В 1985-1990-е гг. ученые пришли к выводу, что для решения многих биоэтических проблем необходимо проводить строгие эмпирические исследования. Это важно по многим причинам. При определении этических норм используется стандарт «здравомыслящего человека». Но какую информацию «здравомыслящий человек» хочет получить, чтобы дать информированное согласие, и какие гарантии безопасности он хочет получить? Эмпирические данные помогают определить, чего же ожидает «здравомыслящий человек». Также с их помощью можно дать оценку его мнения. Правда ли, что афроамериканцы не желают участвовать в исследованиях из-за эксперимента Таскиги (Tuskegee syphilis experiment)? Кто настаивает на проведении эвтаназии — люди, испытывающие нестерпимую боль, или кто-то еще? Действительно ли участникам испытаний нужно знать о том, что исследование спонсируется производителем определенного лекарства? Точно так же эмпирические данные помогают установить, достигают ли определенные вмешательства цели, помогают ли видеоматериалы улучшить процесс получения информированного согласия?
Для получения ответов на биоэтические вопросы можно проводить разные эмпирические исследования. Во-первых, существуют описательные исследования. Впервые такой тип исследований был проведен для изучения медицинской помощи терминальным больным, используемые методы были очень строгими. Основным здесь являлся вопрос о том, кто принимает решение о продолжении лечения в случае, когда пациенты уже не могут принять его самостоятельно? Приводились доводы, что такое решение (особенно в случае прекращения искусственного жизнеобеспечения) должны принимать члены семьи. В конце концов, члены семьи принимают соответствующие решения не только потому, что располагают всей информацией О медицинском состоянии больного, но также и потому, что лично знают пациента лучше, чем кто бы то ни было, и могут взять на себя ответственность принятия решения за него. Такой подход действительно использовался в случаях, когда судом признавалось, что именно семья имеет право прекратить терапию пациента.
И здесь была проблема: суждения о том, что родственники располагают всей информацией о пациенте, являются эмпирическими, их нельзя оценить. В конце 1980-х - начале 1990-х гг. были проведены, например, следующие эмпирические исследования. Исследователи провели независимый опрос супругов; необходимо было ответить на вопрос: «Какой вид лечения предпочел/ла бы их супруг/ супруга в различных обстоятельствах (включая их реальное состояние здоровья), если бы они сами были не способны принимать решения вследствие недееспособности или инсульта?» Лишь в случае реального состояния здоровья принятые супругами решения совпадали с достаточной точностью. Однако когда дело касалось недееспособности, особенно в случаях, когда решение должно было принять ответстненное лицо, точность была близка к случайной. Действительно, в результате эмпирических исследований было установлено, что доверенное лицо не понимало предпочтений и желаний пациента. Таким образом, передача ответственности доверенному лицу не гарантирует, что он понимает предпочтения пациента.
Еще один тип эмпирических исследований направлен на выявление предикторов исхода, таких как принятие решения или поведения. При проведении подобного исследования описывается определенный исход, а результаты одномерного или многомерного анализа говорят о том, могут ли определенные факторы быть с ним связаны. Такие исследования были эффективны в случае конфликта интересов. Множество дискуссий посвящалось конфликту интересов врачей и исследователей, а также тому, действительно ли конфликт интересов влияет на проведение терапии и клинических испытаний, или подобная связь неоправдана. Те, кто выступал в защиту врачей, утверждали, что получение оплаты за оказание медицинских услуг или гонораров от фармацевтических компаний не влияет на интерпретацию и оценку полученных результатов. Был проведен ряд исследований, в котором была показана связь между получением врачом оплаты от медицинских организаций и более частым использованием (иногда необоснованным) их продукции. Hillman и др. провели одно из наиболее важных исследований: они сравнили частоту использования и стоимость проведения рентгеновских исследований между врачами, проводящими их самостоятельно, и теми, кто для этого направляет пациентов к другим специалистам. Данные были получены на основании страховых исков от нескольких крупнейших корпораций США, выполняющих рентгенографию грудной клетки, гинекологическое ультразвуковое обследование, рентгенографию поясничного отдела позвоночника, экскреторную урографию и цистографию. Оказалось, что если данные услуги оказывались в той же клинике, то пациентов на них отправляли в 4-4,5 раза чаще, чем в случаях, когда услуги оказывались в другой клинике. Так, у пациентов с симптомами острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) рентгенографическое обследование грудной клетки назначалось в 46% случаев (если услуги оказывались в той же клинике) против 11% случаев (если услуги оказывались в другой клинике). Неудивительно, что в среднем стоимость проведения исследования была в 4,4-7,5 раза выше в клиниках, где оказывались рентгенографические услуги.
