Неприкосновенность частной жизни участника клинического исследования. Конфиденциальность
Неприкосновенность частной жизни участников исследования и конфиденциальность должны быть превыше всего. Конфиденциальность имеет отношение к работе с информацией, которую человек раскрывает в доверительных отношениях; ожидается, что она не подлежит разглашению другим людям без разрешения человека. Частная жизнь определяется как контроль над степенью, сроками и условиями обмена информацией о себе (физической, интеллектуальной и поведенческой) с другими.
Биомедицинское и поведенческое исследование может вмешаться в частную жизнь человека и привести в результате к нарушению конфиденциальности. В определенных обстоятельствах нарушение конфиденциальности может представлять риск нанесения серьезного ущерба участнику исследования, например, когда исследователь получает информацию, которая в случае ее раскрытия исследователем может поставить под угрозу работу или привести к преследованию участника исследования за преступное поведение.
В других обстоятельствах, таких как наблюдение или регистрация общественного поведения, вмешательство в частную жизнь не может нанести никакого ущерба или же нанести минимальный ущерб. Однако необходимость сохранения конфиденциальности существует фактически во всех исследованиях, которые собирают данные об его участниках.
В большинстве исследований гарантия конфиденциальности обеспечивается замещающими кодами для идентификации личности участника, правильное уничтожение распечатанной информации и других документов, ограничение доступа к выявленным данным и/или хранение исследовательских записей в закрытых шкафах. Большинство исследователей знакомы с этими стандартными предосторожностями, соблюдаемыми для поддержания конфиденциальности данных.
Этические комитеты как минимум должны убедиться, что к рассматриваемому протоколу будут применены надлежащие меры защиты, чтобы по возможности сохранять конфиденциальность исследовательской информации. Вид и строгость мер зависят от типа информации, которая будет собрана в исследовании. В любом случае следует избегать гарантий «абсолютной» конфиденциальности; в действительности границы конфиденциальности следует уточнить.
Например, работники федеральных ведомств имеют право инспектировать записи исследования, включая документы об информированном согласии и индивидуальные истории болезней для того, чтобы гарантировать соблюдение правил и стандартов своих программ (например, инспекции FDA записей клинических испытаний). Более сложные процедуры могут быть необходимы для исследований, в которых собираются данные по таким деликатным вопросам, как сексуальное поведение, преступная деятельность и генетическая предрасположенность к заболеваниям.
Конфиденциальность и работа с информацией могут контролировать другие федеральные, государственные или местные законы. Например, закон об ответственности и доступности данных о страховании здоровья граждан от 1996 г. (HIPAA — Health Insurance Portability and Accountability Act), вступивший в силу в 2003 г., дает пациентам права на информацию о своем здоровье и устанавливает правила и ограничения на то, кто может просматривать и получать эту информацию.
HIPAA, также известный как закон о Конфиденциальности личной информации («Privacy Rule»), был федеральным законодательным ответом обществу, озабоченному возможными нарушениями конфиденциальности медицинской информации. Закон о конфиденциальности личной информации выделяет категорию информации о состоянии здоровья, известную как частная медицинская информация, которая может быть использована или разглашена другим только в определенных обстоятельствах или при определенных условиях.
Частная медицинская информация включает то, что врачи и другие работники здравоохранения обычно рассматривают как личную информацию о здоровье пациента, такую как информация в медицинской карте пациента или результаты его исследований. Правило применятся к идентифицируемой информации о здоровье субъектов клинических исследований, собранной исследователями, которые квалифицируются как «застрахованные поставщики медицинских услуг». Таким образом, для исследователей, находящихся под защитой и соблюдающих нормы HIPAA, важно соблюдение конфиденциальности относительно участников исследования.
