а) Биоэтика взаимоотношений врача и пациента. Распространено мнение, что биоэтические дилеммы, стоящие в наше время перед врачами, связаны прежде всего с развитием медицинских технологий. С появлением АБ, трансплантации органов, ОРИТ, имплантируемых ИМН и других технологий возникли новые биоэтические проблемы.
Однако в действительности озабоченность этическими проблемами возникла одновременно с самой практической медициной. Возникновение клятвы Гиппократа свидетельствует о том, что древнегреческие врачи нуждались в совете о том, как решать биоэтические дилеммы, которые вставали перед ними.
В клятве Гиппократа рассматриваются вопросы конфиденциальности, абортов, эвтаназии, сексуальных отношений между врачами и пациентами, конфликта лояльности и косвенным образом вопросы благотворительности и казней. Независимо от согласия с принципами клятвы, ее существование служит напоминанием о том, что биоэтические дилеммы являются неотъемлемой частью медицинской практики.
Развитие технологий может привести к увеличению частоты таких проблем и изменению контекста, в котором они возникают, однако многие биоэтические вопросы, с которыми регулярно сталкиваются врачи, существуют вне времени.
Многих будущих врачей учат, что ряд биоэтических дилемм можно решить в соответствии с четырьмя основными принципами: автономии личности, «не навреди», милосердия и справедливости. Идея автономии заключается в том, что у людей должны быть право и свобода самостоятельного планирования своей жизни, а также ее изменения.
Принцип «не навреди» состоит в том, что не следует сознательно наносить людям вред или травму. Этот принцип заключен в часто повторяемой фразе: «врач должен прежде всего не навредить» (primum поп посеге). Примечательно, что данной фразы нет в клятве Гиппократа, а есть похожая, но не идентичная фраза: «хотя бы не навредить».
Милосердие относится к положительным действиям, которые должен предпринимать врач во благо пациента. В клинической практике это, как правило, вытекает из явных и неявных обязательств и обещаний, имеющих непосредственное отношение к взаимоотношениям врача и пациента. Наконец, принцип справедливости означает справедливое распределение пользы и вреда, вытекающее из клинического взаимодействия.
Хотя эти принципы помогают создать первоначальную схему, они слишком расплывчаты, следовательно, обладают лишь ограниченной ценностью. Кроме того, эти принципы часто бывают недоработаны и могут противоречить друг другу, что приводит к биоэтическим дилеммам. В самих принципах нет рекомендаций в отношении того, как уравновешивать или разрешать дилеммы.
Учитывая сфокусированность принципов на взаимоотношениях врача и пациента, они также бесполезны при решении биоэтических проблем на системном или институциональном уровне, например при распределении дефицитных вакцин или органов для трансплантации. Наконец, эти принципы не являются всеобъемлющими.
Другие фундаментальные этические принципы и ценности, например «сначала помогать самому тяжелому пациенту», принцип обязательств перед будущими поколениями и принцип профессиональной честности, тоже имеют большое значение в биоэтике, но не полностью охватываются вышеуказанными четырьмя принципами.
Не существует формулы, магическим образом определяющей способ разрешения биоэтических дилемм. Вместо этого медицинским специалистам следует анализировать ситуацию следующим образом:
1) собрать факты, имеющие отношение к ситуации;
2) выявить основные биоэтические проблемы;
3) определить принципы и ценности, которые относятся к случаю;
4) поскольку многие этические проблемы были проанализированы ранее и подвергнуты эмпирическому исследованию, то следует изучить соответствующую литературу, что позволит обнаружить новые ценности, разобраться в существующих принципах, переформулировать рассматриваемый вопрос и узнать, принято ли по нему решение;
5) имея в распоряжении все необходимые данные, нужно отделить этически допустимые действия от явно неэтичных;
6) важно не только прийти к решению, но и четко сформулировать его обоснование.
В идеале решения не должны быть анонимными, однако в реальности это труднодостижимо. В связи с этим благоразумно позаботиться об объяснении принципов и интерпретаций, которыми следует руководствоваться при разрешении этических дилемм.