Эти и другие эмпирические исследования продемонстрировали настолько очевидный конфликт интересов, что именно на них ссылались при попытке убедить медицинские сообщества США запретить одновременное оказание лечащим врачом подобных услуг. Конгресс даже учредил закон, по которому пациентов запрещается направлять на исследования в организации, где может присутствовать конфликт интересов.
Также было опубликовано множество работ по конфликту интересов среди исследователей. Наиболее важным из них является исследование, проведенное Stelfox с соавторами.38 В середине 1990-х годов велись дебаты по поводу безопасности использования блокаторов кальциевых каналов в качестве антигипертензивных препаратов. Stelfox с соавторами оценили, насколько сильно финансовые интересы фармацевтических компаний, производивших блокаторы кальциевых каналов, влияли на мнение исследователей, рассмотрев все опубликованные статьи, включая 5 оригинальных, 32 обзора и 33 статьи в рубрике «Обмен опытом». В табл. 3-5 показана явная связь между финансовым интересом производителей блокаторов кальциевых каналов и точкой зрения ученых, выступавших за их использование. Единственным исключением из этой связи стала консультативная деятельность. Почему? Сложно сказать, но вполне возможно, что производители лекарств хотят знать все мнения и платят даже за негативные отзывы. Тем не менее, связь между финансовыми интересами и интерпретацией полученных данных очевидна.
Необходимо отметить, что в этих исследованиях причинные связи отследить невозможно, лишь подчеркивая вероятность такой связи. Имея достаточное количество доказательств, можно убедить людей в наличии причинной связи — как в случае с утверждением, что раком чаще заболевают курящие люди.
Еще одним примером важности проведения эмпирических исследований при решении биоэтических проблем является эвтаназия и самоубийство при врачебном содействии. Классическим примером поддержки эвтаназии и самоубийства при врачебном содействии стали случаи с пациентами, страдающими раком и испытывающими непереносимую боль. Ниже приводятся утверждения суда относительно случаев, когда эвтаназия будет оправдана.
Продолжительность жизни американцев увеличилась. Тем не менее, когда они становятся жертвой болезни и либо испытывают непереносимую боль, либо находятся в полу-коматочном состоянии из-за введения больших количеств болеутоляющих средств, эвтаназия может быть разрешена. Растет число больных СПИДом, которые также умирают долгой и мучительной смертью.
Справедливость этого заявления можно проверить путем проведения эмпирического исследования — узнать, связаны ли просьбы об эвтаназии и самоубийстве при врачебном содействии или попытки их проведения с нестерпимой болью, или здесь играют роль другие факторы. Исследователи опросили ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом пациентов, а также пациентов, больных боковым амиотрофическим склерозом и раком, чтобы определить в каждой группе долю тех пациентов, которые хотели бы закончить жизнь путем эвтаназии или самоубийства при врачебном содействии или всерьез задумывались о таких мерах. Также пациентов попросили описать симптомы заболевания и оценить степень испытываемой ими боли. Результаты мультивариантного логистического регрессивного анализа показали, что боль не является независимым фактором желания провести эвтаназию или самоубийство при врачебном содействии. По данным исследования, наиболее частыми такими факторами являлись депрессия или степень отчаяния. Дополнительные эмпирические данные по этой проблеме были предоставлены различными группами исследователей, рассмотревшими случаи легального самоубийства при врачебном содействии в Нидерландах, штате Орегон (США) и Австралии. Нидерландские врачи были уверены, что настоявшие на проведении эвтаназии пациенты сделали это после серьезных раздумий и не находились в депрессии. Они тщательно изучили истории болезней и сравнили состояние тех больных раком, кто попросил провести эвтаназию и тех, кто этого не сделал. Была дана оценка соотношения между больными, находящимися в депрессивном состоянии, и больными с другими симптомами. К удивлению врачей, попросившие о проведении эвтаназии больные раком в четыре раза чаще имели симптомы депрессии. В тот небольшой период, когда эвтаназия была разрешена в северной части Австралии, ее провели семерым пациентам. Удивительно, но ни один из них не страдал от боли (в четырех случаях пациенты получали эффективную болеутоляющую терапию), однако четверо имели симптомы депрессии или суицидальные наклонности.
