Условия оказания стоматологической помощи, связанной с использованием дентальных имплантатов, существенно изменились в XXI в. Это в первую очередь связано с технологическим прорывом в отрасли, когда новые системы имплантатов постоянно появляются на рынке стоматологических услуг. Процессы глобализации, затронувшие имплантологию, возможно, в большей степени, привели к тому, что географические границы стали значительно шире, чем национальные. Врачи используют в своей практике самые различные системы имплантатов, имеют возможность проходить очное и дистанционное обучение за пределами своей страны. В настоящее время можно говорить о высокой степени взаимозависимости стоматологических сообществ разных стран при сохранении их правовой и национальной автономии.

Режим развития раздела стоматологии, касающегося дентальной имплантации, будет меняться и по иным причинам. Следует ожидать резкого усиления воздействия нормативно-правовых, юридических аспектов, а также влияния механизмов конкурентной политики на рынке производства дентальных имплантатов.

Согласно общепризнанным принципам и нормам международного права и в соответствии с Конституцией Российской Федерации в нашей стране признаются и гарантируются права и свободы человека и гражданина, а право на получение качественной медицинской помощи является базовым правом любого гражданина.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ст. 2, гл. 1) дает четкое определение понятию «качество медицинской помощи» (КМП). Это «совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата». Таким образом, Федеральный закон определяет три главные составляющие КМП, или три главные его характеристики, а именно:
• своевременность;
• правильность выбора методов диагностики и лечения;
• достижение запланированного результата.

В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта “Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении”» (далее — приказ Минздрава России № 12) термин КМП определен как «система критериев, позволяющих определить качество оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, на определенной территории, так и отдельному больному».

Если проследить эволюцию взглядов на определения качества начиная с 50-х гг. XX в., то она проходила различные этапы, результатами которых было определение понятия качества как «соответствия требованиям», затем «соответствие назначению» и далее «удовлетворение или превышение требований потребителя по приемлемой для него цене». Понятие КМП более сложное и многоплановое с учетом объекта воздействия — человека, или, вернее, здоровья человека. А под состоянием здоровья человека, например после операций по установке дентальных имплантатов, подразумевается не только физическое (отсутствие осложнений), но и психическое и социальное благополучие.

Многофакторность определения понятия КМП объясняет значительное количество определений с учетом различных уровней и аспектов проблемы с точки зрения экономики, медицины, социологии и права, а также других научных дисциплин.

Патриарх теории оценки качества медицинской помощи и услуг, один из самых цитируемых авторов XX в. по вопросам оценки качества доктор Аведис Донабедиан (A. Donabedian) предложил следующее определение: «Качество медицинской помощи определяется использованием медицинской науки и технологии с наибольшей пользой для здоровья человека, при этом без увеличения риска». Он разработал свой метод оценки КМП. так называемую триаду Донабедиана: структура — процесс — результаты.

К показателям качества ресурсов, которые определяют возможность организации оказать медицинскую помощь на современном технологическом уровне с учетом стандартов и порядков оказания медицинской помощи, относятся показатели, определяющие условия ее оказания:
• наличие, состав, квалификация, опыт медицинских кадров и наличие у медицинского персонала соответствующих сертификатов;
• материальное обеспечение структурных подразделений, табельное оснащение и т.д.;
• информационное обеспечение и т.п.

К показателям качества процесса, которые определяют соблюдение методов непосредственно при лечении пациента, относят такие показатели, как:
• соблюдение методик и технологий;
• соблюдение стандартов, протоколов;
• объем, качество, своевременность диагностики;
• сроки, объем лечения.

К показателям качества результатов, определяющих состояние пациента после лечения, относятся такие показатели, как:
• степень достижения запланированного результата или исход лечения;
• экономическая обоснованность лечения;
• средняя длительность лечения и соблюдение сроков;
• доступность лечения;
• оптимальность лечения;
• удовлетворенность пациента и т.п.

Всемирная организация здравоохранения определила понятие КМП как «свойство взаимодействия врача и пациента, обусловленное квалификацией профессионала, т.е. его способность выполнять медицинские технологии, снижать риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания и возникновения нового патологического процесса, оптимально использовать ресурсы медицины и обеспечивать объективные условия удовлетворенности пациента от его взаимодействия с медицинской подсистемой (врачом, отделением, медицинским учреждением)». Если детально разобрать это определение, то с точки зрения экспертов Всемирной организации здравоохранения при оценке КМП необходимо учитывать:
• соблюдение технологий;
• наличие риска травм, осложнений и заболеваний;
• оптимальность использования ресурсов медицинской организации;
• наличие удовлетворенности пациента проведенным лечением.

Наиболее часто используемым определением КМП в российской медицинской литературе является следующее: «КМП — совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям, современному уровню медицинской науки, технологиям и стандартам». Основными критериями являются:
• профессиональная компетенция;
• доступность;
• рациональность;
• эффективность;
• непрерывность;
• своевременность;
• безопасность;
• приемлемость;
• ориентированность на пациента;
• удобство;
• соответствие ожиданиям пациентов или удовлетворенность;
• межличностные взаимоотношения.

Контроль КМП в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется на трех уровнях: первый — государственный контроль, второй — ведомственный контроль и третий — внутренний контроль непосредственно в медицинской организации.

В любом случае инструментом определения качества является экспертиза качества медицинской помощи (ЭКМП). И от того, какое понятие КМП мы принимаем за основу, формируются цели и задачи экспертизы для получения адекватного результата. Именно поэтому следствием реализации той или иной политики государства в лице Минздрава России, ФФОМС являются изменения в работе медицинских организаций, введение определенного набора преобразований для реализации решений Правительства Российской Федерации. По существу в настоящее время правовыми основами ЭКМП следует считать следующее.

