а) Годы эволюции: от двухмерной цифровой полноформатной маммографии к цифровому томосинтезу молочной железы. Похоронный звон для аналоговой визуализации и темной комнаты прозвучал в январе 2000 г., когда FDA одобрило первую систему 2D-FFDM.
В США полный переход с аналоговой визуализации молочной железы на цифровую завершился спустя 17 лет. Такая продолжительность объясняется в большей степени высокой стоимостью нового оборудования. Это дорого. Каждое медицинское учреждение, большое или маленькое, должно учитывать серьезное влияние обновления материальной базы для выполнения маммографии на бюджет учреждения.
Независимо от величины подразделения, выполняющего маммографию, необходимо приобрести новый маммограф для 2D-FFDM, демонтировать темную комнату, заменить архив пленочных снимков PACS, расширить широкополосный доступ и внести другие изменения, связанные с внедрением нового цифрового оборудования: приобрести рабочие станции PACS для лаборантов, сканеры для импорта документов в PACS, записывающее устройство для компакт-дисков и лазерный пленочный принтер. Кроме того, необходимо выполнить косметический ремонт в кабинете маммографии.
Пациенты — движущая сила грядущих изменений. Эта часть их личной жизни изменилась уже в 1990-х гг.: цифровые фотоаппараты заменили устаревшие пленочные. Каникулы, вечеринки и семейные встречи больше не записываются на рулонах пленки и не хранятся в фотоальбомах.
Теперь эти драгоценные личные воспоминания фиксируются беспленочной камерой, а цифровые изображения хранятся в облаке. Теперь старые фотографии упаковываются в коробку и отправляются в кладовку или на чердак, они оцифровываются и хранятся в электронном виде. Пациентки знают о преимуществах новой технологии: они уже слышали или читали об этом. Они выполняют обследование молочной железы в медицинских учреждениях, выполняющих цифровую маммографию.
б) Новая реальность: все меняется. Результаты исследования ACRIN/DMIST, опубликованные в сентябре 2005 г., демонстрируют технические и клинические преимущества новой технологии 2D-FFDM по сравнению с аналоговой маммографией. Медицинские учреждения, предлагающие услуги рентгенологического исследования молочной железы, должны быть либо обеспеченными современными оборудованием, либо прекратить выполнение маммографии.
Как только в одной из клиник города появляется первый маммограф для 2D-FFDM, конкурирующие учреждения под финансовым давлением следуют их примеру. В противном случае это может повлечь потерю пациентов, которые предпочтут обследование на более современном оборудовании.
Женщины ищут и пользуются большим количеством медицинских услуг, чем мужчины. Именно они управляют экономикой медицинского учреждения: когда членам семьи требуется рентгенологическое исследование, они идут в ту же клинику, где матери делают маммографию.
С появлением значимых улучшений в визуализации молочной железы женщины предпочитают и требуют выполнения маммографии на более совершенном оборудовании. В новой реальности для сохранения конкурентоспособности медицинские учреждения должны в короткие сроки обновлять материальную базу.
• 1924 г. — выполнение первой маммографии.
• 1965 г. — разработка первого специализированного маммографа.
• 1972 г. — начало выполнения экранно-пленочной маммографии.
• 2000 г. — одобрение маммографа для выполнения 2D-FFDM FDA.
• 2011 г. — одобрение DBT FDA.
Многие специалисты, вовлеченные в процесс выполнения маммографии, надеялись на возможность прямого перехода от аналоговой визуализации к DBT, однако для этого потребовалось большее количество времени, чем ожидалось. 2D-FFDM первоначально оценивалась как ступенька, мостик на этом пути. Никто не ожидал, что преодоление этого мостика потребует 11 лет, с 2000 до 2011 г.
Замена аналоговых маммографов более дорогими аппаратами 2D-FFDM, стоимость которых больше в 5-6 раз, происходит медленно. Эта задержка объясняется двумя значимыми событиями.
1. Исследование ACRIN/DMIST. Одобрение 2D-FFDM в январе 2000 г. Замена аналоговых маммографов во многих медицинских учреждениях откладывалась до публикации результатов исследования ACRIN/DMIST или планировалась после ожидаемого одобрения DBT FDA. Зачем заменять аналоговый маммограф дорогостоящим прибором для 2D-FFDM только затем, чтобы вскоре заменить его более дорогим аппаратом для выполнения DBT?
До публикации результатов исследования ACRIN/DMIST в сентябре 2005 г. в США ежегодно продавались только 100 маммографов для 2D-FFDM. Осмотрительные бизнес-менеджеры откладывают замену аналоговых приборов, надеясь приобрести сразу аппарат для DBT. Время идет, без одобрения DBT со стороны FDA медицинские учреждения в попытке рационально расходовать бюджет откладывают закупку нового оборудования до тех пор, пока их не вынудит это сделать конкурирующая клиника, первая предложившая на рынке услуги нового характера.
