Использование бедренных компонентов шеечной фиксации позволяет проводить персонифицированные (индивидуальные) операции за счет воспроизведения собственной анатомии проксимального отдела бедренной кости. Это облегчает восстановление физиологического натяжения мягких тканей и кинематики тазобедренного сустава, что, надо надеяться, позволит улучшить функцию протезированной конечности, повысить удовлетворенность пациента и снизить риск вывихов.
Кроме того, конструкция имплантата позволяет сохранить костную ткань, что облегчает выполнение возможного ревизионного вмешательства и снижает риск потери костной ткани в результате адаптивного ремоделирования. Далее представлен опыт авторов по использованию системы Silent™ Hip, которая представляет собой эндопротез с конусообразной ножкой шеечной фиксации и пористым покрытием из гидроксиапатита.
Концепция этой системы (рис. 1) была предложена д-ром Алланом Ричи (Allan Ritchie) в середине 1990-х гг., когда была признана необходимость в лучшем решении для более молодых и активных пациентов с высокими функциональными требованиями. После этого группа инженеров и хирургов приступила к разработке имплантата совместно с Гамбургским университетом. Имплантат успешно прошел доклиническую оценку in vitro. В 2003 г. компания DePuy инициировала клиническое исследование по оценке стабильности имплантата, в котором приняли участие два хирурга [д-ра Хонль (Honl) и Салливан (Sullivan)].
Рисунок 1. Silent™ — эндопротез с конусообразной ножкой шеечной фиксации и пористым покрытием из гидроксиапатита. Бедренный компонент устанавливают с опорой на шпору Меркеля (калькар) (а); пример хорошей фиксации ножки Silent™ через 10 лет после установки (b)
За период с января по ноябрь 2003 г. была выполнена 41 имплантация. После этого было начато более масштабное исследование по оценке валидности этой методики, исследование проводилось среди более широкого круга хирургов и дало обнадеживающие результаты.
Возможно, читатель удивится, прочитав статью об имплантате, который более не присутствует на рынке. Однако авторы полностью удовлетворены опытом работы с этой конструкцией. К сожалению, в имплантате использовалась металл-металлическая пара трения большого диаметра, которая, как оказалось, имеет высокий процент неудовлетворительных результатов. Под давлением юристов и регулирующих органов компания решила отозвать имплантат, несмотря на отличные результаты. По нашему мнению, это нововведение заслуживает упоминания вплоть до его возрождения в будущем.
Хирурги, выполняющие первичное ТЭТС у молодых пациентов, по-прежнему ставят своей целью сохранение запаса здоровой кости. Эндопротезы с короткими бедренными компонентами, позволяющие сохранить костную ткань и обеспечить физиологическую нагрузку на шейку бедренной кости, могут использоваться в выборке пациентов, которым показано ТЭТС.
Действительно, сохранение упругих характеристик проксимального отдела бедренной кости позволяет избежать адаптивного ремоделирования, которое возникает при использовании стандартных бедренных компонентов. Основным преимуществом для пациента является возможность использования стандартного бедренного компонента при возможном ревизионном эндопротезировании. Эндопротезирование часто приходится выполнять у более молодых и активных пациентов с высокими функциональными требованиями. У таких пациентов наблюдается более высокий риск ревизионного вмешательства.
а) Обоснование конструкции ножки Silent™ и ее разработка. В 2000—2010-х гг. на рынке было представлено несколько типов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, позволяющих сохранить костную ткань (рис. 2): с короткими бедренными компонентами, с опорной пластиной, с бедренными компонентами шеечной фиксации и поверхностные эндопротезы. Эндопротезы с опорной пластиной существуют с 1978 г. С 1992 г. используются эндопротезы с опорной пластиной III поколения, они изготовлены из титана и имеют шероховатую поверхность для улучшения остеоинтеграции.
Рисунок 2. Примеры конструкций бедренных компонентов: а — короткий бедренный компонент; b — эндопротез с опорной пластиной; c — ножка шеечной фиксации; d — поверхностный эндопротез
Согласно некоторым данным, эндопротезы с опорной пластиной III поколения характеризуются лучшей выживаемостью и позволяют получить лучший функциональный результат в сравнении с эндопротезами с опорной пластиной II поколения. Идея ножки Silent™ появилась благодаря наблюдению, что в некоторых случаях пациентам с имплантированными эндопротезами с опорной пластиной приходилось удалять опорную пластину из-за возникновения боли в латеральном отделе бедра. При этом имплантат в шейке оставался стабильным.