Ежегодно возникает множество биоэтических дилемм, связанных с медицинской практикой, в том числе вопросы генетики, отказа от военной службы по моральным соображениям и прекращения оказания МП. В клинической практике проблемы чаще всего связаны с вопросами информированного согласия; прекращения терапии, обеспечивающей витальные функции; эвтаназии и суицида при содействии врача, конфликта интересов.
б) Исторические сведения. Требование информированного согласия известно еще со времен Платона. Первое судебное дело об информированном согласии было зарегистрировано в Англии в 1767 г., когда пациент заявил, что не давал согласия на то, чтобы двое хирургов осуществили ятрогенный перелом костей его голени после их некорректной консолидации. В XVIII в. английский суд постановил: получение согласия пациента перед проведением вмешательства является «частью профессиональной этики», следовательно, и юридической обязанностью хирургов.
В 1957 г. произошло еще одно знаковое событие. Суд США вынес решение, согласно которому на врачей была возложена юридическая ответственность за предоставление пациентам информации о рисках, пользе и альтернативных методах лечения. Это решение способствовало популяризации термина «информированное согласие».
в) Определение и правомерность. Информированное согласие — это самостоятельно принятое человеком решение о разрешении медицинскому специалисту осуществлять диагностические или лечебные вмешательства. Пациент понимает, что несет ответственность за решение позволить врачу выполнить вмешательство. Однако согласие на лечение не обязательно квалифицируется как информированное согласие.
Необходимо соблюдать четыре фундаментальных принципа для того, чтобы согласие считалось информированным: сохраненные умственные способности пациента, предоставление информации, понимание и добровольность. Во-первых, информированное согласие предполагает, что умственные способности людей позволяют им принимать решения.
Заболевание, особенности развития или прием ЛП могут отрицательно сказаться на способности пациента предоставить информированное согласие. Предполагается, что взрослые лица обладают правовыми компетенциями для принятия решений, связанных с медицинскими вмешательствами. Право взрослого человека на принятие таких решений определяется юридически.
На практике врачи обычно определяют компетентность пациентов по их способности понимать предоставленную информацию, оценивать ее значимость для своей ситуации, а также логически и последовательно рассуждать в процессе принятия решений. Неспособность принимать решения, касающиеся медицинских вопросов, не означает, что человек не может принимать решения ни в каких ситуациях, и наоборот. Во-вторых, пациенту должна быть предоставлена ключевая информация, необходимая для принятия решений.
Как правило, эти сведения сообщает врач. В-третьих, пациент должен понимать смысл полученных сведений, а также их последствия для своих интересов и жизненных целей. Наконец, решение пациента должно быть добровольным, то есть без принуждения или манипулирования со стороны врача.
Ошибочно рассматривать информированное согласие как однократное явление. Правильнее рассматривать информированное согласие как процесс, меняющийся в ходе установления диагноза и последующего лечения.
Автономия пациента — это ценность, служащая основанием для информированного согласия. Другие ценности, например телесная неприкосновенность и милосердие, также упоминались, особенно в первых юридических решениях.
г) Эмперические данные. В широкомасштабном исследовании по изучению информированного согласия было показано, что в условиях клинической практики врачи часто не сообщают пациентам все сведения, необходимые для принятия информированного решения. Чем сложнее медицинские решения, тем больше вероятности получения врачами всех элементов информированного согласия.
Данные позволяют предположить, что в рамках исследования врачи предоставляют пациентам более полную информацию, чем в условиях клинической практики. Это касается документов информированного согласия и устного обсуждения. Предоставление более полной информации в рамках исследования может быть связано с обязательным для исследований требованием о наличии документа письменного информированного согласия, рассмотренного независимой комиссией, например экспертным советом МО или этическим комитетом исследования.
Пациенты часто не могут вспомнить основные сведения, предоставленные им в процессе получения у них информированного согласия. Однако они, как правило, считают, что имеют достаточно информации для того, чтобы принять решение. Почему пациенты не могут вспомнить ключевые сведения?
Вследствие перегруженности информацией или из-за того, что считают основную часть сведений несущественными для принятия решения? В связи с этим нужно определить, что пациенты понимают на момент принятия решений, затем — что они вспоминают позже. При проведении распространенных медицинских вмешательств, например плановых операций, идеальная форма информированного согласия должна включать риски и пользу в соответствии с данными РКП, соответствующие сведения о хирурге, клинические исходы данного вмешательства в конкретном ЛПУ и список приемлемых альтернативных вариантов.