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323-ФЗ).

• Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 326-ФЗ).

• Федеральный закон от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебноэкспертной деятельности в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 73-ФЗ).

• Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» (далее приказ ФФОМС №230).

• Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

В соответствии с российским законодательством в Российской Федерации могут проводиться следующие виды медицинских экспертиз (ст. 58, гл. 7 ФЗ № 323-ФЗ):
- экспертиза временной нетрудоспособности;
- медико-социальная экспертиза;
- военно-врачебная экспертиза;
- судебно-медицинская экспертиза (СМЭ) и судебно-психиатрическая экспертиза;
- экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией;
- экспертиза качества медицинской помощи (ЭКМП).

Относительно предмета данного Руководства будут более предметно рассмотрены вопросы и проблемы ЭКМП и СМЭ с акцентом на те аспекты, которые касаются оказания медицинской помощи по дентальной имплантации.

В отношении ЭКМП ФЗ № 323-ФЗ:
• устанавливает цели и порядок проведения СМЭ (ст. 62);
• определяет цели ЭКМП, критерии оценки КМП, законодательные регуляторы ЭКМП для медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования (ОМС) и вне программ ОМС (ст. 64).

В силу того, что стоматологическая помощь с использованием дентальных имплантатов не входит в реестр услуг, оказываемых по программам ОМС, ЭКМП при данном виде хирургического лечения осуществляется в порядке, устанавливаемом уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, т.е. не подпадает под действие ФЗ № 326-ФЗ и приказа ФФОМС № 230, которые определяют контроль объемов, сроков, качества и условий оказания медицинской помощи в рамках программ ОМС.

Для определения КМП с использованием метода дентальной имплантации пациент может:
• получить копии медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, и воспользоваться правом на получение консультации специалиста другой медицинской организации (это право предоставляется ФЗ № 323-ФЗ, ст. 22);
• провести независимую экспертизу в соответствии с ФЗ № 73-ФЗ.

Принимая за аксиому понимание любой экспертизы качества как процедуры, в ходе которой устанавливается соответствие услуг, деятельности, продукции, объекта определенным нормам, а также проводится выявление наличия дефектов, становится обязательной жесткая регламентация порядков проведения ЭКМП и применения критериев оценки и стандартов медицинской помощи, что и отмечено в ФЗ № 323-ФЗ (ст. 10, 62, 64).

Приказ Минздрава России от 21.01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта “Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении”» определяет, что оценка «качества медицинской деятельности (помощи)» — это оценка качества выполнения медицинских услуг, проводимая на основании утвержденных критериев.

С 1 июля 2017 г. вступил в действие приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», на основании которого стало возможно проведение ЭКМП, так как он значительно изменился по сравнению с действующим ранее приказом Минздрава Российской Федерации от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Критерии, утвержденные приказом М3 РФ № 203н, подразделяются на две группы по форме их получения (в стационаре или в амбулаторных условиях). Выделены также критерии по 13 группам заболеваний (состояний). Стоматологическая медицинская помощь отнесена к группе «заболеваний органов пищеварения, в том числе болезней полости рта, слюнных желез и челюстей (за исключением зубного протезирования)». Поскольку законодательно выделено только несколько заболеваний в каждой группе, для которых разработаны критерии оценки, для экспертизы стоматологической медицинской помощи по дентальной имплантации этот приказ может применяться в усеченном виде.

Эксперты здравоохранения, проводившие анализ нового нормативного документа, отмечают, что в нем отсутствуют критерии оценки степени достижения запланированного результата. Несомненно, это наиболее важный вопрос, причем не только с точки зрения клинической медицины, но и с правовой, юридической, нормативной точки зрения. Невозможно провести экспертизу качества стоматологической хирургической и ортопедической помощи без учета оценок по планированию и проценту достижения запланированного результата лечения. Именно критерии оценки результативности хирургического и ортопедического лечения при установке дентальных имплантатов наиболее востребованы при проведении ЭКМП.

К сожалению, на практике очень часто у стоматологического пациента происходит подмена понятий «качественная медицинская помощь» и «достижение запланированного результата» (или, что еще хуже, достижение ожидаемого самим пациентом результата), что в области хирургической стоматологии даже более опасно и недопустимо в силу отсутствия у врача — стоматолога-хирурга возможности гарантировать результат исходя из самой специфики оказываемой помощи. Оценка полноты проведения диагностических мероприятий перед операцией по установке дентальных имплантатов, правильности планирования с учетом выявления и анализа причин, препятствующих достижению запланированных показателей, не может считаться полноценной без сопоставления с оценками критериев достижения результата.

Кроме того, присутствие в арсенале врача — стоматолога-хирурга и врача — стоматолога-ортопеда критериев оценки результативности лечения позволило бы более полноценно оформлять информированные добровольные согласия для пациентов на оперативное и любое иное вмешательство, которые врачи-стоматологи обязаны получить на основании требования ст. 20 ФЗ № 323-ФЗ. Если говорить о юридической составляющей медицинской помощи по дентальной имплантации, не следует забывать и о требованиях соблюдения прав пациента как потребителя медицинской услуги, т.е. требованиях Федерального закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 (редакция от 03.07.2016) «О защите прав потребителей».

В этом свете критерии оценки степени достижения запланированного и согласованного с пациентом плана хирургического, а в дальнейшем и ортопедического лечения занимают едва ли не первостепенное значение.

