Эффективность вакцин. Эпидемиологические методы оценки эффективности вакцинации.
Изучение эпидемиологической эффективности является, пожалуй, наиболее сложным этапом в оценке любого препарата. Это обусловлено тем, что вывод об эффективности того или иного препарата строится на сопоставлении уровней заболеваемости привитых и контрольных групп населения или среди групп, привитых различными вакцинами. При этом разница в показателях заболеваемости связана с иммунизацией только в том случае, если вероятность заболевания той или иной инфекцией была абсолютно одинаковой. Это условие может быть выполнено только тогда, когда наблюдаемые группы представлены частями одного и того же коллектива, одинаковы по своим количественным и качественным характеристикам, а также наблюдаются в одно и то же время с одним и тем же интервалом после вакцинации.
При оценке эффективности той или иной вакцины должны соблюдаться условия, обязательные для эпидемиологического опыта.
Следует проверить, чтобы в опыт включались лица, не получавшие гамма-глобулина на протяжении 6 нед до момента вакцинации. Вакцинации должны быть подвергнуты люди, чувствительные к изучаемой инфекции.
В период наблюдения за включенными в опыт лицами необходимо обеспечить максимально полное выявление и регистрацию заболевших. Полнота выявления заболевших, как правило, зависит от двух факторов. Первым и главным является манифестность инфекции, против которой направлена вакцинация. Второй фактор-это характеристика контингента, включенного в опыт. Совершенно ясно, что выявление заболевших облегчается при иммунизации организованных коллективов, как детских, так и взрослых, и наоборот, бывает затруднено при иммунизации неорганизованного населения.
Наблюдение должно быть организовано таким образом, чтобы анализу были подвергнуты все случаи общения привитых с источником возбудителя инфекции, имевшие место за период наблюдения как в детском учреждении, так и на дому.
При подготовке опыта по изучению эпидемиологической эффективности того или иного препарата серьезного внимания заслуживает вопрос выбора территории для его проведения. Решающим при этом является эпидемиологическая характеристика инфекции, против которой направлена вакцинация. В случае, когда оценке эффективности подлежит препарат, направленный против инфекции с воздушно-капельным механизмом передачи возбудителя, анализу должна быть подвергнута свойственная этим инфекциям периодичность подъемов и спадов заболеваемости, которые на отдельных территориях имеют свои характерные особенности. Хорошо проведенный анализ позволяет выбрать для постановки опыта такой населенный пункт (пункты), в котором периодический подъем заболеваемости ожидается в ближайшее от момента завершения прививочной работы время. Это позволяет быть уверенным, что будет сэкономлено значительное количество сил и средств из-за сокращения сроков наблюдения и требуемые результаты будут получены быстро.
На основе сопоставления уровней заболеваемости в опытной и контрольной группах судят о степени эфффективности изученных препаратов. Количественным выражением степени эффективности любого препарата является коэффициент эпидемиологической эффективности, который показывает, на сколько процентов заболеваемость привитых ниже заболеваемости непривитых.
Б. С. Бессмертный и Л. Б. Хейфец (1963) предлагают для вычисления этого коэффициента следующую формулу: E=100*(b-a)/b,
где Е — коэффициент эпидемиологической эффективности; а - заболеваемость привитых; b — заболеваемость непривитых.
Многие авторы вместо коэффициента эпидемиологической эффективности определяют величину, обозначающую, во сколько раз заболеваемость привитых ниже заболеваемости непривитых. Эта величина получила название индекса эффективности, который определяется по следующей формуле: K=b/a
где К - индекс эпидемиологической эффективности; b - заболеваемость непривитых; а — заболеваемость привитых.
Во многих статистических пособиях указывается, что, поскольку смысл обоих выражений (коэффициент и индекс эпидемиологической эффективности) одинаков, то для оценки препарата можно пользоваться любым из них. Однако мы считаем, что использование только индекса эпидемиологической эффективности не позволяет провести сравнительной оценки двух или большего количества препаратов. При сравнительной оценке эффективности нескольких препаратов индекс эпидемиологической эффективности будет отражать лишь разницу в количестве лиц, не защищенных при вакцинации. При достаточно эффективных вакцинах, когда незащищенные лица составляют лишь несколько процентов от включенного в исследование контингента, это может привести к неправильным выводам. В то же время коэффициент эпидемиологической эффективности более надежен, так как при сравнительном изучении эффективности нескольких препаратов он отражает различия в количестве лиц, зищищенных каждым из изучаемых препаратов, которые, как правило, составляют большую часть включенных в опыт людей.
Для того чтобы наглядно представить разницу между этими величинами, приведем следующий пример. Допустим, что при оценке двух вакцин получены индексы эпидемиологической эффективности 3 и 10. Казалось бы, что один из препаратов более чем в 3 раза эффективнее другого. На самом деле это не так. Если, используя известные формулы для перевода индекса эффективности в коэффициент эффективности: E= 100(K-1)/E, и, наоборот, K= 100/(100-E), сравнить полученный результат, то окажется, что в первом случае препарат защитил 66,6%, а во втором-90% привитых. Следовательно, истинные различия в защитном эффекте этих препаратов выражаются в том, что второй препарат защитил на 23,4% привитых больше.
Таким образом, при оценке эпидемиологической эффективности тех или иных препаратов более правильным является использование коэффициента эпидемиологической эффективности или двух показателей - коэффициента эффективности и индекса эффективности.
