В настоящей статье на сайте обсуждается оборудование, необходимое для получения маммограммы и ее обработки для последующего описания. Рентген-лаборанты для приобретения расширенной сертификации ARRT, дающей право на выполнение маммографии, должны иметь базовое представление об испытаниях, проводимых МФ, и глубокие знания об испытаниях, проводимых специалистом по КК.
Ниже перечислено оборудование, эксплуатация которого требует проведения контроля качества.
• Маммограф.
• Рабочая станция радиолога.
• Принтер (если применимо).
а) Приемочное испытание. Установленное новое оборудование, или подвергшееся крупному ремонту, или собранное после демонтажа перед введением в эксплуатацию должно быть подвергнуто приемочным испытаниям. Их проводит квалифицированный МФ, выполняющий испытания, описанные в руководствах FDA по МЕЕ.
В ходе выполнения приемочных испытаний МФ осуществляет проверку функционирования оборудования в соответствии со спецификациями, установленными производителем, а также проводит поиск возможных дефектов оборудования. Все испытания МЕЕ должны быть выполнены до введения оборудования в эксплуатацию.
В ходе приемочных испытаний определяются исходные характеристики производительности конкретного оборудования, которые включаются в отчет физика для медицинского учреждения. Они используются в качестве референсных значений в ходе последующих периодических испытаний контроля качества, выполняемых специалистом по КК.
Оценка оборудования для выполнения маммографии:
900.12(е)(10). Оценка оборудования для выполнения маммографии. Дополнительная оценка маммографов или процессоров обработки изображения проводится при установке нового маммографа или процессора, демонтаже или повторной сборке маммографа или процессора в прежнем или ином месте расположения, изменении или ремонте важных компонентов маммографа или процессора.
Она необходима для определения соответствия нового или измененного оборудования требованиям соответствующих стандартов, приведенных в параграфах (Ъ) и (е) настоящего раздела. Все неисправности должны быть устранены до запуска оборудования в эксплуатацию: до начала выполнения маммографии или обработки пленки.
Оценку оборудования для выполнения маммографии проводит медицинский физик или другой сотрудник под непосредственным контролем медицинского физика.
Источник: FDA MQSA PGHS/General/QualityAssuranceEquipment/Mammog-raphyEquipment-Evaluation (fda.gov).
б) Регулярные (периодические) испытания производительности. Регулярные испытания производительности оборудования для маммографии проводит специалист по контролю качества. Исключение составляют ежегодные проверки, выполняемые МФ.
Периодические испытания оборудования, выполняемые специалистом по КК, проводятся и документируются в определенные временные интервалы: ежедневно, еженедельно, ежемесячно, 1 раз в квартал, 1 раз в полгода. Повторное испытание производительности оборудования с требуемой частотой и точное выполнение шагов, необходимых при проведении каждого из них, позволяет убедиться в постоянном функционировании оборудования в пределах прогнозируемых параметров, установленных во время приемочных испытаний, и выявляет проблемы, которые в противном случае могут остаться незамеченными.
Условия испытаний должны быть сходными, что позволяет обнаруживать возможные проблемы с ухудшением качества изображения до того, как они будут обнаружены на снимке.
(А) Пример № 1. Оценка оборудования для выполнения маммографии медицинского физика оборудования конкретного производителя
(Б) Пример № 2. Оценка оборудования для выполнения маммографии медицинского физика оборудования конкретного производителя
(В) Пример № 3. Оценка оборудования для выполнения маммографии медицинского физика оборудования конкретного производителя
Ежегодные проверки, выполняемые медицинским физиком:
900.12(e)(9)(i),(ii),(iii),(iv),(v). Проверки.
(i) В каждом медицинском учреждении должна 1 раз в год выполняться проверка, которую проводит медицинский физик или другой сотрудник под непосредственным контролем медицинского физика. Эта проверка должна включать испытания производительности, что позволяет убедиться в соответствии медицинского учреждения требованиям обеспечения качества ежегодных испытаний, описанных в параграфах (e)(5) и (e)(6) настоящего раздела, и еженедельных испытаний контроля качества, описанных в параграфах (e)(2) настоящего раздела.
(ii) Результаты всех испытаний, проведенных в медицинском учреждении в соответствии с параграфами (е)(1)-(е)(7) настоящего раздела, а также задокументированные сведения о любых предпринятых корректирующих действиях и их результатах должны быть оценены медицинским физиком, проводящим проверку, на предмет соответствия требованиям.
(iii) Медицинский физик готовит отчет о результатах проверки краткими сведениями о выполненной работе и необходимые рекомендации.
(iv) Это отчет должен быть направлен в медицинское учреждение в течение 30 дней после завершения проверки.
(v) Отчет должен быть датирован и подписан медицинским физиком, выполнявшим или контролировавшим выполнение проверки. Если проверка была полностью или частично выполнена другим сотрудником под непосредственным контролем медицинского физика, в отчете о проведенной проверке необходимо идентифицировать этого сотрудника и указать ту часть испытаний, которая была им выполнена.
Источник: FDA MQSA PGHS/General/ QualityAssuranceEquipment/Mammog-raphyEquipmentEvaluation (fda.gov).
в) Испытание после коррекции ошибок. При выходе за пределы значений, установленных в ходе приемочных испытаний, необходимо выявить причину путем осмотра оборудования. Осмотр по выявлению неисправности оборудования может быть проведен инженером по медицинскому оборудованию или МФ. После обнаружения причины и ее устранения инженер по медицинскому оборудованию проводит испытание оборудования, чтобы убедиться, что оно соответствует определенным параметрам, перед началом эксплуатации.
После значительного ремонта или вмешательства в конструкцию оборудования квалифицированный МФ перед началом эксплуатации должен провести дополнительную проверку.
