Побочные эффекты и противопоказания к введению ботулотоксина
Врачам рекомендовано перед каждой процедурой ознакомить пациента с инструкцией по применению, вложенной в упаковку OnaBTX-A. Однако эта информация не заменяет беседы пациента с врачом об имеющемся заболевании (заболеваниях) или его лечении. Пациентам рекомендуется поделиться этой информацией с членами семьи и опекунами.
OnaBTX-A (BOTOX Cosmetic) одобрен FDA только для временной коррекции умеренных и выраженных горизонтальных морщин лба, межбровных морщин и морщин в области наружных углов глаз взрослым пациентам моложе 65 лет. Нет данных об эффективности и безопасности введения OnaBTX-A пациентам моложе 18 лет для лечения подмышечного гипергидроза, единственного одобренного FDA показания к применению БоНТ на теле. OnaBTX-A не рекомендуется вводить пациентам моложе 18 лет.
1. Временные местные побочные эффекты хорошо известны и не носят серьезного характера. Распространение действия токсина. В постмаркетинговых отчетах указано, что действие OnaBTX-A и всех препаратов БоНТ может распространяться за пределы обработанной области и вызывать соответствующие симптомы, включая астению, общую мышечную слабость, диплопию, нечеткость зрения, птоз, дисфагию, дисфонию, дизартрию, недержание мочи и затрудненное дыхание. Сообщается, что эти симптомы сохраняются от нескольких часов до нескольких недель после инъекции. Затруднение при глотании и дыхании может быть опасным для жизни, и есть данные о летальных исходах. Вероятно, самый высокий риск подобных симптомов отмечается у детей, которых лечат от спастичности, но они могут отмечаться у взрослых при лечении спастичности и других заболеваний. Особенно это касается пациентов, основное заболевание которых способствует появлению таких симптомов. При использовании препаратов БоНТ как вне зарегистрированных показаний, включая спастичность у детей и взрослых, так и по зарегистрированным показаниям, отмечалось распространение препарата за пределы обработанной области при дозах, сравнимых с таковыми при лечении шейной дистонии, и при более низких дозах.
- Побочные явления, характерные для любой подкожной инъекции:
a. Легкое пощипывание, жжение или боль при инъекции
b. Отек в месте инъекции
c. Эритема в месте инъекции
d. Легкая локальная и временная головная боль
- Побочные явления, связанные с техникой инъекций:
a. Экхимозы в течение 3-10 дней
b. Асимметрия
c. Несостоятельность орального сфинктера и асимметричная улыбка
d. Слабость мышц шеи
e. Отсутствие ожидаемого эстетического эффекта
- Редкие и индивидуальные побочные явления:
a. Локальные и временные онемение и парестезии
b. Локальные судороги (подергивания)
c. Легкая тошнота и периодическая рвота
d. Головокружение или обморок
e. Легкое недомогание и миалгии (локальные и генерализованные)
f. Ксеростомия
g. Отек периорбитальной области
2. Более длительные и серьезные побочные явления, которые могут быть связаны с техникой инъекции:
a. Блефароптоз
b. Птоз лба
c. Диплопия
d. Нечеткое зрение или снижение остроты зрения
e. Нарушение слезоотделения и ксерофтальмия с кератитом или без него
f. Эктропион (может привести к ксерофтальмии)
g. Лагофтальм (может привести к незащищенности роговицы)
h. Дисфагия
i. Дизартрия
j. Дисфония
3. Более длительные и серьезные побочные явления, не связанные с техникой инъекций: реакции гиперчувствительности немедленного типа:
a. Крапивница, зуд, высыпание или генерализованная эритема
b. Одышка, обструктивный синдром или обострение астмы
c. Отек мягких тканей
d. Анафилаксия
3. Противопоказания к инъекциям OnaBTX-A. Не следует проводить процедуру (или проводить с предельной осторожностью) пациентам:
1) С нестабильной психикой или с сомнительной мотивацией и нереалистичными ожиданиями.
2) Профессиональная деятельность которых связана с активностью мышц лица и выражением эмоций (например, актеры, певцы, музыканты и другие медиаперсоны).
