Радиологи занимаются интерпретацией двухмерных маммограмм с 1924 г. С тех пор до января 2011 г. результаты маммографии представляли собой пленочные, экранно-пленочные изображения, электромаммограммы или снимки 2D-FFDM.
На протяжении 87 лет радиологи описывали двухмерные изображения. Они привыкли к этому.
Однако 11 февраля 2011 г. FDA одобрило аппарат для DBT производства компании Hologic. Для облегчения процесса обучения радиологов интерпретации цифровых томограмм молочной железы компания Hologic предлагает получать изображения в комбинированном режиме.
а) Комбинированный режим. Выполняют укладку молочной железы и ее компрессию. Лаборант получает двух- и трехмерные изображения. По окончании процедуры визуализации компрессию прекращают. Одним из преимуществ для радиолога является одновременное получение двух- и трехмерных изображений.
Если бы лаборант выполнял двухмерную и трехмерную маммографию одной и той же пациентке последовательно при укладке в одной и той же проекции, даже при тщательном соблюдении всех требований 2D-изображение FFDM будет похоже, но не идентично изображению DBT, поскольку компрессия молочной железы в момент получения этих снимков была разная.
При одновременной 2D- и 3D-визуализации лаборант выполняет укладку, компрессию, последовательное облучение для получения двух- и трехмерных изображений, и только после этого он осуществляет сброс компрессии.
Одновременная визуализация облегчает процесс обучения радиолога при переходе от интерпретации двухмерных маммограмм к результатам DBT. Радиолог, обнаруживая во время просмотра трехмерной видеозаписи ОИ, может немедленно обратиться к знакомому изображению 2D-FFDM (рис. 1).
Рисунок 1. При одновременной визуализации радиолог может просматривать двухмерные (2D) и трехмерные (3D) изображения рядом. При этом пациентка находится в одном и том же положении
б) Цифровой томосинтез молочной железы в одной проекции? В процессе перехода от работы с 2D-FFDM к DBT радиологи быстро понимают, что процесс оценки исследования в комбинированном режиме требует больше времени: врач должен оценить по два набора двухмерных (RCC, LCC, RMLO, LMLO) и трехмерных (RCC, LCC, RMLO, LMLO) изображений.
Они задаются вопросом: возможно ли получить один двухмерный снимок FFDM (RCC и LCC), а затем выполнить однократное сканирование DBT каждой молочной железы (RMLO и LMLO)? MLO-проекция считается наиболее предпочтительным вариантом, поскольку позволяет визуализировать больший объем тканей по сравнению с СС-проекцией. Двух- и трехмерная визуализация в одной проекции сокращает время интерпретации результатов маммографии по сравнению с таковым при 2D-FFDM и DBT в двух проекциях.
На сегодняшний день такой подход все еще изучается. По результатам работы Beck и соавт. сделали вывод, что около половины злокачественных новообразований молочной железы одинаково хорошо визуализируются в СС- и MLO-проекциях, 34% визуализируются только или лучше в СС-проекции и 7% обнаруживаются только на одном снимке из двух, выполненных в разных проекциях.
По данным Rafferty и соавт., 15% новообразований лучше визуализируются в СС-проекции, 12% — в MLO-проекции, а 9% и вовсе видны только в СС-проекции. Таким образом, при 3D-визуализации только в СС-проекции и 2D-визуализации в MLO-проекции опухоли, которые видны только или лучше на 3D-изображении в MLO-проекции, могут быть не обнаружены.
Напротив, 3D-визуализация только в MLO-проекции и 20-визуализация в СС-проекции могут послужить причиной пропуска новообразований, которые лучше всего видны на 3D-изображениях в СС-проекциях.
Итак, общепринятое мнение: нет, необходимо выполнение DBT в двух проекциях. Опубликованные результаты сравнительных исследований чувствительности и специфичности DBT, выполненного в одной проекции, и 2D-FFDM отсутствуют, и на это есть несколько причин.
• Скрининговые исследования, преследовавшие своей целью доказательство эффективности маммографии, начались в 1970-х гг. Многие из самых ранних исследований включали двухмерную визуализацию в MLO-проекции. Исследователи быстро заметили ограничения маммографии, выполненной в одной проекции. Последующие работы оценивали визуализацию молочной железы в двух проекциях.
• Ни одна из проекций (СС или MLO) не обеспечивает визуализацию молочной железы в полном объеме.
• Некоторые опухоли хорошо заметны на снимке в одной проекции и плохо визуализируются в другой.
• При выполнении КТ и МРТ диапазон углов визуализации тела составляет 360°. Это позволяет получить истинные ортогональные реконструктивные изображения в нескольких плоскостях: сагиттальной, фронтальной и горизонтальной. Для DBT в зависимости от производителя оборудования диапазон углов варьирует от 15 до 50°. Компьютеры DBT совершают чудо, реконструируя полученные на этом ограниченном диапазоне углов изображения до видеозаписи.
Иногда это процесс называют псевдотомографией или квазитрехмерной визуализацией.
