а) Исторические сведения. Обеспокоенность тем, что структура платежей и налогов может поставить под угрозу непоколебимость во время принятия решений, не нова.
Например, в Чикаго в 1899 г. врач сообщил, что >60% хирургов готовы предоставить врачам комиссию в 50% за каждого направленного к ним пациента. Впоследствии данный врач утверждал, что в некоторых случаях разделение гонораров ведет к ненужным хирургическим вмешательствам. Результаты исследования, проведенного в 1912 г. Американской медассоциацией, подтвердили распространенность практики разделения гонораров.
Данная практика была добавлена в список действий, приводящих к финансовым конфликтам интересов. Этот список включал также продажу запатентованных ЛС и хирургических инструментов. В 1990-е гг., несмотря на возникновение вопроса о финансовом конфликте интересов, фармацевтические и биотехнологические компании продолжали осуществлять выплаты денежных средств клиническим исследователям и врачам.
б) Определение и правомерность. Конфликт интересов возникает тогда, когда второстепенные интересы врача ставят под угрозу или превалируют над первостепенными интересами: 1) поддержание здоровья и благополучия пациентов; 2) развитие биомедицинских знаний посредством участия в исследованиях; 3) обучение будущих врачей, медспециалистов; 4) укрепление общественного здоровья (табл. 4).
К второстепенным интересам врача относятся зарабатывание денег, воспитание детей, развитие в рамках профессии, личные интересы, например хобби. Второстепенные интересы не являются грехом, и, как правило, они вполне законны и даже достойны восхищения, однако конфликт интересов возникает тогда, когда один из второстепенных интересов может помешать следовать первостепенному интересу, в частности заботе о благополучии пациента.
Конфликты интересов представляют собой проблему, поскольку они способны негативно сказаться на цельности суждения врача, благополучии пациента, на исследовании. Конфликты интересов могут побудить врача сделать что-то не соответствующее наилучшему представлению интересов пациента, например выполнить процедуру, не назначить исследование или исказить данные. Такие конфликты могут подорвать доверие пациента и общества не только к отдельному врачу, но и к медицинской профессии в целом.
Следует различать действительные и возможные конфликты интересов. Точка зрения, согласно которой конфликт существует только тогда, когда суждение врача действительно искажается или подрывается, является ошибочной. Настоящий конфликт интересов возникает тогда, когда разумный человек может заподозрить нарушение суждения врача второстепенным интересом.
Первое впечатление может быть обманчивым, поскольку пациент может затрудняться в определении мотивов, повлиявших на решение врача, и часто невозможно узнать, действительно ли было нарушено суждение врача. Финансовые конфликты интересов вызывают особое беспокойство. Это связано не с тем, что они хуже конфликтов других типов, а с тем, что они всеобъемлющи, легче поддаются выявлению и легче регулируются, чем другие виды конфликтов.
С древних времен были четко обозначены этические нормы в отношении конфликтов: первостепенной задачей врача является благополучие пациента, а личное благосостояние врача — на втором месте и никогда не должно мешать исполнению долга.
в) Эмпирические данные. Согласно эмпирическим данным, финансовые конфликты не являются редкостью, однако в отчетности показатели таких конфликтов часто занижаются. Чем больше в МО общей врачебной практики пациенты направляются на диагностические исследования и к специалистам, тем больше в нем используются ресурсы здравоохранения (ЗО) и тратится средств на медобслуживание, часто при отсутствии явных положительных эффектов для пациентов.
Например, во Флориде ~40% врачей являются собственниками частных МО, в которые они направляют пациентов. По данным исследования, врачи, направлявшие пациентов к самим себе, назначали в 4-4,5 раза больше лучевых исследований, чем врачи, которые направляли пациентов к рентгенологам. Пациенты, направленные в отделения лечебной физкультуры МО, в котором работают направившие врачи, посетили в среднем 16 занятий, а пациенты, направленные в другие ЛПУ, — 11 занятий.
Урологи МО, где были отделения лучевой диагностики, в 2,5 раза чаще пользовались рентгенологическими методами исследования, чем их коллеги, не имевшие финансовых взаимоотношений с отделениями лучевой диагностики.
