Особенности российских стоматологических имплантатов ДИВА
Компания «ДИВА» с 1993 г. производит стоматологические имплантаты из циркониевого сплава. История компании началась в 1986 г., когда в Союзе Советских Социалистических Республик была запущена конверсионная программа, целью которой было внедрение медицинских изделий из материала, превосходящего по характеристикам сплавы титана. Дизайн стоматологического имплантата был разработан согласно требованиям, исходящим от медицинских соисполнителей на данный период времени.
Только большая страна, с огромными ресурсами и финансовыми возможностями, могла провести дорогостоящие исследования и испытания с привлечением медицины, военно-промышленного комплекса, атомной промышленности, точного машиностроения и внедрить разработанный уникальный материал — сплав циркония и ниобия.
Каждая отливка экспериментального сплава с заданным химическим составом весом от 1000 до 3500 кг обходилась государству в несколько сотен тысяч долларов. Таких отливок было сделано несколько. И это лишь исходное сырье, из которого в дальнейшем изготавливался пруток для производства имплантатов. Прутки также подвергались различным режимам обработки, придающим материалу имплантата различные физические свойства.
Всестороннее исследование вариаций сплавов по химическому составу и механическим свойствам, а также образцов продукции является настолько дорогостоящим процессом, что вряд ли по силам подавляющему большинству частных компаний на рынке дентальных имплантатов.
К 1993 г. был выбран лучший материал — сплав Э125 (цирконий 97,3%, ниобий 2,6%), изготовлено серийное изделие — одноэтапная стоматологическая имплантационная система из циркониевого сплава, прошедшая все испытания, включая клиническое (рис. 5).
Рисунок 5. Система имплантатов «ДИВАДЕНТАЛ» с набором в 1993 г.
С переходом государства на новые экономические условия была закрыта конверсионная программа. Огромный опыт и перспективный материал могли быть потеряны. В 1993 г. коллектив специалистов, образовав частную компанию, начал разработку двухэтапной стоматологической системы «ДИВАДЕНТАЛ» (DIVADENTAL).
Чистые титан и цирконий для производства имплантатов не используются. Обладая неоспоримой биоинертностью, они не отвечают требуемым прочностным характеристикам.
Циркониевый сплав Э125 — это сплав, в котором свойством биоинертности обладает как основа Zr, так и легирующий материал Nb.
В тканях и органах животных, в эксперименте, не обнаружено элементов циркониевого сплава, в отличие от ионов титана и компонентов титановых сплавов.
Механические свойства сплавов определяют их прочностные характеристики. В этом смысле интересно сравнение сплавов циркония и титана.
Обладая пределом прочности на растяжение 710 МРа (стандарт ISO — 650 MPa), пределом текучести 500 МРа (стандарт ISO — 450 МРа), циркониевый сплав Э125 превосходит по данным показателям сплавы титана Grade 1 — Grade 4 (550 МРа и 440 МРа) и уступает по прочности Grade 5 (895 МРа и 830 МРа).
Окисная пленка (ZrO2), образуемая на поверхности циркониевого сплава при взаимодействии с воздухом, по прочности и стойкости превосходит образуемую на поверхности сплавов титана. Коррозионная стойкость циркония выше стойкости титана. Цирконий в разы дороже титана.
С 1995 г. совместно с сотрудниками МГМСУ проведена большая научно-исследовательская работа по изучению остеоинтегративных свойств дентальных имплантатов «ДИВАДЕНТАЛ». В эксперименте на животных получены количественные показатели коэффициента остеоконтакта, сравнены с аналогичными показателями титанового сплава ВТ1-0 (отечественный аналог наиболее чистого сплава титана Grade 1), подтверждены высокие остеоинтегративные показатели циркониевого сплава, подтверждено отсутствие миграции элементов сплава Э125 в окружающие ткани. Большая работа по подготовке в России исследуемых образцов продолжилась в Германии с использованием современных методов и оборудования (методы световой и электронной микроскопии, спектрометрии, лазерного конфокального сканирования).
Поверхность имплантатов DIVADENTAL изменялась от гладкой, полированной до модифицированной, включая их сочетания, когда модифицировалась резьбовая часть, а часть имплантата, размещаемая в кортикальной кости, полировалась. В 80-е, начале 90-х гг. полированная поверхность была наиболее распространена на рынке, и, что интересно, полированные имплантаты остеоинтегрированы и жизнеспособны по настоящее время. Работа по подбору оптимальной шероховатости поверхности циркониевых имплантатов была завершена в 2003 г. исследованием в Германии и сравнением с аналогичными показателями 11 модификаций пяти европейских имплантационных систем. Продукция Компании «ДИВА» получила высокую оценку, результаты доложены на международном имплантологическом форуме в Мюнхене (2002 г.).
Циркониевый сплав электронейтрален. Лабораторные исследования позволили определить величину минимальных токов, возникающих в полости рта при использовании циркониевых имплантатов в сочетании с другими металлами, что практически исключает эффект гальванизма.
Применяемые в настоящее время технологии модификации поверхности имплантатов направлены на увеличение площади контакта имплантата с костью. При этом на улучшение остеоинтегративных свойств имплантата огромное влияние оказывает чистота поверхности. Наличие загрязнений значительно повышает риск ранней утраты имплантата или развития периимплантита. Несовершенство существующих технологий по модификации поверхности титановых имплантатов, таких как ионно-плазменные напыления, анодирование, получение поверхностей методами SLA и RBM, не гарантируют получения стабильных технологических и, как следствие, клинических результатов. Технология модификации поверхности имплантатов DIVADENTAL обеспечивает стабильный показатель оптимальной шероховатости поверхности с гарантией ее высокой чистоты.
Компания использует метод исключительно дробеструйной обработки поверхности имплантата частицами оксида циркония (биоинертная керамика) специально подобранного размера. Использование при дробеструйной обработке частиц оксида алюминия (SLA) загрязняет поверхность, чего не наблюдается при применении биоинертных частиц оксида циркония. Из технологического процесса полностью исключены процессы травления в высококонцентрированных неорганических и органических кислотах (SLA, RBM), остатки которых крайне сложно полностью удалить с поверхности имплантата, нарушение концентрации которых, режима травления, температуры процесса, срока годности кислот способны значительно изменить параметры рельефа поверхности и даже привести к запуску процессов коррозии и металлургического распада.
Клинические результаты имплантатов с ионно-плазменным напылением и анодированием поверхности уступают клиническим результатам имплантатов с модификацией SLA и RBM. Показатель шероховатости поверхности имплантатов DIVADENTAL Ra = 1,91 мкм соответствует научно обоснованной оптимальной шероховатости поверхности 1-2 мкм.
Рисунок 6. Современный вид циркониевого имплантата «ДИВАДЕНТАЛ»
Рисунок 7. Хирургический набор системы ден тальных имплантатов «ДИВАДЕНТАЛ»
На рис. 6, 7 представлены современный вид имплантата «ДИВАДЕНТАЛ» и хирургический набор для его установки.
Для ортопедического этапа лечения предлагается широкий выбор супраструктур, включая металлические основания для вклейки с ZrO2, заготовки и 3D-модели для работы CAD/CAM-системами.
Технические (лабораторные) элементы системы позволяют точно переносить положение имплантата из полости рта на модель.
