Контроль качества (КК) маммографии требует множества сложных измерительных инструментов и устройств при испытаниях, определяющих производительность оборудования. Специалист по КК периодически выполняет частичную оценку оборудования, используя некоторые из тех же инструментов и устройств при проведении испытаний, которые использует МФ.
Знакомство с общими инструментами и устройствами для проведения испытаний, используемыми МФ и специалистам по КК, дает представление о том, как лаборант кабинета маммографии может выполнять роль специалиста по КК.
а) Руководство по контролю качества. Руководство по КК производителя и Руководство по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. представляют собой исчерпывающие инструкции, которые описывают программу КК и процедуры КК, выполняемые МФ и специалистом по КК. Эти руководства по КК включают отдельные разделы, содержащие перечень необходимых испытаний, требуемую частоту их проведения и инструкции о порядке выполнения каждого из них. Эти инструкции необходимо точно соблюдать в соответствии с MQSA.
Помимо описания процедур испытания, руководства КК содержат соответствующие формы КК, которые необходимо заполнять МФ или специалисту по КК при проведении каждого из испытаний.
б) Примеры испытаний контроля качества с использованием фантома. Испытания контроля качества включают использование фантомов для проведения испытания КК, которые помогают оценить отдельные характеристики маммографа и качество изображения.
• Для оценки наличия или отсутствия артефактов и калибровки детектора обычно используют акриловый фантом толщиной 4 см, покрывающий область детектора (рис. 1).
Рисунок 1. Однородный акриловый фантом 24x30 см. Его используют для регулярной калибровки цифрового детектора маммографа и оценки наличия артефактов от оборудования. Он изготовлен из полиметилметаакрилата (НММА), поэтому иногда его называют РММА-фантомом
• Оценка качества изображения 2D-FFDM выполняется только с использованием фантомов, одобренных FDA. Согласно требованиям MQSA, медицинские учреждения, согласно Руководству по КК производителя приемника излучения, должны использовать оригинальные фантомы, одобренные FDA (см. рис. ниже), в то время как учреждения, использующие Руководство по КК цифровой маммографии ACR 2016 г., должны использовать фантомы FFDM, одобренные FDA (см. рис. ниже).
Оригинальный фантом, предназначенный для аккредитации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) экранно-пленочных маммографов, который используется в ходе процедур контроля качества цифровой полноформатной маммографии и аккредитации учреждений, руководствующихся программой контроля качества, предложенной производителем приемника излучения
Фантом, разработанный для аккредитации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) устройств для цифровой полноформатной маммографии. Его используют в медицинских учреждениях, применяющих в своей работе Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г.
• В учреждениях, оснащенных оборудованием для выполнения DBT, испытания контроля качества, предназначенные именно для него, проводятся с использованием фантомов, разработанных для DBT (рис. 2).
Рисунок 2. Запатентованный компанией Hologic, Inc. фантом для проведения процедур контроля качества цифрового томосинтеза молочной железы
• Некоторые производители разрабатывают собственные фантомы, позволяющие оценивать отдельные характеристики оборудования, например, фантом GE Image Quality Signature Test (IQST) и фантом Siemens PMMA используются для обнаружения артефактов (рис. 3).
Рисунок 3. (А) Запатентованный компанией General Electric фантом. Его используют для контроля качества функции передачи модуляции и C/R цифровых систем для маммографии производства компании General Electric. (B) Запатентованный компанией Siemens однородный фантом, закрепленный на головке трубки. Он предназначен для контроля качества однородности детектора цифровых систем для маммографии производства компании Siemens и обнаружения артефактов
Как правило, производители приемников излучения для аппаратов FFDM и DBT поставляют фантомы, которые требуются для конкретных испытаний КК их оборудования. Исключение составляет фантом для аккредитации качества изображения 2D-FFDM, который медицинское учреждение должно приобрести самостоятельно.
в) Очищающие средства. Требования КК могут включать протоколы процедуры очистки мониторов рабочей станции радиолога и мониторов станции получения изображений лаборанта. Во избежание повреждения вследствие ненадлежащего обращения при выполнении очистки мониторов всегда необходимо следовать рекомендациям производителя.
