Категории BI-RADS® делятся на неполные (категория 0 BI-RADS®) и окончательные (категории 1, 2, 3, 4, 5 и 6 BI-RADS®). Определение неполной категории, как правило выставляемой при скрининговой маммографии, требует дополнительных исследований: выполнение маммографических снимков в дополнительных проекциях, проведение УЗИ и/или сравнение с предыдущими маммографиями.

Если дополнительная оценка включает в себя только сравнение с предыдущими маммографиями, которое позволяет выставить окончательную категорию оценки, то неполная категория заменяется этой окончательной. Если дополнительная оценка включает в себя проведение дополнительных исследований, то для скрининговой маммографии остается категория 0, а после диагностического обследования выставляется окончательная категория.

Правила FDA требуют определения одной категории оценки для одного маммографического обследования. Те, кто предпочитает определять категории для каждой молочной железы, могут делать это в тексте протокола описания, а в окончательном заключении следует отмечать одну категорию, согласно описанной ранее градации клинической значимости патологий (категории 1, 2, 3, 6, 0, 4, 5).

Например, если в одной молочной железе выявлено вероятно доброкачественное образование, а в другой молочной железе выявлены изменения, подозрительные на злокачественный процесс, то общая категория маммографии будет BI-RADS® 4 (подозрение на злокачественное образование). Следует отметить, что в июле 2003 г. FDA одобрило альтернативный стандарт, который позволяет выставлять отдельную категорию оценки для каждой молочной железы без необходимости также определять общую категорию оценки. Условия использования данного альтернативного стандарта следующие.

• Единый протокол исследования для обеих молочных желез будет отправлен направляющему врачу (или пациенту, если нет направляющего врача).

• Пациенту будет отправлен единый протокол, содержащий общую категорию оценки для обеих молочных желез.

• Даже если для каждой молочной железы проводится отдельная оценка, при интерпретации будет оцениваться как одно исследование в соответствии с требованиями стандартов качества маммографического исследования (mammography quality standards act — MQSA).

В следующих параграфах подробно объясняется правильное использование некоторых категорий оценки BI-RADS®.

Категории 1 и 2

Использование категорий оценки 1 и 2 (отрицательная и доброкачественная, соответственно) дополнительно разъяснялось в терминологии в 5-м издании. Данным категориям соответствует одна и та же рекомендация — рутинная скрининговая маммография. Их различие заключается в описании хотя бы одного безусловно доброкачественного признака в категории 2 и, в отсутствие в протоколе каких-либо структур, в категории 1.

Следует отметить, что различие связано именно с описанием доброкачественных находок в протоколе, а не наличием их на маммограммах. Некоторые врачи-рентгенологи предпочитают описывать определенные доброкачественные находки, в то время как другие этого не делают. Поэтому для одного и того же исследования (или исследования без изменений в динамике) могут быть выставлены категории 1 или 2.

Это может вводить в заблуждение направляющего врача или пациентку при прочтении протокола, в котором указано отсутствие динамики при сравнении с предыдущим исследованием, и при этом текущее исследование оценивается как категория 1, а предыдущее — как категория 2, или наоборот.

Таким образом, врачам-рентгенологам, работающим в одном медицинском учреждении, следует решить, в каких случаях и какие доброкачественные структуры описывать в протоколе исследования и когда выставлять категорию 2 или категорию 1.

Категория 3

Использование категории оценки 3 (вероятно доброкачественные изменения) дополнительно разъяснялось в терминологии в 5-м издании. Следует отметить, что данная категория не относится к неполной и используется не тогда, когда врач-рентгенолог не уверен, можно ли оценить изменения как доброкачественные (BI-RADS® категория 2) или как подозрительные на злокачественные (BI-RADS® категория 4), а в тех конкретных случаях, которые имеют вероятность злокачественности >0%, но <2%.