Конечной целью лечения с использованием метода дентальной имплантации, в основной своей массе, является реабилитация пациента с точки зрения восстановления функции и эстетики челюстно-лицевой области. При обращении к врачу — стоматологу-хирургу пациенту не так важно количество и расположение будущих дентальных имплантатов. Пациенту важен конечный результат устранения дефектов зубных рядов. Именно поэтому без критериев оценки степени достижения конечного или запланированного результата и сопоставления этих данных с критериями оценки планирования и диагностики выводы ЭКМП, касающейся дентальной имплантации, будут неточными и неполноценными.

Анализ возможности экспертизы качества стоматологической хирургической помощи при дентальной имплантации с точки зрения критериев, утвержденных приказом Минздрава России № 203н, показывает, что необходимо проводить оценку:
• первичной медицинской документации (достоверность, полнота, последовательность изложения, точность, грамотность, обоснованность, читабельность и т.д.);
• наличия информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство:
• полноты оформления результатов первичного осмотра и плана лечения:
• полноты объема диагностических мероприятий и сроков постановки диагноза;
• обоснованности плана лечения и его изменений, если таковые были;
• обоснованности сопутствующей лекарственной терапии и наличия диспансерного наблюдения за больным;
• своевременности перевода пациента на стационарное лечение при необходимости.

В критериях качества по группам заболеваний (состояний) критерии, применимые для оценки хирургической помощи при дентальной имплантации, отсутствуют, поскольку из всего раздела стоматологии есть критерии оценки только для качества специализированной медицинской помощи взрослым при острых гнойно-воспалительных заболеваниях мягких тканей челюстно-лицевой области (коды по МКБ-10: L02.0; L03.2).

Остается надеяться, что ограничение по группам заболеваний (состояний) будет оперативно дорабатываться и нормативно закрепляться.

Таким образом, при системном анализе КМП оценивается целый комплекс взаимосвязанных компонентов. ЭКМП, осуществляемая государственными контролирующими и надзорными органами, проводится путем проверки соответствия ее имеющимся порядкам и стандартам оказания МП, а в случае их отсутствия — сложившейся клинической практике или клиническим рекомендациям. При этом стандарт утверждается Минздравом России и является по своей сути формализованным описанием минимального объема медицинской помощи по конкретной нозологической форме, т.е. регламентирует набор требований, норм и правил. Соблюдение стандартов и порядков оказания медицинской помощи обязательно для практикующего врача. Клинические рекомендации (протоколы лечения) же не имеют статуса нормативного правового акта и не являются обязательными для врача-стоматолога, однако призваны помогать специалисту в случае необходимости обоснования правильности выбранного им метода лечения, например метода имплантации или системы имплантатов. То есть по своей сути клинические рекомендации (протоколы лечения) — это периодически разрабатываемые документы или сборники, содержащие рекомендации, алгоритмы, схемы ведения пациентов с той или иной патологией, они являются информационной поддержкой врача. Тем не менее, в условиях долговременного отсутствия утвержденных стандартов лечения именно клинические рекомендации и протоколы лечения по своей сути являются для экспертов основной правовой базой.

Следует обязательно отметить, что отсутствие законного статуса у клинических рекомендаций (протоколов лечения) определяется не во всех областях стоматологии, а только в тех, в рамках которых оказывается помощь, не входящая в программы ОМС (т.е. и в области дентальной имплантации). Это связано с тем, что в федеральном законе, определяющем основание для оказания медицинской помощи, указаны только порядки и стандарты ее оказания, без упоминания клинических рекомендаций (ст. 37, ст. 88, п. 3 и ст. 89, п. 1 ФЗ № 323-ФЗ), клинические рекомендации упоминаются лишь как основания формирования критериев для оценки качества медицинской помощи (ст. 64, п. 2 ФЗ № 323-ФЗ).

В свою очередь, в приказе ФФОМС № 230 (п. 21, гл. IV) совершенно определенно обозначено, что ЭКМП «проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клинигеским рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике».

Таким образом, обзор законодательных и нормативных правовых документов с учетом вопросов оказания медицинской помощи по дентальной имплантации показывает, что клинические рекомендации (протоколы лечения) являются необходимой и неотъемлемой частью нормативно-правовой базы врача -стоматолога-хирурга, занимающегося имплантацией, но носят рекомендательный характер. Тогда как для врача — стоматолога-хирурга, оказывающего помощь по хирургической стоматологии в рамках программ ОМС и добровольного медицинского страхования, клинические рекомендации равнозначны стандартам и порядкам оказания медицинской помощи и обязательны для соблюдения.

Оценка качества любого медицинского вмешательства подразумевает контроль количественных и (или) качественных характеристик полученных результатов; анализ соблюдения методик проведения тех или иных хирургических манипуляций; ресурсное, информационное и материальное обеспечение врача, медицинской организации; уровень профессиональной подготовки врачей и условия пребывания пациентов в отделении, организации.

Разумеется, проводится проверка ограниченного числа показателей. Ценность и качество проведения экспертизы качества напрямую зависят от правильного определения их состава и числа. Выше уже отмечалось, что в настоящее время нет четких нормативных документов по тому, какие критерии использовать при оценке качества проведенного хирургического лечения с использованием дентальных имплантатов, не определена и методология ее проведения.