г) Методика испытаний медицинских устройств отображения данных. Мониторы рабочей станции, на которых радиолог просматривает снимки, — ключевой компонент цепи визуализации. Сомнений в качестве просматриваемых на них изображений быть не должно, ведь последние используются в диагностических и клинических целях. Обычно в рабочих станциях используются мониторы с плоскими жидкокристаллическими дисплеями. Эта технология влияет на несколько факторов, определяющих качество изображения.
FDA рекомендует использовать только мониторы, специально одобренные или допущенные к использованию с устройствами FFDM Управлением по оценке устройств FDA. Для того чтобы убедиться в том, что мониторы рабочей станции радиолога соответствуют стандартам, определенным производителем, перед использованием оборудования для интерпретации результатов маммографии квалифицированным МФ проводятся всесторонние приемочные испытания. Несколькими профессиональными организациями были разработаны руководства по выполнению процедур контроля качества медицинских устройств отображения данных.
TG18 ААРМ разработала инструкции по применению критериев приемочных испытаний и осуществлению контроля качества медицинских устройств отображения данных. Процедуры проведения испытаний по методикам TG18 ААРМ позволяют оценить широкий спектр требований к характеристикам производительности оборудования. Более полная информация о назначении тех или иных испытаний и методика их выполнения представлены на веб-сайте AAPM.org.
Хотя диапазон испытаний, выполняемых МФ при оценке рабочей станции радиолога, требует использования нескольких методик, предложенных TG18, методика испытаний КК TG18 используется в процессе КК как МФ, так и специалистом по КК.
Методика проведения испытаний производительности медицинских устройств отображения данных была разработана также Обществом инженеров кино и телевидения (Society of Motion Picture and Television Engineers — SMPTE). Ее в своей практике при выполнении процедур КК используют и МФ, и специалист по КК.
Для того чтобы определить, какая именно методика проведения испытаний контроля качества подойдет в конкретном случае, необходимо обратиться к руководству по КК, принятому к использованию в медицинском учреждении. Монитор станции получения изображений лаборанта кабинета маммографии также должен использоваться для оценки качества изображений. По этой причине может потребоваться проведение минимального количества испытаний КК с использованием одной из этих двух методик.
На рис. 4 представлены различия методик КК TG18 ААРМ и SMPTE. Подробное описание характеристик, которые оцениваются в ходе испытаний с помощью этих методик, можно найти в отдельных статьях на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
Рисунок 4. (А) Шаблон испытания контроля качества рабочей группы № 18 Американской ассоциации медицинских физиков, разработанный рабочей группой № 18 Американской ассоциации медицинских физиков для оценки электронного дисплея. (B) Шаблон испытаний Общества инженеров кино и телевидения, разработанный Обществом инженеров кино и телевидения для оценки электронных дисплеев
д) Формы контроля качества. Еще одной обязанностью специалиста по КК является корректное использование форм КК в соответствии с требованиями MQSA. Формы КК для оборудования, одобренного FDA, представлены в доступном для загрузки варианте на веб-сайте ACR, в разделе «Программа сертификации маммографии» (Mammography Accreditation Program): acr. org/ accreditation/mammography Quality Control and Equipment Evaluation Forms.
В кратких формах KK ACR, которые составляются каждым производителем отдельно, для рентген-лаборанта перечислены требования к временным интервалам проведения тех или иных испытаний: ежедневные, еженедельные, ежемесячные, ежеквартальные или проводимые 1 раз в полгода. Эти формы используются при выполнении периодических испытаний КК, которые проводит специалист по КК. Отдельные формы должны быть приложены к ежегодному отчету медицинского учреждения, которое подается в АО. Некоторые формы предоставляются при аккредитации 1 раз в 3 года.
Каждый из множества одобренных FDA маммографов имеет свои собственные уникальные формы КК, ниже представлены только два примера. На рис. 5 и 6 приведены примеры форм, заполняемых по результатам ежегодной проверки/МЕЕ, которую проводит МФ, а также форма периодического контроля качества, который осуществляет лаборант, используемая производителями маммографического оборудования.
