Здравоохранение
  Домой Медицинский фото атлас Психология отношений Медицинские видео ролики Медицинская библиотека Консультация врача  
Здравоохранение:
Здравоохранение
Экономика психиатрии
Органы чувств:
Оценка органов чувств
Болезни органов чувств
Травмы органов чувств
Рекомендуем:
Остальные разделы:
Абдоминальная хирургия
Анатомия человека
Акушерство
Биология
Генетика
Гепатология
Гигиена труда
Гинекология
Гистология
Дерматология
Оз и Оз
Кардиология
Лучевая медицина
Микробиология
Неврология
Неотложная хирургия
Отоларингология
Офтальмология
Профилактика заболеваний
Психология
Пульмонология
Физиология человека
Скорая помощь
Стоматология
Топографическая анатомия
Травматология
Фармакология
Необходимое:
Книги по медицине
Видео по медицине
Фотографии по медицине
Консультации врачей
Форум
 

Критерии экспертизы клинического исследования этическим комитетом. Основные требования

Для одобрения исследования этический комитет должен определить, соответствует ли оно минимальным требованиям. Все исследователи, особенно руководители проекта, должны быть ознакомлены с этими требованиями и иметь представление, как их применять в протоколах планируемых исследований.
Предлагаемый дизайн исследования должен быть научно обоснован и не должен подвергать участников исследования излишнему риску.

Конечно, важными вопросами являются особенность, содержание и научный дизайн протокола исследования. Этическому комитету как минимум следует определить, что гипотеза ясна, а дизайн исследования соответствует его целям. Если протокол исследования разработан плохо и вряд ли позволит получить значимую информацию, этически недопустимо подвергать участников исследования какому-либо риску, дискомфорту или неудобству.
Несмотря на присутствие в составе этических комитетов членов, способных осуществить также и научную экспертизу, первичная научная экспертиза задачей комитетов не является.

Во многих учреждениях протоколы планируемых исследований проходят предварительную научную экспертизу до поступления в этический комитет, чтобы удостовериться, что они хорошо разработаны. Желательно использовать такой подход, поскольку он позволяет этическому комитету уделить основное внимание защите участников исследования. В любом случае этическому комитету не следует одобрять протокол, если члены комитета не убеждены в его научной обоснованности.
Риски для участников исследования являются обоснованными относительно ожидаемых для них преимуществ, если таковые имеются, и важности знаний, получение которых вполне можно ожидать из результатов.

Нормативные требования к экспертизе:
1. Предложенный дизайн исследования является научно обоснованным и не будет излишне подвергать участников исследования риску.
2. Риски для участников исследования обоснованы относительно ожидаемой пользы, если таковая имеется, и важности знаний, получение которых ожидается как результат исследования.
3. Отбор участников исследования равноправен.
4. Дополнительные меры по обеспечению безопасности, необходимые для участников исследования, которые могут быть уязвимы к принуждению или чрезмерному влиянию.
5. Получение информированного согласия от участников исследования или их законных представителей (представителя).
6. Риски для участников исследования являются минимальными.
7. Частная жизнь и конфиденциальность участников исследования максимально защищены.

экспертиза исследования этическим комитетом

Возможные вопросы для обсуждения этическим комитетом:
(a) Ясно ли изложена гипотеза? Четко ли указана?
(b) Правилен ли дизайн исследования?
(c) Будет ли исследование способствовать обобщению знаний, и допустимо ли этически подвергать участников исследования риску?

(a) Что этический комитет рассматривает как уровень риска или риск?
(b) Что руководитель проекта считает уровнем риска/дискомфорта/неудобства?
(c) Есть ли перспективы получения непосредственной пользы для участников исследования?

(a) Кого включают в исследование? Мужчин? Женщин? Этнические меньшинства? Детей? (Рациональность рассматриваемых критериев включения/исключения.) Лиц с тяжелыми заболеваниями? Здоровых добровольцев?
(b) Подходят ли эти участники исследования для данного исследования?

(а) Соблюдаются ли подходящие меры защиты для уязвимых участников исследования (например, для беременных женщин, человеческих плодов, лиц, находящихся в социально или экономически неблагоприятном положении, и лиц со сниженной способностью к принятию решений)?

(a) Включает ли документ информированного согласия восемь необходимых компонентов?
(b) Понятен ли документ согласия участникам исследования?
(c) Кто получает информированное согласие (основной исполнитель, представитель среднего медицинского персонала или кто-то другой) и в каких условиях?
(d) Если это необходимо, получено ли согласие детей?
(e) Требует ли этический комитет отменить или изменить какое-либо требование информированного согласия?