Суть процедуры оценки качества оказания стоматологической помощи при дентальной имплантации не отличается от аналогичных действий при оценках любых стоматологических манипуляций. Ключевым моментом является определение цели оценки. Проводится ли оценка качества хирургического этапа лечения или качество проведения одной конкретной манипуляции, например по установке дентального имплантата. Именно цель проведения оценки определяет те критерии и показатели, которые должны быть использованы из всего арсенала имеющихся в распоряжении экспертов оценок. Число выбранных показателей качества должно быть оптимальным для поставленной цели оценки (схема 1).

При клиническом осмотре могут быть использованы методы системного анализа, квалиметрии, методы оценки предельных и номинальных значений и т.д. Кроме того, для оценки качества хирургического лечения с использованием дентальных имплантатов могут быть использованы инструментальные, аппаратурные (УЗ, КТ, рентгенологические) и лабораторные методы.

Описательные методы наиболее распространены в силу их доступности и определенной незаменимости, так как без описания признаков, параметров и характеристик объекта исследования, будь то установленные имплантаты или протезное ложе, и последующей аналитической обработки материала невозможно перейти к выбору более объективных методов оценки.

Одним из наиболее распространенных методов получения объективных показателей оценки качества проведенного хирургического лечения можно считать измерительный метод. В его основе лежит получение данных с помощью технических приспособлений (градуированных зондов, гониометра, штангенциркуля и т.д.) — средств измерения, когда значения показателей определяются непосредственно в процессе измерения, либо косвенно по соотношениям и формулам. Измерительными методами определяются, как правило, устойчивость имплантатов, их расположение, размерные характеристики во рту (например, межальвеолярное или межокклюзионное расстояние, ширина прикрепленной десны, толщина мягких тканей, глубина пародонтальных карманов и т.д.).

Метод предельных и номинальных значений основан на использовании рекомендованных стандартом [клиническими рекомендациями (протоколом лечения) при диагнозе «частичное отсутствие зубов» (частичная вторичная адентия, потеря зубов вследствие несчастного случая, удаления или локализованного пародонтита], утвержденных постановлением СтАР № 15 от 30.09.2014) (далее — протоколом) предельно допустимых значений определенных показателей. Например, стандартом прописано минимально допустимое расстояние между имплантатом и корнем зуба. Использовать данный метод, естественно, можно при наличии критериев оценок и показателей, утвержденных стандартами, или при наличии клинических рекомендаций (протоколов лечения), которые используются в практике врачей — стоматологов-хирургов длительное время и являются общепризнанными.

Возможно использование метода экспертных оценок, который базируется на привлечении обобщенного мнения, опыта, логики, знаний квалифицированных специалистов. Применяется этот метод в тех случаях, когда использовать более объективные методы невозможно.

Проблемы объективности процесса оценивания всегда стояли достаточно остро. Однако эволюция общественного сознания от состояния правового нигилизма с игнорированием правовых норм в 90-х гг. XX в. до стадии активного развития массовой правовой культуры определяет первостепенную потребность в качественной экспертизе медицинской помощи в XXI в.

Объективность и доказательность оценок при проведении экспертизы качества стоматологической помощи по дентальной имплантации важны и для врача-стоматолога, и для самого пациента. Основной проблемой экспертиз качества стоматологической помощи является их направленность на формальный контроль, а не на полноценную оценку динамически развивающейся специальности. Оценочные критерии формируются стандартами и, к сожалению, опаздывают за реалиями современной стоматологии. Если провести анализ изменений с 2004 к 2014 г. протокола как инструмента эксперта с точки зрения предоставления объективных оценок для проведения экспертизы при дентальной имплантации, можно говорить о несовершенстве этого инструмента.

В протоколе подробно описаны требования к амбулаторно-поликлинической диагностике, но это лишь перечисление необходимых методов, которое позволяет оценить их наличие или отсутствие по двоичной системе — критериальной оценке «да или нет» без возможности оценить правильность использования диагностического метода.

Рассмотрим частный случай. В судебных процессах, касающихся дентальной имплантации, достаточно часто поднимается вопрос обоснованности применения метода дентальных имплантатов на верхней челюсти при наличии в анамнезе воспалительных процессов в верхнечелюстной пазухе. В соответствующем разделе протокола «Алгоритм и особенности изготовления одиночного зуба с использованием имплантатов» нет временных, качественных или количественных критериев оценок, позволяющих доказательно ответить на вопросы по общим и местным противопоказаниям к операции дентальной имплантации, таких как:
• может ли наличие хронического гайморита быть противопоказанием для установки дентальных имплантатов на верхней челюсти;
• какая давность воспалительных проявлений в верхнечелюстной пазухе должна быть противопоказанием для операции по установке дентальных имплантатов;
• каковы должны быть сроки проведения повторных операций по установлению дентальных имплантатов при неудовлетворительном результате предыдущих, когда было проталкивание имплантатов в верхнечелюстную пазуху, и т.д.

(Формулировки этих вопросов взяты из реальных судебных дел, касающихся дентальной имплантации).

Возьмем другой пример. Врач — стоматолог-хирург или врач — стоматолог-ортопед провел все диагностические процедуры по обследованию ВНЧС в соответствии с требованиями протокола (т.е. пальпацию, аускультацию ВНЧС, определение степени открывания рта и ограничения подвижности нижней челюсти). Но это никак не страхует врача от возможных ошибок и осложнений, так как в протоколе нет критериев оценок возможности или нежелательности осуществления установки имплантатов в случае, например, выявления дисфункции ВНЧС или незначительных проявлений артроза ВНЧС.

