• Восстановить собственную форму и обеспечить оптимальную посадку имплантата.
• Воспроизвести собственную суставную щель (до развития гонартроза) и обеспечить индивидуальное выравнивание оси конечности.
• Новая экономическая система с использованием индивидуальных инструментов (PSI — Patient-Specific Instrumentation) одноразового использования.
В преддверии 50-летия современного ТЭКС появились новые технологии и производственные процессы, которые делают возможным изготовление полностью индивидуальных имплантатов. Хотя это можно считать важным техническим достижением, которое решает некоторые проблемы ТЭКС, возникает вопрос о целесообразности и пользе этой дорогостоящей технологии.
Учитывая, что в настоящее время представлен широкий размерный ряд компонентов для ТЭКС (иногда с миллиметровым шагом), можно усомниться в необходимости использования индивидуальных имплантатов.
а) Краткая история тотального эндопротезирования коленного сустава. В первой половине XX в. основоположники эндопротезирования суставов исследовали хирургические вмешательства для лечения гонартроза, которые можно назвать интерпозиционным поверхностным эндопротезированием с использованием мягких тканей или компонентов из хромокобальтового сплава.
Вдохновившись успехом Смит-Петерсена, который выполнял ПЭТС, Кэмпбелл (Campbell) и Бойд (Boyd) выполнили первое эндопротезирование коленного сустава. Современное ТЭКС, которое появилось в начале 1970-х гг., положило начало стандартизации, точности и воспроизводимости хирургической методики и производственного процесса, однако концепция индивидуального эндопротезирования была заброшена. Поскольку диапазон размеров был ограничен (в первые 10 лет после появления тотального мыщелкового эндопротезирования коленного сустава существовал только один размер бедренного компонента), обеспечить оптимальную посадку имплантата было трудно.
В 1980—1990-х гг. выбор размеров стал шире, но конструкция, предполагающая, что у всех людей форма коленных суставов одинакова, не изменилась. Только в начале 2000-х гг. стали проводиться исследования по оценке морфологических различий (по соотношению сторон), а производители стали выпускать более узкие бедренные компоненты с учетом половых различий.
б) Недостатки современного тотального эндопротезирования коленного сустава. В настоящее время хирурги могут выбирать компоненты из широкого диапазона размеров, в том числе стандартные и узкие, а иногда и асимметричные тибиальные компоненты. Однако анатомические варианты не ограничиваются различиями по величине или ширине, а включают и некоторые другие особенности, такие как трапециевидность дистального отдела бедренной кости, радиусы кривизны мыщелков, наклон суставной щели, форма надколенниковой поверхности бедренной кости и плато большеберцовой кости.
Наблюдаемое разнообразие морфотипов перекликается со словами Джона Инсолла (John Insall), который утверждал, что «многочисленные индивидуальные различия требуют осторожного подхода к определению "нормы"», и со словами Вернера Мюллера (Werner Muller), который отмечал, что «в анатомии нет ничего более постоянного, чем разнообразие». Таким образом, размеры и формы стандартных тотальных эндопротезов практически не учитывают все разнообразие анатомических вариантов коленного сустава; согласно некоторым данным, при выполнении ТЭКС в 76% случаев наблюдается завышение размера бедренного компонента, а в 90% случаев — завышение размера большеберцового компонента.
Кроме того, было показано, что при любом нависании имплантата наблюдается повышение риска остаточного болевого синдрома и тугоподвижности, что негативно влияет на функциональный результат.
Более того, поскольку мягкотканный футляр нерастяжим, МВ эндопротеза вызывает дисбаланс связок, нарушение траектории движения надколенника и тугоподвижность. Эти проблемы решаются с помощью таких технических приемов, как мобилизация связок, наружная ротация бедренного компонента и КВ, но все эти приемы паллиативны и лишь компенсируют неанатомическую форму имплантатов и изменение собственной оси конечности. Таким образом, важно понимать, что методика выравнивания и конструкция имплантата взаимосвязаны и не могут рассматриваться отдельно.
в) Стратегии выравнивания при выполнении тотального эндопротезирования коленного сустава. На ранних этапах развития ТЭКС предпочтение отдавалось МВ, которое направлено на создание нейтральной оси конечности (180°) путем прямоугольных опилов. Абсолютно прямая (180°) ось конечности не отражает средние показатели, но прямую ось легко воспроизвести, а характер распределения нагрузки позволяет минимизировать риск износа полиэтилена и расшатывания имплантата.