2. Мировой финансовый кризис. В декабре 2007 г. произошел экономический спад. Финансовый кризис парализовал нацию. Впервые в истории ФРС обесценивает деньги, напоминая о Великой экономической депрессии 1930-х гг. Люди массово изымали вклады из банков, происходило сокращение сотрудников, объемы ипотечного кредитования стремились к нулю. Все крепко затянули пояса. Восстановление экономики произойдет не раньше 2014 г. Стабильно улучшающаяся экономическая ситуация жестко контролируется политикой государства.
Предположение: если бы не случился резкий и внезапный экономический спад, не произошло бы ли одобрение DBT в качестве замены аналоговой визуализации и 2D-FFDM раньше? См. табл. 2.
В феврале 2011 г. DBT получил окончательное одобрение FDA. В настоящее время новый маммографический аппарат в 2-3 раза дороже, чем 2D-FFDM. Его покупка требует обновления системы хранения до PACS, расширения пропускной способности широкополосного доступа. Если в учреждении нет рабочей станции радиолога, изготовленной производителем аппарата для DBT, требуется покупка или аренда совместимой компьютерной системы. Кроме того, радиологи должны освоить навыки интерпретации изображений DBT.
С 2011 по 2014 г. продажи более дорогостоящих аппаратов для DBT медленно растут. К середине 2014 г. клиническое признание и спрос на новую технологию стремительно растут. Изготовители оборудования должны быстро наращивать объемы производства, чтобы соответствовать растущему спросу со стороны медицинского сообщества и пациентов.
в) Отбор и ведение пациентов. Переход от старой технологии к новой потребовал некоторого времени. Замена медицинскими учреждениями маммографов для 2D-FFDM аппаратами для DBT происходит аналогичным путем, каким в свое время осуществлялся переход от аналоговых приборов к маммографам для 2D-FFDM. Например, в клинике установлены пять устаревших маммографов. Бюджет учреждения не позволяет заменить все пять аппаратов одновременно, поэтому обновление технической базы осуществляется постепенно.
Именно поэтому необходимо определить процедуру сортировки пациенток, направляемых в кабинеты 2D-FFDM и DBT, которой будут руководствоваться сотрудники учреждения до тех пор, пока все старые маммографы в учреждении не будут заменены аппаратами для DBT. Как только все маммографы старого поколения будут заменены новыми, необходимость в сортировке исчезнет.
Сравнение двух- и трехмерной визуализации. (А) На двухмерном изображении видна злокачественная опухоль, визуализацию которой несколько затрудняют окружающие нормальные ткани. (B) На трехмерном изображении злокачественная опухоль четко визуализирована. Просмотр послойных изображений в вертикальной плоскости нивелирует наложение
Факторы, которые следует учитывать при распределении пациенток в группы выполнения 2D-FFDM или DBT.
• Наибольшее преимущество.
— Наибольшее преимущество DBT имеет при проведении скрининга заболеваний молочной железы. Пропускная способность пациентов при скрининговом исследовании приводит к тому, что становится возможным обследование большего количества женщин.
DBT позволяет снизить частоту диагностических исследований путем уменьшения количества повторных вызовов пациентки в медицинское учреждение для дополнительной визуализации ОИ на 40%. Диагностические исследования более продолжительны, сокращение их количества освобождает время для выполнения скрининговых процедур.
• Плотная молочная железа.
— DBT более эффективен в обнаружении опухолей молочной железы, состоящей преимущественно из железистой ткани. Наибольшую пользу DBT приносит при скрининговом исследовании у женщин с плотными молочными железами.
На случай, если количество пациентов, записанных на исследование в кабинет DBT, превышает его мощность, должна быть предусмотрена процедура сортировки для определения приоритета визуализации в кабинете DBT и возможности выполнения маммографии в кабинете 2D-FFDM.
• Доступность.
— В случае если на момент направления пациентки в кабинет выполнения маммографии свободна комната проведения DBT, лаборант сопровождает женщину именно туда.
• График выполнения DBT.
— Если пациенту показано выполнение именно DBT, внесение его в расписание исследований гарантирует визуализацию молочной железы необходимым образом.
• Сортировка пациентов.
— Пациенток, молочные железы которых представлены преимущественно жировой тканью (BIRADS А и В), направляют на 2D-FFDM. Если же молочные железы пациентки имеют гетерогенную плотность или же оценены как с высокой маммографической плотностью (BIRADS С и О), женщину направляют на DBT.
