Этапы аккредитации и сертификации медицинского учреждения США для выполнения маммографии
Для того чтобы выполнять маммографию в США на законных основаниях, учреждения должны быть сертифицированы FDA или утвержденной FDA Государственной аттестационной организацией.
В настоящее время FDA одобрило Государственные аттестационные организации в штатах Иллинойс, Айова, Южная Каролина и Техас. Они осуществляют сертификацию медицинских учреждений, расположенных в пределах штата.
Прежде чем получить сертификат, учреждению необходимо пройти процесс аккредитации. Сертификация и аккредитация — это два отдельных процесса, которые должны быть успешно пройдены до предоставления услуг по выполнению маммографии.
Учреждения, успешно прошедшие сертификацию и аккредитацию, обозначаются как сертифицированные MQSA медицинские учреждения, выполняющие маммографию, и получают сертификат FDA или Государственной аттестационной организации, который следует поместить на видном месте, чтобы видели пациентки (рис. 1).
Рисунок 1. В США право на предоставление услуг по выполнению маммографии имеют только медицинские учреждения, имеющие соответствующий сертификат Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США)
Прежде чем предоставлять услуги по выполнению маммографии, каждая клиника должна получить физический экземпляр сертификата FDA или Государственной аттестационной организации.
Практикум. Рассмотрите рис. 1 и 2. Опишите различия процессов сертификации и аккредитации. Какие организации руководят этими процессами?
Процесс аккредитации начинается с обращения в утвержденный FDA АО для подачи соответствующей заявки. В качестве АО FDA утвердило ACR и учреждения штатов Арканзас, Айова и Техас. С 2013 г. ACR внедрило подачу документов, необходимых для подачи заявки на аккредитацию, в режиме онлайн.
После утверждения начальных документов, необходимых для инициации процесса аккредитации, медицинское учреждение получает информацию о дальнейших процедурах, необходимых для завершения процесса.
Материалы, собираемые и отправляемые на рассмотрение в АО, должны быть предоставлены в АО в сроки, им определенные. В процессе рассмотрения подтверждается соответствие медицинского учреждения установленным стандартам.
• Оборудование для проведения маммографии.
• Квалификация персонала.
• Качество клинических изображений.
• Обеспечение качества.
• Контроль качества.
• Качество фантомных изображений.
Многие, если не все, стандарты, включенные в этот перечень, относятся к обеспечению или контролю качества и обсуждены в отдельных статьях на сайте (просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше), за исключением процесса представления в АО материалов, необходимых для обеспечения качества клинических изображений.
MQSA не описывает все подробности процесса подачи заявки, эта информация детально представлена на веб-сайте ACR в разделе «Требования программы аккредитации маммографии».
Клинические изображения, полученные в медицинском учреждении и отправленные в АО для оценки, проходят следующие процедуры.
• Оценку клинических изображений выполняют по крайней мере два квалифицированных специалиста (радиолога). Это процедура выполняется каждые 3 года в ходе процесса аккредитации или повторной аккредитации.
• Медицинские учреждения должны предоставить результаты выполнения маммографии двух разных пациенток, которые включают снимки в СС- и MLO-проекциях для каждого из маммографов, установленных в клинике.
Давность выполнения исследований должна соответствовать срокам, установленным АО. Представляемые на рассмотрение исследования должны включать следующие снимки.
— Демонстрирующие визуализацию молочной железы, представленной преимущественно жировой тканью (категория А или В по BIRADS).
— Демонстрирующие визуализацию молочной железы, представленной преимущественно железистой тканью (категория С или D по BIRADS).
• Представленные изображения должны быть интерпретированы как «негативные» («без патологии») (BIRADS-1). При определенных условиях АО могут предоставить медицинскому учреждению возможность отправить изображения, интерпретированные как «доброкачественные изменения» (BIRADS-2).
При предоставлении изображений для аккредитации и повторной аккредитации медицинское учреждение должно следовать инструкциям и процедурам, определенным АО.
• Предоставляемые изображения должны быть лучшими образцами выполнения маммографии и утверждены ведущим специалистом клиники, интерпретирующим маммограммы.
• В ноябре 2015 г. ACR начал прием изображений для оценки для прохождения процесса аккредитации в электронном виде.