В среднем угол наклона суставной щели собственного сустава составляет 3°, при этом наблюдаются значительные индивидуальные различия таких параметров, как латеральный LDFA по отношению к механической оси нижней конечности (mLDFA — mechanical Lateral Distal Femoral Angle), медиальный угол наклона суставной поверхности проксимального эпифиза большеберцовой кости по отношению к механической оси нижней конечности (mМРТА — mechanical Medial Proximal Tibial Angle) и угол конвергенции суставной щели. Классические прямоугольные опилы редко позволяют воспроизвести собственный угол наклона суставной щели, что приводит к асимметричной резекции костей и возникновению «ятрогенной» нестабильности.
Методика анатомического выравнивания компонентов тотального эндопротеза коленного сустава по-прежнему направлена на создание нейтральной оси конечности (180°), но опилы выполняются под небольшим углом (3°), что позволяет воспроизвести средний угол наклона суставной щели.
При использовании методики КВ, которая появилась позднее, положение имплантата корректируют с учетом мягкотканного футляра, что позволяет восстановить ось нижней конечности в 3D-пространстве. Независимо от выбранной методики выравнивания единая геометрическая форма имплантата не позволяет учесть многочисленные варианты анатомии коленного сустава. Таким образом, результат позиционирования имплантата с помощью методики КВ может быть лучше, если использовать индивидуальные имплантаты.
Несмотря на то что более совершенные биосовместимые материалы, конструкции и хирургические методики позволили увеличить выживаемость эндопротезов, уровень удовлетворенности результатами ТЭКС составляет, согласно литературным данным, от 75 до 89%. К основным факторам, влияющим на удовлетворенность пациента, относятся остаточный болевой синдром, функциональный результат и ожидания от лечения.
По данным многоцентровой серии наблюдений 347 пациентов (без предварительного отбора), перенесших ТЭКС с использованием разных имплантатов, лишь 62% пациентов не испытывали боль при ходьбе, а 35% — при подъеме вверх или спуске по лестнице; 40% пациентов жаловались на боль при беге. Лишь 48% пациентов были «очень удовлетворены» результатом операции, а 68% пациентов считали оперированный коленный сустав «нормальным для такого возраста».
г) Необходимость в индивидуальном тотальном эндопротезировании коленного сустава. Индивидуальный тотальный эндопротез коленного сустава Origin® (Symbios, Ивердон-ле-Бен, Швейцария) разрабатывался в период с 2012 по 2017 г. и имеет маркировку СЕ с 2018 г. Эта система была задумана и спроектирована для воспроизведения анатомии коленного сустава (до развития гонартроза) с помощью индивидуальных инструментов (PSI) одноразового использования. Основные цели заключаются в следующем.
1. Улучшить посадку имплантата и избежать нависания эндопротеза или недостаточного покрытия.
2. Улучшить баланс связок, избегая резекционной нестабильности, которая возникает при асимметричной резекции.
3. Улучшить стабильность и кинематику сустава в среднем диапазоне сгибания путем восстановления естественного радиуса кривизны.
4. Улучшить траекторию движения надколенника за счет восстановления естественной торсии бедренной кости и использования индивидуальной надколенниковой поверхности.
5. Упростить восстановление собственной оси конечности (до развития гонартроза).
Процесс изготовления классический: бедренный компонент из хромокобальтового сплава изготавливают методом литья с последующей шлифовкой и полировкой. Основу большеберцового компонента изготавливают из титана.
д) Обоснование конструкции имплантата Origin®. Origin® — заднестабилизированный эндопротез с пропорциональным кулачково-зажимным механизмом, который активируется при сгибании голени свыше 60°. Межмыщелковая часть пропорциональна, что позволяет минимизировать потери кости. При сгибании ноги в коленном суставе в диапазоне от 0 до 60° переднезадняя стабильность определяется формой полиэтиленового вкладыша (ультраконгруэнтный в переднем отделе). Большинство конструкций эндопротезов с сохранением или удалением ЗКС не позволяют в полной мере стабилизировать бедро при сгибании.
В результате возникает парадоксальное скольжение бедренной кости кпереди, что ограничивает движение надколенника и уменьшает плечо силы четырехглавой мышцы.