Для маммографии в литературе описаны три таких признака (некальцинированное солидное образование с четкими краями, очаговая асимметрия и единичная группа точечных кальцинатов), которые имеют вероятность злокачественности в определенном, более вероятно доброкачественном, диапазоне (<2%). При этом соответствующей рекомендацией является контрольная маммография через короткий интервал (6 мес), а затем периодическая маммография.

Использование категории 3 для маммографических находок, отличных от указанных выше, следует рассматривать только в том случае, если врач-рентгенолог имеет достаточный личный опыт для обоснования периода наблюдения, включающего в себя проведение дополнительных маммографий, и при этом вероятность злокачественности выявленных структур должна находиться в пределах более вероятно доброкачественного диапазона (<2%). Два широкомасштабных исследования, проведенных в США, подтвердили, что в условиях стандартного оказания медицинской помощи использование категории 3 действительно связано с вероятностью злокачественности <2%.

Также в новом издании подчеркивается, что перед выставлением оценки вероятно доброкачественных изменений (категория 3) должны быть проведены все возможные дополнительные исследования. Поэтому не рекомендуется использовать данную категорию для скрининговых маммографий. Отмечаются два основных преимущества данного подхода. Во-первых, более быстрое выявление типично доброкачественных изменений (простые кисты, некоторые интрамаммарные лимфатические узлы, некоторые сгруппированные кальцинаты кожи и т.д.).

Крупное исследование BCSC показало, что повторный вызов пациенток для проведения исследования значительно увеличивает выявление типично доброкачественных структур, таким образом, быстро устанавливается доброкачественный диагноз, что снижает тревожность и позволяет избежать повторного исследования через короткий интервал. Во-вторых, более быстрая диагностика некоторых быстрорастущих злокачественных опухолей (согласно тому же исследованию BCSC, повторный вызов пациенток позволяет выявить некоторые агрессивно растущие опухоли на стадии меньших размеров, без поражения лимфатических узлов, быстро, при первоначальном обследовании, а не при контрольном наблюдении через короткий 6-месяч-ный интервал).

Ограничение использования категории 3 при маммографии регламентируется не только рекомендациями BI-RADS®. Первая инициатива по оплате труда в рамках Системы отчетности о качестве работы врачей Medicare (Medicare’s Physician Quality Reporting System — PQRS), которая касается визуализации молочных желез, включает в себя отчетность о проценте скрининговых маммографий, которые оцениваются как категория 3, с заявленной целью снижения этого показателя до «приближающегося к 0%» в клинической практике.

Для определения категории оценки 3, как правило, первая контрольная маммография молочной железы с вероятно доброкачественными изменениями назначается через короткий интервал (6 мес) после настоящего исследования. Далее при стабильности выявленных структур рекомендовано проводить билатеральное маммографическое исследование еще через 6 мес (12 мес после первого исследования). В случае отсутствия каких-либо дополнительных признаков и новых образований исследование определяют снова в 3-ю категорию и назначают проведение билатерального маммографического обследования через 1 год.

Обращаем внимание: несмотря на то что интервал наблюдения совпадает с интервалом рутинного скрининга в США, исследование следует отнести к категории 3, чтобы подчеркнуть, что еще продолжается период маммографического наблюдения. По данным литературы [6], при стабильности выявленных структур в течение 2—3 лет категория исследования может быть изменена на доброкачественную (BI-RADS® категория 2), хотя в некоторых случаях при диагностических (а не скрининговых) обследованиях может быть назначено дальнейшее наблюдение, например при необходимости выполнения прицельных снимков с увеличением.

Алгоритм блок-схемы, описывающий соответствующие протоколы для маммографического наблюдения за короткий интервал для выставления категории 3, представлен на рис. ниже.

Следует отметить: если при контрольном исследовании через короткий интервал вероятно доброкачественная структура уменьшается или не определяется, выставляется доброкачественная (BI-RADS® категория 2) или отрицательная оценка (BI-RADS® категория 1) с соответствующими рекомендациями рутинной скрининговой маммографии. Кроме того, при интерпретации таких исследований врач, имеющий больший опыт, скорее классифицирует контрольные маммографии как доброкачественные или отрицательные, а не вероятно доброкачественные.

