Здравоохранение
  Домой Медицинский фото атлас Психология отношений Медицинские видео ролики Медицинская библиотека Консультация врача  
Здравоохранение:
Здравоохранение
Экономика психиатрии
Органы чувств:
Оценка органов чувств
Болезни органов чувств
Травмы органов чувств
Рекомендуем:
Остальные разделы:
Абдоминальная хирургия
Анатомия человека
Акушерство
Биология
Генетика
Гепатология
Гигиена труда
Гинекология
Гистология
Дерматология
Оз и Оз
Кардиология
Лучевая медицина
Микробиология
Неврология
Неотложная хирургия
Отоларингология
Офтальмология
Профилактика заболеваний
Психология
Пульмонология
Физиология человека
Скорая помощь
Стоматология
Топографическая анатомия
Травматология
Фармакология
Необходимое:
Книги по медицине
Видео по медицине
Фотографии по медицине
Консультации врачей
Форум
 

Информированное согласие участника клинического исследования. Требования

Информированное согласие следует получать от участника исследования или его законного представителя (представителей). Хотя требование к получению информированного согласия прописано на юридическом уровне, это, по сути, является этическим императивом. Именно посредством информированного согласия исследователи берут ответственность за соблюдение права предполагаемых участников исследования на самоопределение; например, отказаться от участия в исследовании, осуществлять свободный выбор и разрешать получение частной информации только такими способами, на которые они дали разрешение.

При рассмотрении этическим комитетом протокола исследования значительное время уделяется рассмотрению форм информированного согласия, представленных в письменном виде. Роль этического комитета заключается в том, чтобы документ о согласии содержал все необходимые элементы и чтобы он был написан на доступном для чтения уровне и в формате, понятном для предполагаемых участников. Однако с практической точки зрения подписание документа о согласии является лишь одним из элементов процесса принятия решения субъектом об участии в исследовании.

На процесс принятия решения об участии в испытании предполагаемым участником оказывает влияние ряд факторов: (1) документ о согласии в письменной форме; (2) знания и умения профессионалов, участвующих в процессе (например, исследователей или среднего медицинского персонала); (3) характеристики субъектов исследования (например, медицинский или эмоциональный статус, основной язык общения участника, этнические / культурные предпосылки, финансовые соображения и другие личностные факторы) и (4) обстоятельства, при которых происходит подписание согласия (например, кабинет скорой помощи, ситуация частной практики и научное учреждение).

В дополнение к экспертизе документов о согласии этические комитеты оценивают компетентность лиц, получающих согласие. Например, этическому комитету следует знать, кто будет получать информированное согласие для участия в протоколе исследования и при каких обстоятельствах. В зависимости от сложности и рисков, связанных с научным исследованием, для получения согласия может потребоваться помощь опытного старшего исследователя, а не более молодого сотрудника. Также этические комитеты могут привлекать третью сторону для наблюдения за процессом получения согласия и исследованием, хотя они делают это редко.

Получение информированного согласия на участие в исследовании является сложным процессом, поэтому в течение многих лет это было актуальной, широко обсуждаемой темой, которой часто посвещались публикации. В 1966 г. доктор Генри Бичер написал, что двумя самыми важными составляющими этического исследования с участием людей в качестве субъектов исследования является информированное согласие (которое, признавал он, в некоторых случаях трудно, если вообще возможно получить) и «наличие интеллигентного, информированного, добросовестного, сострадательного и ответственного исследователя».

Его идеи звучат правдоподобно и сегодня. Хотя роль этического комитета в содействии получению информированного согласия имеет важное значение, прежде всего это ответственность самого исследователя, получающего согласие, гарантировать, что оно действительно информированное и оформлено надлежащим образом.

согласие участника исследования

Общие требования к информированному согласию

При обращении за информированным согласием каждому участнику исследования следует предоставить следующую информацию.
1. Объяснение содержащейся в исследовании научной части и целей исследования. Ожидаемая продолжительность участия в исследовании. Описание последующих процедур; и указание всех процедур, которые являются экспериментальными.
2. Описание всех предсказуемых рисков и неудобств, которым могут подвергнуться участники исследования.
3. Описание пользы для участников исследования или для кого-либо еще, получение которой можно ожидать из исследования.
4. Раскрытие информации о процедурах, соответствующих альтернативным курсам лечения, если таковые имеются, которые могут оказаться полезными для участников исследования.