Бедренный компонент повторяет собственную бедренную кость по очертаниям, радиусам кривизны и наклону суставной поверхности. Поскольку имплантат и инструменты предназначены для воспроизведения формы дистального отдела собственной бедренной кости, при имплантации не требуется дополнительной ротации, а сама конструкция связана с выравниванием. Таким образом, интраоперационно нет необходимости в изменении опилов бедренной кости или ротации бедренного компонента.
Надколенниковая поверхность эндопротеза сконструирована в соответствии с формой собственного надколенника и позволяет сохранить его траекторию движения, а сглаженные края позволяют избежать возникновения крепитации в ПФС. При дисплазии блока бедренной кости или надколенника изготавливают имплантат со стандартной формой надколенниковой поверхности.
Основание тибиального компонента асимметрично и воспроизводит контуры собственного плато, что облегчает ротационное позиционирование имплантата после резекции кости. Ось ротации большеберцовой кости соответствует поперечной оси большеберцовой кости (линия, соединяющая центры медиального и латерального плато). Наклон тибиального компонента устанавливается в диапазоне 2—5°, чтобы избежать ПЗ-нестабильности.
Киль тибиального компонента выравнивают (медиально-латерально) по оси метафиза большеберцовой кости, которая несистематически соответствует центру основания тибиального компонента. Во фронтальной плоскости опил большеберцовой кости выполняют в диапазоне ±3° от 90°.
е) Процесс. Процесс конструирования и изготовления индивидуального тотального эндопротеза коленного сустава Origin® занимает 6 нед и требует сотрудничества между хирургом и инженером. При конструировании используются результаты 3D-анализа костных деформаций и оси конечности по данным предоперационной КТ, выполненной с использованием специального протокола, который включает исследование коленного, тазобедренного и голеностопного суставов. Файлы в формате DICOM отправляются в электронном виде инженерам через защищенный протокол Symbios box.
Трехмерный анализ выполняется с помощью программного обеспечения Knee-Plan® (Symbios, Ивердон-ле-Бен, Швейцария) (рис. 1).
Рисунок 1. Предоперационный анализ с помощью программного обеспечения Knee-plan. ТЭКС — тотальное эндопротезирование коленного сустава
Кроме того, могут использоваться дополнительные клинические (объем движений в коленном суставе, устранимость деформации) и рентгенологические (динамическая рентгенография с вальгусной и варусной нагрузкой, панорамная рентгенография нижних конечностей в положении стоя) данные. Процесс разработки включает несколько этапов.
1. Полуавтоматизированная 3D-реконструкция и сегментация дистального отдела бедренной кости, проксимального отдела большеберцовой кости и надколенника.
2. Планирование с использованием программного обеспечения Knee-Plan®. На основе обработанных изображений проводится анализ оси конечности и износа костей, а также определяется ось конечности до развития гонартроза. Затем выбирается стратегия выравнивания и определяется глубина и направление резекции костей. Цель — воспроизведение собственной оси конечности (Origin Alignment®) в диапазоне ±3 от 180° и воспроизведение наклона суставной щели в диапазоне ±5° по методике оКВ, предложенной Вендиттоли.
3. Затем конструкцию имплантатов (окончательных и примерочных) и индивидуальных инструментов (PSI) дорабатывают с использованием программного обеспечения SolidWorks® (Dassault Systemes, Велизи-Виллакубле, Франция).
4. Хирург утверждает план операции и конструкцию имплантата в режиме онлайн.
5. Окончательные имплантаты изготавливаются из литых заготовок из хромокобальтового сплава (бедренный компонент) и титанового сплава Ta6V (основание тибиального компонента). Из широкого ассортимента выбирают заготовку ближайшего большего размера и придают ей форму кости пациента (до развития гонартроза) с помощью автоматизированной технологии быстрого фрезерования.
6. Индивидуальные направители изготавливаются методом аддитивной технологии из полиамида (РА2200).
7. Имплантаты и инструменты упаковываются и отправляются в стационар.
ж) Выбор стратегии выравнивания. Цель использования Origin® заключается в воспроизведении собственной оси конечности (до развития гонартроза) и наклона суставной щели на основании предоперационных КТ-изображений с 3D-реконструкцией тазобедренного, коленного и голеностопного суставов. Износ кости и деформацию оценивают и корректируют в процессе 3D-реконструкции. Параметр mLDFA воспроизводят путем реконструкции суставной поверхности бедренной кости.