Результаты исследований, которые проводились с целью совершенствования системы получения информированного согласия в условиях клинической практики, позволяют предположить, что использование интерактивных материалов, например видео и компьютерных программ, может повысить степень понимания пациентом конкурирующих альтернативных вариантов. Анализ 115 исследований по изучению совместного принятия решения врачом и пациентом показал, что пациенты, которым помогают в принятии решения, более осведомлены, чувствуют себя увереннее, точно понимают риски и пользу, более активно участвуют в процессе принятия решения.
Помощь в принятии решений может иметь особое значение в тех случаях, когда выбор зависит от предпочтений пациента, в ситуациях, когда имеется несколько вариантов терапии и выбор зависит от ценностей пациента. Например, в случае принятия решения о простатэктомии для лечения рака простаты на ранней стадии. В настоящее время имеются компьютерные и интернет-технологии принятия решений для >200 распространенных заболеваний и процедур.
Современная задача в получении информированного согласия состоит во внедрении в принятие решения электронных методов, например использование при ОНМК приложений для смартфонов. Многим пожилым лицам трудно пользоваться цифровыми моделями информированного согласия. Полученные данные позволяют предположить, что большинству людей неизвестны формы согласия, представленные на компьютерах и мобильных устройствах. Проблема заключается в том, что трудно быть уверенным в истинной добровольности сделанного выбора, не имея возможности оценить язык тела, тон голоса и эмоции, которые можно наблюдать при личном взаимодействии.
Один из важнейших результатов эмпирического исследования модели информированного согласия заключается в том, что существует разрыв между желанием получить информацию и принять решение. Результаты многих исследований показывают, что, несмотря на желание большинства пациентов получать информацию, меньшее их количество хотят принимать самостоятельные решения, касающиеся оказания им медицинской помощи (МП).
Например, по данным одного исследования, только 1/3 пациентов желают иметь полномочия на принятие решений; предпочтения пациентов в принятии решений не коррелировали с их активностью в отношении поиска информации, которая была высока. Желание пациентов иметь полномочия для принятия решений нарастало с повышением уровня их образования и снижалось с увеличением их возраста. Примечательно, что чем серьезнее заболевание, тем более предпочтительно для пациентов, чтобы решения за них принимали врачи.
Данные нескольких исследований позволяют предположить, что пациенты, которые в меньшей степени желают принимать решения самостоятельно, как правило, чаще бывают удовлетворены принятыми решениями.
д) Практические рекомендации. С внедрением модели информированного согласия возникают вопросы: насколько полно следует раскрывать информацию и каким образом это делать? Основные сведения, предоставляемые врачом пациенту:
1) диагноз и прогноз;
2) суть предложенного вмешательства;
3) обоснованные альтернативные виды вмешательств, включая отсутствие терапии;
4) риски, связанные с каждым из альтернативных видов вмешательств;
5) польза каждого из альтернативных видов вмешательств;
6) возможные исходы при каждом из альтернативных видов вмешательств (табл. 1).
Поскольку основной проблемой для врача являются риски, то он должен также предоставить дополнительную информацию о природе и величине рисков, вероятности возникновения каждого из рисков и о том, когда могут наступить последствия. Все чаще требуется предоставлять информацию как о результатах клинических исследований, так и о МО, враче, который проводит диагностические и лечебные вмешательства.
Должна быть раскрыта информация обо всех серьезных рисках, таких как смерть, инвалидизация, ОНМК, инфекции или хроническая боль, даже если они встречаются редко, а также о распространенных рисках.
Основная трудность при раскрытии такого рода сведений заключается в том, что их нужно изложить за короткое время, не перегружая пациента сложной и ненужной информацией или техническими подробностями. Конечно, ограниченность во времени можно несколько уменьшить, используя интерактивные электронные средства, которые позволяют пациентам получать информацию в удобном для них временном режиме, кроме того, это облегчает передачу основных сведений.