Также в некоторых случаях по желанию пациента или лечащего врача проводят биопсию вероятно доброкачественных структур. В данном случае корректный подход к составлению протокола состоит в выставлении вероятно доброкачественной оценки (BI-RADS® категория 3) с соответствующей рекомендацией контрольного исследования через короткий интервал и маммографического наблюдения, а также дополнительной рекомендацией гистологической верификации по желанию пациента или лечащего врача.

Наконец, в случае выявления прогрессирующей асимметрии или подобной структуры, подозрительной на злокачественную, у пациентки с травматическим повреждением в анамнезе или подозрением на инфекцию врач-рентгенолог может порекомендовать повторную маммографию через 1 мес, а не безотлагательную биопсию.

При этом корректный подход заключается в том, чтобы выставить подозрительную (BI-RADS® категория 4), а не вероятно доброкачественную (BI-RADS® категория 3) оценку с соответствующей рекомендацией биопсии, однако с дополнительным указанием, что биопсия будет отложена и выполнена через 1 мес, если при повторной маммографии не будет инволюции структур, подозрительных на злокачественные.

Два последних примера демонстрируют, что, удалив рекомендации из раздела категорий оценки BI-RADS®, мы обеспечили необходимую вариабельность составления протоколов и рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациенток, позволяющую сочетать согласованные и противоречащие рекомендации с данными визуализации, а также получать точные данные медицинской отчетности, необходимые врачу-рентгенологу.

Следует отметить еще одну причину удаления рекомендаций по дальнейшей тактике ведения пациенток из раздела категорий оценки BI-RADS®. Согласно терминологии 4-го издания, для «вероятно доброкачественных структур, требующих динамического наблюдения через короткий интервал» осуществлялось динамическое наблюдение через 12 мес, с выставлением категории 3 и соответствующей рекомендацией продолжения наблюдения через 1 год. В терминологии 5-го издания («вероятно доброкачественная оценка») нет явного несоответствия с рекомендацией контрольной маммографии через 1 год.

Категория 4

Категория 4 используется при наличии самых разных структур, требующих различных вмешательств, начиная от аспирационной биопсии сложных кист до биопсии мелких линейных или линейных ветвящихся кальцинатов. Согласно терминологии BI-RADS®, верхняя граница категории 3 составляет 2% вероятности злокачественности, в то время как нижняя граница категории 5 составляет 95%. Соответственно, категория 4 имеет широкий диапазон вероятности злокачественности. Многие учреждения на основании собственных данных проводят разделение категории 4 для того, чтобы определить степень злокачественности образования и необходимое вмешательство.

Такое деление позволяет проводить детальный подсчет данных исследований, оно используется при построении кривых рабочих характеристик приемника (ROC) при научных исследованиях, а также учитывается лечащими врачами и патологоанатомами. Факультативное деление категории 4 на три подгруппы на уровне конкретного учреждения помогает достичь указанных целей.

После публикации 4-го издания, в котором было предложено разделение категории 4, было опубликовано несколько работ, поддерживающих данный подход. Мы считаем, что в настоящее время научные работы являются достаточно доказательными, чтобы определять конкретные границы для разделения категории 4, и призываем в будущих исследованиях подтверждать клиническую значимость использования данных значений.

Категория 4А

Категория 4А используется при выявлении образований, имеющих низкую вероятность злокачественности, но все же требующих проведения биопсии. Наличие злокачественной патологии не ожидается. После получения гистологического заключения о доброкачественности образования назначаются последующее обследование через 6 мес или рутинная маммография. Диапазон вероятности злокачественности для категории 4А составляет >2%, но <10%. Образования, отнесенные в данную категорию, могут быть пальпируемые, частично ограниченные (<75%) солидные образования с характерными признаками фиброаденом при УЗИ, пальпируемые солитарные сложные кисты или, возможно, абсцессы.