Параметр mМРТА воссоздают, комбинируя коррекцию опила кости (до 3°) и использование асимметричного полиэтиленового вкладыша (до 2°), как при использовании протокола оКВ, предложенного Вендиттоли.
Для определения собственной или конституциональной оси конечности используют следующие данные:
1) морфологические характеристики коленного сустава по данным КТ;
2) клинические данные, в первую очередь возможность устранить отклонение оси;
3) ось конечности по данным панорамной рентгенографии, выполненной с осевой нагрузкой. Origin Alignment® предполагает не изменение оси до 180°, а восстановление собственной оси конечности.
На этом этапе существуют определенные ограничения, касающиеся одновременной реконструкции собственной оси конечности и наклона суставной щели. Хотя было показано, что восстановление наклона суставной щели у пациентов с конституциональной варусной деформацией позволяет уменьшить максимальный приводящий момент в области коленного сустава, Origin Alignment® остается безопасным с точки зрения трибологии, фиксации (диапазон наклона суставной щели ±5°) и послеоперационной оси конечности (диапазон ±3°). С учетом указанных ограничений Origin Alignment® может использоваться приблизительно у 75% пациентов с ОА коленного сустава.
В других случаях используется индивидуальный подход на усмотрение хирурга.
з) Хирургическая техника. Все инструменты индивидуальны, предназначены для одноразового использования и упакованы в контейнер (масса — 3 кг).
1. Обработка бедренной кости. Согласно методике, вначале выполняют обработку бедренной кости (рис. 2), поскольку именно бедро определяет кинематику коленного сустава. На первом этапе с помощью электрокоагулятора, кюретки или скальпеля удаляют остатки хряща в местах контакта с резекционным блоком. Первый направитель резекции бедренной кости устанавливают в стабильном положении и фиксируют с помощью штифтов.
Рисунок 2. Этапы обработки бедренной кости
Выполняют резекцию с помощью осциллирующей пилы. Коррекция резекции бедренной кости не требуется, поскольку цель операции заключается в точном воспроизведении формы дистальной части мыщелков. Направитель резекции «четыре в одном» (второй направитель резекции бедренной кости) устанавливают на бедренную кость, не корректируя размер или ротацию. Концепция ротации бедренной кости в данном случае не имеет смысла, поскольку бедренный имплантат повторяет форму дистального отдела бедренной кости, а полиэтиленовый вкладыш воспроизводит наклон суставной щели. Для резекции межмыщелковой вырезки бедренной кости используют третий направитель.
Форма блока индивидуальна и соответствует контурам бедренной кости пациента.
Устанавливают примерочный бедренный компонент, оценивают сгибание и разгибание, проводят вальгусный и варусный стресс-тесты, оценивают износ костной ткани и определяют уровень резекции большеберцовой кости.
2. Обработка большеберцовой кости. После удаления остатков хряща и остеофитов устанавливают направитель резекции большеберцовой кости в стабильное положение и фиксируют его с помощью штифтов (рис. 3). Для того чтобы выполнить резекцию в соответствии с планом, экстрамедуллярный выравнивающий стержень должен быть направлен медиально-латерально к центру голеностопного сустава.
Рисунок 3. Этапы обработки большеберцовой кости
С помощью направителя выполняют предварительную резекцию на -2 мм относительно плана. В большинстве случаев на втором этапе выполняют коррекцию резекции на +2 мм (в соответствии с планом) после проверки стабильности с помощью устройства Bone Balancer (примерочный бедренный компонент с подвижным тибиальным компонентом). Коррекцию резекции выполняют с помощью соответствующего направителя. В некоторых случаях при нестабильности коленного сустава правильный баланс связок может быть достигнут после первой (предварительной) резекции большеберцовой кости; в этом случае этап коррекции резекции +2 мм можно пропустить.
Напротив, при тугоподвижности может потребоваться дополнительная коррекция резекции (+4 мм относительно первого опила) с помощью этого же направителя.