Майкл М. Морлок (Michael М. Morlock) и Маттиас Хонль (Matthias Honl) в сотрудничестве с компанией DePuy разработали ножку Silent™ в ее окончательном виде. Вначале были проведены доклинические испытания для изучения биомеханики имплантата и определения условий его использования (рис. 3, 4). Фиксация компонентов методом плотной посадки (пресс-фит) в кость хорошего качества необходима для сопротивления варусной нагрузки и обеспечения остеоинтеграции.
Рисунок 3. Распределение напряжений в шейке бедренной кости (рисунок слева) и влияние шеечно-диафизарного угла на осевые (показано зеленым цветом) и переменные (показано красным цветом) максимальные контактные напряжения в условиях физиологической нагрузки на ножку Silent™ (указано стрелкой черного цвета на левом рисунке)
Рисунок 4. Рекомендации по установке эндопротеза Silent™ заключались в использовании бедренного компонента максимально возможной длины (без касания латерального кортикального слоя) в целях сохранения плотной посадки. Это позволяет максимально увеличить длину контакта между ножкой и костью, минимизировать напряжение в зоне калькара и, как следствие, улучшить остеоинтеграцию и снизить риск перипротезных переломов
Хирургическая техника подразумевает резекцию головки бедренной кости и последующую обработку костномозгового канала шейки бедренной кости с помощью развертки. После этого выполняют установку бедренного компонента методом пресс-фит.
б) Данные клинических исследований. Ниже представлены результаты первого клинического исследования по оценке имплантата Silent™. Исследование было проспективным и проводилось на базе двух исследовательских центров в Германии (Хонль М.) и Австралии (Салливан Дж.). В рамках исследования оценивали клинические показатели (развитие осложнений, функцию тазобедренного сустава по шкале Харриса и оксфордской шкале) и данные рентгенографии (стандартная рентгенография и рентгеновская стереофотограмметрия через 3, 6, 12, 18, 24 и 60 мес после операции).
Функцию тазобедренного сустава оценивали по шкале Харриса и оксфордской шкале (до операции, а затем регулярно в течение 5 лет). В обеих странах исследование было одобрено местными этическими комитетами и регулирующими органами.
В исследование были включены пациенты с ОА тазобедренного сустава в возрасте 25—65 лет и массой тела <90 кг. Критерии исключения: значимая потеря костной ткани или выраженная деформация шейки бедренной кости, остеонекроз с распространением на шейку бедренной кости, соха vara (анатомический шеечно-диафизарный угол <125°), функциональный класс С по классификации Чарнли (Charnley), воспалительное поражение тазобедренного сустава или болезнь Педжета с поражением тазобедренного сустава.
За период с января по ноябрь 2003 г. эндопротез Silent™ Hip был установлен 41 пациенту. Для проведения рентгеновской стереофотограмметрии использовали танталовые маркеры, которые вводили в бедренную кость и прикрепляли к бедренному компоненту. Средний возраст пациентов составил 50,4 года (от 26 до 65 лет), среднее значение индекса массы тела составило 26,6 (от 19 до 37), 18 пациентов были женского пола, 23 — мужского.
Причины дегенеративных изменений тазобедренного сустава были следующие: первичный ОА — 28 случаев, дисплазия — три случая, асептический некроз головки бедренной кости — шесть случаев, постинфекционные изменения — два случая, другие причины — два случая. Пациентам устанавливали эндопротезы с керамико-керамическими парами трения.
Одному пациенту был установлен эндопротез с керамико-полиэтиленовой парой трения. Исследователи в Германии выполняли операцию из переднелатерального доступа и использовали головки диаметром 28 мм; австралийские исследователи использовали задний доступ и головки диаметром 32 мм.
Последнее контрольное обследование было проведено через 5 лет, при этом лишь один пациент был потерян для последующего наблюдения. Получены хорошие оценки по шкале Харриса и оксфордской шкале (рис. 5, 6). При рентгенографическом исследовании не обнаруживались прогрессирующие участки просветления в бедренной кости и наблюдалось увеличение костной плотности в зоне калькара (рис. 7).