Некоторые пациентки, входящие в группу риска, могут отказаться от рекомендованной биопсии образований, входящих в категорию 4А, если они готовы принять риск того, что до 10% таких образований являются злокачественными.

Категория 4В

Данная подкатегория включает образования с промежуточной вероятностью злокачественности. В подобных случаях после получения результатов патогистологического исследования необходимо сравнить его с данными маммографии. Дальнейшие рекомендации зависят от соответствия результатов маммографии и биопсии. Диапазон вероятности злокачественности для категории 4В составляет >10%, но <50%. К структурам, включенным в данную категорию, относятся сгруппированные аморфные или мелкие плеоморфные кальцинаты, а также солидные образования с нечеткими краями (аморфные кальцинаты, см. рис. ниже; мелкие плеоморфные кальцинаты, см. рис. ниже; образования с нечеткими краями, см. рис. ниже).

Категория 4С

Категория 4С включает в себя образования с высокой вероятностью злокачественности (но не классические признаки злокачественных образований, которые характерны для категории 5). Диапазон вероятности злокачественности для категории 4С составляет >50%, но <90%, более вероятна злокачественная, чем доброкачественная, структура, поэтому корректнее называть данную категорию «высокоподозрительная на злокачественное образование». Примером является появившееся солидное образование неправильной формы с нечеткими контурами или новая группа мелких линейных кальцинатов (образования неправильной формы с нечеткими контурами, см. рис. ниже; мелкие линейные кальцинаты, см. рис. ниже).

Такое разделение категории 4 на подгруппы подразумевает, что, если, например, образование из категории 4С окажется доброкачественным, то эти результаты будут повторно пересмотрены патогистологом. Также это позволит лечащим врачам определять тактику ведения индивидуально для каждой пациентки в зависимости от рекомендаций врача-рентгенолога для различных подгрупп категории 4.

Также обращаем внимание, что в 4-м издании в качестве соответствующей рекомендации для всех подгрупп категории 4 использовалась несколько неопределенная формулировка «рассмотреть выполнение биопсии». В 5-м издании содержится более конкретная рекомендация: «биопсия должна быть выполнена при отсутствии клинических противопоказаний». Обновленная формулировка подчеркивает необходимость гистологической верификации и возлагает ответственность за поиск противопоказаний на лечащего врача.

Дополнительная информация о требованиях FDA, касающихся использования подгрупп категории 4, размещена далее в разделе «Часто задаваемые вопросы» № 4.

Категория 5

Категория 5 (высокая вероятность злокачественности) была введена в то время, когда для большинства не пальпируемых образований выполнялась предоперационная разметка. Данная категория включала те имеющие характерные признаки злокачественности образования, для которых одноэтапное оперативное лечение могло быть назначено сразу же после исследования биоптата методом замороженных срезов, подтверждающего злокачественную опухоль. В настоящий момент диагностика рака молочной железы, выявленного при маммографии, включает в себя чрескожный забор ткани.

Поэтому текущая рекомендация по применению категории 5 заключается в том, чтобы определить те изменения, для которых любой незлокачественный гистологический диагноз автоматически считается сомнительным и требует повторной (как правило, хирургической) биопсии.

Вероятность злокачественности для категории 5 составляет >95%, поэтому данная категория используется в случаях выявления классических признаков злокачественного процесса. К таким признакам относятся: гиперденсное образование неправильной формы с лучистыми краями и микрокальцинатами; появившиеся мелкие линейные или ветвящиеся кальцинаты, расположенные сегментарно. Обратите внимание, что ни один маммографический признак не связан с вероятностью злокачественности >95%. Так же, как и при УЗИ и МРТ, для обоснования категории 5 при маммографии требуется сочетание признаков, подозрительных на злокачественные.

