Использование имплантируемых акустических/механических слуховых аппаратов сопряжено с проблемами, описанными выше для традиционных слуховых аппаратов, к тому же добавляется риск хирургического вмешательства, что, в свою очередь, отражается и на стоимости. Учитывая дополнительные риски и затраты, имплантируемые слуховые аппараты могут стать привлекательным вариантом только в том случае, если функциональный результат значительно лучше (по крайней мере, в некоторых отношениях), чем при использовании самых лучших из имеющихся доступных пациенту.

Хотя общее число слабослышащих лиц растет во всем мире, в настоящее время хорошими кандидатами для имплантации, а не для использования традиционных слуховых аппаратов, являются 0,09% от общего числа пациентов. Учитывая этот относительно небольшой спрос по отношению к расходам на получение разрешения регулирующих органов для имплантации устройств и на поддержку долгосрочности небольшой компании, предлагающей новый имплантируемый аппарат, хирург и пациент должны критически подходить к рассмотрению вопроса имплантации.

Внезапный финансовый кризис Symphonix Согр. в 2002 году, первой компании, продающей имплантируемые слуховые аппараты на рынке США и получившей на это разрешение управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA), заострил внимание на этом пункте, так как пациенты с имплантированными слуховыми аппаратами (а также их хирурги и аудиологи) временно остались без средств технической поддержки. (К счастью, последующая покупка корпорацией Med-El и успешное возобновление линейки продуктов Symphonix восстановили стабильную поддержку пациентов.)

В следующих разделах рассматриваются общие и характерные черты имплантируемых акустических/механических слуховых аппаратов, существующих на американском рынке с 2008 года. В двух недавних обзорах были представлены дополнительные данные об этих устройствах, технологиях, которые больше не используются в клинической практике, и истории имплантируемых в среднее ухо слуховых аппаратов.

а) Основные конструктивные особенности имплантируемых слуховых аппаратов среднего уха. Конструкция актуатора. Традиционные слуховые аппараты функционируют за счет получения акустической энергии через микрофон, обработки, усиления сигнала и передачи его на телефон, расположенный рядом с барабанной перепонкой. Этот усиленный звук затем передается от барабанной перепонки по цепи слуховых косточек к внутреннему уху. Имплантируемые слуховые аппараты среднего уха отличаются от традиционных тем, что они передают колебания звуковой волны непосредственно на цепь слуховых косточек.

В одном из нескольких механизмов, уникальных для каждого устройства, имплантируемых в среднее ухо, слуховой аппарат принимает электрические сигналы и при помощи актуатора приводит в движение слуховые косточки. Существуют два основных типа трансдукторов слуховых аппаратов, имплантируемых в среднее ухо: электромагнитный и пьезоэлектрический.

Микрофон кодирует сигнал в последовательность электрических импульсов, затем электромагнитные преобразователи генерируют магнитное поле при помощи проволочной катушки, принимающей данные импульсы. Это магнитное поле индуцирует движение соседнего магнита, который может быть отделен от катушки и прикреплен к косточке или объединен с катушкой, становясь вибрирующей основой, прикрепленной к косточкам. Пьезоэлектрические устройства перемещают косточки, используя пьезоэлектрический кристалл, который сжимается или растягивается в соответствии с изменениями приложенного к нему напряжения.

Пьезоэлектрические актуаторы обычно дают большую мощность с меньшими искажениями по сравнению с электромагнитными устройствами; но они, как правило, больше по размеру и требуют точного размещения для обеспечения надлежащей силы сжатия между актуатором (интегрированным в корпус, плотно соединенный с височной костью) и косточками, с которыми он контактирует.

В различных имплантах применяются разные способы передачи вибрации во внутреннее ухо. Некоторые используют пьезоэлектрический преобразователь для давления на косточку, в то время как другие используют магнит, прикрепленный к косточке и вибрирующий посредством тока, бегущего через проволочную катушку. Любая конструкция может быть адаптирована для контакта с наковальней, головкой стремени, подножной пластинкой стремени или круглым окном.

