Здравоохранение
  Домой Медицинский фото атлас Психология отношений Медицинские видео ролики Медицинская библиотека Консультация врача  
Здравоохранение:
Здравоохранение
Экономика психиатрии
Органы чувств:
Оценка органов чувств
Болезни органов чувств
Травмы органов чувств
Рекомендуем:
Остальные разделы:
Абдоминальная хирургия
Анатомия человека
Акушерство
Биология
Генетика
Гепатология
Гигиена труда
Гинекология
Гистология
Дерматология
Оз и Оз
Кардиология
Лучевая медицина
Микробиология
Неврология
Неотложная хирургия
Отоларингология
Офтальмология
Профилактика заболеваний
Психология
Пульмонология
Физиология человека
Скорая помощь
Стоматология
Топографическая анатомия
Травматология
Фармакология
Необходимое:
Книги по медицине
Видео по медицине
Фотографии по медицине
Консультации врачей
Форум
 

Регулирование клинических исследований в США. Нормативно-правовые акты

Биомедицинские и поведенческие исследования, финансируемые или поддерживаемые DHHS, в том числе и NIH, находятся в сфере действия нормативных требований по защите участников исследования части 45 раздела 46 Свода федеральных правил. Эти положения воплощают принципы, сформулированные в Бельмонтском отчете.

На основании комбинированных положений Бельмонтского отчета и части 45 раздела 46 Свода федеральных нормативных актов четко сформулированы минимальные этические стандарты и юридические обязательства для тех, кто проводит исследование, осуществляет экспертизу и наблюдение за исследованием.

Кроме того, независимо от источника финансирования все клинические испытания в Соединенных Штатах, включающие исследуемые лекарственные препараты или устройства, находятся в нормативно-правовых границах Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA — Food and Drug Administration), которые подтверждают часть 45 раздела 46 Свода федеральных правил.

Дополнительные нормативные требования FDA, содержащиеся в части 21 разделов 50 и 56, управляют разработкой и одобрением лекарственных препаратов, биопрепаратов и устройств независимо от источника финансирования. Положения FDA и DHHS по защите участников исследования, а также положения этических комитетов согласуются по многим разделам, хотя есть и некоторые различия.

DHHS является основным органом федерального финансирования биомедицинских и поведенческих исследований. В 1998 г. на клиническую исследовательскую деятельность он выделил 5 млрд долларов, а в 2004 г. — примерно 8,5 млрд долларов (данные предоставлены Управлением внешними исследованиями NIH).

Все исследования с участием людей, проводимые или поддерживаемые DHHS, следует осуществлять в соответствии с требованиями части 45 раздела 46 Свода федеральных правил. Регулирующий аппарат DHHS для наблюдения за защитой участников исследований, которые он финансирует, состоит из двух основных уровней надзора — одного на федеральном уровне, а другого — на уровне учреждения.

клинические исследования в США

Например, одним из условий получения финансирования исследования от NIH является предоставление учреждением письменного заверения о том, что персонал будет соблюдать этические принципы, сформулированные в Бельмонтском отчете, и требования части 45 раздела 46 Свода федеральных нормативных актов. Эти документы служат гарантией соблюдения всех этических правил.

Они представляют собой соглашения (контракты), которые согласовываются и утверждаются Управлением по защите участников исследований (OHRP — Office for Human Research Protections) от имени секретаря DHHS. В январе 2006 г. OHRP подсчитало, что им выполнено 9350 страховых обязательств в Соединенных Штатах и за рубежом (данные предоставлены OHRP).

Все страховые обязательства устанавливаются политикой учреждения и процедурами экспертизы и контроля за исследовательской деятельностью с участием людей, включая требования к членству в этических комитетах, а также процедурами экспертизы и ведения документации. За нарушение требований части 45 раздела 46 Свода федеральных нормативных актов или условий выполнения страховых обязательств учреждением OHRP могут быть предприняты различные административные меры.

Надзор за исследованиями, проводившимися с 1990-х до середины 2000-х гг., в результате привел к ограничению деятельности в области клинических исследований или применению исправительных мер в 38-ми исследовательских учреждениях США. Такие действия включали временную приостановку всех клинических исследований, финансируемых DHHS, в некоторых учреждениях с требованием, чтобы некоторые или все исследователи, работающие там, получили подходящее дополнительное образование в области защиты участников исследования, а также требование ежеквартальных отчетов для DHHS о прогрессе учреждения в исправлении выявленных недочетов.
В особо серьезных случаях OHRP может потребовать лишения права участия в исследовании, поддерживаемом DHHS, исследователей или учреждения (т. е. об отстранении от исследования или его приостановлении).

Большинство исследований, проводящихся в Соединенных Штатах, подпадает под федеральные нормативно-правовые акты или по причине их финансирования NIH или другими правительственными учреждениями, или потому что они проводятся с применением исследуемых лекарственных препаратов или устройств, и, следовательно, регулируются FDA.

Некоторые клинические исследования, проводящиеся в Соединенных Штатах, не подпадают под федеральные нормативные положения по защите участников исследования или потому что они проводятся без привлечения правительственного финансирования, или по той причине, что в них не применяются лекарственные препараты, подпадающие под юрисдикцию FDA. Число таких исследований и документы, согласно которым они ведутся, неизвестны.
Были предприняты усилия для того, чтобы подвести все клинические исследования в Соединенных Штатах под федеральные нормативно-правовые ограничения, но выполнить это до сих пор не удалось.

- Читать далее "Этические комитеты. Функции, задачи"


Оглавление темы "Этика клинических исследований":
  1. История регулирования клинических исследований. Нюрнбергский кодекс
  2. Этические основания для регулирования клинических исследований. Бельмонтский отчет
  3. Регулирование клинических исследований в США. Нормативно-правовые акты
  4. Этические комитеты. Функции, задачи
  5. Этическая экспертиза клинических исследований. Необходимость и отсутствие необходимости
  6. Участники этического комитета. Требования
  7. Критерии экспертизы клинического исследования этическим комитетом. Основные требования
  8. Информированное согласие участника клинического исследования. Требования
  9. Неприкосновенность частной жизни участника клинического исследования. Конфиденциальность
  10. Повторная этическая экспертиза клинического исследования во время его проведения. Когда необходима?
Загрузка...

   
MedUniver.com
ICQ:493-344-927
E-mail: reklama@meduniver.com
   

Пользователи интересуются:

Будем рады вашим вопросам и отзывам:

Полная версия сайта