Повторная этическая экспертиза клинического исследования во время его проведения. Когда необходима?
Этические комитеты обязаны проводить экспертизу одобренных исследований по крайней мере раз в год или чаще, в том случае, если они решат, что исследование несет значительные физические, социальные или психологические риски для его участников. Повторная экспертиза необходима, чтобы гарантировать этическим комитетам, исследователям, участникам исследования и общественности, что для защиты прав и здоровья участников исследования предпринимаются надлежащие и постоянные меры.
Требования к информации, направляемой исследователями в этический комитет для проведения повторной экспертизы, различаются. Например, в Программе внутренних исследований NIH требуется, чтобы исследователи отправляли в этический комитет копию ранее утвержденного документа протокола исследования; краткое резюме протокола исследования с внесением необходимых изменений по мере его проведения; обоснования продолжения исследования; пол / этнический состав участников, отобранных в исследование; а также любые научные данные, имеющие отношение к протоколу, особенно те, которые связаны с риском (рисками), нагрузками или пользой для участников исследования.
Также во время повторных экспертиз исследователи должны сообщать о любых финансовых, консультативных или иных отношениях с организациями или лицами, не имеющими отношения к NIH, которые могут создавать реальный или потенциальный конфликт интересов при проведении исследования. При проведении повторной экспертизы этический комитет может приостановить, изменить или прекратить одобрение исследования, если выявляется нанесение тяжелого ущерба участникам исследования или несоответствие протокола федеральным нормативным требованиям, этическим принципам и/или политике учреждения.
Опытным исследователям известно, что строгие этические нормы неразрывно связаны с научной достоверностью исследований с участием людей. Поэтому исследователи, которые проводят высококачественные клинические исследования, понимают значение этических комитетов по защите участников исследования и стараются выполнять все их предписания.
Понимание исследователем важности и сути этической экспертизы их деятельности важны для этических комитетов по нескольким причинам. Во-первых, исследователи могут облегчить работу этических комитетов, ясно представив и описав вопросы защиты участников исследования.
Если руководитель проекта знаком с правилами экспертизы и имеет опыт в применении ее стандартов к своему протоколу, это очень помогает этическим комитетам понять и решить вопросы защиты участников исследования. Например, когда пишется протокол исследования лекарственного препарата у пациентов с болезнью Альцгеймера, исследователь должен дать четкое научное обоснование необходимости привлечения в исследование психически больных людей.
Он или она должны дать описание критериев для определения интеллектуального потенциала участников исследования, возможности подписания ими информированного согласия, указание юридически уполномоченных представителей лиц, которые не могут дать согласие, и дополнительные меры защиты, которые будут применены по отношению к этим людям. Руководитель проекта может предложить кандидатуру человека, не участвующего в исследовании, для проведения им мониторинга процесса дачи информированного согласия с целью гарантирования того, что участники исследования и/или их представители понимают суть испытания и его риски. Этот подход значительно помогает этическому комитету в вынесении резолюции по протоколу исследования и рассмотрении предложений руководителя проекта по вопросам защиты участников исследования.
Во-вторых, на ранних фазах клинического инновационного исследования этические вопросы и вопросы защиты его участников могут быть уникальными и/или неясными; исследователи, являющиеся экспертами в научных и этических аспектах своего исследования, в сомнительных случаях могут предоставить этическому комитету объяснение неясных аспектов исследования.
Решение этического комитета являются предметом обсуждения, и при рассмотрении абсолютно новаторского исследования особенно важно, чтобы такие суждения одновременно учитывали широту этических взглядов и научных знаний.
