Каждый раз, когда мы читаем новости, мы ожидаем услышать об иных способах выявления рака молочной железы, который был бы лучше маммографии. Пациенты часто спрашивают, есть ли у вас такой новый аппарат, который не сдавливает грудь. Поскольку технологии неуклонно развиваются, нет предела в инновационных подходах, о которых мечтают ученые и инженеры, — таких подходах, которые позволили бы обнаруживать рак молочной железы раньше, менее инвазивно и менее болезненно.
Но наряду с преимуществами новых методик могут быть и ограничения, отрицательно влияющие на здоровье пациентов.
Для оценки эффективности и безопасности новых технологий, к счастью, существует регламент проведения необходимого тестирования разработанных медицинских устройств. Такие требования призваны гарантировать общественности, что любое оборудование, используемое при обследовании или выполнении любой процедуры, безопасно и не причинит вреда ни пациенту, ни лицу, осуществляющему такое обследование или манипуляцию.
а) Процесс одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). Многие медицинские работники и общественность думают, что одобрение FDA означает, что технология эффективно работает и поставщики страховых услуг возместят затраты на медицинское обследование с ее использованием. К сожалению, дело обстоит иначе.
Одобрение FDA свидетельствует лишь о безопасности использования новой технологии по назначению, совсем не обязательно, что такое оборудование работает лучше используемого ранее. Прежде чем страховые компании согласятся платить за его использование после получения разрешения FDA, они потребуют проведения множества исследований со статистическими доказательствами того, что технология сама по себе оправдана и не дублирует результаты другой, общепризнанной.
До реализации новой технологии медицинскому сообществу необходимо пройти процесс ее одобрения FDA. FDA осуществляет регулирование безопасности и эффективности всех медицинских продуктов, продаваемых в США. Технологии раннего обнаружения рака молочной железы, скорее всего, будут включать устройства для визуализации или клиническое лабораторное оборудование; надзор над ними осуществляет центр по контролю оборудования и радиационной безопасности FDA (Center for Devices and Radiological Health of the FDA).
Некоторые технологии, такие как сцинтимаммография, в связи с использованием инъекций радионуклидных агентов могут потребовать проверки центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA (FDA’s Center for Drug Evaluation and Research).
До прохождения одобрения новое устройство классифицируется по одной из трех категорий.
• Класс I: общий контроль — устройства, которые требуют только надлежащей маркировки или производственной практики для обеспечения безопасности и эффективности.
• Класс II: стандарты производительности и специальный контроль — такие устройства должны соответствовать стандартам производительности, установленным для устройства, а специальные меры контроля могут включать требования к маркировке или стандарты производительности, которые FDA сочтет необходимыми для продукта.
• Класс III: предпродажное одобрение (premarket approval) — часто это устройства для сохранения или поддержания жизни или играют важную роль в предотвращении ухудшения здоровья человека; таким образом, они ассоциированы с более высоким риском. Все новые устройства относятся к III классу до тех пор, пока не будет доказано, что они равны по значению уже имеющимся на рынке. Все устройства III класса требуют предпродажного разрешения FDA.
После присвоения класса новое медицинское устройство перед выпуском на рынок должно пройти проверку FDA. Существует два основных пути получения одобрения FDA: предпродажное одобрение (premarket approval) и 510(k) (предпродажное уведомление). Большинство медицинских устройств в США проходят процесс сертификации 510(к).
Он включает представление плана, объясняющего, каким образом будут проводиться клинические испытания, цели исследования, ожидаемые результаты, а также предполагаемые риски и противопоказания. При обоснованном запросе FDA предоставит разрешение для исследуемого устройства (investigational device exemption), которое позволяет его использовать у пациентов, подписавших информированное согласие, только с целью сбора клинических данных в ходе проведения исследования.
Могут потребоваться одобрение и надзор за клиническим испытанием промышленного наблюдательного совета (Industrial Review Board) для обеспечения защиты здоровья и прав участников исследования.
б) Работа по оценке: чувствительность и специфичность новых технологий. Чувствительность и специфичность представляют собой наиболее широко используемые статистические показатели для описания диагностического теста и прогнозирования его практической значимости.
Чувствительность измеряет долю фактических положительных результатов, которые верно идентифицированы как таковые, или вероятность положительного результата теста у пациентов с заболеванием (то есть процент случаев рака молочной железы, которые правильно определены как рак молочной железы), а специфичность измеряет долю отрицательных результатов, которые верно идентифицированы, или вероятность отрицательного результата теста у пациентов без заболевания (то есть процент случаев отрицательных результатов маммографических исследований, которые правильно определены как не имеющие рака молочной железы).
Таким образом, чувствительность — это показатель того, как часто с помощью технологии можно успешно обнаружить поражения тканей. Специфичность указывает, насколько точно можно определить, что это за поражение.
Многие технологии имеют высокую чувствительность, с их помощью можно найти все. Однако при обнаружении поражения должен быть способ определить, насколько подозрительна находка, чтобы потребовать биопсии.