Рисунок 5. Формы контроля качества систем цифровой полноформатной маммографии производства компании Philips (Sectra). (А) Резюме испытания контроля качества маммографии медицинским физиком — системы цифровой полноформатной маммографии производства компании Philips (Sectra)
Рисунок 5. (Б) Форма контроля качества системы цифровой полноформатной маммографии производства компании Philips (Sectra): ежедневные и еженедельные испытания, проводимые рентген-лаборантом
Рисунок 5. (В) Форма контроля качества системы цифровой полноформатной маммографии производства компании Philips (Sectra): ежемесячные и ежеквартальные испытания и испытания, проводимые 1 раз в полгода, выполняемые рентген-лаборантом
Рисунок 6. Формы контроля качества систем цифровой полноформатной маммографии производства компании Planmed. (А) Резюме испытания контроля качества маммографии медицинским физиком — системы цифровой полноформатной маммографии производства компании Planmed
Рисунок 6. (Б) Форма контроля качества системы цифровой полноформатной маммографии производства компании Planmed: ежедневные и еженедельные испытания, проводимые рентген-лаборантом
Рисунок 6. (В) Форма контроля качества системы цифровой полноформатной маммографии производства компании Planmed: ежемесячные и ежеквартальные испытания и испытания, проводимые 1 раз в полгода, выполняемые рентген-лаборантом
Для Руководства по КК цифровой маммографии ACR 2016 г. были разработаны собственные формы МЕЕ/ежегодной проверки МФ и формы регулярных испытаний КК, которые проводит рентген-лаборант (рис. 7).
Рисунок 7. Формы контроля качества стандартизированной программы контроля качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), реализуемой в соответствии с Руководством по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г. (А) Форма резюме испытаний контроля качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), выполненных медицинским физиком
Рисунок 7. (Б) Формы контроля качества стандартизированной программы контроля качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США): Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г. Форма резюме испытаний контроля качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), выполненных медицинским физиком
Рисунок 7. (В) Формы контроля качества стандартизированной программы контроля качества цифровой полноформатной маммографии: Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г. Сводная форма контроля качества системы для выполнения цифровой маммографии, выполняемого рентген-лаборантом
Рисунок 7. (Г) Формы контроля качества стандартизированной программы контроля качества цифровой полноформатной маммографии: Руководство по контролю качества цифровой маммографии Американского колледжа радиологии 2016 г. Сводная форма контроля качества устройств отображения, используемых в медицинском учреждении, который выполняет рентген-лаборант
Содержание форм КК, используемых в ходе испытаний отдельных компонентов оборудования, варьирует в соответствии с требованиями к документации.
• Для заполнения некоторых форм достаточно внесения минимального количества данных: Ф.И.О. лаборанта и дата мероприятий КК (рис. 8).
Рисунок 8. Форма испытания контроля качества: контроль качества конкретного компонента оборудования для маммографии. После заполнения указываются фамилия, имя, отчество лаборанта и дата проведения испытания
• В других, помимо результатов и Ф.И.О. лаборанта, необходимо указывать некоторые условия проведения испытаний, например пиковое напряжение, силу тока, комбинацию «мишень-фильтр» (рис. 9).
Рисунок 9. Форма испытания контроля качества: контроль качества конкретного компонента оборудования для маммографии. После заполнения указываются фамилия, имя, отчество лаборанта и дата проведения испытания, а также дополнительные факторы экспозиции
• Наконец, в некоторых случаях лаборант должен нанести полученные данные на контрольную диаграмму, что позволит отследить производительность оборудования (рис. 10).
Использование контрольной диаграммы требует от лаборанта знания показателей контроля качества, таких как исходные значения, контрольный предел и тенденции.