Другие исследования показали, что взаимодействие с представителями фармацевтических компаний может сопровождаться выпиской новых ЛП, нерациональным назначением или редким назначением дженериков. Отраслевое финансирование оплаты поездок на образовательные симпозиумы для медспециалистов приводит к увеличению количества выписанных рецептов на ЛП спонсора.
Результаты исследования данных 1400 членов консультативного комитета FDA показали, что у 13% из них имелись финансовые взаимоотношения с компанией, чей продукт анализировал данный комитет; вероятность того, что члены комитета проголосовали бы за утверждение ЛП, составлял 63%, в случае заседания в консультативной комиссии, отвечавшей за эту компанию, — 84%. По данным отдельного исследования, 80% онкогематологов, работающих в США и часто пользующихся «Твиттером» для обсуждения фармацевтических ЛП, имеют как минимум по одному финансовому конфликту интересов, при этом среднее вознаграждение составляет >$1000.
В вопросе конфликта интересов у исследователей, согласно доступным данным, есть предположение, что корпоративное финансирование, по-видимому, не оказывает негативного влияния на дизайн и методологию клинического исследования. Однако исследования, финансируемые за счет негосударственных компаний, могут быть более точными методологически, чем финансируемые государством или фондом, и, наоборот, данные свидетельствуют о том, что финансовые интересы действительно заставляют исследователей неправильно интерпретировать данные.
Наиболее важным последствием финансовых интересов является, как представляется, распространение результатов клинических исследований. Появляется все больше данных, позволяющих предположить, что невыгодные результаты для компаний-спонсоров публикуются выборочно или вовсе не публикуются, а выгодные данные публикуются повторно.
г) Практические рекомендации. Во-первых, финансовые конфликты интересов являются неотъемлемой частью некоторых профессий, в которых получение дохода связано с оказанием услуг.
Во-вторых, конфликты принимают различные формы — от законной платы за оказание услуг и получения доходов в качестве собственников медлабораторий и служб до обедов за счет фармацевтических компаний, вознаграждений за посещение фармацевтических конференций и консультации с компаниями.
В-третьих, рассматривая способы разрешения конфликтов, важно учитывать, что люди являются плохими судьями в собственных конфликтах. Часто они не могут разобраться в том, что руководит их суждениями, и не думают о себе как изначально виновных, не могут представить, что полученные выплаты влияют на их суждение. Среди врачей отмечается тенденция к оправданию при обвинениях в конфликтах интересов. Кроме того, конфликты оказывают свое действие коварно, заставляя скрытно менять схемы ведения практики, что начинает казаться допустимой нормой.
В-четвертых, правила, законы, нормативные документы или профессиональные стандарты, регулирующие конфликт интересов, основываются на двух положениях: а) получение выплат или другие второстепенные интересы могут быть причиной конфликта, причем чем больше финансовый интерес, тем больше риск его влияния на клиническое суждение врача; б) величина потенциального вреда в случае негативного влияния на клиническое суждение врача. Есть три типа правил, регулирующих конфликт интересов: наличие информации о конфликтах, улаживание конфликтов, прямой запрет.
Например, согласно ФЗ, в рамках программы Medicare врачам запрещены определенные направления деятельности, в которых они финансово заинтересованы. Американская медассоциация и ассоциация фармацевтических исследований и производителей Америки совместно установили правила, позволяющие врачам принимать недорогие подарки, но предписывающие «отказываться от существенных подарков фармацевтических компаний, например от оплаты проезда, проживания или других персональных трат за участие в конференциях или встречах».
Кроме того, согласно закону о прозрачности выплат врачам, принятому в 2010 г. как часть закона о доступном медобслуживании, вступившему в действие в августе 2013 г., производители ЛП и ИМН обязаны сообщать обо всех выплатах и подарках врачам в центры услуг по программам Medicare и Medicaid для того, чтобы данная информация могла быть опубликована на официальном сайте с возможностью поиска.
В-пятых, большое внимание уделяется получению информации о конфликте. Раскрытие сведений в публикациях для коллег может принести пользу, однако неясно, является ли это подходящим способом защиты в условиях клинической практики. Раскрытие сведений может доставить пациенту большее беспокойство. Пациенты могут не знать способ применения раскрытых сведений или оценки КР врача. У них могут быть другие мнения в отношении выбора врача или получения МП, особенно если это связано с экстренными ситуациями.