б) Частично и полностью имплантированные слуховые аппараты. Имплантируемые в среднее ухо слуховые аппараты могут быть имплантированы частично или полностью. Частично имплантированные устройства состоят из внешнего процессора, содержащего микрофон, речевого процессора, аккумулятора и катушки передатчика, обеспечивающей чрескожное проведение сигнала и питания на внутреннее устройство. Такой подход облегчает замену батарей, сервис, модернизацию процессора, и способствует минимизации размера внутреннего устройства, но требует от пациента ношения внешне заметного процессора. Напротив, полностью имплантируемые слуховые аппараты содержат все компоненты в имплантированной части устройства, в том числе батареи и микрофон.

Это освобождает пациента от ношения видимого внешнего процессора, но увеличивает размер и сложность имплантированных устройств, вынуждает раз в пять лет проводить хирургическую процедуру для замены батарей и усложняет конструкцию и расположение микрофона.

в) Vibrant soundbridge (Vibrant Med-Ei Corp.). Vibrant Soundbridge были первыми полуимплантируемыми в среднее ухо слуховыми аппаратами, доступными в Европе и США. Первоначально на рынке появилась корпорация Symphonix, но после банкротства линейка продуктов была куплена корпорацией Med-El (Инсбрук, Австрия). Med-El возобновил продажи Vibrant Soundbridge ™ в Европе с 2004 года и в США с 2007 года.

Устройство использует «вибрирующий протез слуховой косточки» (VORP) — электромагнитный преобразователь, который представляет собой сочетание катушка/магнит, обычно прикрепленный к длинному отростку наковальни и подключенный через тонкий провод к имплантированному приемнику. Ток, проходящий через катушку, вызывает вибрацию магнита, с передачей длинному отростку наковальни, к которому он прикреплен. Внешний аудиопроцессор передает питание и сигналы на имплантированные устройства с помощью индуктивного канала связи. Внешний процессор вмещает в себя микрофон и стандартный цинковый аккумулятор; он удерживается за ухом при помощи постоянного магнита.

Внутреннее устройство обычно имплантируют через сосцевидный отросток, недалеко от углубления лицевого нерва в среднем ухе. Встроенный приемник помещается в костное углубление, в нескольких сантиметрах за ухом, подобно размещению процессора кохлеарного имплантата. VORP крепится к длинному отростку наковальни. Как и при стапедэктомии, сжатие при креплении протеза на длинный отросток наковальни должно обеспечить баланс между плотным сцеплением для передачи вибрации и отсутствием ишемии и некроза наковальни. Модификации типичных хирургических подходов позволяют лечить потери слуха смешанного типа вследствие отосклероза и/или эрозии или агенезии слуховых косточек путем прямого размещения VORP на суперструктурах стремени, круглом или овальном окне.

Краткосрочные послеоперационные результаты с Vibrant Soundbridge™ сравнимы с оптимально подходящими традиционными слуховыми аппаратами. Было проведено проспективное однопредметное с мультифакторным анализом и повторными измерениями исследование 53 взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой сенсоневраль-ной тугоухостью, с оценкой слуха до и после имплантации, оценкой прибавки слуха, разборчивости речи, акустической обратной связи, окклюзии, личной оценки больных, и выбора предпочтите льного устройства в сравнении Vibrant Soundbridge™ и надлежащим образом подобранных акустических слуховых аппаратов.

Имплантация стала причиной менее 10 дБ разницы по данным тональной аудиометрии у 96% испытуемых, в то время как в двух случаях было отмечено ухудшение на 12-18 дБ. Статистически значимое улучшение наблюдалось в показателях прибавки слуха (разница порогов между собственным слухом и слухом при использовании имплантируемых слуховых аппаратов) на всех частотах от 250 до 8000 кГц, удовлетворенности пациентов, хорошем исполнении оперативного вмешательства, а также по параметрам окклюзии, обратной связи и предпочтении устройства (р < 0,001). Прибавка слуха более чем на 10 дБ наблюдалось на частотах 2,4 и 6 кГц.