• Два квалифицированных врача-рецензента независимо оценивают восемь отдельных компонентов представленных изображений.
— Укладка. На изображении визуализировано достаточное для выявления злокачественного новообразования и уверенности в том, что оно не будет пропущено из-за неудовлетворительной укладки, количество ткани молочной железы.
— Компрессия. Компрессия молочной железы достаточной силы способствует равномерному распределению анатомических структур, изображение которых может накладываться друг на друга при сдавлении, а также уменьшает ее подвижность.
— Облучение. Приемлемая доза облучения позволяет качественно визуализировать молочную железу, избегая чрезмерного или недостаточного воздействия рентгеновского излучения.
— Контрастность. Визуализация минимальных изменений мягких тканей молочной железы возможна при адекватной контрастности изображения.
— Резкость. Анатомические структуры молочной железы имеют четкие, неразмытые края.
— Шум. Шум не должен скрывать анатомические структуры молочной железы или имитировать образования, которых на самом деле нет.
— Артефакты. На изображении должны отсутствовать артефакты, обусловленные работой оборудования, непосредственно процессом выполнения маммографии или внешними источниками.
— Идентификация исследования. Требования к идентификации изображения включают конкретную информацию о пациенте и исследовании. Полный перечень и иллюстрация идентификации исследования представлены в отдельной статье на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.
• Эти восемь компонентов оцениваются по отдельности по пятибалльной системе, где один балл соответствует низшей оценке, а пять баллов — высшей. Качество изображения считается неудовлетворительным, если какой-либо компонент был оценен на один или два балла или если невозможно измерение ЗСЛ (что указывает на исключение из поля зрения тканей заднего отдела молочной железы).
Резюме оценки клинических изображений предоставляется медицинскому учреждению. В нем должны быть указаны причины присвоения балла той или иной величины в случае выявления недостатков, а также информация, позволяющая решить выявленную проблему.
Медицинские учреждения, имеющие сертификат MQSA и предоставляющие услуги по выполнению маммографии на законных основаниях, проходят процедуру повторной аккредитации каждые 3 года.
После успешной проверки и анализа материалов, предоставленных медицинским учреждением, АО отправляет последнему соответствующие документы, подтверждающие прохождение процесса аккредитации (см. рис. 2), о чем уведомляет FDA или Государственную аттестационную организацию.
Рисунок 2. Для того чтобы получить сертификат Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), дающий право предоставлять услуги по выполнению маммографии, каждое медицинское учреждение должно пройти процесс аккредитации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), который включает оценки каждого отдельно взятого маммографа
Они, в свою очередь, выдают клинике новый сертификат MQSA, что делает возможным продолжение выполнения маммографии в условиях этого медицинского учреждения. Продление сертификата до окончания срока его действия позволит клинике продолжать предоставление услуг по выполнению маммографии в соответствии с MQSA. Процесс обновления сертификата цикличен и повторяет этапы аккредитации.
По его окончании учреждение получает новый сертификат FDA, подтверждающий соответствие клиники регуляторным требованиям в течение еще 3 лет.
Медицинским учреждениям, впервые подающим заявку на получение сертификата MQSA, выдается временный сертификат FDA/Государственной аттестационной организации, действующий в течение 6 мес. Этот сертификат дает клинике время для сбора необходимых данных и клинических изображений, необходимых для оценки АО.
После успешной проверки и анализа критериев, представленных учреждением в АО, последнее уведомляет FDA или Государственную аттестационную организацию, которые, в свою очередь, выдают учреждению полный (действительный в течение 3 лет) сертификат MQSA, позволяющий продолжать выполнять маммографию.
Клиникам, успешно прошедшим процесс аккредитации и обозначенным как получившие сертификат MQSA, до оказания услуг по выполнению маммографии следует выяснить, существуют ли отдельные государственные и (или) местные законодательные акты, имеющие отношение к этой процедуре.
В дополнение к обязательному процессу аккредитации для предоставления услуг по выполнению маммографии ACR предлагает медицинским учреждениям пройти добровольную аккредитацию для выполнения стереотаксической биопсии груди (SBBAP), УЗИ (BUAP) и МРТ молочной железы.
Если медицинское учреждение успешно проходит процесс аккредитации всех этих процедур, ему присуждается звание Центра передового опыта в области визуализации молочной железы (BICOE).