5. Объяснение, описывающее степень, если таковая имеется, с которой будет поддерживаться конфиденциальность записи информации об участнике исследования.
6. Для исследований, несущих риски выше минимального, разъяснения о возможном предоставлении какой-либо компенсации и о возможном проведении каких-либо медицинских процедур, в случае, если будет нанесен ущерб, и, если да, то в чем они будут состоять и где можно получить дополнительную информацию.
7. Объяснение, к кому обратиться за ответами на соответствующие вопросы об исследовании и правах участников исследования и к кому обратиться в случае нанесения ущерба в ходе исследования.
8. Объяснение того, что участие является добровольным, отказ от участия не будет приводить к штрафным санкциям или потере выгод, на которые участник исследования имеет право, а также объяснение того, что участник исследования может прекратить участие в любое время без штрафных санкций или потери выгод, на которые он имеет право.

Для участников, которые предположительно будут подвержены принуждению или чрезмерному влиянию, требуются дополнительные гарантии.

Федеральные нормативные требования обязывают этические комитеты гарантировать, что когда предполагается, что в ходе исследования некоторые или все участники будут подвержены принуждению или чрезмерному влиянию, такие как дети, заключенные, беременные женщины, душевнобольные, экономически уязвимые лица или лица без образования, то для защиты прав и здоровья таких людей и исследование привлекаются дополнительные способы защиты. (45 CFK 46.111).

Однако, помимо тех случаев, когда участниками исследований являются беременные женщины (45 CFR 46, подраздел В), заключенные (подраздел С) и дети (подраздел D), дополнительное практическое руководство обеспечивается в незначительной степени. В остальных случаях предполагается, что этические комитеты при консультации с исследователями определяют, когда участники могут быть уязвимы в плане принуждения или чрезмерного влияния, и обеспечивают дополнительные меры безопасности, соответствующие конкретному протоколу исследования, находящегося на рассмотрении. Уязвимыми участниками исследования считаются те люди, которые относительно или абсолютно неспособны к защите собственных интересов.

Другими словами, «они обладают недостаточной властью, умением, интеллектом, ресурсами, силой или необходимыми качествами для защиты своих собственных интересов путем переговоров для дачи информированного согласия». Ниже приводится список уязвимых участников клинических исследований.

Например, людей, страдающих от длительных или тяжелых заболеваний, которые трудно поддаются стандартной терапии или для которых еще не существует стандартных терапевтических подходов, следует рассматривать как уязвимых. Хотя они могут обладать интеллектуальной способностью для подписания информированного согласия, стоит уделить внимание его правомерности. Из-за строгого ограничения в своем выборе от отчаяния они могут быть готовы к серьезному риску даже при весьма отдаленной перспективе непосредственной пользы. Хотя это необязательно является ущемлением их прав, исследователям и этическим комитетам необходимо уделять пристальное внимание информированному согласию в протоколах исследования неизлечимо больных или тяжело больных людей.

Например, этический комитет может попросить, чтобы «незаинтересованное» лицо, такое как работник социальной службы, врач, не участвующий в исследовании, или адвокат участника исследования, обсудило с предполагаемым участником научное исследование и другие клинические или исследовательские альтернативы. Следует уделить внимание дополнительной защите в исследованиях с участием людей с психическими расстройствами и в исследованиях, проводимых в чрезвычайных обстоятельствах.

Уязвимые (или потенциально уязвимые) участники клинического исследования

Это неполный список участников исследования, которые ограничены в своей способности к даче информированного согласия и/или которые могут быть восприимчивы к принуждению или чрезмерному влиянию в принятии решения об участии в исследовании:

- лица в состоянии комы;
- тяжелобольные лица;
- лица с задержкой умственного развития;
- лица со слабоумием/какими-либо психическими заболеваниями;
- дети;
- лица, не говорящие по-русски;
- лица, находящиеся экономически и социально в неблагоприятном положении;
- заключенные;
- тяжело/неизлечимо больные лица;
- добровольцы, участвующие в исследовании за вознаграждение

- Читать далее "Неприкосновенность частной жизни участника клинического исследования. Конфиденциальность"


Оглавление темы "Этика клинических исследований":
  1. История регулирования клинических исследований. Нюрнбергский кодекс
  2. Этические основания для регулирования клинических исследований. Бельмонтский отчет
  3. Регулирование клинических исследований в США. Нормативно-правовые акты
  4. Этические комитеты. Функции, задачи
  5. Этическая экспертиза клинических исследований. Необходимость и отсутствие необходимости
  6. Участники этического комитета. Требования
  7. Критерии экспертизы клинического исследования этическим комитетом. Основные требования
  8. Информированное согласие участника клинического исследования. Требования
  9. Неприкосновенность частной жизни участника клинического исследования. Конфиденциальность
  10. Повторная этическая экспертиза клинического исследования во время его проведения. Когда необходима?
Загрузка...

   
MedUniver.com
ICQ:493-344-927
E-mail: reklama@meduniver.com
   

Пользователи интересуются:

Будем рады вашим вопросам и отзывам:

Полная версия сайта