• Одобрение FDA аппарата для DBT производства компании GE Senoclaire было получено на основании документированной (аналогичной эффективности метода в сравнении с 2D-FFDM. Последнее утверждение было сделано на основании результатов исследования интерпретации снимков 2D-FFDM, выполненных в СС-проекции в сочетании с DBT в MLO-проекции.
Производители аппаратов DBT, проводившие исследования интерпретации снимков, полученных в комбинированном режиме, получили одобрение FDA на основании документированной превосходящей эффективности метода в сравнении с 2D-FFDM.
• При DBT в СС-проекции становится возможным обнаружение большего количества опухолей, чем при сканировании в MLO-проекции.
Когда радиолог привыкает описывать результаты DBT, он может более не пользоваться снимками 2D-FFDM: это решение каждый врач принимает самостоятельно. Оговорка* В разрешении FDA компании GE указано, что снимок 2D-FFDM в СС-проекции должен выполняться всегда.
в) Преимущества комбинированного режима. Для получения одобрения FDA производители аппаратов DBT должны выполнить исследования по оценке эффективности разных вариантов интерпретации снимков. К участию в них приглашаются радиологи, описывающие результаты исследований молочной железы в различной их комбинации. Компания Hologic, первой получившая одобрение FDA на реализацию аппаратов DBT, инициировала два исследования интерпретации (рис. 2).
Рисунок 2. Исследования интерпретации компании Hologic. (А) Сравнительные исследования интерпретации результатов 1) двухмерной (2D) цифровой полноформатной маммографии, 2) двухмерной цифровой полноформатной маммографии в сочетании с цифровым томосинтезом молочной железы в одной проекции и 3) визуализации в комбинированном режиме
Рисунок 2. (B) Исследования интерпретации показывают увеличение чувствительности и специфичности маммографии в комбинированном режиме
FDA предоставляет компании Hologic разрешение делать заявления, перечисленные ниже. Они применимы при переходе с 2D-FFDM на DBT, но не с аналоговой маммографии на 2D-FFDM.
Преимущества комбинированного режима цифрового томосинтеза молочной железы, предложенного компанией Hologic*:
• Согласно результатам ROC-анализа, эффективность комбинации двух- и трехмерной визуализации превосходит выполнение только двухмерной.
• Они показали, что для заданной чувствительности метода частота выполнения дополнительных исследований томосинтеза должна быть ниже.
• Согласно результатам ROC-анализа, при заданной частоте выполнения дополнительных исследований чувствительность томосинтеза выше.
• Кроме того, согласно ROC-анализу, при выполнении DBT улучшается производительность всех врачей-радиологов, независимо от их опыта работы.
P.S. * Согласно решению FDA, компания Hologic имеет право утверждать, что комбинированный режим визуализации превосходит 2D-FFDM.
Ни одно из этих утверждений не может быть применено при обсуждении перехода от аналоговой маммографии к цифровой.
В клинических исследованиях Hologic Selenia Dimensions, результаты которых были представлены FDA в рамках получения разрешения на апробацию продукции компании Hologic до выхода на рынок, сравнивали визуализацию молочной железы в комбинированном режиме Hologic Selenia Dimensions с выполнением 2D-FFDM на маммографах производства компании Hologic.
При переходе от аналоговой визуализации молочной железы к 2D-FFDM исчезает необходимость в темной комнате для проявки пленок, улучшается визуализация железистой ткани. Технология 2D-FFDM не увеличивает частоту выявления рака молочной железы, однако широко используется из-за расширенных возможностей визуализации. DBT — первая из улучшенных платформ, позволяющая увеличить частоту обнаружения злокачественных опухолей на 30%.
г) Продолжительность интерпретации. Радиологии интерпретируют цифровые изображения медленнее, чем аналоговые.
• Среднее время описания аналоговой маммограммы — 127 с.
• Среднее время описания снимка 2D-FFDM — 240 с.
Zuley и соавт. приводят следующие данные.
• Описание снимка 2D-FFDM — 1,8 мин.
• Описание результатов DBT в комбинированном режиме — 2,16 мин.
Данные Skaane и соавт.
• Описание снимка 2D-FFDM — 49 с.
• Описание результатов DBT в комбинированном режиме — 92 с.
По данным других авторов, время описания DBT больше такового для интерпретации снимка 2D-FFDM на 50%.
Как и в любом случае освоения чего-то нового, обучение требует времени. Согласно Dang и соавт., к моменту описания 2000 исследований DBT время интерпретации сокращается на 40% и становится равным 60 с.
Если DBT выполнен в комбинированном режиме, время описания результатов увеличивается. Однако снижение скорости интерпретации компенсируется уменьшением количества повторных исследований в дополнительных проекциях: DBT позволяет сократить его на 40%. Описание результатов диагностического исследования требует больше времени, нежели скринингового.
Таким образом, хотя скрининговый DBT в комбинированном режиме требует больше времени для интерпретации, чем скрининговая 2D-FFDM, это частично компенсируется сокращением количества диагностических исследований примерно на 40%.