3) С периферической моторной нейропатией, амиотрофическим латеральным склерозом или нарушениями нервно-мышечного синапса (например, миастения гравис или синдром Ламберта-Итона) или аллергией на любой ингредиент ВТХ-А или ВТХ-В (т.е. БоНТ, ЧСА, физраствор, лактозу и сукцинат натрия).
4) Принимающим лекарства, способные повлиять на передачу нервно-мышечного импульса и усилить действие БоНТ (например, аминогликозиды, пеницилламин, хинин и антагонисты кальция).
5) В период беременности или лактации (по степени тератогенности препараты БоНТ отнесены к категории С).
6) С активной кожной инфекцией в запланированном месте инъекции.
б) Потенциальное благоприятное действие ВОТОХ Cosmetic:
1. Облегчение лобных или затылочных головных болей напряжения.
2. Облегчение мигрени.
3. Компенсаторное усиление мышцы при инъекциях в ее часть (например, усиление нижней части лобной мышцы и подъем бровей при инъекциях в ее верхнюю часть или улучшение осанки и лифтинг груди при инъекциях в нижнюю часть большой или малой грудных мышц).
4. Компенсаторное усиление мышц-синергистов (например, леваторов и депрессоров губ при инъекциях в круговую мышцу рта).
5. Компенсаторное усиление мышц-антагонистов (например, усиление нижней части лобной мышцы и подъем головки брови при инъекциях в депрессоры медиальной части брови или подъем хвоста брови при инъекциях в депрессоры латеральной части брови).
в) Стратегия оценки и снижения риска. В 2009 г., когда FDA одобрило еще один препарат БоНТ-А для использования в США, компания Allergan, Inc. разработала «Программу по оценке и снижению риска» (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), чтобы предоставить врачам последние данные о безопасности использования ВОТОХ/ВОТОХ Cosmetic (OnaBTX-А). Цели программы REMS состоят в том, чтобы свести к минимуму риск ошибок, связанных с отсутствием взаимозаменяемости единиц OnaBTX-А и лицензированных препаратов БоНТ других производителей, а также сообщать врачам и пациентам о потенциально возможном распространении и действии токсина за пределы места инъекции.
Врачам рекомендуется обсудить с пациентом и со всем медицинским персоналом, занятым подготовкой, назначением и/или введением OnaBTX-А, риски при использовании OnaBTX-А, которые указаны выше и приведены в инструкции по его применению. Согласно требованиям FDA, на каждой процедуре введения OnaBTX-А пациенту следует передать копию инструкции. Копии инструкции по применению OnaBTX-А можно получить по телефону 1-800-433-8871 или распечатать с веб-сайтов. Кроме того, копия инструкции содержится в каждой упаковке OnaBTX-А.
Поскольку в настоящее время на рынке имеется несколько препаратов БоНТ с различным соотношением доза/эффективность, вызывает озабоченность возможность таких ошибок, как передозировка в связи с неправильно выбранной дозой из-за отсутствия взаимозаменяемости препаратов БоНТ-А. Необходимо понимать, что ВОТОХ/ВОТОХ Cosmetic (OnaBTX-А, Allergan, Inc.), MYOBLOC (RimaBTX-B, Solstice), DYSPORT (AboBTX-A, Galderma Laboratories, L.P., 14501 North Freeway, Форт Уэст, Техас) и XEOMIN (IncoBTX-A, Merz Pharmaceuticals, 6501 Six Forks Road, Роли, Северная Каролина) - уникальные биологические, невзаимозаменяемые препараты.
Специфичность единиц активности OnaBTX-A определяется особенностями его производства и методом определения активности, используемым производителем. Поэтому единицы биологической активности OnaBTX-A нельзя сравнить или пересчитать в единицы активности какого-либо другого препарата БоНТ, активность которого измерена конкретным методом. Кроме того, множество показаний требуют строго определенных доз OnaBTX-A. Следует соблюдать осторожность, чтобы гарантировать, что выбор дозы, разведение, объем и схема инъекций соответствуют препарату и подходят пациенту.
Нет точных данных о серьезных побочных эффектах вследствие распространения OnaBTX-A при его эстетическом и дерматологическом применении в рекомендованных разрешенных дозах: 20 Ед - для коррекции морщин межбровья, 24 Ед - морщин в области наружных углов глаз и 100 Ед - для лечения тяжелого первичного подмышечного гипергидроза.
