Требования к оборудованию кабинета маммографии в США
Согласно MQSA, для выполнения маммографии должно использоваться только оборудование, специально разработанное для этой процедуры (рис. 1). Современные цифровые маммографы соответствуют строгим требованиям к оборудованию, установленным временными регуляторными актами MQSA, а позднее — и более строгим требованиям к компонентам оборудования, которые вступили в силу 28 октября 2002 г. и учтены в окончательном регламенте.
Рисунок 1. пециализированный маммограф цифровой полноформатной маммографии с прямым лучом
Для выполнения маммографии может использоваться только оборудование, одобренное FDA. В табл. 4 приведен перечень производителей и моделей маммографов, которые на сегодняшний день одобрены FDA. До начала работы оборудования в клинических условиях его должен оценить медицинский физик.
Это действие необходимо при покупке нового оборудования, перед эксплуатацией оборудования, которое было разобрано и собрано повторно (то есть при перемещении оборудования для выполнения маммографии в пределах одной медицинской организации), или если основные компоненты этого оборудования были заменены или отремонтированы.
В этих случаях медицинский физик проводит оценку оборудования для выполнения маммографии (Mammography Equipment Evaluation — МЕЕ), подтверждающую соответствие всех компонентов устройства стандартам, установленным FDA для данного производителя устройства. Поскольку количество одобренных устройств FFDM/DBT, используемых для выполнения маммографии, в США велико, приведение полного списка всех производителей, прошедших оценку МЕЕ, в настоящей статье на сайте невозможно.
На рис. 2 приведены в качестве примера компоненты оборудования, включенные в МЕЕ, трех производителей. Полный список требований МЕЕ к оборудованию каждого производителя можно найти на веб-сайтах FDA и ACR, которые перечислены в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
Рисунок 2. (А) Пример № 1. Оценка оборудования для выполнения маммографии медицинского физика оборудования конкретного производителя
Рисунок 2. (Б) Пример № 2. Оценка оборудования для выполнения маммографии медицинского физика оборудования конкретного производителя
Рисунок 2. (В) Пример № 3. Оценка оборудования для выполнения маммографии медицинского физика оборудования конкретного производителя
Медицинский физик должен оценивать все оборудование, которое так или иначе входит в цепочку выполнения маммографии. Так, если говорить об FFDM, это относится в маммографу, мониторам/станции радиолога для получения изображения (для отображения снимков в электронном виде) и лазерному принтеру (если применимо). Кроме того, медицинские физики ежегодно оценивают маммографическое оборудование, которое было установлено и аккредитовано ранее.
Результаты проверки должны быть направлены в медицинское учреждение в течение 30 дней после ее завершения. МЕЕ медицинских физиков или результаты ежегодных проверок запрашиваются во время инспекции MQSA и по запросу АО. Более подробно информация о необходимых комплектующих маммографического оборудования и необходимого контроля качества специализированных маммографов FFDM представлена в отдельных статьях на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
