Регулирование клинических исследований в США. Нормативно-правовые акты
Биомедицинские и поведенческие исследования, финансируемые или поддерживаемые DHHS, в том числе и NIH, находятся в сфере действия нормативных требований по защите участников исследования части 45 раздела 46 Свода федеральных правил. Эти положения воплощают принципы, сформулированные в Бельмонтском отчете.
На основании комбинированных положений Бельмонтского отчета и части 45 раздела 46 Свода федеральных нормативных актов четко сформулированы минимальные этические стандарты и юридические обязательства для тех, кто проводит исследование, осуществляет экспертизу и наблюдение за исследованием.
Кроме того, независимо от источника финансирования все клинические испытания в Соединенных Штатах, включающие исследуемые лекарственные препараты или устройства, находятся в нормативно-правовых границах Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA — Food and Drug Administration), которые подтверждают часть 45 раздела 46 Свода федеральных правил.
Дополнительные нормативные требования FDA, содержащиеся в части 21 разделов 50 и 56, управляют разработкой и одобрением лекарственных препаратов, биопрепаратов и устройств независимо от источника финансирования. Положения FDA и DHHS по защите участников исследования, а также положения этических комитетов согласуются по многим разделам, хотя есть и некоторые различия.
DHHS является основным органом федерального финансирования биомедицинских и поведенческих исследований. В 1998 г. на клиническую исследовательскую деятельность он выделил 5 млрд долларов, а в 2004 г. — примерно 8,5 млрд долларов (данные предоставлены Управлением внешними исследованиями NIH).
Все исследования с участием людей, проводимые или поддерживаемые DHHS, следует осуществлять в соответствии с требованиями части 45 раздела 46 Свода федеральных правил. Регулирующий аппарат DHHS для наблюдения за защитой участников исследований, которые он финансирует, состоит из двух основных уровней надзора — одного на федеральном уровне, а другого — на уровне учреждения.
Например, одним из условий получения финансирования исследования от NIH является предоставление учреждением письменного заверения о том, что персонал будет соблюдать этические принципы, сформулированные в Бельмонтском отчете, и требования части 45 раздела 46 Свода федеральных нормативных актов. Эти документы служат гарантией соблюдения всех этических правил.
Они представляют собой соглашения (контракты), которые согласовываются и утверждаются Управлением по защите участников исследований (OHRP — Office for Human Research Protections) от имени секретаря DHHS. В январе 2006 г. OHRP подсчитало, что им выполнено 9350 страховых обязательств в Соединенных Штатах и за рубежом (данные предоставлены OHRP).
Все страховые обязательства устанавливаются политикой учреждения и процедурами экспертизы и контроля за исследовательской деятельностью с участием людей, включая требования к членству в этических комитетах, а также процедурами экспертизы и ведения документации. За нарушение требований части 45 раздела 46 Свода федеральных нормативных актов или условий выполнения страховых обязательств учреждением OHRP могут быть предприняты различные административные меры.
Надзор за исследованиями, проводившимися с 1990-х до середины 2000-х гг., в результате привел к ограничению деятельности в области клинических исследований или применению исправительных мер в 38-ми исследовательских учреждениях США. Такие действия включали временную приостановку всех клинических исследований, финансируемых DHHS, в некоторых учреждениях с требованием, чтобы некоторые или все исследователи, работающие там, получили подходящее дополнительное образование в области защиты участников исследования, а также требование ежеквартальных отчетов для DHHS о прогрессе учреждения в исправлении выявленных недочетов.
В особо серьезных случаях OHRP может потребовать лишения права участия в исследовании, поддерживаемом DHHS, исследователей или учреждения (т. е. об отстранении от исследования или его приостановлении).
Большинство исследований, проводящихся в Соединенных Штатах, подпадает под федеральные нормативно-правовые акты или по причине их финансирования NIH или другими правительственными учреждениями, или потому что они проводятся с применением исследуемых лекарственных препаратов или устройств, и, следовательно, регулируются FDA.
Некоторые клинические исследования, проводящиеся в Соединенных Штатах, не подпадают под федеральные нормативные положения по защите участников исследования или потому что они проводятся без привлечения правительственного финансирования, или по той причине, что в них не применяются лекарственные препараты, подпадающие под юрисдикцию FDA. Число таких исследований и документы, согласно которым они ведутся, неизвестны.
Были предприняты усилия для того, чтобы подвести все клинические исследования в Соединенных Штатах под федеральные нормативно-правовые ограничения, но выполнить это до сих пор не удалось.