а) Баланс безопасности пациента и качества изображения. С 1930-х гг. отделы медицинской визуализации участвовали в программах повышения качества оказания медицинских услуг и контроля затрат путем мониторинга производительности оборудования и исследований. Современная среда здравоохранения, включая визуализирующие методы исследования, требует строгого соблюдения правил, установленных правительством США.
В отдельных штатах возможно введение дополнительных требований. Последние также могут предъявлять агентства по аккредитации учреждений здравоохранения, органы местного самоуправления и отдельные организации здравоохранения с целью улучшения качества оказываемых пациенту услуг. CQI для сотрудников медицинских учреждений стало привычкой. CQI затрагивает все аспекты оказания медицинской помощи пациенту.
При визуализации молочной железы, нормативные требования к выполнению которой наиболее строги, требуется превосходное качество изображения. Это связано с особенностями ее строения и трудностью дифференцировки новообразований и нормальной ткани. Таким образом, обнаружение рака молочной железы на ранней стадии при маммографии зависит от характеристик оборудования для исследования, лаборанта, его выполняющего, и радиолога, который интерпретирует полученное изображение.
Эти три важнейших компонента маммографии влияют на качество изображения и точность результатов, что в конечном итоге определяет безопасность исследования, качество медицинской помощи и удовлетворенность пациентов. Для того чтобы гарантировать выполнение этих процессов в соответствии с правилами и положениями MQSA, требуется организация управления качеством. Последнее подразумевает наличие надежной программы обеспечения качества для мониторинга всех компонентов, обеспечивающих безопасность пациентов, безопасность медицинских работников и получение качественных изображений.
б) Обеспечение качества в маммографии - историческая справка. В 1987 г., стремясь стандартизировать качество маммографии в США, ACR внедрил для медицинских учреждений, предоставляющих услуги по выполнению маммографии, программу добровольной аккредитации. MAP ACR предоставила медицинским учреждениям возможность подтвердить предоставление высококачественных услуг по выполнению маммографии с соблюдением установленных ACR требований к оборудованию, персоналу, обеспечению качества, качеству изображения и дозе облучения.
Эта программа получила положительный отзыв от медицинских учреждений, предоставляющих услуги по выполнению маммографии, и к 1991 г. половина из 10 000 отделений маммографии в США подали заявки на аккредитацию. Программа добровольной аккредитации маммографии ACR действовала с 1987 по 1991 г. За это время 70% учреждений, подавших заявку, прошли сертификацию с первой попытки. С 2001 по 2003 г., почти через 10 лет после вступления в силу MQSA, статистика ясно продемонстрировала его влияние на улучшение качества услуг по выполнению маммографии.
Доля исследований визуализации, успешных с первой попытки, возросла до 86%. Согласно последним статистическим данным (2012) с веб-сайта ACR, их доля составляет уже 93,8%.
До 1992 г. обеспечение качества услуг по выполнению маммографии в США осуществлялось в отдельных штатах, а в его основе лежала заинтересованность отдельных медицинских учреждений. В течение этого года Комитет сената по труду и кадрам определил, что повсеместно в США выполнение маммографии чревато проблемами: использованием некачественного оборудования, низкой квалификацией рентген-лаборантов и радиологов, низкой эффективностью программ обеспечения качества и отсутствием государственного контроля.
Разница в качестве выполнения маммография в разных учреждениях страны была очевидной. ACR начал успешный процесс обеспечения качественных услуг и визуализации для пациентов в рамках добровольной программы, однако предъявляемые требования соблюдали не все учреждения. Настало время стандартизировать медицинское обслуживание, чтобы обеспечить качественное выполнение маммографии всем женщинам.
в) Закон о стандартах качества маммографии в США (1992). В ответ на слушания, проведенные Комитетом сената по труду и кадрам, изобличающие непоследовательное качество услуг маммографии в США, 27 октября 1992 г. Конгрессом был принят MQSA. Целью MQSA было гарантировать достаточный надзор за оборудованием для выполнения маммографии, чтобы обеспечить приемлемое качество этого исследования при выполнении его любой женщине на территории США.
Клиники, находящиеся в ведомстве Департамента по делам ветеранов США, не обязаны соблюдать требования MQSA, но, к их чести, имеют собственную программу оказания услуг по выполнению маммографии, соответствующую этому нормативному документу. Согласно MQSA, после 1 октября 1994 г. учреждения, выполняющие маммографию, должны быть аккредитованы утвержденным АО и министром здравоохранения и социальных служб. Министр делегировал полномочия утверждения АО и сертификации медицинских учреждений FDA.
Вследствие большого количества учреждений (около 10 000), требующих сертификации, FDA внедряло закон поэтапно, что позволило продолжать выполнять маммографию пациенткам по мере прохождения процесса сертификации. Такая тактика также позволила снизить нагрузку на АО.
Первый этап, внедренный FDA, временный регламент, вступил в силу 22 февраля 1994 г. В этом документе, опубликованном в Федеральном реестре, определены необходимые требования к учреждениям, разработанные с учетом стандартов ACR, Администрации финансирования здравоохранения и отдельных штатов. Временное правовое регулирование определяло критерии обеспечения качества работы медицинских учреждений, которым они должны были соответствовать. Это облегчило подготовку к началу работы по более строгим стандартам, внедренным 28 апреля 1999 г. окончательным регламентом Закона о стандартах качества маммографии.
Помимо введения дополнительных нормативных требований, окончательный регламент касается стандартов, которые определяют требования к персоналу, оборудованию и сообщению результатов пациентке. Действие MQSA было расширено законами о продлении срока действия стандартов качества маммографии 1998 и 2004 гг.
г) Сфера применения закона о стандартах качества маммографии (США) и законов о продлении действия стандартов качества маммографии. Понимание сферы применения MQSA и законов о продлении срока действия стандартов качества маммографии крайне важно для сотрудников и администрации медицинских учреждений, которые предоставляют услуги по выполнению маммографии. Согласно Своду федеральных нормативных актов, по мнению FDA, качество маммографии определяется многими факторами, от получения превосходных снимков молочной железы до передачи результатов исследования пациентке.
FDA рассмотрело каждый аспект выполнения маммографии, который влияет на качество оказания медицинской помощи и точность полученных результатов, включая дальнейшее ведение пациентки. Подразумевается, что требования MQSA минимальны, и медицинские учреждения их выполняют. Раздел веб-сайта FDA, посвященный MQSA, включает исчерпывающий портал «Руководство», где с использованием непрофессиональной терминологии описано, каким образом медицинское учреждение может как можно более полно соответствовать требованиям MQSA.
Для облегчения навигации по стандартам MQSA была разработана PGHS. Она упрощает процесс ознакомления читателя со всеми аспектами этого закона. Большая часть материала, представленного в настоящей и последующих статьях на сайте, основана на PGHS.
Для точного описания законодательного акта в тексте приведены прямые цитаты из PGHS. Учреждения, предоставляющие услуги по выполнению маммографии, должны соблюдать определенные MQSA стандарты в следующих областях:
• аккредитация и сертификация медицинского учреждения;
• оборудование;
• персонал;
• медицинские записи и отчеты о маммографии;
• обеспечение качества — общие сведения;
• обеспечение качества — оборудование;
• обеспечение качества — аудит медицинских результатов;
• визуализация пациенток с имплантатами молочных желез;
• механизм рассмотрения жалоб пациентов;
• качество клинических изображений;
• ежегодная проверка на месте инспектором MQSA.