В разделе протокола, касающегося дентальной имплантации, подробно освещены требования к объемам костной ткани: «Для успешной установки имплантатов необходимо учитывать следующие основные требования:
• ширина костной ткани в щечно-язычных отделах не менее 6 мм;
• расстояние между корнями соседних зубов не менее 8 мм;
• количество кости над нижнечелюстным каналом и ниже гайморовой пазухи — 10 мм (или необходима специальная оперативная подготовка).»

Однако нет никаких критериев оценки ортопедической части лечения, которые помогли бы оценить правильность выбора супраструктуры, типа фиксации и изготовления коронки.

Резюмируя вышесказанное, можно констатировать, что на сегодняшний момент проведение оценки качества стоматологической помощи затруднено из-за отсутствия единой методики оценки и недостаточности объективных критериев оценок.

Конечно, идеальным вариантом было бы такое состояние дел, когда все требования, методики и критерии оценки качества определялись бы только федеральными нормативными документами, перед своим утверждением проходили бы всеобщую процедуру обсуждения с участием как стоматологического сообщества, так и юристов и представителей общественных организаций (Лиги защиты пациентов и др.).

К сожалению, необходимо констатировать тот факт, что причина отставания вопросов теории от практики не только в инертности государственной системы здравоохранения, но и в консерватизме врачебного сообщества. Разрабатывая новые технологии, мы не задумываемся об одновременной разработке, утверждении и внедрении в практику соответствующих критериев оценки правильности и обоснованности применения этих технологий.

Врач-стоматолог должен обладать знаниями (уметь правильно вести документацию, адекватно оценивать заключения и выводы СМЭ и ЭКМП), чтобы в конфликтных ситуациях иметь возможность грамотно защищать свои интересы. Во-первых, СМЭ проводятся только по постановлению следователя или определению суда.

Во-вторых, в постановлении в обязательном порядке обозначаются задачи экспертизы (т.е. перечень вопросов, подлежащих разрешению в ходе СМЭ). Относительно вопросов дентальной имплантации это могут быть:

• идентификационные или классификационные задачи (действительно ли были использованы имплантаты заявленной системы; соответствует ли материал ортопедической конструкции заявленному в договоре);

• ситуационные или ситуалогические задачи (определение алгоритма действий и влияния этапов лечения на результат);

• диагностические задачи (определение состояния пациента на момент осмотра, определение наличия причинно-следственной связи между существующим состоянием и проведенным лечением).

В-третьих, ответчик (врач, медицинское учреждение или организация) должен понимать, что заключение СМЭ очень весомо и значимо, но подлежит оценке наравне с другими доказательствами. При несогласии с выводами СМЭ можно провести оценку основных характеристик с точки зрения их соблюдения и законности. Необходимо оценивать следующее.

• Соблюдение процессуальных норм:
NB — важно знать, имела ли данная организация право проводить СМЭ, не была ли сторона заинтересована, достаточны ли специальные познания (опыт, квалификация) экспертов в области имплантологии.

• Качество, объективность и полноту использования методик исследований и оценивания:
NB — при проведении СМЭ возможно использование только процессуально оформленных материалов, т.е. эксперты не вправе использовать принесенные пациентом снимки, протезы, зубы и т.д., не вправе сами назначать дополнительные исследования (ортопантомография, КТ, УЗИ и т.д.).

• Достоверность и научную обоснованность выводов СМЭ:
NB — выводы должны опираться на данные объективных и доказательных методов исследования, а результаты должны соотноситься с научными данными и имеющимися в деле иными доказательствами.

Правильность оценки этих характеристик может помочь в определении компетентности экспертов. При выявлений нарушений при проведении СМЭ ответчик или истец имеет право ходатайствовать о проведении повторной экспертизы в другой организации, естественно, на основании заключения суда.

Рассмотрим, какие основные требования предъявляются к критериям оценок, которыми могут оперировать в своей работе эксперты при определении качества стоматологической помощи.

В понимании определяющих характеристик критериев оценок разночтения отсутствуют, это, безусловно:
• правильность или точность (характеристика определения степени близости оценки к реальной величине);
• прецизионность, т.е. сходность, повторяемость, воспроизводимость этой оценки при повторном измерении;
• объективность;
• доказательность;
• соотносимость с другими оценками;
• комплексность;
• неинвазивность (эксперт не имеет права изменять конструкцию или проводить какие-либо инвазивные манипуляции);
• достаточность (критерий характеризует полноту использования оценок).

Наш анализ материалов судебных решений, принятых заключений судебно-медицинских экспертов показывает, что основными проблемами являются следующие.
• Недостаточность разработанных критериев и методов оценивания.
• Условность и субъективность оценивания некоторых результатов.
• Игнорирование условий оказания медицинской помощи.
• Субъективизм эксперта.
• Отсутствие единой методики оценивания.

На самом деле эти выводы перекликаются с результатами анализа проблем существующего внутреннего контроля качества медицинской помощи, проведенного специалистами ФГБУ «Центр мониторинга и клинической безопасности экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по материалам ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и материалам, представленным органами государственной власти субъектов Российской Федерации в 2015 г., а также материалам проверок Росздравнадзора (2014). Среди прочих проблем контроля качества были определены проблемы отсутствия системного подхода при планировании контроля качества и отсутствие обратной связи; недостаточный уровень знаний и навыков специалистов, осуществляющих контроль, и отсутствие единых подходов к организации и проведению контроля.

Это состояние в медицине оказывает непосредственное влияние на судебную практику в отношении дел, так или иначе связанных с оказанием медицинской стоматологической помощи, в том числе и при выполнении дентальной имплантации.