Статистической значимой разницы в показателях разборчивости речи в шумной обстановке при использовании Vibrant Soundbridge и обычных слуховых аппаратов не было, хотя 24% испытуемых отметили значительное улучшение при использовании имплантированного в среднее ухо слухового аппарата, а 14%, наоборот, отметили ухудшение. В нескольких европейских исследованиях сообщалось о подобных результатах.

К 2008 году более 2500 пациентам по всему миру была проведена имплантация слуховых аппаратов в среднее ухо в течение более чем десяти лет, и отдаленные результаты для этой группы оказались менее идеальными, чем предварительные данные, однако все же достаточно благоприятными. По результатам многоцентрового исследования первых 97 пациентов с имплантированными слуховыми аппаратами во Франции, за которыми наблюдали в течение 5-8 лет, было установлено, что семь пациентов, прошедших имплантацию одними из первых, подверглись реимплантации из-за несостоятельности устройства (все до реконструкции в 1999 году), у семи пациентов удалили имплантат без реимплантации, пяти другим пациентам потребовалась ревизионная операция (четыре прошли успешно), и еще восемь человек не использовали имплантируемый слуховой аппарат (в связи с прогрессированием потери слуха, неадекватным отношением к аппарату или несостоятельностью устройства).

Среднее значение данных функционального прироста осталось неизменным с ранних послеоперационных результатов. Доля пациентов, выразивших согласие на повторение процедуры (72%) осталась такой же, как через 18 месяцев после операции, и ~ 40% сказали, что рассмотрят бинауральные имплантации. Наиболее частыми побочными эффектами были постоянная заложенность уха (27%) и стойкое изменение вкуса (8%).

В сводке 2005 года от производителя устройства на 1000 случаев имплантации Vibrant Soundbridge описано 0,3% несостоятельности устройства с 1999 года (за исключением 27 из 200 устройств предшествующей конструкции, которые сломались до этого) и 5% случаев ревизионной операции в связи с ненадлежащим исполнением оперативного пособия (большинство из которых было связано с фиброзом, неправильным расположением преобразователя или неадекватной фиксацией). Адекватное исполнение было достигнуто в 12 случаях из 16 ревизий. Медицинские осложнения были редкостью, хотя в 1% был отмечен некроз кожного лоскута.

Поскольку VORP включает в себя магнитный компонент, производитель не рекомендует проводить МРТ после имплантации VORP. Тем не менее, по крайней мере, два пациента с имплантами прошли 1,5Т МРТ без видимых осложнений или повреждений устройства.

Vibrant Soundbridge подходит для пациентов с потерей слуха вплоть до 70 дБ и одобрен в США для пациентов с умеренной и тяжелой сенсоневральной тугоухостью, адекватной разборчивостью речи при использовании слуховых аппаратов, а также при наличии медицинских противопоказаний или непереносимости обычных слуховых аппаратов. Клиническое исследование пациентов со смешанной потерей слуха, использующих Soundbridge (еще не одобренное в США), началось в 2008 году.

г) Слуховые аппараты МЕТ и Carina (Otologics LLC). MET — это электромагнитный слуховой аппарат среднего уха с использованием механизма, первоначально разработанного группой исследователей во главе с John М. Fredrickson в сотрудничестве с Storz Instrument Со. В настоящее время они производятся Otologics. Оригинальный полуимплантируемый МЕТ был заменен полностью имплантируемым слуховым аппаратом Carina во время в клинических испытаний. Каждый из них использует одинаковый актуатор; основным различием между этими двумя устройствами является то, что Carina™ является полностью имплантируемым устройством, включающим в себя микрофон и батарею, расположенные подкожно, поэтому во внешнем процессоре нет необходимости.