К третьему типу эмпирических исследований в области биоэтических проблем относится проведение РКП. Хотя обычно РКИ связаны с испытаниями медицинских вмешательств, при проведении некоторых из них также были затронуты биоэтические вопросы. Наиболее известным является исследование по оценке прогноза и предпочтений исхода заболевания и риска лечения (SUPPORT — Study to Understand Prognosis and Preferences for Outcomes and Risks of Treatment). Это испытание проводилось в пяти клиниках при медицинских школах США. В нем участвовали пациенты с 9 различными терминальными заболеваниями от метастатического рака легких и толстой кишки до терминальной стадии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), застойной сердечной недостаточности и цирроза печени с прогнозируемой продолжительностью жизни 6 месяцев и меньше. Цель исследования состояла в оценке того, могло ли воздействие повлиять на более ранний отказ от реанимационных мероприятий (НПР — «не проводить реанимацию»), меньший срок пребывания в отделении реанимации, облегчение боли пациента, а также уменьшить использование ресурсов клиники. Воздействие проходило в два этапа.
1. Врачам предоставляли детальную информацию о прогнозе каждого пациента, включая данные о шестимесячной выживаемости и прогнозе сердечно-легочной реанимации (САР).
2. Медицинская сестра выясняла и вносила в медицинскую карту информацию о том, насколько пациент и его семья осведомлены о заболевании и его прогнозе, а также их предпочтения относительно искусственного жизнеобеспечения (включая предпочтение проведения САР и других мероприятий) Ее задачей являлось предоставление этой информации врачу.
В ходе исследования в пяти клиниках было рандомизи-ровано 4 804 пациента. Воздействие было применено для первой группы, в то время как второй группе проводили традиционно принятое жизнеобеспечение. Почти все результаты испытания были отрицательными. У подвергшихся воздействию пациентов не наблюдали ни меньшего срока до отказа от реанимации, ни меньшего срока пребывания в отделении интенсивной терапии, ни уменьшения боли. Уровень использования ресурсов клиники также остался на том же уровне, что и в случае контрольной группы.
Хотя «вмешательство» в ходе исследования SUPPORT не привело к улучшению этих параметров, оно было успешным, так как продемонстрировало возможность применения РКИ для решения вопросов биоэтики.
Наконец, так же, как и в случае клинических исследований, для эмпирических биоэтических исследований возможно проведение систематических обзоров или метаанализов испытаний, позволяющее сделать более строгие выводы путем объединения нескольких исследований. Например, для оценки адекватности принятия решения доверенным лицом был проведен метаанализ 16 исследований, в которых участвовали 2 595 пар «доверенное лицо-пациент». По результатам проведенного метаанализа, точность предсказания предпочтений пациентов о проведении лечения доверенными лицами составила лишь 68%. На эту точность не повлияли ни назначение доверенного лица самим пациентом, ни предварительное обсуждение лечения, проведенное доверенным лицом и пациентом. Таким образом, почти в 1/3 случаев решение доверенных лиц о лечении не совпадает с тем, что предпочел бы пациент.
Еще один пример метаанализа включает различные подходы к мерам, которые необходимо принять для улучшения качества получения информированного согласия при проведении клинических испытаний. Способны ли видеозаписи или интерактивные компьютерные программы улучшить понимание этапов исследований? По результатам метаанализа 12 «мультимедийных вмешательств», только одно (презентация информации с помощью компьютера) показало статистически значимое улучшение в понимании.