Кроме того, самораскрытие часто бывает неполным, даже если оно совершается по требованию.
В-шестых, некоторых конфликтов можно избежать благодаря действиям врача. Врачи могут отказаться от личных инвестиций в МО или при относительно небольших личных затратах принимать подарки от фармацевтических компаний. При других обстоятельствах конфликты можно перевести на уровень МО, а минимизировать их можно только при изменении структуры поощрений в них.
Подушевой налог побуждает врачей ограничивать медобслуживание, а его потенциальными побочными эффектами скорее можно управлять с помощью правил МО, чем с помощью личных решений.
д) Перспективы. В ближайшем будущем, по мере перемещения генетики из исследовательских лабораторий в клиническую практику, практикующие врачи с большей вероятностью столкнутся с этическими проблемами, связанными с генетическими исследованиями, консультированием и терапией. Применение генетических исследований без подробного консультирования, так часто практикуемого в рамках РКИ, изменило бы природу биоэтических проблем.
Поскольку эти исследования оказывают серьезное влияние на пациента, необходимо уделять большое внимание получению информированного согласия. При осуществлении генетических исследований, направленных на выявление изменений в соматических клетках, которые часто проводятся при диагностике ЗНО и стратификации рисков, возникают биоэтические проблемы, не отличающиеся от проблем, возникающих при использовании любых других лабораторных или рентгенографических исследований.
В некоторых случаях службы генетического консультирования могут помочь в решении биоэтических дилемм, хотя имеющиеся на сегодняшний день данные позволяют предположить, что службы консультирования используются в основном для решения проблем, возникающих в отдельных случаях, и не используются для решения институциональных или политических проблем.
е) Правовое регулирование в РФ. В РФ правовое основание вопроса «финансовый конфликт интересов» составляют:
ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ (редакция от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (с изменениями и дополнениями, вступающими в силу с 13.07.2021): статья 4. Основные принципы охраны здоровья; статья 6. Приоритет интересов пациента при оказании МП; статья 10.
Доступность и качество МП; статья 11. Недопустимость отказа в оказании МП; статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства; статья 70. Лечащий врач; статья 74. Ограничения, налагаемые на медработников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности; статья 75. Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении КР;
Кодекс профессиональной этики врача РФ. Принят Первым национальным съездом врачей РФ (г. Москва, 5 октября 2012 г.); статьи 12, 14, 15, 24, 25, 29.
ж) Клинический пример. Пациент с головной болью обратился к ВОП. Пациент описал боль как тупую, пульсирующую, низкой интенсивности. Он сообщил о появлении боли 12 ч назад после плохого ночного сна. Врач являлся членом консультативной комиссии фармацевтической компании, которая производила НПВС.
Какое действие со стороны врача будет наиболее приемлемым с этической точки зрения?
A. Предложить пациенту зарегистрироваться для участия в исследовании нового НПВС для лечения мигрени.
B. Назначить МРТ.
C. Назначить пациенту НПВС, которые производит компания, членом комиссии которой является врач.
D. Направить пациента к другому специалисту, поскольку у данного врача слишком много конфликтов интересов, чтобы участвовать в этом случае.
E. Рекомендовать пациенту купить безрецептурное НПВС, осуществить его прием в домашних условиях, и в случае некупируемой или усиливающейся боли позвонить врачу.
Ответ Е. Симптомы пациента не являются тяжелыми или угрожающими жизни. Учитывая, что у пациента был факт депривации сна перед появлением у него головной боли, со стороны врача разумно рекомендовать пациенту принятие безрецептурного НПВС и повторное обращение, если боль не купируется. Регистрация пациента для участия в исследовании по изучению мигрени вызовет конфликт интересов, поскольку за это действие врач получит вознаграждение. Кроме того, не похоже, что пациент действительно страдает от мигрени. Назначение МРТ было бы примером ненужной медуслуги с целью получения врачом большего вознаграждения. Назначение ЛП, производимых компанией, членом комиссии которой является врач, также вызвало бы конфликт интересов, поскольку в назначении данных НПВС нет необходимости. Врач, который усматривает потенциальное наличие конфликта интересов, может оказать МП на высоком уровне, не направляя пациента к другому специалисту.