Рисунок 5. Оценка функции тазобедренного сустава по шкале Харриса до операции и в течение 5-летнего периода последующего наблюдения
Рисунок 6. Оценка функции тазобедренного сустава по оксфордской шкале до операции и в течение 5-летнего периода последующего наблюдения (0 — наилучшая оценка, 60 — наихудшая)
Рисунок 7. Рентгенологические признаки ремоделирования кости вокруг ножки Silent™ в течение 12 лет
При рентгеновской стереофотограмметрии получены удовлетворительные показатели миграции бедренного компонента в течение 18 мес (рис. 8), что свидетельствует о хорошей первичной стабильности и вторичной фиксации (остеоинтеграции) ножки Silent™.
Рисунок 8. Графики, отражающие пренебрежимо малую миграцию ножек Silent™ через 3, 6, 12 и 18 мес после имплантации (данные рентгеновской стереофотограмметрии)
Проведено пять повторных операций в области вертлужной впадины. Ревизии ножек Silent не проводились. Выполнены три ревизии вертлужных компонентов по поводу рецидивирующего вывиха, раннего перелома вертлужной впадины и импинджмента поясничной мышцы. В одном случае была выполнена замена керамического вкладыша вертлужного компонента из-за его перелома в результате падения пациента. Еще в одном случае выполнена замена вкладыша вертлужного компонента и головки бедренного компонента у пациента с острой гематогенной перипротезной инфекцией (развилась через 18 мес после операции).
в) Обсуждение. Ножка Silent™ позволяет сохранить костную ткань благодаря шеечной фиксации. В отличие от конструкций с длинными или короткими изогнутыми ножками, Silent™ обеспечивает более физиологичную нагрузку на проксимальный отдел бедренной кости. Об этом свидетельствуют рентгенологические признаки ремоделирования кости и сохранение калькара.
В отличие от поверхностных эндопротезов, Silent™ может использоваться при разрушении и деформации головки бедренной кости, поскольку фиксируется в шейке (рис. 9). Кроме того, резекция головки бедренной кости облегчает доступ к вертлужной впадине, ее развертку и установку вертлужного компонента.
Рисунок 9. Ножка Silent™, установленная у пациента с болезнью Легга—Кальве—Пертеса
Авторы предыдущих исследований, проводимых с использованием рентгеновской стереофотограмметрии, предположили, что миграция ножки в дистальном направлении не должна превышать 1,0—1,5 мм в течение первых 2 лет после имплантации. Ножка Silent™ отлично вписывается в эти пределы, что свидетельствует о ее высокой стабильности. Бедренную кость обрабатывают с помощью развертки. Это позволяет точно сформировать канал для конусовидного имплантата и может объяснить отличную первичную стабильность.
Бедренные компоненты, позволяющие сохранить шейку бедренной кости, — настоящее открытие для молодых пациентов. Эффективность таких конструкций была подтверждена в нескольких клинических исследованиях. Очень жаль, что экономический, политический и нормативный климат не дал возможности продемонстрировать успех на более широкой платформе. В любом случае оба автора сожалеют об этом.
- Клиническое наблюдение. Концепция использования коротких бедренных компонентов шеечной фиксации разрабатывалась не только в компании DePuy. Об этом свидетельствует представленный далее случай наблюдения пациента 42 лет, которому был имплантирован бедренный компонент Primoris. Этот бедренный компонент разработан компанией Biomet и, как и Silent, ушел в небытие, несмотря на отличные предварительные результаты. Пациент занимался бегом, но был вынужден прекратить тренировки из-за ОА правого тазобедренного сустава (рис. 10).
Рисунок 10. Остеоартрит правого тазобедренного сустава у мужчины 42 лет (рентгенограмма таза в переднезадней проекции)
Спустя 6 нед после ТЭТС (из прямого переднего доступа) пациент возобновил беговые тренировки (рис. 11). Через 4 года после операции пациент продолжает занятия бегом, при этом имплантат остается стабильным (рис. 12).
Рисунок 11. Рентгенограмма таза через 6 нед после операции
Рисунок 12. Рентгенограмма таза через 4 года после операции. Определяется хорошая фиксация компонентов без значимого адаптивного ремоделирования
