Законодательное регулирование качества изображения маммографии в США
Качество клинических изображений, получаемых в учреждении, и их отношение к точной интерпретации напрямую коррелируют с потенциалом выявления рака молочной железы и рассмотрены в самом начале Свода федеральных нормативных актов 21.
Поскольку неудовлетворительное качество маммограммы приводит к необходимости ее дополнительной оценки и влияет на способность врача, интерпретирующего снимки, выявлять рак молочной железы, MQSA намеренно включает качество клинического изображения в качестве отдельного стандарта, заявляя, что «клинические изображения, полученные в любом сертифицированном учреждении, должны соответствовать стандартам качества клинических изображений, установленным АО этого учреждения».
Обособление этого стандарта в MQSA напрямую информирует медицинское учреждение, предоставляющее услуги по выполнению маммографии, о необходимости контроля качества изображений не только в процессе прохождения аккредитации, а в течение всего времени работы. Качественное выполнение маммографии каждой пациентке гарантируется двумя процессами, описанными в MQSA.
1. Процесс аккредитации и повторной аккредитации требует предоставления клинических изображений для оценки, гарантирующей соблюдение стандартов качества изображений.
2. В ходе ежегодных выездных визитов представителей АО проводятся выборочные просмотры клинических изображений, оценивается качество клинических изображений выбранных кабинетов маммографии на всей территории США. Это обеспечивает дополнительную оценку надлежащего оказания услуг по выполнению маммографии медицинскими учреждениями за счет обеспечения качества.
В разделе «Оценка клинических изображений» Руководства по контролю качества маммографии ACR 1999 г. содержится подробное описание восьми атрибутов, оцениваемых на клинических изображениях, представленных для аккредитации.
Он был исключен из Руководства по контролю качества цифровой маммографии ACR 2016 г., но добавлен на веб-сайт ACR в 2016 г. Ознакомиться с разделом «Оценка клинических изображений» Руководства по контролю качества маммографии ACR 1999 г. можно по ссылке acraccreditation.org.
В сентябре 2016 г. FDA объявило о своей инициативе EQUIP. Она добавила к процессу инспектирования три вопроса. Один из них подчеркивает ответственность ведущего специалиста, интерпретирующего маммограммы, по обеспечению надзора за программой ОК/КК, обсуждаемой в отдельной статье на сайте, посвященной ежеквартальной проверке ОК/КК - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше. Остальные вопросы EQUIP относятся к следующим стандартам MQSA, касающимся качества изображения.
• 900.12(i). Качество клинических изображений. Клинические изображения, полученные в любом сертифицированном учреждении, должны соответствовать стандартам качества клинических изображений, установленным АО по аккредитации этого учреждения.
• 900.12(d)(l)(i),(ii)(A)(B).
— (ii) Радиологи, интерпретирующие маммограммы. Радиологи медицинского учреждения, интерпретирующие маммограммы, должны:
(А) следовать процедурам учреждения, предписанным для выполнения корректирующих действий, когда предоставленные им для интерпретации изображения имеют низкое качество, и
(В) участвовать в программе аудита медицинских результатов клиники.
Реализация инициативы, повышающей гарантии того, что врач, интерпретирующий маммограммы, рассматривает изображения низкого качества, полученные для описания, началась в январе 2017 г. Программа EQUIP включает следующие вопросы обеспечения качества получаемых изображений, которые ставятся перед клиникой в ходе ежегодной инспекции MQSA.
• Приняты ли в учреждении процедуры корректирующих действий в случае получения маммограмм низкого качества? (Да/Нет)
— Включают ли они механизм обеспечения постоянной обратной связи врача, интерпретирующего маммограммы, с рентген-лаборантом, выполнявшим исследование, или другим уполномоченным лицом относительно качества снимка? (Да/Нет)
— Включают ли они механизм документирования любых необходимых корректирующих действий и документирования их эффективности, если они были предприняты? (Да/Нет)
• Приняты ли в учреждении процедуры обеспечения соответствия маммограмм стандартам качества, установленным АО? (Да/Нет)
— Включают ли они механизм регулярной оценки показателей качества изображения выборки маммограмм, полученных каждым из рентген-лаборантов кабинета маммографии, и выборки маммограмм, получаемых каждым из радиологов для интерпретации? (Да/Нет)
• Сохранились ли документы, подтверждающие факт этой оценки, с момента последней оценки? (Да/Нет)
План по запуску трехлетней программы EQUIP позволяет в процессе инспектирования обучать и информировать сотрудников медицинского учреждения об ожиданиях реализации EQUIP в течение первого года. В течение второго года учреждения, не соответствующие требованиям программы EQUIP, получают предписание второго уровня, требующее выполнения корректирующих действий.
В течение третьего года учреждению будет выдано повторное предписание второго уровня за несоблюдение требований, которое требует направления письменного ответа в FDA в течение 15 дней, а также должно быть направлено в АО для оценки клинических изображений.
Согласно информации об EQUIP, опубликованной на веб-сайте FDA, примером документации, удовлетворяющей требованиям программы EQUIP по проверке качества изображения, могут служить:
• сводный отчет;
• записи об оценке клинических изображений;
• подписанное врачом, интерпретирующим маммограммы, заявление о проведенной оценке;
• задокументированные служебные записки, предназначенные лаборантам и радиологам, интерпретирующим маммограммы.