Статистика по судебной практике судов общей юрисдикции, публикуемая в открытом доступе, показывает, что количество исков, касающихся стоматологических услуг, уменьшается, но при этом абсолютные показатели общего количества дел, связанных с дентальной имплантацией, фактически увеличиваются (см. табл. 3).

Приводимые нами данные не отражают абсолютные цифры, так как некоторые судебные решения не публикуются на официальных сайтах, но общую тенденцию эти цифры отображают корректно. Уменьшение объема исков в 2016 г., возможно, объясняется общей тенденцией уменьшения операций по дентальной имплантации на волне нестабильной экономической ситуации в стране. Обзор судебных дел за 2015 г. по Москве и Московской области в отношении врачей-стоматологов, проведенный группой специалистов в 2016 г., показал, что 16% всех дел, касающихся стоматологической помощи, затрагивали проблемы имплантации, причем 75% этих исков были частично или полностью удовлетворены в пользу пациентов [Шевченко Д.А., Асланукова М.А., Самья Ахмад Эль-Абед и др.].

Полученные цифры, несомненно, демонстрируют актуальность вопросов оценки качества медицинской помощи в рамках СМЭ.

Все основные причины обращения граждан с исковыми заявлениями можно условно разделить на две большие группы.

I группа — клинические проблемы или вопросы некачественного оказания медицинской (имплантологической) помощи, выражающиеся в нарушении проведения самого лечения.
• Ошибки диагностики (неполная диагностика, неправильная интерпретация имеющихся данных, игнорирование полученных данных, отсутствие необходимых диагностических методов и т.д.).
• Ошибки при определении показаний к операции по дентальной имплантации (не учитывались соматические заболевания, наличие противопоказаний).
• Отсутствие адекватной подготовки пациента к операции и проведения полной санации пациента.
• Неправильное планирование (отсутствие адекватного расчета и моделирования будущих конструкций совместно с врачом — стоматологом-ортопедом, отсутствие применения хирургических шаблонов для планирования операций и установки имплантатов, что не позволило в дальнейшем провести рациональное ортопедическое лечение).
• Нарушение методик и протоколов проведения операции:
- несоблюдение временных параметров проведения этапов лечения;
- нарушение технологических процессов;
- нарушение правил послеоперационного ведения пациентов;
- невыполнение необходимых санитарно-эпидемиологических мероприятий и т.д.
• Осложнения в процессе операции (перелом альвеолярного отростка, перфорация верхнечелюстной пазухи и т.д.).
• Осложнения после операции по установке имплантатов:
- парестезия вследствие неправильно проведенной дентальной имплантации;
- периимплантиты;
- одонтогенные синуситы;
- удаление установленных имплантатов и т.д.
• Осложнения последующего ортопедического лечения:
- воспалительные заболевания слизистой оболочки рта и пародонта;
- неудовлетворительный эстетический результат;
- нарушение функций жевания, речи и т.д.;
- окклюзионные проблемы (неудобство смыкания зубов, позиционирования нижней челюсти и т.д.);
- конструктивные проблемы (потеря стабильности имплантатов, ослабление винтов, резорбция костной ткани из-за перегрузки имплантатов в результате неправильного планирования ортопедической конструкции).

Более подробно ошибки и осложнения, возникающие на различных этапах лечения, описаны в соответствующих статьях на сайте.

II группа — организационные и юридические вопросы, когда на первый план выходят проблемы некачественного оказания медицинской помощи, связанные с нарушением прав пациента как потребителя медицинской услуги.
• Отсутствие договора на оказание платных услуг.
• Отказ в предоставлении сведений о диагнозе, плане лечения и его изменении, о возможном прогнозе, альтернативных методах лечения, используемых материалах, сертификатов на имплантаты и т.д.
• Отсутствие письменно подтвержденного пациентом информированного добровольного согласия на проведение операции и ознакомления его с возможными осложнениями.
• Несогласованное изменение стоимости комплекса медицинских услуг.
• Некачественное ведение первичной медицинской документации (использование медицинской карты неутвержденного Минздравом России образца, отсутствие полноценных записей, подтверждающих проводимые стоматологические манипуляции, недопустимые исправления и т.д.).
• Несоблюдение санитарно-эпидемиологического режима или норм безопасности медицинской помощи.
• Оказание сервисных услуг несоответствующего качества.

Разделение на группы, как мы уже отмечали, достаточно условное, потому что на практике судебными разбирательствами заканчиваются ситуации, когда имеется целый комплекс неразрешенных на досудебном уровне проблем и вопросов. Зачастую к вопросам чисто клиническим на втором этапе присоединяются проблемы сервисного обслуживания и организации лечебного процесса. Следует учитывать, что российское гражданское законодательство устанавливает, что любое исковое требование должно иметь правовое основание.

В исковом заявлении должно быть указано:
• в чем заключается нарушение либо угроза нарушения прав, свобод или законных интересов истца и его требования (п. 4);
• обстоятельства, на которых истец основывает свои требования, и доказательства, подтверждающие эти обстоятельства...» (п. 5) (гл. 12, ст. 131 ГПК РФ № 138-ФЗ).

Собственно говоря, аналогичные требования содержит и Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации (АПК РФ, ст. 125). Таким образом, пациент должен ссылаться на юридически значимые обстоятельства, которые подтверждают нарушение его прав или причинение вреда. Как правило, пусковым механизмом, первопричиной возникновения конфликтной ситуации является недовольство пациента каким-то одним обстоятельством. Но по мере развития конфликта, иногда из-за неорганизованности ответчика, иногда из-за желания пациента увеличить вину врача и медицинской организации, количество определяемых пациентом нарушений значительно возрастает. К моменту оформления искового требования основанием иска уже является, как правило, совокупность фактов.

