунок 2. Фантом, разработанный для аккредитации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) устройств для цифровой полноформатной маммографии. Его используют в медицинских учреждениях, применяющих в своей работе Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г.
Практикум. Обратитесь к рис. 3 и 4. Кто использует фантом на рис. 3? На рис. 4? Что такое проходной балл объектов испытания, используемый для характеристики обоих фантомов для аккредитации? В чем различия этих баллов? Почему количество объектов для прохождения аккредитации с использованием каждого из этих фантомов различается?
Рисунок 3. (А) Оригинальный фантом Американского колледжа радиологии для аккредитации на детекторе маммографа. Обратите внимание на положение фантома. (B) Схема расположения и размер различных объектов испытания, встроенных в оригинальный фантом Американского колледжа радиологии для аккредитации маммографа. (C) Рентгенограмма оригинального фантома Американского колледжа радиологии для аккредитации маммографа, на которой видны объекты испытания: волокна, группы пятен и объемные образования. Диск диаметром 1 см расположен между двумя волокнами наибольшей толщины. Необходимость использования акрилового диска при проведении испытания качества изображения определяет производитель оборудования
Рисунок 4. (А) Фантом Американского колледжа радиологии для аккредитации оборудования для цифровой полноформатной маммографии на приемнике излучения. Обратите внимание на размер фантома в сравнении с приемником излучения. Фантом Mammo цифровой полноформатной маммографии™ производства Gammex, компании Sun Nuclear Company. (B) Схема расположения разных объектов испытания, встроенных в фантом, для аккредитации оборудования для цифровой полноформатной маммографии, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). (C) Таблица размеров объектов испытания, встроенных в фантом, для аккредитации оборудования для цифровой полноформатной маммографии, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). (D) Рентгенограмма фантома Американского колледжа радиологии для аккредитации оборудования для цифровой полноформатной маммографии, демонстрирующая видимые объекты испытания: волокна, группы пятен и объемные образования. Темный круг указывает на расположение полости соотношения контраста и шума
Практикум. Обратитесь к рис. 5. Опишите два шаблона, используемые при оценке электронных дисплеев МФ и специалистом по КК. Какие технические факторы можно оценить с их помощью?
Рисунок 5. (А) Шаблон испытания контроля качества рабочей группы № 18 Американской ассоциации медицинских физиков, разработанный рабочей группой № 18 Американской ассоциации медицинских физиков для оценки электронного дисплея. (B) Шаблон испытаний Общества инженеров кино и телевидения, разработанный Обществом инженеров кино и телевидения для оценки электронных дисплеев
Практикум. Обратитесь к рис. 6. Некоторые испытания, которые выполняет специалист по КК, требуют внесения данных в специальную форму. Почему положение нанесенных на график значений различается? По каким критериям определяют тенденцию результатов? Что означают пунктирные линии в разделе C/N на диаграмме?
Рисунок 6. Форма испытания контроля качества: контроль качества конкретного компонента оборудования, который, помимо фамилии, имени, отчества лаборанта, даты проведения испытания и факторов экспозиции, требует дополнительного внесения данных на график. Обратите внимание на пунктирные линии, обозначающие определенные контрольные предельные значения
Практикум. Обратитесь к рис. 7. Что такое гостинг? В чем его причина? Каким образом производители оборудования могут противодействовать этому явлению?
Рисунок 7. Артефакты от гостинга — это результат неполного очищения приемника излучения. (А) При визуализации плоского поля очевидно нарушение однородности изображения. (B) На снимке молочной железы пациентки появляется затемнение, как если бы экспозиция была выполнена дважды