После подтверждения хорошей амплитуды движений и оценки баланса коленного сустава с помощью Bone Balancer (медиально-латеральная стабильность с незначительной остаточной подвижностью при варусной и вальгусной нагрузке) выполняют окончательную обработку большеберцовой кости. Индивидуальный тибиальный компонент (индивидуальное положение киля и форма) фиксируют на подготовленной поверхности большеберцовой кости, после чего подготавливают центральный штифт и «плавники».
3. Окончательная имплантация. Поскольку надколенниковая поверхность эндопротеза Origin® соответствует форме собственного надколенника (анатомическая конструкция), эндопротезирование поверхности надколенника не требуется, но рекомендуется при выраженном ОА надколенника.
После подготовки костных поверхностей выполняют цементную фиксацию большеберцового, а затем бедренного компонента (рис. 4). Рану ушивают, накладывают асептическую повязку.
4. Ведение пациента в послеоперационном периоде. Реабилитационные мероприятия начинают через несколько часов после операции. Разрешается ходьба с полной осевой нагрузкой (костыли используются исключительно для безопасности) и без ограничений в сгибании или разгибании. Основное внимание уделяется самостоятельной реабилитации под контролем специалиста. Активное укрепление мышц разрешается не ранее чем через 4 мес после операции.
1. Преимущества с точки зрения пациента. Технология индивидуального ТЭКС основана на теории, согласно которой причиной многих неудовлетворительных результатов и (или) остаточного болевого синдрома является отсутствие анатомического восстановления, которое трудно определить с помощью медицинского обследования. Остаточный болевой синдром, тугоподвижность и нестабильность часто возникают вследствие неправильного подбора размера или неправильной ротации. Кроме того, при асимметричной резекции (из-за стратегии выравнивания) и использовании имплантатов неанатомической формы возникает «ятрогенная» нестабильность или тугоподвижность.
Именно поэтому мы считаем, что надлежащее восстановление анатомии (в том числе оси конечности), возможно, позволит улучшить функциональный результат ТЭКС. Помимо этого, индивидуальный подход к резекции кости и использованию имплантатов позволяет инженерам максимально уменьшить толщину и массу имплантатов, а также объем необходимой резекции.
Следует отметить, что индивидуальные направители резекции или системы навигации, которые обычно используются для имплантации стандартных имплантатов, не имеют явных преимуществ с точки зрения результатов и удовлетворенности пациентов. Точно так же роботизированная хирургия может стать более надежной и точной, но не решит основных трудностей, связанных с неанатомической конструкцией самого имплантата. Мы глубоко убеждены в том, что ТЭКС нуждается в улучшении следующих трех основных принципов:
1) определение стратегии персонализированного выравнивания;
2) улучшение хирургической точности с помощью новых технологий, таких как робототехника;
3) восстановление собственной анатомии коленного сустава с помощью индивидуальных имплантатов.
2. Преимущества с точки зрения хирурга. Индивидуальное ТЭКС дает хирургу множество преимуществ.
Во-первых, облегчается сам процесс операции, поскольку сохранение или восстановление собственной анатомии автоматически устраняет многие хирургические трудности:
1) ротация бедренного и большеберцового компонентов корректируется на этапе конструирования, что упрощает позиционирование компонентов;
2) проще достичь баланса, особенно в среднем диапазоне сгибания, благодаря сохранению радиусов кривизны и угла наклона суставной щели;
3) коррекция размера не требуется, поскольку посадка имплантата оптимизирована.
Во-вторых, выравнивание оси конечности и позиционирование имплантата определяют в процессе предоперационного планирования, что обеспечивает безопасность хирурга.
В-третьих, эта технология может помочь в некоторых сложных случаях, таких как:
1) посттравматические внесуставные деформации (упрощается коррекция);
2) неудаляемые металлоконструкции, расположенные близко к суставной поверхности (конструкция инструментов и имплантатов позволяет избежать импинджмента);
3) пациенты, перенесшие многочисленные операции или инфекции костей (не требуется катетеризация кости); 4) крайние анатомические варианты, затрудняющие выполнение стандартного ТЭКС.
3. Преимущества с точки зрения стационара. Преимущество для руководства стационара заключается в том, что индивидуальные имплантаты и инструменты поставляются в одном контейнере, что упрощает работу в операционной. Отпадает необходимость в большом количестве имплантатов и лотков для инструментов. Существенно снижается необходимость в стерилизации, что важно с точки зрения экономики (стоимость) и экологических последствий (расход воды при стерилизации).
