Соотношение риска и пользы в исследовании считается благоприятным, когда риски оправданы потенциальной пользой, а исследование спланировано таким образом, чтобы минимизировать риски, обеспечив при этом максимум пользы для участников исследования и общества. Этический принцип доброжелательности обязывает не причинять вреда и преумножить возможную пользу и снизить возможный вред. Общепринятые принципы обязывают никогда не причинять вред другому человеку, какую бы возможную пользу это ни принесло всем людям.
Однако в Бельмонтском отчете содержится напоминание, что для того, чтобы принести пользу людям и избежать причинения вреда, необходимо сначала узнать, что несет пользу, а что — вред, даже если в ходе этого процесса некоторые люди будут подвергнуты риску. В широком смысле в этом и состоит суть клинических исследований (т. е. изучение полезных и вредных свойств новых методов диагностики, профилактики, лечения и ухода за больными людьми).
Задачей исследователей и этических комитетов при проведении клинического исследования является заблаговременная оценка случаев обоснованности поиска тех или иных преимуществ, несмотря на риски и случаев, когда потенциальной выгодой стоит пожертвовать, дабы их избежать. Этот процесс получил название оценки соотношения риска и пользы.
На практике расчет степени риска и возможной пользы является достаточно сложным. При разработке дизайна исследования нужно решить, перевесит ли ценность ожидаемых результатов и преимуществ, которые получат испытуемые, сопряженные риски. Исследование должно быть спланировано таким образом, чтобы свести к минимуму риски и получить как можно больше благ. При изучении материалов исследования представители этического комитета должны в первую очередь выявить возможные риски и потенциальную пользу, а затем, взвесив их, оценить, является ли соотношение «риск-польза» приемлемым для проведения испытаний, или их следует запретить или внести в дизайн исследования изменения.
При обзоре исследования, не несущего пользы его участникам, задачей этического комитета является оценка того, будут ли риски и нагрузки оправданы только лишь потенциальной ценностью полученных данных; нередко произвести расчет соотношения «риск-польза» в такой ситуации достаточно сложно. Участники проспективных исследований должны сами оценить соотношение риск-польза и решить для себя, является ли риск, сопряженный с участием в данном исследовании, приемлемым для них.
При расчете соотношения «риск-польза» может учитываться множество полезных и вредных факторов, в том числе физических, психологических, социальных, экономических и юридических. Например, при проведении исследования в области генетики физические риски могут быть ограничены только забором крови и мазком со слизистой ротовой полости, а большее значение при оценке соотношения «риск-польза» играют психологические и социальные риски. Исследователи, представители этических комитетов и потенциальные участники исследования могут иметь не только различные взгляды на исследование, но и по-разному оценивать возможные риски и преимущества.
Например, этический комитет при оценке обоснованности рисков учитывает только потенциальную пользу исследования для здоровья людей, в то время как участников исследования при решении вопроса об участии, скорее всего, в большей степени будет интересовать возможность получения дополнительных медицинских услуг и финансовой компенсации. Однако сложности, связанные с оценкой соотношения риска и пользы, ни в коей мере не уменьшают ее важности. Тщательная оценка возможных преимуществ как для отдельных участников исследования, так и общества, и их соотношение с сопряженным риском, а также учет рисков, возникающих при отказе от проведения исследования, является одним из наиболее важных шагов по оценке этичности проведения клинического исследования.
