Этические кодексы. Документы регулирующие клинические исследования
В ходе развития клинических исследований было разработано несколько документов, способствовавших формированию взглядов на этические нормы. Большинство из них было создано в ответ на отдельные исторические события, однако в основе каждого лежит утверждение о том, что исследование, направленное на развитие медицины, является благом. Нюрнбергский кодекс — этический кодекс об экспериментах на людях из 10 пунктов — стал заключительной частью приговора в Нюрнбергском процессе (1949). Нюрнбергский кодекс, созданный в ответ на эксперименты нацистов, признал потенциальную ценность результатов исследований для общества, однако требовал абсолютно добровольного согласия человека на участие.
Согласно Нюрнбергскому кодексу, исследование только тогда может соответствовать этическим нормам, когда основным приоритетом является соблюдение прав и сохранение здоровья участников эксперимента. Большинство последующих этических кодексов и рекомендаций по проведению исследований поддерживало это утверждение, а также признавало необходимость получения информированного согласия. Хельсинкская декларация была разработана Всемирной медицинской ассамблеей в 1964 г. в качестве руководства для врачей всего мира, занятых в проведении исследований с участием людей.
Хельсинкская декларация признает, что некоторые, но не все медицинские исследования предусматривают врачебный уход, и придает особое значение тому, чтобы участие пациента в исследовании не вело к недостаткам в оказании медицинской помощи. Согласно Хельсинкской декларации, проведение исследования на людях, которые не способны самостоятельно дать информированное согласие, но за которых его могут дать законные опекуны, является законным. Хельсинкская декларация, признанная «фундаментальным документом в области этики биомедицинских исследований», оказала значительное влияние на формирование международных, региональных и национальных законов и регуляторных документов.
Хельсинкская декларация несколько раз подвергалась пересмотру (1975, 1983, 1989, 1996), в последний раз это произошло в 2000 г. Дополнения, сделанные в 2000 г., в частности те, что касались плацебо-контролируемых исследований и гарантий доступности информации обо всех применявшихся в исследовании вмешательствах, стали предметом продолжительных дебатов специалистов из разных стран мира.
В Бельмонтском отчете, опубликованном в США Национальной комиссией по защите участников биомедицинских и поведенческих исследований, были описаны три общих этических принципа, регулирующих ход исследования, которые составляют «основу для разработки, критики и интерпретации отдельных правил». К этим принципам относятся уважение к людям, доброта и справедливость. Уважительное отношение к людям подразумевает уважение самостоятельных решений, принятых дееспособными людьми, и защиту тех, кто утратил дееспособность. Воплощением этого принципа в клинических исследованиях является информированное согласие.
Доброжелательность подразумевает сознательное непричинение вреда другим людям, а также получение как можно большего числа полезных эффектов и минимизацию ущерба. Воплощением этого принципа в клинических исследованиях является тщательная оценка соотношения риска и пользы. Справедливость подразумевает честное распределение как нагрузок, так и выгоды. Согласно Бельмонтскому отчету, реализацией этого принципа на практике является правильный отбор участников исследования.
Совет международных организаций по медицинским наукам (CIOMS — Council of International Organizations of Medical Sciences) в сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1982 г. впервые опубликовал «Международные этические рекомендации по проведению биомедицинских исследований с участием людей» (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects), которые подверглись пересмотру в 1993 и 2002 гг. В них рассматривался вопрос о применении принципов Хельсинкской декларации в «специфических условиях многих развивающихся стран». В рекомендациях CIOMS отмечено усиление развития международных исследований, и перечислены различия в условиях развивающихся стран, где внимание к интересам человека уделяется в меньшей степени.
CIOMS признает три основных этических принципа, перечисленных в Бельмонтском отчете Национальной комиссии США, и поддерживает большинство пунктов Нюрнбергского кодекса и Хельсинкской декларации, однако предлагает дополнительно признать ценные рекомендации и комментарии, касающиеся исследований, финансируемых извне, а также тех, в которых участвуют уязвимые популяции людей.
Регуляторные акты, содержащиеся в статье 45 Свода федеральных нормативных актов США, часть 46 (45CFR46), были впервые предложены в 1981 г. для исследований, финансируемых министерством здравоохранения и социального обеспечения (ранее — департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения). Эти документы в 1991 г. вошли в состав Общих положений, регулирующих проведение исследований, финансируемых любым из 17 федеральных агентств США. Общие положения, разработанные на основе рекомендаций Национальной комиссии, определяют как условия членства, так и функционирование этических комитетов, а также устанавливают критерии, по которым этический комитет оценивает протоколы исследования и принимает решение об их одобрении.
В Общих положениях указана информация, которая должна быть представлена в бланке информированного согласия, а также рекомендуемая форма регистрации информированного согласия. Разделы В, С и D 45CFR46 содержат дополнительные ограничения, действующие при проведении исследований, финансируемых министерством здравоохранения и социального обеспечения США, с участием беременных женщин и плодов, заключенных и детей соответственно.
Регуляторные документы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA — Food and Drug Administration), изложенные в статье 21, USCFR, часть 50 «Защита человека» и часть 56 «Академические этические комитеты», сходны, но не идентичны по содержанию с Общими положениями. Исследования новых лекарственных препаратов, биологических или медицинских приборов, которые должны получить одобрение FDA, необходимо проводить в соответствии с требованиями этой организации.