Dustier и соавт. изучили возможность дальнейшего сокращения времени описания результатов DBT. Исследователи изучают возможность оценки срезов толщиной 2 мм в сравнении с общепринятыми 0,5 или 1 мм. Чем больше толщина среза, тем короче «кинопленка».
Компания GE предложила FDA к рассмотрению метод сочетанной двухмерной визуализации в СС-проекции и трехмерной в MLO-проекции как способа сокращения времени интерпретации исследования. Однако анализ кривых ROC не показал разделения чувствительности и специфичности, как это происходит при визуализации в комбинированном режиме.
д) Доза облучения при визуализации молочной железы в комбинированном режиме. Дозы облучения при двух- и трехмерной визуализации молочной железы практически одинаковы. При комбинированном их выполнении доза удваивается. Некоторые считают, что польза такого метода обследования превышает большие риски облучения.
• Общая доза при комбинированной визуализации не превышает максимально допустимую согласно требованиям MQSA.
• Доза при комбинированной визуализации меньше ежегодного естественного фонового облучения человека.
• Визуализация в комбинированном режиме снижает потребность в проведении дополнительных исследований на 40%.
• Визуализация в комбинированном режиме увеличивает частоту диагностики рака молочной железы на 30%.
Ниже приведены дозы облучения при визуализации молочной железы средней толщиной 4,5 см с соотношением железистой и жировой ткани в составе 50% и 50% соответственно при различных вариантах исследования.
• Двухмерная визуализация, рентгеновская трубка с мишенью из вольфрама: 1,2 мГр.
• Двухмерная визуализация, рентгеновская трубка с мишенью из молибдена: 1,6 мГр.
• Визуализация в комбинированном режиме, рентгеновская трубка с мишенью из вольфрама: 2,65 мГр.
• Максимально допустимая доза на исследование согласно требованиям MQSA: 3 мГр.
Доза облучения при выполнении визуализации молочной железы в комбинированном режиме меньше максимально допустимой дозы, установленной MQSA. Согласно результатам исследования ACRIN/DMIST, доза облучения при аналоговой маммографии колеблется около 2 мГр. Доза облучения при визуализации в комбинированном режиме, равная 2,65 мГр, ненамного превышает таковую при выполнении экранно-пленочной маммографии.
е) Решения для снижения дозы облучения. Поиск путей преодоления ограничений новой технологии — часть процесса ее разработки. Удвоение доз облучения при визуализации молочной железы в комбинированном режиме как раз представляет собой такое ограничение. Пациентка получает дозу при 2D-FFDM и двойную дозу — при DBT.
Производители оборудования для DBT, кажется, нашли решение. Вместо того чтобы проводить 2D-FFDM, подвергая пациентку воздействию облучения, производители DBT программируют компьютер на генерацию этого изображения. Компьютер создает эти изображения путем сжатия данных из восстановленных изображений DBT (рис. 3).
Рисунок 3. (А) При визуализации в комбинированном режиме пациентка получает двойную дозу облучения, поскольку происходит одновременное получение двухмерного (2D) и трехмерного изображений. Уменьшение дозы облучения возможно при замене двухмерной визуализации компьютерной генерацией изображений на основе информации при трехмерной визуализации. (B) Сравнение снимков двухмерной цифровой полноформатной маммографии (FFDM), цифрового томосинтеза молочной железы и синтетического изображения
Этот процесс имеет разные названия у разных производителей оборудования: C-View (компания Hologic), V-Preview (компания GE), Insight (компания Siemens). Первый аппарат DBT получил одобрение в феврале 2011 г. Функция C-View была представлена на рынке в мае 2013 г.
В течение 2 лет компании Hologic приходилось противостоять дискуссиям о дозах облучения. Примечание. Эта функция доступна для приобретения медицинскими учреждениями.
В настоящее время проводятся сравнительные исследования эффективности 2D-FFDM и DBT в комбинированном режиме в сочетании с генерацией изображений. Самый большой обзор способности сгенерированных изображений заменять 2D-FFDM проведен Skaane и соавт.: наибольшее количество новообразований было обнаружено при комбинированной визуализации молочной железы с выполнением DBT и изображения C-View по сравнению с выполнением только 2D-FFDM.
Синтезированное 2D-изображение:
• позволяет уменьшить дозу облучения;
• уменьшить время компрессии молочной железы;
• уменьшить продолжительность проведения исследования;
• продлевает время работы рентгеновской трубки и цифрового детектора;
• может облегчить радиологу определение характера расположения кальцинатов: кластерное или линейное;
• облегчает сравнительный просмотр текущего и предыдущего исследований.
На сегодняшний день, будучи частью комбинированного скринингового исследования, функции C-View (компания Hologic) и Insight (компания Siemens) одобрены FDA в качестве замены снимков 2D-FFDM. Работа с аппаратами GE в соответствии с приложением FDA всегда требует выполнения 2D-FFDM в СС-проекции.
Функции генерации изображений C-View (компания Hologic), V-Preview (компания GE), Insight (компания Siemens) не одобрены к применению в качестве моноварианта визуализации молочной железы. Они всегда используются в сочетании с трехмерной визуализацией.