Использование научного подхода к изучению проблем формирования причин и возможностям профилактики конфликтных ситуаций стало актуальным в последнее десятилетие. Происходит это, естественно, под влиянием или, скорее, давлением разрастающейся судебной практики в отношении стоматологических услуг. Медицинское сообщество вынуждено заниматься аналитикой, систематизацией, структурированием элементов профессионального риска врачей-стоматологов не только для оценки условий их труда, но и для управления рисками, определения критериев риска и разработки методов воздействия на риски с целью предотвращения последствий юридического и экономического характера (гражданских исков, выплат и т.д.).

Выявление, изучение, статистическая обработка, классифицирование, структуризация зон возможных рисков для врача-стоматолога формируют предпосылки безопасной и качественной медицинской помощи и культуры профилактики врачебных ошибок.

В целом, с нашей точки зрения, риски в стоматологии можно группировать:
• по этапам возникновения (при планировании, лечении, динамическом наблюдении и т.д.);
• по частоте возникновения;
• по степени влияния на результаты лечения (требующие полной замены конструкции или провоцирующие поправимые и непоправимые последствия);
• по качественному составу (организационные, клинические и т.д.);
• по нуждаемости в управленческих решениях (на уровне врача, организации, государства и т.д.);
• по экономическому эффекту (соотношение процента вложений к проценту снижения вероятности рисков).

В монографии, посвященной организационным аспектам ЭКМП (Кулаков А.А. и др., 2010), предлагается классифицировать профессиональные риски следующим образом.
• Профессиональные риски, связанные со здоровьем пациента и состоянием его полости рта. (Наличие индивидуальных особенностей, сочетанной стоматологической заболеваемости и т.д.)
• Профессиональные риски, не связанные с действиями врача. (Законодательная и финансово-экономическая база, валеологическая культура, доступность медицинской помощи и т.д.)
• Профессиональные риски, связанные с действиями врача.
• Профессиональные риски, обусловленные личностными характеристиками пациента и его поведением при оказании ему медицинской помощи.
• Профессиональные риски, обусловленные высокой степенью специализации в деятельности врачей-стоматологов. (Например, имплантология, пародонтология, сложночелюстное протезирование и т.д.)
• Профессиональные риски, связанные с нарушениями в системе управления стоматологическими учреждениями.
• Профессиональные риски, обусловленные несовершенством системы медицинского страхования и недобросовестностью страховщиков.
• Профессиональные риски, которые могут стать причиной нарушения здоровья врача и связаны с приемом больных, имеющих психические и (или) инфекционные заболевания.
• Профессиональные риски, связанные с приемом недееспособных больных.

Интересна классификация рисков, разработанная группой иркутских врачей-стоматологов, занимающихся проблемами идентификации, качественной и количественной оценки и вопросами управления рисками и научного обоснования профессиональных рисков в стоматологии (Кицул И.С., Макаревич А.А., Диханова В.Г., Арутюнов Д.С., Санодзе Д.О., 2009). Они предлагают выделять следующие группы.
• Риски, связанные с исходным состоянием пациента (имеются в виду как психологические, так и анатомические, функциональные особенности).
• Риски, связанные с организацией работы стоматологической организации (касаются вопросов управления лечебно-диагностическим процессом).
• Риски, связанные с технологической доступностью и ресурсным обеспечением (соответствие рабочего места порядкам оказания медицинской помощи).
• Риски, связанные с низкой или недостаточной квалификацией медицинского персонала.
• Риски, связанные с санитарно-гигиеническими условиями работы врачей-стоматологов и среднего медицинского персонала.
• Риски, связанные с социально-психологическими особенностями пациентов.

Оформление понятной концепции риска врача-стоматолога, занимающегося лечением с использованием дентальной имплантации, является актуальной задачей, потому что осознание зон риска поможет врачу — стоматологу-хирургу и врачу — стоматологу-ортопеду определить границы профессиональной активности в рамках имеющихся стандартов на данный вид медицинской помощи. Кроме того, и эксперты КМП, связанной с дентальной имплантацией, не могут не акцентировать внимание на зонах риска как наиболее вероятных областях появления врачебных ошибок.

Определению проблемных зон или зон риска для врача-стоматолога может помочь анализ результатов судебных процессов и обзор вопросов, формулируемых для экспертов СМЭ. Врачи могут заранее проанализировать, как именно их действие или бездействие будет квалифицироваться экспертами СМЭ в случае неблагоприятного развития конфликтной ситуации.

Изучение судебной практики по гражданским делам, связанным с оказанием стоматологической имплантологической помощи, показывает, что основные вопросы, которые ставятся перед экспертами, непосредственно связаны с причинами обращений пациентов. Наиболее часто формулируются следующие вопросы:
• имеются ли дефекты оказания стоматологической помощи по планированию и установке дентальных имплантатов;
• качественно ли оказана хирургическая и (или) ортопедическая помощь, есть ли недостатки в лечении и если да, то в чем они выражаются;
• правильно ли определен объем лечения с учетом состояния зубочелюстной системы пациента;
• соответствует ли проведенное хирургическое и (или) ортопедическое лечение существующим стандартам;
• имеется ли причинно-следственная связь между проводимым хирургическим лечением и возникшими осложнениями;
• что необходимо пациенту для устранения осложнений лечения и стоимость этого лечения.

