Экспериментальные исследования в эпидемиологии, основанные на иммунологических тестах, также исходят из сравнительного изучения уровня иммунитета в опытных и контрольных группах лиц. Способность того или иного препарата вызывать выработку иммунитета у привитых называют его профилактической активностью. В тех случаях, когда имеется полная корреляция между уровнем гуморальных антител и их защитной способностью (как, например, при анатоксинах), определение коэффициента эффективности не составляет особого труда.
Для этого в тех или иных реакциях иммунитета определяют число лиц, которые в результате иммунизации приобрели антитела в защитных титрах. При необходимости сравнительной оценки двух или более препаратов процентное соотношение таких лиц к числу привитых каждым из препаратов и будет являться количественным выражением профилактической активности препарата, т. е. коэффициентом его эффективности. При этом следует быть уверенным, что определенный уровень иммунитета является свидетельством защищенности человека от данного заболевания и, конечно, в том, что выбранная методика определения антител является вполне надежной.
Выбор тестов зависит прежде всего от характеристики инфекции, против которой направлено действие препарата. Так, например, при дифтерии и столбняке - это измерение уровня антитоксинов, при оспе - местная реакция, характеризующая чувствительность человека к этой инфекции, при применении атте-нуированной полиомиелитной вакцины - это может быть обнаружение вакцинного штамма, при туберкулезе - кожные пробы и др.
Приведенные примеры свидетельствуют о том, что при оценке ряда профилактических препаратов мы можем избежать необходимости постановки дорогостоящих и сложных эпидемиологических опытов. Кроме того, следует учитывать и то, что с каждым годом уровень заболеваемости основными нозологическими формами становится все ниже, а потому и проведение эпидемиологических наблюдений все труднее. Нельзя не согласиться с И.И.Шатровым (1965), который указывал, что значение иммунологических исследований в современных условиях для изучения эффективности все увеличивающегося количества профилактических препаратов все возрастает.
Однако когда речь идет о новом препарате, впервые предлагаемом для борьбы с той или другой инфекцией, оценка его эффективности должна проводиться в условиях контролируемого эпидемиологического опыта. Организация такого опыта должна способствовать получению достоверных ответов на вопросы о защитной способности данного препарата непосредственно для человека, степени его иммуногенности, а также, что очень важно, есть ли корреляция между показателями иммунитета и эпидемиологической эффективности. Если такая корреляция есть, то последующее изучение может быть ограничено рамками иммунологического изучения.
Определение эффективности вакцины путем изучения защищенности привитых лиц принято называть иммунологическим опытом, а полученный результат - иммунологической эффективностью. Определение же эффективности вакцины при помощи эпидемиологического наблюдения, когда заключение делается на основании сравнения заболеваемости среди привитых и непривитых, принято называть эпидемиологическим опытом, а получаемый результат - эпидемиологической эффективностью.
Для правильной постановки любого иммунологического опыта необходимо соблюдение условий, обязательных для контролируемых опытов, что обеспечит достоверность получаемых результатов.
Изучение иммунологической эффективности того или иного препарата обычно осуществляется определением динамики иммунологических сдвигов в сыворотках крови у привитых. При однократной вакцинации одновременному исследованию подлежат парные сыворотки крови, при двукратной - тройные сыворотки и т. д. Очень важно, чтобы сыворотки, собранные в разные сроки, титровались одновременно. В случае хранения сывороток, взятых в более ранние сроки, может произойти уменьшение их активности, в результате чего показатели иммуногенности будут искусственно завышены.
Сыворотки следует хранить в замороженном состоянии, причем замораживанию должны быть подвергнуты все образцы как ранее собранных сывороток, так и свежих. В этом случае если и наблюдается уменьшение активности сывороток, то оно имеет равное значение для сывороток, полученных в разные сроки.
Первые сыворотки должны собираться непосредственно перед вакцинацией. Сроки забора вторых сывороток определяются исходя из иммунологической характеристики инфекции, против которой направлен препарат. Обычно второе взятие сыворотки крови производится не ранее чем через 30 дней после вакцинации.