Например, в США вопрос об объеме предоставляемой информации каждый штат решает по-своему, принимая один из двух разных правовых стандартов. Во врачебном стандарте, адаптированном на основании закона о халатности, утверждается, что врач должен раскрывать все сведения, «которые при сходных или аналогичных обстоятельствах потребовались бы разумному медицинскому специалисту».
В стандартах, ориентированных на непрофессионала, утверждается, что врачам следует раскрывать все сведения, которые «разумный человек, находящийся на месте пациента, нашел бы существенными» для принятия медицинского решения. Врачебный стандарт основывается на фактах, и его можно определить опытным путем, а пациентоориентированный стандарт, который предполагает взаимодействие врачей с пациентами, является гипотетическим.
Каждый из стандартов используют в ~1/2 штатов США. Верховный суд Соединенного королевства Великобритании и Северной Ирландии постановил в 2015 г., что стандарт предоставления информации врачом следует определять не по тому, что сообщил бы разумный врач, но скорее по тому, что хотел бы знать разумный пациент.
Требование информированного согласия не имеет исключений. В неотложных ситуациях согласие может быть получено исходя из предположения о том, что интересы пациента заключаются в сохранении жизни, умственных и физических функций, желании лечиться. При некоторых обстоятельствах врачи могут учесть, что процесс получения информированного согласия представляет серьезную психологическую угрозу. В редких случаях принцип «терапевтической привилегии» в пользу благополучия пациента имеет большее значение, чем принцип автономии личности, однако не следует слишком легкомысленно относиться к таким исключениям.
В случае невозможности принятия пациентом медицинских решений в связи с признанием его психической недееспособности замену ему или посредника выбирают из членов семьи, начиная с супруга или супруги, детей, родителей, братьев и сестер, а затем из более дальних родственников. Однако в таких случаях могут возникнуть проблемы, связанные с конфликтом интересов или знанием о желаниях пациента. В относительно редких случаях, когда пациент официально назначает своего представителя, это лицо обладает полномочиями на принятие решений.
В стандарте принятия решения на основании мнения пациента утверждается, что представитель пациента должен выбрать то, что выбрал бы пациент, если бы был дееспособным. В стандарте наилучшего соблюдения интересов утверждается, что представитель пациента должен выбирать то, что лучше для пациента. Однако часто бывает неясно, какое решение принял бы пациент, поскольку данный вопрос с ним не обсуждали или он не оставил прижизненного волеизъявления.
Также спорным моментом является выбор «наилучшего» варианта лечения пациента для достижения компромисса между сохранением нормального качества жизни и ее продлением, но с неудовлетворительным качеством жизни. Указанные проблемы осложняются в связи с низкой способностью многих представителей прогнозировать качество жизни пациента. Кроме того, отмечается тенденция недооценки будущего функционального статуса пациента, а также его удовлетворенности. Аналогичным образом прогнозы представителя психически недееспособного пациента относительно его предпочтений в плане вмешательств, направленных на поддержание жизни, часто бывают неточными.
В тех случаях, когда у пациента диагностируют деменцию, члены семьи в 2/3 случаев стремятся согласиться с пациентом в плане решений, касающихся терапии, поддерживающей жизнь, что лучше, чем 50% согласий, полученных исключительно на основании случайного выбора. Такие трудности во время принятия решений за недееспособных пациентов могут привести к конфликтам между членами семьи, а также между членами семьи и медработниками. При указанных обстоятельствах может оказаться полезной консультация специалиста по этике.
е) Правовое основание в РФ. В РФ правовое основание вопроса «информированное согласие» составляют:
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ (редакция от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (с изменениями и дополнениями, вступающими в силу с 13.07.2021); статья 22. Информация о состоянии здоровья; статья 31. ПМСП.
Уголовный кодекс РФ от 13.06.1996 № 63-ФЗ (редакция от 01.07.2021) (с изменениями и дополнениями, вступающими в силу с 22.08.2021); статья 237. Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни и здоровья людей.
Кодекс профессиональной этики врача РФ. Принят Первым национальным съездом врачей РФ (г. Москва, 5 октября 2012 г.); статьи 30, 32.
Видео подготовка к аккредитации - методика сбора жалоб и анамнеза на первичном приеме врача
