Здравоохранение
  Домой Медицинский фото атлас Психология отношений Медицинские видео ролики Медицинская библиотека Консультация врача  
Здравоохранение:
Здравоохранение
Экономика психиатрии
Органы чувств:
Оценка органов чувств
Болезни органов чувств
Травмы органов чувств
Рекомендуем:
Остальные разделы:
Абдоминальная хирургия
Анатомия человека
Акушерство
Биология
Генетика
Гепатология
Гигиена труда
Гинекология
Гистология
Дерматология
Оз и Оз
Кардиология
Лучевая медицина
Микробиология
Неврология
Неотложная хирургия
Отоларингология
Офтальмология
Профилактика заболеваний
Психология
Пульмонология
Физиология человека
Скорая помощь
Стоматология
Топографическая анатомия
Травматология
Фармакология
Необходимое:
Книги по медицине
Видео по медицине
Фотографии по медицине
Консультации врачей
Форум
 

Этические комитеты. Функции, задачи

Регуляторные документы DHHS и FDA требуют, чтобы заявленное клиническое исследование подверглось проспективному надзору этического комитета. Деятельность этических комитетов очень важна, поскольку у исследователей может быть внутренний конфликт интересов.

Задача организаторов исследования как специалистов в области здравоохранения заключается в содействии благополучию отдельных пациентов; как исследователи они стремятся к обобщению знаний, применимых к лицам, не являющимся их конкретными пациентами.

Поскольку вторая цель может противоречить первой, был принят закон, согласно которому для защиты участников исследований и содействия этическому обоснованию исследования необходима объективная экспертиза исследовательской деятельности группой независимых лиц.

Хотя система этических комитетов несовершенна, добросовестно относящиеся к делу этические комитеты убеждают мировую общественность в том, что права и благополучие участников исследования серьезно учитываются экспертами, напрямую не вовлеченными в проведение исследования. Именно благодаря этому надзору исследователи, научно-исследовательские учреждения, члены этических комитетов и другие участники обязываются публично нести ответственность за свои решения и действия.

этические комитеты

Терминология, требования к ведению документации, а также требования к экспертизе этическими комитетами и одобрение исследований с участием людей даны в части 45 раздела 46 Свода федеральных нормативных актов. В учреждениях со страховыми обязательствами, одобренными Управлением по защите от рисков исследований (OPRR — Office for Protection from Research Risks), эти положения также обеспечиваются ведомственными гарантийными письменными документами.
Некоторые из них рассмотрены далее.

Исследование — это любое систематическое изучение, построенное таким образом, чтобы развивать знания и содействовать их обобщению (45 CFR 46.102(d)).

Участник исследования — живой человек, о котором исследователь получает (1) данные с помощью взаимодействия или медицинского вмешательства, (2) определенную личную информацию (45 CFR 46.102).

Например, рассмотрим ситуацию, в которой врач запрашивает у отделения медицинской документации разрешение сделать доступными для анализа истории болезней всех пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекции. Врач хочет изучить данные о лечении этих пациентов в больнице, и о медицинских учреждениях, в которых они получали лечение за последние пять лет.

Согласно предыдущим определениям, если врач изучает истории болезни пациентов, которых более нет в живых, он или она проводит исследование, но без участия людей (потому что участниками исследования являются только живые люди). Однако если врач изучает истории болезни живых пациентов, он или она проводит исследование с участием людей. Следовательно, перед изучением историй болезней живых пациентов необходимо принять решение, требуется или нет исследователю проспективная экспертиза или одобрение этического комитета.

- Читать далее "Этическая экспертиза клинических исследований. Необходимость и отсутствие необходимости"


Оглавление темы "Этика клинических исследований":
  1. История регулирования клинических исследований. Нюрнбергский кодекс
  2. Этические основания для регулирования клинических исследований. Бельмонтский отчет
  3. Регулирование клинических исследований в США. Нормативно-правовые акты
  4. Этические комитеты. Функции, задачи
  5. Этическая экспертиза клинических исследований. Необходимость и отсутствие необходимости
  6. Участники этического комитета. Требования
  7. Критерии экспертизы клинического исследования этическим комитетом. Основные требования
  8. Информированное согласие участника клинического исследования. Требования
  9. Неприкосновенность частной жизни участника клинического исследования. Конфиденциальность
  10. Повторная этическая экспертиза клинического исследования во время его проведения. Когда необходима?
Загрузка...

   
MedUniver.com
ICQ:493-344-927
E-mail: reklama@meduniver.com
   

Пользователи интересуются:

Будем рады вашим вопросам и отзывам:

Полная версия сайта