К процессу документирования событий, связанных с оборудованием для выполнения маммографии, применим совет баскетбольного тренера Джона Вудена: «Будьте готовы и будьте честны». В дополнение к выполнению необходимых испытаний КК лаборант по КК несет ответственность за фактическое документирование и точность отчетов об инцидентах с оборудованием.
• Документирование о крупных изменениях в конструкции оборудования, произведенных в течение года.
• Проведение и документирование периодических испытаний оборудования для выполнения маммографии.
• Документирование процесса выполнения корректирующих действий, если это применимо.
Каждый из этих инцидентов требует подробного документирования: дата возникновения, соответствующее проведенное испытание, специалист, его выполнивший, результаты испытания и подтверждающие документы. Записи не должны оставаться незавершенными или неполными. Каждый из инцидентов следует описать полностью.
К записям прикладывается сопроводительная документация, например счет за услуги инженера по медицинскому оборудованию, документированная переписка с МФ или результаты испытаний, проведенных МФ. Эти записи могут быть использованы при различных обстоятельствах.
Например, к ним может обратиться инженер по медицинскому оборудованию в процессе поиска и устранения неисправностей или ремонта. Медицинский физик, в свою очередь, может просмотреть эти записи для выявления какой-либо проблемы, возникшей с оборудованием. Кроме того, к ним может обратиться инспектор FDA в ходе проверки соответствия требованиям MQSA.
Исчерпывающие записи предоставляют детальное описание инцидента, имевшего место при эксплуатации оборудования. Для обеспечения достоверности и точности задокументированной информации необходимы своевременность ведения записей и фактического учета.
Записи, сделанные на протяжении года, рассматриваются при ежегодной инспекции MQSA медицинского учреждения. Специалист по КК должен понимать, что цель этой инспекции — подтверждение соответствия службы маммографии стандартам, определенным MQSA, федеральным законом. Именно поэтому его роль в программе контроля качества ограничена, и специалист по контролю качества должен получать поддержку от соответствующих лиц, например медицинского физика, ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, или администрации отделения радиологии, когда это необходимо.
Поскольку документирование деятельности по контролю качества осуществляется в соответствии с требованиями федерального закона в отношении медицинских учреждений или лиц, которые фальсифицируют документацию по ОК/КК, предусмотрено исполнение мер в виде возможных штрафов и (или) других суровых наказаний.
Ведение записей об обеспечении качества:
900.12(d)(2). Ведение записей об обеспечении качества. Ведущий специалист, интерпретирующий маммограммы, специалист по контролю качества и медицинский физик должны убедиться, что записи, касающиеся техники и процедур выполнения маммографии, контроля качества (включая данные о мониторинге, возникших проблемах, предпринятых корректирующих действиях и их эффективности), безопасности, защиты и квалификации сотрудников для выполнения поставленных задач по обеспечению качества, ведутся и обновляются должным образом.
Записи по осуществлению процедур контроля качества для каждого испытания, указанного в параграфах (е) и (f) настоящего раздела, должны храниться до тех пор, пока не будет завершена следующая ежегодная проверка и FDA не определит, что медицинское учреждение соответствует требованиям обеспечения качества, или до тех пор, пока испытание не будет выполнено еще 2 раза с необходимой частотой, в зависимости от того, что дольше.
Источник: FDA MQSA PGHS/General/QualityAssuranceRecords (fda.gov)
а) Доступность и прозрачность программы контроля качества маммографии для других сотрудников. Хотя первичная ответственность за проведение периодических испытаний оборудования и документирование этого процесса лежит на специалисте по контролю качества, все лаборанты кабинета маммографии должны следовать требованиям MQSA.
Эффективная программа контроля качества подразумевает приложение усилий всеми лаборантами кабинета маммографии для обеспечения выполнения процедур контроля качества оборудования в соответствии с требованиями. Примерами такой деятельности может быть ежедневный контроль качества мониторов рабочей станции радиолога или документирование неисправности компонентов оборудования с последующей инициацией процесса ремонта.
Соответствующие формы, доступные к заполнению всеми лаборантами кабинета маммографии, размещенные, например, в информационном бюллетене КК или в Интернете, позволяют легко информировать заинтересованных членов комитета ОК, врача, интерпретирующего маммограммы, или руководство отделения радиологии о выполненных и предстоящих задачах ОК или предпринятых корректирующих действиях.
Размещение этой документации в доступном для заинтересованных сотрудников месте увеличивает вероятность выполнения действий по КК в срок или своевременного выявления их невыполнения. Хотя согласно требованиям MQSA в медицинском учреждении непременно должен быть лаборант, уполномоченный осуществлять наблюдение за реализацией программы контроля качества, обеспечение постоянного соответствия маммографической службы всем требованиям MQSA является обязанностью каждого лаборанта кабинета маммографии.