Также обращаем внимание, что в 4-м издании в качестве соответствующей рекомендации для категории 5 использовалась формулировка «необходимо принять соответствующие меры». В 5-м издании содержится более конкретная рекомендация: «биопсия должна быть выполнена при отсутствии клинических противопоказаний». Так же, как и для категории 4, обновленная формулировка подчеркивает необходимость гистологической верификации и возлагает ответственность за поиск противопоказаний на лечащего врача.

Категория 6

Данная категория была введена в 4-м издании для применения в тех случаях, когда визуализация молочных желез выполняется после гистологического подтверждения злокачественной опухоли, но до полного хирургического удаления. В отличие от категорий BI-RADS® 4 и 5 данная категория не требует проведения биопсии для уточнения характера образования.

Категория 6 была создана для проведения повторного обследования до полного хирургического удаления опухоли, когда по результатам биопсии уже установлено, что образование злокачественное, в качестве контроля после чрескожной трепанобиопсии целевого очага поражения или для определения эффективности неоадъювантной химиотерапии, проводимой перед хирургическим лечением.

Категория 6 также используется для обследования молочной железы после получения положительных результатов (подозрение на резидуальную опухоль) патологоанатомического исследования краев резекции материала, полученного во время оперативного вмешательства. Цель маммографии в данном случае состоит в указании конкретной локализации участка, подозрительного на резидуальную опухоль, который должен быть иссечен при повторной операции, а не в определении необходимости такой операции. Использование категории 6 целесообразно, потому что дополнительная операция, вероятно, будет выполнена в любом случае, даже при отсутствии подозрительных структур при визуализации молочной железы.

Тем не менее категория 6 уместна в этом случае, только если есть хотя бы один маммографический признак, указывающий на наличие резидуальной опухоли. С другой стороны, если нет никаких маммографических признаков, кроме тех, которые указывают на послеоперационные изменения, должна быть выставлена доброкачественная оценка (BI-RADS® категория 2), дополненная информацией о возможности наличия резидуальной опухоли по данным патологоанатомического исследования, несмотря на отсутствие маммографического коррелята. Последнее обстоятельство представляет собой еще одно несоответствие между категорией и соответствующими рекомендациями, которые должны отражать результаты визуализации.

Также следует отметить, что в 4-м издании в качестве соответствующей рекомендации для категории 6 использовалась формулировка «необходимо принять соответствующие меры». В 5-м издании содержится более конкретная рекомендация: «хирургическое удаление, когда это клинически целесообразно». Обновленная формулировка указывает на необходимость хирургического удаления образования в качестве дальнейшей тактики ведения пациентки, принимая во внимание, что временной промежуток (когда это клинически целесообразно) будет определяться не врачом-рентгенологом.

Категория 6 не используется в некоторых случаях, когда пациентки с подтвержденной злокачественной опухолью проходят обследование молочной железы. Например, категория 6 не используется после того, как хирургическое лечение (лампэктомия) уже было проведено и при патологоанатомическом исследовании не было выявлено признаков наличия опухоли в краях резекции. В этом случае гистологическое исследование не будет проводиться, если при визуализации молочной железы не будет выявлено резидуальных или новых признаков, подозрительных на злокачественные. После лампэктомии, когда нет признаков резидуальной опухоли, исследования могут быть расценены как доброкачественные (BI-RADS® категория 2).

Если же имеются, например, оставшиеся или новые кальцинаты, то исследование может быть отнесено к категории 4 или 5.

Возможны случаи использования категории 6, когда при выполнении маммографии пациенткам с гистологически подтвержденной злокачественной опухолью до оперативного вмешательства определяются одна или несколько подозрительных структур, отличных от уже известного рака. Последующее лечение должно основываться на результатах дополнительной диагностики, в том числе гистологической, выявленных структур. Единая общая категория оценки отражает необходимость наиболее неотложных действий. Поэтому, если составляется протокол второго мнения и отмечается необходимость дополнительной визуализации, следует выставить категорию 0.