Чтобы быть уверенным в положительном заключении любой экспертной комиссии, необходимо на всех этапах просто знать и соблюдать требования нормативных актов, стандартов, протоколов и клинических рекомендаций. Например, чтобы эксперт мог положительно оценить диагностику и планирование лечения, необходимо не только качественно провести процедуру, но и правильно оформить все действия в первичной медицинской документации.

Защитой врача, безусловно, являются;
• знание всех нормативных требований с учетом их обновлений;
• формирование адекватного пакета сопроводительной документации:
- информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, которое содержит предупреждение с полным и неформальным перечнем возможных осложнений;
- договора на оказание платных услуг, содержащего не только правила и обязанности сторон, но и стоимость будущего лечения;
• качественное ведение первичной медицинской документации, которая в полной мере должна отражать все этапы лечения и последующего наблюдения:
- с указанием объективных критериев, которые можно сопоставить с данными протокола, стандарта и т.д.;
- с обоснованием всех назначений и плана лечения, изменений в плане лечения;
- с составлением рекомендаций пациенту с указанием сроков осмотров и последствий нарушения советов врача;
- по возможности с проведением фотодокументирования процесса лечения.

Знание и соблюдение этих прописных истин позволит избежать возможных обвинений в халатности (ненадлежащем исполнении должностных обязанностей в результате недобросовестного отношения к работе) и исков о компенсации морального вреда.

При оказании медицинской помощи, связанной с дентальной имплантацией, моральный вред, причиненный пациенту, может заключаться:
• в страданиях из-за физической боли, связанной с хирургическим или ортопедическим лечением либо появляющейся в связи с заболеванием, возникшим в результате проводимого лечения (наиболее частое основание);
• в нравственных переживаниях в связи с неудовлетворительной эстетикой или снижением функции речи;
• невозможностью продолжать активную общественную или личную жизнь;
• раскрытием врачебной тайны и т.п.

Вопросы возмещения морального вреда в Российской Федерации регулируются следующими статьями:
• ст. 12; 150-152; 1099-1101 Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая)» от 30.11.1994 № 51-ФЗ (редакция от 28.12.2016) (далее — ГК РФ);
• ст. 15 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей».

В статьях этих федеральных законодательных документов четко определяется основание компенсации морального вреда, а именно «наличие вины причинителя вреда». Основаниями наступления ответственности за причинение вреда служат:
а) наступление вреда, т.е. наличие подтвержденных физических и нравственных страданий;
б) противоправное действие или бездействие поведения причинителя вреда, т.е. врача;
в) наличие причинной связи между действием (бездействием) и страданиями пациента;
г) наличие вины причинителя вреда — врача (ст. 1064 ГК РФ).

Далеко не все практикующие врачи знают, что подать иск о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью, пациент может даже через 5 или 10 лет, так как на подобные дела не распространяется исковая давность (ст. 208 ГК РФ). И даже тот факт, что требования, предъявленные по истечении трех лет с момента возникновения права на возмещение такого вреда, удовлетворяются ретроградно не более чем за три года, предшествующих предъявлению иска, является не слишком большим утешением.

Следует отметить позицию Верховного Суда по этому вопросу, обозначенную в постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей» (далее — постановление Пленума Верховного Суда РФ). В документе подтверждается, что при причинении вреда здоровью, жизни он возмещается независимо от того, когда был причинен, в случаях:
• «если в нарушение требований закона срок годности или срок службы не установлен;
• если потребитель не был предупрежден о необходимых действиях по истечении срока годности или срока службы и возможных последствиях при невыполнении указанных действий либо ему не была предоставлена полная и достоверная информация о товаре (работе, услуге)» (п. 35 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации).

Изучение нормативных документов, регламентирующих правила и условия оказания медицинской помощи, связанной с дентальной имплантацией, не менее важно для практикующего врача-стоматолога, чем владение методиками дентальной имплантации. Правовая грамотность и применение врачом в своей работе юридических знаний должны косвенно способствовать повышению качества оказания медицинской помощи.

В заключение данной статьи на сайте, посвященной ЭКМП, касающейся дентальной имплантации, хочется еще раз отметить, что проведение ЭКМП в рамках трехуровневого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности самой организации либо в рамках проверок органов, осуществляющих государственный контроль, а также независимых ЭКМП и СМЭ в условиях экономических, правовых, социальных, культурных, медицинских преобразований в стране всегда будет оставаться сложной и многоаспектной проблемой, требующей взаимодействия государственных структур и медицинского сообщества.

Непоследовательность и недостаточная корректность в формулировках понятий и требований некоторых законодательных актов, трудности доктринальной интерпретации некоторых документов с позиций правоприменительной практики оказывают определенное влияние на формирование правового менталитета врача-стоматолога. Все мы понимаем, что поведенческие установки общественного сознания медицинского общества в силу своей фундаментальности плохо поддаются быстрым и радикальным коррекциям.

Но несмотря на многочисленные проблемы в этой области, в настоящее время врачу предоставлены все необходимые механизмы для оказания медицинской помощи требуемого качества и для защиты своих интересов и интересов пациентов. Вопрос только в том, как активно он их использует в своей профессиональной деятельности. С учетом того, что в современном законодательном варианте медицинская помощь определяется как «комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг» (ФЗ № 323-ФЗ), правильно оказанной медицинской услуги по установке дентального имплантата или производству коронки недостаточно для того, чтобы вся медицинская помощь была признана качественной. Только комплексный подход в лечении может обеспечить оказание качественной медицинской помощи.

- Также рекомендуем "Наблюдение за пациентом (диспансеризация) после зубной имплантации"

Редактор: Искандер Милевски. Дата публикации: 2.11.2022