В то время как Vibrant Soundbridge VORP основывается на инерционной нагрузке вибрации «флотирующих масс», MET/Carina перемещает наковальню с помощью линейного актуатора, жестко соединенного с краями полости в сосцевидном отростке после ограниченной мастоидэктомии. В корпусе актуатора находится электромагнитный преобразователь, конвертирующий сигнал тока в осевое перемещение стержня, напрямую связанного с телом наковальни и перемещающего его. Этот подход дает возможность оказывать большее усилие на наковальню, чем способ «флотирующих масс», однако операция более сложная, так как для обеспечения оптимальной сжимающей нагрузки на соединение стержень/наковальня требуется особая точность.

Имплантация слухового аппарата Carina длится около 2-3 часов в условиях общей анестезии. Через заушный разрез борами подготавливается ложе для размещения тела импланта, затем выполняется кортикальная масто-идэктомия для обзора тела наковальни и головки молоточка. Этап установки схож с краниопластикой титановой пластины, закрепляемой костными винтами. Лазер используется, чтобы сделать небольшое углубление на задне-верхней поверхности тела наковальни, затем линейный актуатор смещается в систему крепления и ее позиция регулируется, пока его стержень точно не совпадет с углублениями наковальни для создания оптимальной силы сжатия. Капсула приемника и электроника преобразователя размещены в ложе, а микрофон располагается поднадкостнично в интактной части кортикального слоя сосцевидного отростка.

Было проведено международное исследование в нескольких независимых центрах 282 взрослых пациентов с умеренной и тяжелой сенсоневральной тугоухостью, в ходе которого оценивали разборчивость речи, прибавку слуха и личную оценку пациентов до и после имплантации полуимплантируемых МЕТ. 77 пациентов в течение четырех недель до операции носили оптимально подобранные обычные цифровые слуховые аппараты. Имплантация не вызвала существенных изменений в группе по костно-воздушному разрыву, хотя у нескольких пациентов было выявлено небольшое ухудшение. В среднем, прибавка слуха на частотах 0,5/1/2/4 кГц (у 160 пациентов, обследованных в сроки 2 и 12 месяцев после операции) составила 28 дБ. Разборчивость речи и субъективная оценка 77 пациентов существенно не различались между традиционными цифровыми слуховыми аппаратами и МЕТ. Частота сбоев в работе устройства, повторных операций и других осложнений в этом исследовании описаны не были.

Первая фаза испытания, проведенная в нескольких независимых центрах, 20 случаев использования пациентами полностью имплантируемых устройств Carina до 12 месяцев, выявила среднее изменение порога в группе менее 10 дБ на всех частотах от 0,25 до 8 кГц через три месяца после операции; это изменение было компенсировано к 12 месяцам после операции на всех частотах свыше 500 Гц. Прибавка слуха была меньше на всех частотах, кроме 4 и 6 кГц во всех контрольных испытаниях, чем при использовании пациентами слухового аппарата до операции. Разборчивость речи оставалась практически на том же уровне, что и в дооперационном периоде при использовании слуховых аппаратов, несмотря на ее значительное снижение вследствие смещения микрофона у некоторых пациентов, что удалось компенсировать перепрограммированием.

Пациенты оценили преимущества импланта по параметрам отсутствия окклюзии наружного слухового прохода, внешнего вида и легкости в использовании. Существенными осложнениями были экструзия аппарата (частичная в трех аппаратах и полная, несмотря на реоперации, в двух из этих трех случаев) и сбой электроники как минимум в двух случаях. Авторы не рекомендовали имплантацию пациентам с тонкой или рыхлой кожей, а процесс изготовления устройства был модифицирован.

Как полностью имплантируемым устройствам, зависящим от аккумулятора, аппаратам Carina необходима замена батареи примерно каждые пять лет (посредством реоперации).