Если при дополнительном обследовании будут выявлены структуры, требующие проведения биопсии с последующим гистологическим анализом, то исследование будет отнесено в категорию 4 или 5. В случае выявления при дополнительном обследовании доброкачественных образований, не требующих гистологического подтверждения, данное исследование будет иметь категорию 6, с соответствующей рекомендацией лечения верифицированного рака. Что касается любого обследования, в котором выявлено более одной структуры, в разделе рекомендаций допустимо в отдельном предложении указать дополнительную рекомендацию, относящуюся к конкретным находкам и не охваченную общей категорией оценки.

Следует отметить, что, как описано отдельной статье на сайте под названием «Часто задаваемые вопросы» (просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше), исследования с категорией 6 должны быть исключены из отчетности визуализаций молочных желез. Поскольку диагноз рака молочной железы уже установлен, включение данных случаев в отчетность может привести к искажению данных по многим параметрам эффективности, что затруднит интерпретацию результатов отчетности.

Категория 0

Категория 0 используется главным образом при описании скрининговых маммографий, с соответствующими рекомендациями проведения дополнительного обследования или повторной маммографии, сравнения результатов исследования с предыдущими изображениями. Дополнительное обследование включает в себя прицельные снимки (с увеличением или без него), дополнительные маммографические проекции и УЗИ.

В отличие от предыдущих изданий в 5-м издании атласа не рекомендуется использовать категории 4 или 5 при скрининговом исследовании, вместо этого предпочтительнее при выявлении патологических структур применять категорию 0 (неполные данные — необходимы дополнительные методы диагностики).

Новые правила более полно отражают бинарный характер оценки скрининговых исследований (положительный или отрицательный результат) и соответствующих рекомендаций (рутинная скрининговая маммография или активные действия). Следует отметить, что выявление при скрининговом исследовании структур, требующих гистологической верификации, не исключает необходимости диагностического обследования для определения более точной степени вероятности злокачественности перед проведением биопсии.

Таким образом, использование категории 0 в данном случае повышает вероятность того, что дополнительное диагностическое обследование будет выполнено до биопсии. Также применение категории 0 ко всем скрининговым маммографиям с выявленными патологическими структурами отражает частоту повторных вызовов, включая случаи, требующие гистологической верификации.

Хотя сравнение с предыдущими обследованиями, как правило, снижает частоту повторных обращений, данное сравнение не требуется для большинства маммографических исследований. В отсутствие каких-либо патологических структур было установлено, что только в 35 из 1093 случаев (3,2%) сравнение настоящих снимков с предыдущими помогает поставить окончательный диагноз. Следовательно, все исследования, при которых требуется проведение дополнительного сравнения с данными предыдущих исследований для окончательной оценки, должны быть отнесены в категорию 0.

На маммограммах данной категории, как правило, определяется очаговая асимметрия, которая может быть вариантом нормального распределения железистой ткани или доброкачественной структурой, без динамики на предыдущих снимках.

Также следует отметить, что в 5-м издании, в отличие от 4-го, содержится указание об использовании категории 0 при необходимости сравнения с предыдущими исследованиями. В отделении маммографии, где используется данная категория, должна быть 100% надежная процедура контроля проведения сравнения с предыдущими исследованиями, абсолютно гарантирующая, что окончательная оценка будет сделана в течение 30 дней (предпочтительно раньше), даже если предыдущие исследования не будут доступны.

В новом издании отдельно отмечается, что категорию 0 не следует использовать для структур, выявленных при диагностической маммографии и требующих дообследования методом МРТ (в 4-м издании данное замечание отсутствует). В этом случае врач-рентгенолог должен выставить окончательную оценку в заключении маммографии до проведения МРТ. Подробнее см. отдельную статью на сайте под названием «Часто задаваемые вопросы» (просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше).

Соответствующие требования к составлению отчетности по категории 0 описаны в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.

- Также рекомендуем "Часто задаваемые вопросы по оценке маммограмм - по руководству BI-RADS"

Редактор: Искандер Милевски. Дата обновления публикации: 15.10.2026