Рисунок 10. Форма испытания контроля качества: контроль качества конкретного компонента оборудования, который, помимо фамилии, имени, отчества лаборанта, даты проведения испытания и факторов экспозиции, требует дополнительного внесения данных на график. Обратите внимание на пунктирные линии, обозначающие определенные контрольные предельные значения
• Исходные значения, определяемые в ходе приемочных испытаний, которые проводит МФ, расположены на центральной жирной линии, обозначающей установленную норму.
• Определенные контрольные предельные значения указаны пунктирной линией, расположенной выше и ниже исходных значений. Значения данных, попадающие в промежуток между верхней и нижней контрольными границами, указывают на стабильность работы оборудования. Если же они выходят за их пределы, это свидетельствует о нестабильности, требующей выполнения корректирующих действий.
• Контрольные диаграммы используются для количественного отслеживания производительности оборудования. Они указывают на стабильность его работы и на проблемы его функционирования, а также время возникновения этих проблем. При анализе совокупных значений данных за определенный период времени можно увидеть заметные закономерности или изменения в производительности оборудования — тенденции, когда нанесенные на график показатели уходят в восходящем или нисходящем направлении.
Выявление и устранение неисправностей оборудования прежде, чем они станут очевидными на изображении, — это и есть цель регулярных испытаний КК.
ж) Денситометр (если применимо). В медицинских учреждениях, использующих для печати маммограмм лазерный принтер с целью первичной интерпретации, должны выполняться протоколы КК Руководства по КК производителя оборудования или в Руководства по контролю качества цифровой маммографии ACR 2016 г. При КК лазерного принтера необходимо использование денситометра, измеряющего оптическую плотность распечатанной при испытании пленки.
Денситометр оценивает области пленки, определяя количество света, прошедшего через эту часть пленки, и присваивает ему числовое значение в диапазоне от 0 до 4 оптической плотности.
Перечень характеристик лазерного принтера, оцениваемых с помощью денситометра, приведен в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше. В некоторых медицинских учреждениях в качестве меры еженедельного КК выполняют визуализацию фантома, а денситометр используют для измерения плотности фона и контрастности распечатанного его изображения.
з) Корректирующее действие. Выполнение корректирующего действия необходимо, если:
• результаты испытаний КК выходят за пределы контрольных значений (применимо для оборудования или субъективных факторов);
• отклонения данных свидетельствуют о потенциальной неисправности оборудования;
• отсутствует необходимая документация по КК.
Когда необходимость выполнения корректирующих действий становится очевидной, документируют точное описание процесса от его начала до завершения. Регистрируемая информация должна включать:
• указание инцидента, послужившего поводом к выполнению корректирующего действия;
• консультации, если таковые были проведены, с ведущим специалистом, интерпретирующим маммограммы, МФ, инженером по медицинскому оборудованию, производителем оборудования и т.д.;
• описание корректирующего действия;
• при необходимости — описание предпринимаемых действий в соответствии с MQSA (например, прекращение использования оборудования, не прошедшего испытание, до завершения корректирующих действий);
• подтверждающие решение документы.
Следует вести подробные записи, описывающие весь процесс выполнения корректирующих действий. Во время ежегодной инспекции FDA инспектор рассматривает упорядоченные записи, подтверждающие предоставление пациентам качественных услуг по выполнению маммографии.
и) Коммуникация. В течение года специалист по КК отвечает за всю коммуникацию, связанную с функционированием оборудования для выполнения маммографии: ежегодная проверка МФ, профилактическое обслуживание и выявление потенциальных проблем. В ходе регулярных испытаний КК оборудования он обнаруживает первые признаки неисправностей, которые для обеспечения соответствия стандартам MQSA могут потребовать расследования или корректирующих действий.
Координация корректирующих действий может включать коммуникацию с рядом сотрудников: консультацию руководителя отдела радиологии, ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, или МФ, запрос услуг службы медицинской техники, общение с персоналом или службой информационных технологий.
Протоколы и действия, которые связаны с КК оборудования, выходящие за рамки обычной практики предоставления услуг, помогают должным образом восстановить и документировать происшествия, а также предоставляют лаборанту и персоналу службы контроля качества четкие инструкции, которым необходимо следовать.