Carina получил маркировку СЕ (европейское соответствие) для использования в Европе, вторая фаза испытаний ведется в Соединенных Штатах. К 2008 году более 50 пациентам были имплантированы переконструированные аппараты, и ошибки, выявленные на первом этапе исследования, не повторялись. Вариации в размерах и длине цепи слуховых косточек расширили применение Carina среди пациентов с атрезией уха и разрывом цепи слуховых косточек с помощью прямого крепления устройства на головке стремени, подножной пластинке стремени и круглом окне.

д) Слуховой имплант Esteem (Envoy Medical Corp.). Слуховой имплант Esteem, разработанный Envoy Medical (устройство Envoy) в клинике Сен-Круа, Inc., Minneapolis, MN, представляет собой полностью имплантируемое пьезоэлектрическое устройство, которое получило маркировку СЕ в Европе в 2006 году и с 2008 года проходило вторую фазу клинических испытаний в США.

Одной из наиболее примечательных конструктивных особенностей является использование барабанной перепонки и молоточка, как диафрагмы микрофона, а пьезоэлектрический датчик (по сути актуатор вращается в обратном направлении) преобразовывает движения молоточка в сигнал напряжения, который усиливается и используется для движения второго пьезоэлектрического акутатора, прикрепленного к наковальне и/или стремени. Питание обеспечивается одноразовой литий-ионной батарейкой, рассчитанной на пятилетний период использования, а управление устройством осуществляется с помощью радиочастотной чрескожной связи с портативным устройством.

Используя акустические данные, измеряемые на молоточке, Esteem должен поддерживать формирование спектра и особенности ушной раковины, наружного слухового прохода и барабанной перепонки в локализации звука. Однако имплантация Esteem требует частичного удаления наковальни для предотвращения обратной связи от актуатора к датчику. Это обеспечивает выраженную кондуктивную тугоухость в случае отказа устройства или его удаления, до тех пор, пока не выполнится последующая оссикулопластика. Внутренняя батарея должна заменяться через каждые пять лет.

Esteem предназначен для пациентов с умеренной и тяжелой потерей слуха. Показания включают возраст > 18 лет, среднюю и тяжелую степень (35-85 дБ) сенсоневральной тугоухости на частотах от 0,5 до 4 кГц в имплантированном ухе, которая равна или хуже, чем потеря слуха в неимплантируемом ухе, здоровое ухо с нормальной пневматизацией и достаточным пространством для имплантации устройства по данным КТ, нормальной тимпанометрией, и разборчивостью речи > 60%.

Первая фаза испытания Envoy в США и Германии была завершена в 2003 году. В течение первого года после имплантации трое из семи пациентов продолжали использовать имплантаты, у троих импланты были удалены, и один ожидал повторную операцию. У трех пациентов с функционировавшими имплантами не было существенных изменений в костной проводимости, у четверых прибавка слуха по данным порогов аудиометрии составила 17 ±6 дБ, что сопоставимо с обычными слуховыми аппаратами за исключением частоты 3 кГц, на которой Envoy работал менее успешно, чем традиционный слуховой аппарат. Снижение качества связано с постепенным накоплением влаги в преобразователях.

К 2008 году устройство получило маркировку СЕ для реализации на европейском рынке, было доступно в нескольких странах и за пределами Европы, и проходило вторую фазу испытаний в США.

- Также рекомендуем "Плюсы и минусы имплантируемых слуховых аппаратов костного проведения"

Редактор: Искандер Милевски. Дата обновления публикации: 18.3.2021

1. Недостатки и минусы традиционных слуховых аппаратов
2. Плюсы и минусы имплантируемых слуховых аппаратов среднего уха
3. Плюсы и минусы имплантируемых слуховых аппаратов костного проведения
4. Плюсы и минусы слухового аппарата Audiant bone conductor (Medtronic Xomed, Inc.)
5. Плюсы и минусы слухового аппарата Баха (Cochlear Corporation)
6. Осложнения имплантации слухового аппарата Баха