(a) Позволяет ли дизайн исследования сделать риски для участников исследования минимальными?
(b) Усилит ли безопасность участников исследования комитет по мониторингу использования данных и безопасности или другой способ контроля за проведением исследования?
(a) Будут ли личные данные, идентифицированные в ходе исследования, защищены в максимально возможной степени от доступа или использования?
(b) Осуществляется ли дополнительная защита частных данных и конфиденциальности (например, использование генетической информации)?

В рассматриваемом протоколе этический комитет требует определять риски, неудобства и нагрузку для участников исследования. Риском называется вероятность вреда или ущерба (физического, психологического, социального и экономического), возникающая в результате участия в исследовании. Риски варьируют по величине, но в федеральных нормативных требованиях допускаются только минимальные риски. Также при рассмотрении протокола в этическом комитете необходимо обозначить пользу от участия в исследовании.

Понятие пользы не определено в положениях, но может считаться ценным или желаемым результатом. Как правило, пользу от исследования можно разделить на две основные категории: (1) непосредственная польза для участников исследования, например, в виде излечения или ослабления симптомов заболевания / расстройства, и (2) польза для других (например, обществу в целом или будущим пациентам) вследствие получения знаний в результате исследования.

Если пациенты получат пользу непосредственно от участия в исследовании вследствие получения ими лечения или диагностических процедур, то могут быть оправданы и более высокие риски и неудобства. Однако в любом испытании нового или еще не проверенного лечения отношение пользы к рискам должно быть схожим или сравнимым с тем, которое наблюдается при любой альтернативной терапии.

С другой стороны, в исследовании, в перспективе которого нет прямой пользы для его участников, таком как исследование с участием здоровых добровольцев, этический комитет должен оценить, приемлемы ли с этической точки зрения риски, связанные с процедурами / вмешательством, исключительно для получения обобщенных знаний.

Отбор участников клинического исследования осуществляется равноправно. В основе требования к равноправному отбору участников исследования лежит этический принцип справедливости, который требует справедливого распределения как рисков, так и пользы от исследования. С одной стороны, когда NIH финансирует исследование, то ожидается, что его результаты будут нести пользу для всех людей с риском заболевания, нарушения или патологического состояния, изучаемых в исследовании.

Следовательно, участие в исследованиях женщин и меньшинств в отношении присущих им заболеваний, нарушений и патологических состояний является крайне важным. С другой стороны, этические комитеты обязаны гарантировать, что участников исследований (например, неимущих лиц, расовые и этнические меньшинства, или лиц, помещенных в учреждения) не будут выбирать систематически лишь из-за их доступности, дискредитированного положения или возможности проведения с ними манипуляций, а лишь по причинам, непосредственно связанным с изучаемой проблемой.

При определении подходящей группы людей, которые будут включены в протокол исследования, учитывается научный дизайн исследования, восприимчивость потенциальных участников к риску, вероятность для них прямой пользы и соображения целесообразности и справедливости. Как правило, обоснование выбора субъекта исследования основано на половой / этнической/расовой принадлежности, связанной с развитием изучаемого заболевания или патологического состояния. Этические комитеты должны вынести заключение, что выбор участников исследования допустим с этической и научной точки зрения.

- Читать далее "Информированное согласие участника клинического исследования. Требования"


Оглавление темы "Этика клинических исследований":
  1. История регулирования клинических исследований. Нюрнбергский кодекс
  2. Этические основания для регулирования клинических исследований. Бельмонтский отчет
  3. Регулирование клинических исследований в США. Нормативно-правовые акты
  4. Этические комитеты. Функции, задачи
  5. Этическая экспертиза клинических исследований. Необходимость и отсутствие необходимости
  6. Участники этического комитета. Требования
  7. Критерии экспертизы клинического исследования этическим комитетом. Основные требования
  8. Информированное согласие участника клинического исследования. Требования
  9. Неприкосновенность частной жизни участника клинического исследования. Конфиденциальность
  10. Повторная этическая экспертиза клинического исследования во время его проведения. Когда необходима?
Загрузка...

   
MedUniver.com
ICQ:493-344-927
E-mail: reklama@meduniver.com
   

Пользователи интересуются:

Будем рады вашим вопросам и отзывам:

Полная версия сайта